- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04262544
En innovativ mobil helseintervensjon for å forbedre egenomsorg hos pasienter med hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn 6,5 millioner mennesker har hjertesvikt (HF) i USA og 960 000 nye tilfeller rapporteres årlig. HF er assosiert med høy dødelighet og sykehusinnleggelsesrater, høye kostnader og dårlig helserelatert livskvalitet (HRQL). Til tross for store forbedringer i utfall med medisinsk og kirurgisk terapi, er innleggelsesratene etter en HF-relatert sykehusinnleggelse fortsatt høye med 25 % av pasientene reinnlagt på sykehuset innen 30 dager og opptil 50 % reinnlagt innen 6 måneder. Tidligere forskning viser at overholdelse av rutinemessig HF-egenomsorgsatferd reduserer risikoen for dødelighet av alle årsaker og HF-relatert sykehusinnleggelse, og forbedrer HRQL. Imidlertid har egenomsorg generelt vist seg å være dårlig blant HF-pasienter, spesielt minoritetspopulasjoner. Manglende overholdelse av HF-symptomovervåking og medisinbruk er bemerkelsesverdig høy selv blant nylig utskrevne pasienter som er innlagt på sykehus på grunn av en HF-eksaserbasjon. Nylige fremskritt innen forbrukerbaserte mobilhelseteknologier (mHealth), som smarttelefoner, mobile helseapper, bærbare sensorer og andre smarte og tilkoblede helseenheter, tilbyr skalerbare og rimelige løsninger for å fremme bedre HF-egenomsorg og utvide leveringen av omsorgstjenester til lokalsamfunn som er vanskelig å nå. Imidlertid har ingen tidligere studier vurdert effekten av disse teknologiene på HF-egenomsorg og pasientresultater.
Denne studien har som mål å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) av en pasientsentrert intervensjon kalt iCardia4HF som fremmer overholdelse av HF-egenomsorg gjennom bruk av kommersielle mHealth-enheter og appverktøy. iCardia4HF består av: (1) en pasientsentrert mHealth-app, utviklet i samarbeid med Heart Failure Society of America, som kommuniserer med flere tilkoblede helseenheter og omfatter en rekke selvovervåkings-, pasientopplærings- og påminnelsesverktøy for å forbedre selvpleie; og (2) individuelt skreddersydde tekstmeldinger (TMer) rettet mot helsetro, egenomsorgseffektivitet og HF-kunnskap. Studiedeltakere (n=92) diagnostisert med HF vil bli tilfeldig fordelt til iCardia4HF eller kontrollgruppen i 12 uker. Spesifikke mål er å: 1) vurdere gjennomførbarheten og aksepten av iCardia4HF; 2) undersøke den foreløpige effekten av iCardia4HF på objektivt vurderte mål på HF-egenomsorg ved å bruke sanntidsdata fra tilkoblede helseenheter og app, samt selvrapportert egenomsorg og HRQL; spore antall sykehusinnleggelser og akuttbesøk (ER) over 12 uker; og 3) undersøke den medierende effekten av intervensjonsmålvariabler (helsetro, egenomsorgseffektivitet og HF-kunnskap) og innvirkningen av uavhengige pasientfaktorer på HF egenomsorg.
Denne studien representerer et viktig skritt i å identifisere en rimelig og skalerbar mHealth-intervensjon som har potensial til å skape et nytt paradigme innen egenomsorgsbehandling av HF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter innlagt på sykehus med en primær eller sekundær diagnose av HF som definert av International Classification of Diseases (ICD-10) koder eller polikliniske pasienter med sykehusinnleggelse på grunn av HF i løpet av de siste 12 månedene
- ≥ 18 år
- Trinn C, NYHA I, II eller III, IV
- Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon ≤40 %
- Blir behandlet med minst ett kardiovaskulært legemiddel for hjertesvikt
- Evne til å snakke og lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt koronar revaskularisering, Transkateter Aortic Valve Implantation (TAVI), Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) - implantasjon og/eller hjertetransplantasjon (HTx) innen de neste 3 månedene.
- Koronar revaskularisering og/eller CRT-implantasjon i løpet av de siste 30 dagene
- Avansert nyresykdom (stadium IV CKD, GFR <30 eller hemodialyse)
- Kjent alkohol- eller narkotikabruk
- Sluttstadium HF (hospisekandidat)
- Aktiv kreft
- Svangerskap
- Ikke i stand til å ta vare på seg selv (spise, kle på seg, gå, bade, ta medisiner eller bruke toalettet)
- Utskrevet til eller allerede bor på sykehjem eller annet omsorgstilbud enn hjemme
- Kognitiv svikt (MoCA-score < 22).
- Tidligere bruk av studieutstyr for egenomsorg eller deltakelse i en lignende utprøving
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mHelse
Intervensjonsgruppe
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta følgende hovedkomponenter i tillegg til vanlig pleie: 1) Mobile-appen Heart Failure Health Storylines som støtter daglig egenkontroll og håndtering av vitale tegn og symptomer; 2) tre tilkoblede helseenheter (Fitbit aktivitetsmåler, Withings Cardio kroppsvektsvekt og blodtrykksmåler), og 3) et program med skreddersydde tekstmeldinger rettet mot helsetro, selveffektivitet og HF-kunnskap.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Kontrollgruppe
|
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil motta vanlig pleie og de samme tilkoblede helseenhetene (Fitbit aktivitetsmåler, Withings vekt og blodtrykksmåler) som pasienter i intervensjonsgruppen, men uten mobilappen og tekstmeldingsprogrammet for hjertesvikt. .
Vanlig pleie omfatter pasientopplæring før utskrivning fra sykehus, og oppfølgingsbesøk ved poliklinikk HF en uke etter utskrivning og månedlig deretter avhengig av pasientens tilstand.
Pasientundervisning inkluderer lese- og skrivesensitivt, opplæringsmateriale om HF-egenomsorg utviklet av Sheps Center for Health Services Research, og en 40-minutters opplæringsøkt med en APN og en kostholdsekspert for å gjennomgå og diskutere opplæringsmateriellet gitt til pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse (dosetall)
Tidsramme: Uke 1 til 12
|
Prosent av foreskrevet antall doser tatt
|
Uke 1 til 12
|
|
Medisinoverholdelse (dosetid)
Tidsramme: Uke 1 til 12
|
Prosent av doser tatt etter planen innen 25 % av forventet tidsintervall
|
Uke 1 til 12
|
|
Overholdelse av daglig egenkontroll av vekt
Tidsramme: Uke 1 til 12
|
Antall dager pasienter fullførte minst én måling mellom kl. 12.00 og 23.59
|
Uke 1 til 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av daglig egenkontroll av blodtrykk
Tidsramme: Uke 1 til 12
|
Antall dager pasienter fullførte minst én BP-måling mellom kl. 12.00 og 23.59
|
Uke 1 til 12
|
|
Overholdelse av egenkontroll av HF-symptomer
Tidsramme: Uke 1 til 12
|
Antall dager intervensjonspasienter brukte mobilappen til å registrere HF-symptomer
|
Uke 1 til 12
|
|
Fysisk aktivitet - Trinn
Tidsramme: Uke 1 til 12
|
Antall daglige skritt (målt med en Fitbit-enhet)
|
Uke 1 til 12
|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 1 til 12
|
Antall moderat til kraftig fysisk aktivitetsminutter per dag (målt med en Fitbit-enhet)
|
Uke 1 til 12
|
|
Overholdelse av lavnatriumdiett
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker
|
Natriuminntaket vil bli vurdert med en urinprøvetest
|
Grunnlinje, 12 uker
|
|
Egenrapportert Egenomsorg
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 12 uker
|
Målt med Self-Care Heart Failure Index (SCHFI) v.7.2.
Hver skala poengsum varierer fra 0 til 100.
Høyere score indikerer bedre egenomsorg.
|
Baseline, 30 dager og 12 uker
|
|
Helsetro om medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 12 uker
|
Tro på medisinoverholdelsesskala (12-elementer)
|
Baseline, 30 dager og 12 uker
|
|
Helsesyn om kostholdsoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 12 uker
|
Beliefs about Dietary Compliance Scale (12 elementer)
|
Baseline, 30 dager og 12 uker
|
|
Helseoppfatninger om etterlevelse av selvovervåking
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 12 uker
|
Beliefs about Self-Monitoring Scale (18 elementer)
|
Baseline, 30 dager og 12 uker
|
|
HF-kunnskap
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 12 uker
|
HF-spesifikk kunnskap vil bli vurdert med Dutch Heart Failure Knowledge Scale (DHFK), et 15-elements spørreskjema som måler generell kunnskap om HF, symptomgjenkjenning og behandling (f.eks.
diett og væskebegrensning)
|
Baseline, 30 dager og 12 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 12 uker
|
HRQoL vil bli målt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, som inneholder 23 elementer som kan kvantifiseres i fem underskalaer: fysiske begrensninger, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og endring over tid), livskvalitet (QoL), sosial interferens og følelse av mestringsevne.
Lavere score indikerer dårligere HRQoL.
|
Baseline, 30 dager og 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HF-relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Uke 1 til 12
|
Antall pasienter med en hendelse
|
Uke 1 til 12
|
|
HF-relatert innleggelsesprosent
Tidsramme: Uke 1 til 12
|
Antall sykehusinnleggelser per person
|
Uke 1 til 12
|
|
Sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: Uke 1 til 12
|
Antall pasienter med en hendelse
|
Uke 1 til 12
|
|
Sykehusinnleggelsesrate av alle årsaker
Tidsramme: Uke 1 til 12
|
Antall sykehusinnleggelser av alle årsaker per person
|
Uke 1 til 12
|
|
Legevaktbesøk
Tidsramme: Uke 1 til 12
|
Antall pasienter med en hendelse
|
Uke 1 til 12
|
|
Besøksrate på legevakt
Tidsramme: Uke 1 til 12
|
Antall legevaktbesøk per person
|
Uke 1 til 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0790
- 1R21NR018281-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .