Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En innovativ mobil helseintervensjon for å forbedre egenomsorg hos pasienter med hjertesvikt

27. april 2023 oppdatert av: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago
Hjertesvikt (HF) er assosiert med høy dødelighet og sykehusinnleggelsesrater. Tidligere studier viser at overholdelse av rutinemessig HF-egenomsorgsatferd reduserer risikoen for dødelighet av alle årsaker og HF-relaterte sykehusinnleggelser, og forbedrer helserelatert livskvalitet. Egenomsorg har imidlertid generelt vist seg å være dårlig blant HF-pasienter. Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten, aksepten og effekten av en innovativ, pasientsentrert intervensjon (iCardia4HF) som tar sikte på å fremme overholdelse av HF-egenomsorg og forbedre pasientresultatene gjennom bruk av kommersielt tilgjengelige mobile helseteknologier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mer enn 6,5 millioner mennesker har hjertesvikt (HF) i USA og 960 000 nye tilfeller rapporteres årlig. HF er assosiert med høy dødelighet og sykehusinnleggelsesrater, høye kostnader og dårlig helserelatert livskvalitet (HRQL). Til tross for store forbedringer i utfall med medisinsk og kirurgisk terapi, er innleggelsesratene etter en HF-relatert sykehusinnleggelse fortsatt høye med 25 % av pasientene reinnlagt på sykehuset innen 30 dager og opptil 50 % reinnlagt innen 6 måneder. Tidligere forskning viser at overholdelse av rutinemessig HF-egenomsorgsatferd reduserer risikoen for dødelighet av alle årsaker og HF-relatert sykehusinnleggelse, og forbedrer HRQL. Imidlertid har egenomsorg generelt vist seg å være dårlig blant HF-pasienter, spesielt minoritetspopulasjoner. Manglende overholdelse av HF-symptomovervåking og medisinbruk er bemerkelsesverdig høy selv blant nylig utskrevne pasienter som er innlagt på sykehus på grunn av en HF-eksaserbasjon. Nylige fremskritt innen forbrukerbaserte mobilhelseteknologier (mHealth), som smarttelefoner, mobile helseapper, bærbare sensorer og andre smarte og tilkoblede helseenheter, tilbyr skalerbare og rimelige løsninger for å fremme bedre HF-egenomsorg og utvide leveringen av omsorgstjenester til lokalsamfunn som er vanskelig å nå. Imidlertid har ingen tidligere studier vurdert effekten av disse teknologiene på HF-egenomsorg og pasientresultater.

Denne studien har som mål å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) av en pasientsentrert intervensjon kalt iCardia4HF som fremmer overholdelse av HF-egenomsorg gjennom bruk av kommersielle mHealth-enheter og appverktøy. iCardia4HF består av: (1) en pasientsentrert mHealth-app, utviklet i samarbeid med Heart Failure Society of America, som kommuniserer med flere tilkoblede helseenheter og omfatter en rekke selvovervåkings-, pasientopplærings- og påminnelsesverktøy for å forbedre selvpleie; og (2) individuelt skreddersydde tekstmeldinger (TMer) rettet mot helsetro, egenomsorgseffektivitet og HF-kunnskap. Studiedeltakere (n=92) diagnostisert med HF vil bli tilfeldig fordelt til iCardia4HF eller kontrollgruppen i 12 uker. Spesifikke mål er å: 1) vurdere gjennomførbarheten og aksepten av iCardia4HF; 2) undersøke den foreløpige effekten av iCardia4HF på objektivt vurderte mål på HF-egenomsorg ved å bruke sanntidsdata fra tilkoblede helseenheter og app, samt selvrapportert egenomsorg og HRQL; spore antall sykehusinnleggelser og akuttbesøk (ER) over 12 uker; og 3) undersøke den medierende effekten av intervensjonsmålvariabler (helsetro, egenomsorgseffektivitet og HF-kunnskap) og innvirkningen av uavhengige pasientfaktorer på HF egenomsorg.

