- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04262544
En innovativ mobil sundhedsintervention til at forbedre egenomsorg hos patienter med hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end 6,5 millioner mennesker har hjertesvigt (HF) i USA og 960.000 nye tilfælde rapporteres årligt. HF er forbundet med høj dødelighed og hospitalsindlæggelsesrater, høje omkostninger og dårlig sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL). På trods af store forbedringer i resultaterne med medicinsk og kirurgisk terapi er indlæggelsesraterne efter en HF-relateret hospitalsindlæggelse fortsat høje med 25 % af patienterne genindlagt på hospitalet inden for 30 dage og op til 50 % genindlagt inden for 6 måneder. Tidligere forskning viser, at overholdelse af rutinemæssig HF-egenomsorgsadfærd reducerer risikoen for dødelighed af alle årsager og HF-relateret hospitalsindlæggelse og forbedrer HRQL. Imidlertid har egenomsorg generelt vist sig at være dårlig blandt HF-patienter, især minoritetsbefolkninger. Manglende overholdelse af HF-symptommonitorering og medicinbrug er bemærkelsesværdig høj, selv blandt nyligt udskrevne patienter, der er indlagt på grund af en HF-eksacerbation. Nylige fremskridt inden for forbrugerbaserede mobilsundhedsteknologier (mHealth), såsom smartphones, mobile sundhedsapps, bærbare sensorer og andre smarte og forbundne sundhedsenheder, tilbyder skalerbare og overkommelige løsninger til at fremme bedre HF-selvpleje og udvide leveringen af plejetjenester til samfund, der er svære at nå. Ingen tidligere undersøgelser har imidlertid vurderet virkningen af disse teknologier på HF-egenomsorg og patientresultater.
Denne undersøgelse har til formål at udføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en patientcentreret intervention ved navn iCardia4HF, der fremmer overholdelse af HF-selvomsorg gennem brug af kommercielle mHealth-enheder og app-værktøjer. iCardia4HF består af: (1) en patientcentreret mHealth-app, udviklet i samarbejde med Heart Failure Society of America, som har grænseflader med flere tilsluttede sundhedsenheder og omfatter en række selvovervågnings-, patientuddannelses- og overholdelsespåmindelsesværktøjer til forbedring af Selvpleje; og (2) individuelt tilpassede tekstbeskeder (TM'er) rettet mod sundhedsoverbevisninger, egenomsorgseffektivitet og HF-viden. Studiedeltagere (n=92) diagnosticeret med HF vil blive tilfældigt tildelt iCardia4HF eller kontrolgruppen i 12 uger. Specifikke mål er at: 1) vurdere gennemførligheden og accepten af iCardia4HF; 2) undersøge den foreløbige effekt af iCardia4HF på objektivt vurderede mål for HF-egenomsorg ved hjælp af realtidsdata fra de tilsluttede sundhedsenheder og app samt selvrapporteret Self-Care og HRQL; spore antallet af indlæggelser og skadestuebesøg over 12 uger; og 3) undersøge den medierende effekt af interventionsmålvariabler (sundhedsoverbevisninger, egenomsorgseffektivitet og HF-viden) og indvirkningen af uafhængige patientfaktorer på HF-egenomsorg.
Denne undersøgelse repræsenterer et vigtigt skridt i at identificere en overkommelig og skalerbar mHealth-intervention, der har potentialet til at skabe et nyt paradigme inden for egenomsorgshåndtering af HF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter indlagt på hospitalet med en primær eller sekundær diagnose af HF som defineret af International Classification of Diseases (ICD-10) koder eller ambulante patienter med en indlæggelse på grund af HF inden for de sidste 12 måneder
- ≥ 18 år
- Trin C, NYHA I, II eller III, IV
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤40 %
- At blive behandlet med mindst én kardiovaskulær medicin mod hjertesvigt
- Evne til at tale og læse engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt koronar revaskularisering, Transkateter Aortaklap Implantation (TAVI), Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) - implantation og/eller hjertetransplantation (HTx) inden for de næste 3 måneder.
- Koronar revaskularisering og/eller CRT-implantation inden for de sidste 30 dage
- Avanceret nyresygdom (stadium IV CKD, GFR <30 eller hæmodialyse)
- Kendt alkohol- eller stofbrug
- Slutstadie HF (hospicekandidat)
- Aktiv kræft
- Graviditet
- Ikke i stand til at tage vare på sig selv (spise, klæde sig, gå, bade, tage medicin eller bruge toilettet)
- Udskrevet til eller allerede bor på et plejehjem eller andet plejehjem end hjemmet
- Kognitiv svækkelse (MoCA-score < 22).
- Tidligere brug af studieudstyr til egenomsorg eller deltagelse i et lignende forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mHealth
Interventionsgruppe
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage følgende hovedkomponenter ud over sædvanlig pleje: 1) Heart Failure Health Storylines mobilapp, som understøtter daglig selvmonitorering og håndtering af vitale tegn og symptomer; 2) tre tilsluttede sundhedsenheder (Fitbit aktivitetsmåler, Withings Cardio kropsvægtsvægt og blodtryksmåler) og 3) et program med skræddersyede tekstbeskeder rettet mod sundhedsoverbevisninger, selveffektivitet og HF-viden.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppe
|
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage sædvanlig pleje og de samme tilsluttede sundhedsenheder (Fitbit aktivitetsmåler, Withings vægtskala og blodtryksmåler) som patienter i interventionsgruppen, men uden hjertesvigtsundhedshistoriens mobilapp og SMS-program .
Sædvanlig pleje omfatter patientuddannelse før udskrivelse, og opfølgningsbesøg på HF-ambulatoriet en uge efter udskrivelsen og månedligt derefter afhængig af patientens tilstand.
Patientuddannelse omfatter læse- og skrivefølsomt undervisningsmateriale om HF-selvomsorg udviklet af Sheps Center for Health Services Research og en 40-minutters undervisningssession med en APN og en diætist for at gennemgå og diskutere det undervisningsmateriale, som patienten får.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinadhærens (dosisantal)
Tidsramme: Uge 1 til 12
|
Procent af det foreskrevne antal af taget doser
|
Uge 1 til 12
|
|
Medicinadhærens (dosistid)
Tidsramme: Uge 1 til 12
|
Procentdel af doser taget efter planen inden for 25 % af det forventede tidsinterval
|
Uge 1 til 12
|
|
Overholdelse af daglig selvkontrol af vægt
Tidsramme: Uge 1 til 12
|
Antal dage, patienter gennemførte mindst én måling mellem kl. 12.00 og 23.59
|
Uge 1 til 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af daglig selvkontrol af blodtryk
Tidsramme: Uge 1 til 12
|
Antal dage, patienter gennemførte mindst én BP-måling mellem kl. 12.00 og 23.59
|
Uge 1 til 12
|
|
Overholdelse af egenkontrol af HF-symptomer
Tidsramme: Uge 1 til 12
|
Antal dage med interventionspatienter brugte mobilappen til at registrere deres HF-symptomer
|
Uge 1 til 12
|
|
Fysisk aktivitet - Trin
Tidsramme: Uge 1 til 12
|
Antal daglige trin (målt med en Fitbit-enhed)
|
Uge 1 til 12
|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 1 til 12
|
Antal moderat til kraftig fysisk aktivitetsminutter om dagen (målt med en Fitbit-enhed)
|
Uge 1 til 12
|
|
Overholdelse af natriumfattig diæt
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Natriumindtagelse vil blive vurderet med en urinprøvetest
|
Baseline, 12 uger
|
|
Selvrapporteret Egenomsorg
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 12 uger
|
Målt med Self-Care Heart Failure Index (SCHFI) v.7.2.
Hver skala score går fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre egenomsorg.
|
Baseline, 30 dage og 12 uger
|
|
Sundhedsoverbevisninger om overholdelse af medicin
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 12 uger
|
Overbevisninger om overholdelse af medicin (12-elementer)
|
Baseline, 30 dage og 12 uger
|
|
Sundhedsoverbevisninger om kostoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 12 uger
|
Overbevisninger om diætoverholdelsesskala (12 varer)
|
Baseline, 30 dage og 12 uger
|
|
Sundhedsoverbevisninger om selvovervågningsoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 12 uger
|
Beliefs about Self-Monitoring Scale (18 elementer)
|
Baseline, 30 dage og 12 uger
|
|
HF-viden
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 12 uger
|
HF-specifik viden vil blive vurderet med Dutch Heart Failure Knowledge Scale (DHFK), et spørgeskema med 15 punkter, der måler generel viden om HF, symptomgenkendelse og behandling (f.eks.
diæt og væskebegrænsning)
|
Baseline, 30 dage og 12 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 12 uger
|
HRQoL vil blive målt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, som indeholder 23 punkter, der kan kvantificeres i fem underskalaer: fysiske begrænsninger, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og forandring over tid), livskvalitet (QoL), social interferens og selveffektivitet.
Lavere score indikerer dårligere HRQoL.
|
Baseline, 30 dage og 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HF-relaterede indlæggelser
Tidsramme: Uge 1 til 12
|
Antal patienter med en hændelse
|
Uge 1 til 12
|
|
HF-relateret indlæggelsesrate
Tidsramme: Uge 1 til 12
|
Antal indlæggelser pr. person
|
Uge 1 til 12
|
|
Indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: Uge 1 til 12
|
Antal patienter med en hændelse
|
Uge 1 til 12
|
|
Indlæggelsesrate af alle årsager
Tidsramme: Uge 1 til 12
|
Antal indlæggelser af alle årsager pr. person
|
Uge 1 til 12
|
|
Skadestuebesøg
Tidsramme: Uge 1 til 12
|
Antal patienter med en hændelse
|
Uge 1 til 12
|
|
Skadestue besøg rate
Tidsramme: Uge 1 til 12
|
Antal skadestuebesøg pr. person
|
Uge 1 til 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-0790
- 1R21NR018281-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med iCardia4HF
-
University of Illinois at ChicagoAfsluttet