Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En innovativ mobil sundhedsintervention til at forbedre egenomsorg hos patienter med hjertesvigt

27. april 2023 opdateret af: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago
Hjertesvigt (HF) er forbundet med høj dødelighed og indlæggelsesrater. Tidligere undersøgelser viser, at overholdelse af rutinemæssig HF-egenomsorgsadfærd reducerer risikoen for dødelighed af alle årsager og HF-relaterede hospitalsindlæggelser og forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet. Imidlertid har egenomsorg generelt vist sig at være dårlig blandt HF-patienter. Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden, accepten og effektiviteten af ​​en innovativ, patientcentreret intervention (iCardia4HF), der har til formål at fremme overholdelse af HF-egenomsorg og forbedre patientresultater gennem brug af kommercielt tilgængelige mobile sundhedsteknologier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mere end 6,5 millioner mennesker har hjertesvigt (HF) i USA og 960.000 nye tilfælde rapporteres årligt. HF er forbundet med høj dødelighed og hospitalsindlæggelsesrater, høje omkostninger og dårlig sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL). På trods af store forbedringer i resultaterne med medicinsk og kirurgisk terapi er indlæggelsesraterne efter en HF-relateret hospitalsindlæggelse fortsat høje med 25 % af patienterne genindlagt på hospitalet inden for 30 dage og op til 50 % genindlagt inden for 6 måneder. Tidligere forskning viser, at overholdelse af rutinemæssig HF-egenomsorgsadfærd reducerer risikoen for dødelighed af alle årsager og HF-relateret hospitalsindlæggelse og forbedrer HRQL. Imidlertid har egenomsorg generelt vist sig at være dårlig blandt HF-patienter, især minoritetsbefolkninger. Manglende overholdelse af HF-symptommonitorering og medicinbrug er bemærkelsesværdig høj, selv blandt nyligt udskrevne patienter, der er indlagt på grund af en HF-eksacerbation. Nylige fremskridt inden for forbrugerbaserede mobilsundhedsteknologier (mHealth), såsom smartphones, mobile sundhedsapps, bærbare sensorer og andre smarte og forbundne sundhedsenheder, tilbyder skalerbare og overkommelige løsninger til at fremme bedre HF-selvpleje og udvide leveringen af ​​plejetjenester til samfund, der er svære at nå. Ingen tidligere undersøgelser har imidlertid vurderet virkningen af ​​disse teknologier på HF-egenomsorg og patientresultater.

Denne undersøgelse har til formål at udføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en patientcentreret intervention ved navn iCardia4HF, der fremmer overholdelse af HF-selvomsorg gennem brug af kommercielle mHealth-enheder og app-værktøjer. iCardia4HF består af: (1) en patientcentreret mHealth-app, udviklet i samarbejde med Heart Failure Society of America, som har grænseflader med flere tilsluttede sundhedsenheder og omfatter en række selvovervågnings-, patientuddannelses- og overholdelsespåmindelsesværktøjer til forbedring af Selvpleje; og (2) individuelt tilpassede tekstbeskeder (TM'er) rettet mod sundhedsoverbevisninger, egenomsorgseffektivitet og HF-viden. Studiedeltagere (n=92) diagnosticeret med HF vil blive tilfældigt tildelt iCardia4HF eller kontrolgruppen i 12 uger. Specifikke mål er at: 1) vurdere gennemførligheden og accepten af ​​iCardia4HF; 2) undersøge den foreløbige effekt af iCardia4HF på objektivt vurderede mål for HF-egenomsorg ved hjælp af realtidsdata fra de tilsluttede sundhedsenheder og app samt selvrapporteret Self-Care og HRQL; spore antallet af indlæggelser og skadestuebesøg over 12 uger; og 3) undersøge den medierende effekt af interventionsmålvariabler (sundhedsoverbevisninger, egenomsorgseffektivitet og HF-viden) og indvirkningen af ​​uafhængige patientfaktorer på HF-egenomsorg.

Denne undersøgelse repræsenterer et vigtigt skridt i at identificere en overkommelig og skalerbar mHealth-intervention, der har potentialet til at skabe et nyt paradigme inden for egenomsorgshåndtering af HF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter indlagt på hospitalet med en primær eller sekundær diagnose af HF som defineret af International Classification of Diseases (ICD-10) koder eller ambulante patienter med en indlæggelse på grund af HF inden for de sidste 12 måneder
  • ≥ 18 år
  • Trin C, NYHA I, II eller III, IV
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤40 %
  • At blive behandlet med mindst én kardiovaskulær medicin mod hjertesvigt
  • Evne til at tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt koronar revaskularisering, Transkateter Aortaklap Implantation (TAVI), Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) - implantation og/eller hjertetransplantation (HTx) inden for de næste 3 måneder.
  • Koronar revaskularisering og/eller CRT-implantation inden for de sidste 30 dage
  • Avanceret nyresygdom (stadium IV CKD, GFR <30 eller hæmodialyse)
  • Kendt alkohol- eller stofbrug
  • Slutstadie HF (hospicekandidat)
  • Aktiv kræft
  • Graviditet
  • Ikke i stand til at tage vare på sig selv (spise, klæde sig, gå, bade, tage medicin eller bruge toilettet)
  • Udskrevet til eller allerede bor på et plejehjem eller andet plejehjem end hjemmet
  • Kognitiv svækkelse (MoCA-score < 22).
  • Tidligere brug af studieudstyr til egenomsorg eller deltagelse i et lignende forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mHealth
Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage følgende hovedkomponenter ud over sædvanlig pleje: 1) Heart Failure Health Storylines mobilapp, som understøtter daglig selvmonitorering og håndtering af vitale tegn og symptomer; 2) tre tilsluttede sundhedsenheder (Fitbit aktivitetsmåler, Withings Cardio kropsvægtsvægt og blodtryksmåler) og 3) et program med skræddersyede tekstbeskeder rettet mod sundhedsoverbevisninger, selveffektivitet og HF-viden.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppe
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage sædvanlig pleje og de samme tilsluttede sundhedsenheder (Fitbit aktivitetsmåler, Withings vægtskala og blodtryksmåler) som patienter i interventionsgruppen, men uden hjertesvigtsundhedshistoriens mobilapp og SMS-program . Sædvanlig pleje omfatter patientuddannelse før udskrivelse, og opfølgningsbesøg på HF-ambulatoriet en uge efter udskrivelsen og månedligt derefter afhængig af patientens tilstand. Patientuddannelse omfatter læse- og skrivefølsomt undervisningsmateriale om HF-selvomsorg udviklet af Sheps Center for Health Services Research og en 40-minutters undervisningssession med en APN og en diætist for at gennemgå og diskutere det undervisningsmateriale, som patienten får.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens (dosisantal)
Tidsramme: Uge 1 til 12
Procent af det foreskrevne antal af taget doser
Uge 1 til 12
Medicinadhærens (dosistid)
Tidsramme: Uge 1 til 12
Procentdel af doser taget efter planen inden for 25 % af det forventede tidsinterval
Uge 1 til 12
Overholdelse af daglig selvkontrol af vægt
Tidsramme: Uge 1 til 12
Antal dage, patienter gennemførte mindst én måling mellem kl. 12.00 og 23.59
Uge 1 til 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af daglig selvkontrol af blodtryk
Tidsramme: Uge 1 til 12
Antal dage, patienter gennemførte mindst én BP-måling mellem kl. 12.00 og 23.59
Uge 1 til 12
Overholdelse af egenkontrol af HF-symptomer
Tidsramme: Uge 1 til 12
Antal dage med interventionspatienter brugte mobilappen til at registrere deres HF-symptomer
Uge 1 til 12
Fysisk aktivitet - Trin
Tidsramme: Uge 1 til 12
Antal daglige trin (målt med en Fitbit-enhed)
Uge 1 til 12
Moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 1 til 12
Antal moderat til kraftig fysisk aktivitetsminutter om dagen (målt med en Fitbit-enhed)
Uge 1 til 12
Overholdelse af natriumfattig diæt
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Natriumindtagelse vil blive vurderet med en urinprøvetest
Baseline, 12 uger
Selvrapporteret Egenomsorg
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 12 uger
Målt med Self-Care Heart Failure Index (SCHFI) v.7.2. Hver skala score går fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre egenomsorg.
Baseline, 30 dage og 12 uger
Sundhedsoverbevisninger om overholdelse af medicin
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 12 uger
Overbevisninger om overholdelse af medicin (12-elementer)
Baseline, 30 dage og 12 uger
Sundhedsoverbevisninger om kostoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 12 uger
Overbevisninger om diætoverholdelsesskala (12 varer)
Baseline, 30 dage og 12 uger
Sundhedsoverbevisninger om selvovervågningsoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 12 uger
Beliefs about Self-Monitoring Scale (18 elementer)
Baseline, 30 dage og 12 uger
HF-viden
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 12 uger
HF-specifik viden vil blive vurderet med Dutch Heart Failure Knowledge Scale (DHFK), et spørgeskema med 15 punkter, der måler generel viden om HF, symptomgenkendelse og behandling (f.eks. diæt og væskebegrænsning)
Baseline, 30 dage og 12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 12 uger
HRQoL vil blive målt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, som indeholder 23 punkter, der kan kvantificeres i fem underskalaer: fysiske begrænsninger, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og forandring over tid), livskvalitet (QoL), social interferens og selveffektivitet. Lavere score indikerer dårligere HRQoL.
Baseline, 30 dage og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HF-relaterede indlæggelser
Tidsramme: Uge 1 til 12
Antal patienter med en hændelse
Uge 1 til 12
HF-relateret indlæggelsesrate
Tidsramme: Uge 1 til 12
Antal indlæggelser pr. person
Uge 1 til 12
Indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: Uge 1 til 12
Antal patienter med en hændelse
Uge 1 til 12
Indlæggelsesrate af alle årsager
Tidsramme: Uge 1 til 12
Antal indlæggelser af alle årsager pr. person
Uge 1 til 12
Skadestuebesøg
Tidsramme: Uge 1 til 12
Antal patienter med en hændelse
Uge 1 til 12
Skadestue besøg rate
Tidsramme: Uge 1 til 12
Antal skadestuebesøg pr. person
Uge 1 til 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0790
  • 1R21NR018281-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige forskningsdata sammen med metadata og deskriptorer vil blive delt for at gøre deling meningsfuld og brugbar af andre forskere. Mere specifikt vil vi dele både afidentificerede data på individniveau og aggregerede data i form af opsummerende statistikker og tabeller. For data på individniveau vil vi udvikle en dataordbog og dokumentationsvejledning for at maksimere dataenes anvendelighed og for at hjælpe kvalificerede forskere med at forstå og bruge dataene korrekt efter behov.

IPD-delingstidsramme

Inden for 2 år efter den endelige dataindsamling er afsluttet eller inden for et år efter offentliggørelsen af ​​hovedresultatmanuskriptet (alt efter hvad der kommer først), deler vi det endelige, fuldstændigt afidentificerede datasæt med forskningsmiljøet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med iCardia4HF

Abonner