Denne studien representerer et viktig skritt i å identifisere en rimelig og skalerbar mHealth-intervensjon som har potensial til å skape et nytt paradigme innen egenomsorgsbehandling av HF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter innlagt på sykehus med en primær eller sekundær diagnose av HF som definert av International Classification of Diseases (ICD-10) koder eller polikliniske pasienter med sykehusinnleggelse på grunn av HF i løpet av de siste 12 månedene
  • ≥ 18 år
  • Trinn C, NYHA I, II eller III, IV
  • Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon ≤40 %
  • Blir behandlet med minst ett kardiovaskulært legemiddel for hjertesvikt
  • Evne til å snakke og lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt koronar revaskularisering, Transkateter Aortic Valve Implantation (TAVI), Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) - implantasjon og/eller hjertetransplantasjon (HTx) innen de neste 3 månedene.
  • Koronar revaskularisering og/eller CRT-implantasjon i løpet av de siste 30 dagene
  • Avansert nyresykdom (stadium IV CKD, GFR <30 eller hemodialyse)
  • Kjent alkohol- eller narkotikabruk
  • Sluttstadium HF (hospisekandidat)
  • Aktiv kreft
  • Svangerskap
  • Ikke i stand til å ta vare på seg selv (spise, kle på seg, gå, bade, ta medisiner eller bruke toalettet)
  • Utskrevet til eller allerede bor på sykehjem eller annet omsorgstilbud enn hjemme
  • Kognitiv svikt (MoCA-score < 22).
  • Tidligere bruk av studieutstyr for egenomsorg eller deltakelse i en lignende utprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mHelse
Intervensjonsgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta følgende hovedkomponenter i tillegg til vanlig pleie: 1) Mobile-appen Heart Failure Health Storylines som støtter daglig egenkontroll og håndtering av vitale tegn og symptomer; 2) tre tilkoblede helseenheter (Fitbit aktivitetsmåler, Withings Cardio kroppsvektsvekt og blodtrykksmåler), og 3) et program med skreddersydde tekstmeldinger rettet mot helsetro, selveffektivitet og HF-kunnskap.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Kontrollgruppe
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil motta vanlig pleie og de samme tilkoblede helseenhetene (Fitbit aktivitetsmåler, Withings vekt og blodtrykksmåler) som pasienter i intervensjonsgruppen, men uten mobilappen og tekstmeldingsprogrammet for hjertesvikt. . Vanlig pleie omfatter pasientopplæring før utskrivning fra sykehus, og oppfølgingsbesøk ved poliklinikk HF en uke etter utskrivning og månedlig deretter avhengig av pasientens tilstand. Pasientundervisning inkluderer lese- og skrivesensitivt, opplæringsmateriale om HF-egenomsorg utviklet av Sheps Center for Health Services Research, og en 40-minutters opplæringsøkt med en APN og en kostholdsekspert for å gjennomgå og diskutere opplæringsmateriellet gitt til pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse (dosetall)
Tidsramme: Uke 1 til 12
Prosent av foreskrevet antall doser tatt
Uke 1 til 12
Medisinoverholdelse (dosetid)
Tidsramme: Uke 1 til 12
Prosent av doser tatt etter planen innen 25 % av forventet tidsintervall
Uke 1 til 12
Overholdelse av daglig egenkontroll av vekt
Tidsramme: Uke 1 til 12
Antall dager pasienter fullførte minst én måling mellom kl. 12.00 og 23.59
Uke 1 til 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av daglig egenkontroll av blodtrykk
Tidsramme: Uke 1 til 12
Antall dager pasienter fullførte minst én BP-måling mellom kl. 12.00 og 23.59
Uke 1 til 12
Overholdelse av egenkontroll av HF-symptomer
Tidsramme: Uke 1 til 12
Antall dager intervensjonspasienter brukte mobilappen til å registrere HF-symptomer
Uke 1 til 12
Fysisk aktivitet - Trinn
Tidsramme: Uke 1 til 12
Antall daglige skritt (målt med en Fitbit-enhet)
Uke 1 til 12
Moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 1 til 12
Antall moderat til kraftig fysisk aktivitetsminutter per dag (målt med en Fitbit-enhet)
Uke 1 til 12
Overholdelse av lavnatriumdiett
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker
Natriuminntaket vil bli vurdert med en urinprøvetest
Grunnlinje, 12 uker
Egenrapportert Egenomsorg
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 12 uker
Målt med Self-Care Heart Failure Index (SCHFI) v.7.2. Hver skala poengsum varierer fra 0 til 100. Høyere score indikerer bedre egenomsorg.
Baseline, 30 dager og 12 uker
Helsetro om medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 12 uker
Tro på medisinoverholdelsesskala (12-elementer)
Baseline, 30 dager og 12 uker
Helsesyn om kostholdsoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 12 uker
Beliefs about Dietary Compliance Scale (12 elementer)
Baseline, 30 dager og 12 uker
Helseoppfatninger om etterlevelse av selvovervåking
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 12 uker
Beliefs about Self-Monitoring Scale (18 elementer)
Baseline, 30 dager og 12 uker
HF-kunnskap
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 12 uker
HF-spesifikk kunnskap vil bli vurdert med Dutch Heart Failure Knowledge Scale (DHFK), et 15-elements spørreskjema som måler generell kunnskap om HF, symptomgjenkjenning og behandling (f.eks. diett og væskebegrensning)
Baseline, 30 dager og 12 uker
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 12 uker
HRQoL vil bli målt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, som inneholder 23 elementer som kan kvantifiseres i fem underskalaer: fysiske begrensninger, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og endring over tid), livskvalitet (QoL), sosial interferens og følelse av mestringsevne. Lavere score indikerer dårligere HRQoL.
Baseline, 30 dager og 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HF-relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Uke 1 til 12
Antall pasienter med en hendelse
Uke 1 til 12
HF-relatert innleggelsesprosent
Tidsramme: Uke 1 til 12
Antall sykehusinnleggelser per person
Uke 1 til 12
Sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: Uke 1 til 12
Antall pasienter med en hendelse
Uke 1 til 12
Sykehusinnleggelsesrate av alle årsaker
Tidsramme: Uke 1 til 12
Antall sykehusinnleggelser av alle årsaker per person
Uke 1 til 12
Legevaktbesøk
Tidsramme: Uke 1 til 12
Antall pasienter med en hendelse
Uke 1 til 12
Besøksrate på legevakt
Tidsramme: Uke 1 til 12
Antall legevaktbesøk per person
Uke 1 til 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0790
  • 1R21NR018281-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige forskningsdata sammen med metadata og deskriptorer vil bli delt for å gjøre deling meningsfull og brukbar av andre forskere. Mer spesifikt vil vi dele både avidentifiserte data på individnivå og aggregerte data i form av sammendragsstatistikk og tabeller. For dataene på individnivå vil vi utvikle en dataordbok og dokumentasjonsveiledning for å maksimere nytten av dataene og for å hjelpe kvalifiserte forskere til å forstå og bruke dataene riktig etter behov.

IPD-delingstidsramme

Innen 2 år etter at den endelige datainnsamlingen er fullført eller innen ett år etter publisering av hovedresultatmanuskriptet (det som kommer først), vil vi dele det endelige, fullstendig avidentifiserte datasettet med forskningsmiljøet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere