- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04262544
En innovativ mobil hälsoinsats för att förbättra egenvården hos patienter med hjärtsvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mer än 6,5 miljoner människor har hjärtsvikt (HF) i USA och 960 000 nya fall rapporteras årligen. HF är förknippat med hög dödlighet och sjukhusvistelse, höga kostnader och dålig hälsorelaterad livskvalitet (HRQL). Trots stora förbättringar av resultat med medicinsk och kirurgisk terapi, är antalet inläggningar efter en HF-relaterad sjukhusvistelse fortfarande hög med 25 % av patienterna återintagna på sjukhuset inom 30 dagar och upp till 50 % återintagna inom 6 månader. Tidigare forskning visar att efterlevnad av rutinmässiga HF-egenvårdsbeteenden minskar risken för dödlighet av alla orsaker och HF-relaterad sjukhusvistelse och förbättrar HRQL. Egenvård har dock generellt visat sig vara dålig bland HF-patienter, särskilt minoritetspopulationer. Bristen på HF-symtomövervakning och läkemedelsanvändning är anmärkningsvärt hög även bland nyligen utskrivna patienter på sjukhus på grund av en HF-exacerbation. De senaste framstegen inom konsumentbaserad mobil hälsa (mHealth), såsom smartphones, mobila hälsoappar, bärbara sensorer och andra smarta och uppkopplade hälsoenheter, erbjuder skalbara och prisvärda lösningar för att främja bättre HF-egenvård och utöka leveransen av vårdtjänster till samhällen som är svåra att nå. Inga tidigare studier har dock bedömt effekten av dessa tekniker på HF-egenvård och patientresultat.
Denna studie syftar till att genomföra en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) av en patientcentrerad intervention vid namn iCardia4HF som främjar efterlevnad av HF-egenvård genom användning av kommersiella mHealth-enheter och appverktyg. iCardia4HF består av: (1) en patientcentrerad mHealth-app, utvecklad i samarbete med Heart Failure Society of America, som samverkar med flera anslutna hälsoenheter och som omfattar ett antal självövervaknings-, patientutbildnings- och följsamhetspåminnelseverktyg för att förbättra egenvård; och (2) individuellt anpassade textmeddelanden (TM) inriktade på hälsoövertygelser, egenvårdseffektivitet och HF-kunskap. Studiedeltagare (n=92) med diagnosen HF kommer att slumpmässigt tilldelas iCardia4HF eller kontrollgruppen under 12 veckor. Specifika mål är att: 1) bedöma genomförbarheten och acceptansen av iCardia4HF; 2) undersöka den preliminära effekten av iCardia4HF på objektivt utvärderade mått på HF-egenvård med hjälp av realtidsdata från de anslutna hälsoenheterna och appen, samt självrapporterad Egenvård och HRQL; spåra antalet sjukhusinläggningar och akutbesök under 12 veckor; och 3) undersöka den förmedlande effekten av interventionsmålvariabler (hälsoövertygelser, egenvårdseffektivitet och HF-kunskap) och påverkan av oberoende patientfaktorer på HF-egenvård.
Denna studie representerar ett viktigt steg för att identifiera en prisvärd och skalbar mHealth-intervention som har potential att åstadkomma ett nytt paradigm inom egenvårdshantering av HF.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutenvårdspatienter som tagits in på sjukhuset med en primär eller sekundär diagnos av HF enligt definitionen av International Classification of Diseases (ICD-10) koder eller öppenvårdspatienter med en sjukhusvistelse på grund av HF under de senaste 12 månaderna
- ≥ 18 år
- Steg C, NYHA I, II eller III, IV
- Vänsterkammars ejektionsfraktion ≤40 %
- Behandlas med minst en kardiovaskulär medicin för hjärtsvikt
- Förmåga att tala och läsa engelska
Exklusions kriterier:
- Planerad koronar revaskularisering, Transkateter Aortic Valve Implantation (TAVI), Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) - implantation och/eller hjärttransplantation (HTx) inom de närmaste 3 månaderna.
- Koronar revaskularisering och/eller CRT-implantation inom de senaste 30 dagarna
- Avancerad njursjukdom (stadium IV CKD, GFR <30 eller hemodialys)
- Känt alkohol- eller droganvändning
- Slutsteg HF (hospicekandidat)
- Aktiv cancer
- Graviditet
- Kan inte ta hand om sig själv (äta, klä sig, gå, bada, ta mediciner eller använda toaletten)
- Utskriven till eller redan bor på ett äldreboende eller annan vårdinrättning än hemmet
- Kognitiv funktionsnedsättning (MoCA-poäng < 22).
- Tidigare användning av studieutrustning för egenvård eller deltagande i en liknande prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mHälsa
Insatsgrupp
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få följande huvudkomponenter utöver vanlig vård: 1) mobilappen Heart Failure Health Storylines som stöder daglig självövervakning och hantering av vitala tecken och symtom; 2) tre anslutna hälsoenheter (Fitbit-aktivitetsmätare, Withings Cardio Kroppsviktsvåg och blodtrycksmätare), och 3) ett program med skräddarsydda textmeddelanden inriktade på hälsoövertygelser, själveffektivitet och HF-kunskap.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Kontrollgrupp
|
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer att få vanlig vård och samma anslutna hälsoenheter (Fitbit aktivitetsmätare, Withings viktskala och blodtrycksmätare) som patienter i interventionsgruppen, men utan hjärtsviktshälsohistorier mobilapp och textmeddelandeprogram .
Sedvanlig vård omfattar patientutbildning innan sjukhusutskrivning, och uppföljningsbesök på HF-polikliniken en vecka efter utskrivning och månadsvis därefter beroende på patientens tillstånd.
Patientutbildningen inkluderar läskunnighetskänsligt, utbildningsmaterial om HF-självvård utvecklat av Sheps Center for Health Services Research, och en 40-minuters utbildningssession med en APN och en dietist för att granska och diskutera det utbildningsmaterial som ges till patienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsvidhäftning (dosantal)
Tidsram: Vecka 1 till 12
|
Procent av ordinerat antal doser som tagits
|
Vecka 1 till 12
|
|
Läkemedelsvidhäftning (dostid)
Tidsram: Vecka 1 till 12
|
Procent av doserna som tas enligt schemat inom 25 % av det förväntade tidsintervallet
|
Vecka 1 till 12
|
|
Följsamhet till daglig självkontroll av vikt
Tidsram: Vecka 1 till 12
|
Antal dagar patienter genomförde minst en mätning mellan kl. 12.00 och 23.59
|
Vecka 1 till 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till daglig självkontroll av blodtryck
Tidsram: Vecka 1 till 12
|
Antal dagar som patienter slutförde minst en blodtrycksmätning mellan kl. 12.00 och 23.59
|
Vecka 1 till 12
|
|
Efterlevnad av egenkontroll av HF-symtom
Tidsram: Vecka 1 till 12
|
Antal dagar interventionspatienter använde mobilappen för att registrera sina HF-symtom
|
Vecka 1 till 12
|
|
Fysisk aktivitet - Steg
Tidsram: Vecka 1 till 12
|
Antal dagliga steg (mätt med en Fitbit-enhet)
|
Vecka 1 till 12
|
|
Måttlig till kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: Vecka 1 till 12
|
Antal måttlig till kraftig fysisk aktivitetsminuter per dag (mätt med en Fitbit-enhet)
|
Vecka 1 till 12
|
|
Följsamhet till lågnatriumdiet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Natriumintaget kommer att bedömas med ett urinprovstest
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Egenrapporterad Egenvård
Tidsram: Baslinje, 30 dagar och 12 veckor
|
Mätt med Self-Care Heart Failure Index (SCHFI) v.7.2.
Varje skala poäng sträcker sig från 0 till 100.
Högre poäng tyder på bättre egenvård.
|
Baslinje, 30 dagar och 12 veckor
|
|
Hälsoövertygelser om överensstämmelse med medicinering
Tidsram: Baslinje, 30 dagar och 12 veckor
|
Beliefs about Medicine Compliance Scale (12-poster)
|
Baslinje, 30 dagar och 12 veckor
|
|
Hälsoföreställningar om kostefterlevnad
Tidsram: Baslinje, 30 dagar och 12 veckor
|
Beliefs about Dietary Compliance Scale (12 artiklar)
|
Baslinje, 30 dagar och 12 veckor
|
|
Hälsoövertygelser om självövervakningsefterlevnad
Tidsram: Baslinje, 30 dagar och 12 veckor
|
Beliefs about Self-Monitoring Scale (18 artiklar)
|
Baslinje, 30 dagar och 12 veckor
|
|
HF-kunskaper
Tidsram: Baslinje, 30 dagar och 12 veckor
|
HF-specifik kunskap kommer att bedömas med Dutch Heart Failure Knowledge Scale (DHFK), ett frågeformulär med 15 punkter som mäter allmän kunskap om HF, symtomigenkänning och behandling (t.ex.
kost och vätskebegränsning)
|
Baslinje, 30 dagar och 12 veckor
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Baslinje, 30 dagar och 12 veckor
|
HRQoL kommer att mätas med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, som innehåller 23-punkter som kan kvantifieras i fem underskalor: fysiska begränsningar, symtom (frekvens, svårighetsgrad och förändring över tid), livskvalitet (QoL), social interferens och självförmåga.
Lägre poäng indikerar sämre HRQoL.
|
Baslinje, 30 dagar och 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HF-relaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: Vecka 1 till 12
|
Antal patienter med en händelse
|
Vecka 1 till 12
|
|
HF-relaterad sjukhusvistelsefrekvens
Tidsram: Vecka 1 till 12
|
Antal sjukhusinläggningar per person
|
Vecka 1 till 12
|
|
Sjukhusinläggningar av alla orsaker
Tidsram: Vecka 1 till 12
|
Antal patienter med en händelse
|
Vecka 1 till 12
|
|
Sjukhusinläggning av alla orsaker
Tidsram: Vecka 1 till 12
|
Antal sjukhusinläggningar av alla orsaker per person
|
Vecka 1 till 12
|
|
Akutbesök
Tidsram: Vecka 1 till 12
|
Antal patienter med en händelse
|
Vecka 1 till 12
|
|
Besöksfrekvens på akuten
Tidsram: Vecka 1 till 12
|
Antal akutbesök per person
|
Vecka 1 till 12
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0790
- 1R21NR018281-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .