- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04262544
Una innovadora intervención de salud móvil para mejorar el autocuidado en pacientes con insuficiencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 6,5 millones de personas tienen insuficiencia cardíaca (IC) en los Estados Unidos y cada año se notifican 960.000 casos nuevos. La IC se asocia con altas tasas de mortalidad y hospitalización, altos costos y mala calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). A pesar de las importantes mejoras en los resultados con el tratamiento médico y quirúrgico, las tasas de ingreso después de una hospitalización relacionada con la insuficiencia cardíaca siguen siendo altas, con un 25 % de pacientes readmitidos en el hospital dentro de los 30 días y hasta un 50 % dentro de los 6 meses. Investigaciones anteriores muestran que la adherencia a los comportamientos de autocuidado de la IC de rutina reduce el riesgo de mortalidad por todas las causas y de hospitalización relacionada con la IC, y mejora la CVRS. Sin embargo, en general se ha encontrado que el autocuidado es deficiente entre los pacientes con IC, particularmente en las poblaciones minoritarias. La falta de adherencia a la monitorización de los síntomas de la IC y al uso de medicamentos es notablemente alta, incluso entre los pacientes hospitalizados recientemente dados de alta debido a una exacerbación de la IC. Los avances recientes en tecnologías de salud móvil basadas en el consumidor (mHealth), como teléfonos inteligentes, aplicaciones de salud móviles, sensores portátiles y otros dispositivos de salud inteligentes y conectados, ofrecen soluciones escalables y asequibles para promover un mejor autocuidado de la IC y ampliar la prestación de servicios de atención. a comunidades de difícil acceso. Sin embargo, ningún estudio previo ha evaluado el impacto de estas tecnologías en el autocuidado de la IC y los resultados de los pacientes.
Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto de una intervención centrada en el paciente llamada iCardia4HF que promueve la adherencia al autocuidado de la insuficiencia cardíaca mediante el uso de dispositivos comerciales de mHealth y herramientas de aplicaciones. iCardia4HF consta de: (1) una aplicación mHealth centrada en el paciente, desarrollada en colaboración con la Heart Failure Society of America, que interactúa con múltiples dispositivos de salud conectados y comprende una serie de herramientas de autocontrol, educación del paciente y recordatorio de cumplimiento para mejorar cuidados personales; y (2) mensajes de texto personalizados (TM) dirigidos a las creencias sobre la salud, la eficacia del autocuidado y el conocimiento de la IC. Los participantes del estudio (n=92) diagnosticados con insuficiencia cardíaca se asignarán aleatoriamente a iCardia4HF o al grupo de control durante 12 semanas. Los objetivos específicos son: 1) evaluar la viabilidad y aceptación de iCardia4HF; 2) examinar la eficacia preliminar de iCardia4HF en medidas evaluadas objetivamente del autocuidado de la IC utilizando datos en tiempo real de los dispositivos y la aplicación de salud conectados, así como autocuidado autoinformado y CVRS; realizar un seguimiento del número de hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias (ER) durante 12 semanas; y 3) examinar el efecto mediador de las variables objetivo de la intervención (creencias de salud, eficacia del autocuidado y conocimiento de la IC) y el impacto de los factores independientes del paciente en el autocuidado de la IC.
Este estudio representa un paso importante en la identificación de una intervención mHealth asequible y escalable que tiene el potencial de generar un nuevo paradigma en el manejo del autocuidado de la insuficiencia cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en el hospital con diagnóstico primario o secundario de IC según la definición de los códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10) o pacientes ambulatorios con una hospitalización por IC en los últimos 12 meses
- ≥ 18 años de edad
- Etapa C, NYHA I, II o III, IV
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤40 %
- Ser tratado con al menos un medicamento cardiovascular para la insuficiencia cardíaca
- Habilidad para hablar y leer inglés.
Criterio de exclusión:
- Revascularización coronaria planificada, implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI), terapia de resincronización cardíaca (CRT) - implante y/o trasplante de corazón (HTx) dentro de los próximos 3 meses.
- Revascularización coronaria y/o implante de TRC en los últimos 30 días
- Enfermedad renal avanzada (ERC en estadio IV, TFG <30 o hemodiálisis)
- Uso conocido de alcohol o drogas
- IC en etapa terminal (candidato a hospicio)
- Cáncer activo
- El embarazo
- No puede cuidar de sí mismo (comer, vestirse, caminar, bañarse, tomar medicamentos o usar el baño)
- Dado de alta o que ya vive en un hogar de ancianos u otro centro de atención que no sea el hogar
- Deterioro cognitivo (puntuación MoCA < 22).
- Uso previo de los dispositivos del estudio para el autocuidado o participación en un ensayo similar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mSalud
Grupo de intervención
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Los participantes en el grupo de intervención recibirán los siguientes componentes principales además de la atención habitual: 1) la aplicación móvil Heart Failure Health Storylines, que admite el autocontrol diario y el control de los signos vitales y los síntomas; 2) tres dispositivos de salud conectados (rastreador de actividad Fitbit, báscula de peso Withings Cardio Body y monitor de presión arterial), y 3) un programa de mensajes de texto personalizados dirigidos a las creencias sobre la salud, la autoeficacia y el conocimiento de la IC.
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Comparador activo: Cuidado usual
Grupo de control
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Los participantes asignados al grupo de control recibirán la atención habitual y los mismos dispositivos de salud conectados (seguidor de actividad Fitbit, báscula Withings y monitor de presión arterial) que los pacientes del grupo de intervención, pero sin la aplicación móvil Heart Failure Health Storylines ni el programa de mensajes de texto. .
La atención habitual incluye educación del paciente antes del alta hospitalaria y visitas de seguimiento en la clínica ambulatoria de insuficiencia cardíaca una semana después del alta y una vez al mes a partir de entonces, según el estado del paciente.
La educación del paciente incluye material educativo sensible a la alfabetización sobre el autocuidado de la IC desarrollado por el Centro Sheps para la Investigación de Servicios de Salud, y una sesión educativa de 40 minutos con un APN y un dietista para revisar y discutir el material educativo proporcionado al paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la medicación (recuento de dosis)
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 12
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Porcentaje del número prescrito de dosis tomadas
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Semanas 1 a 12
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Cumplimiento de la medicación (tiempo de dosis)
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 12
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Porcentaje de dosis tomadas según lo programado dentro del 25 % del intervalo de tiempo esperado
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Semanas 1 a 12
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Adherencia al autocontrol diario del peso.
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 12
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Número de días que los pacientes completaron al menos una medición entre las 12 a. m. y las 11:59 p. m.
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Semanas 1 a 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al autocontrol diario de la presión arterial
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 12
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Número de días que los pacientes completaron al menos una medición de PA entre las 12 a. m. y las 11:59 p. m.
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Semanas 1 a 12
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Adherencia al autocontrol de los síntomas de IC
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 12
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Número de días que los pacientes de la intervención usaron la aplicación móvil para registrar sus síntomas de IC
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Semanas 1 a 12
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Actividad física - Pasos
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 12
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Número de pasos diarios (medidos con un dispositivo Fitbit)
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Semanas 1 a 12
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Actividad física moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 12
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Número de minutos de actividad física de moderada a vigorosa por día (medidos con un dispositivo Fitbit)
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Semanas 1 a 12
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Adherencia a la dieta baja en sodio
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La ingesta de sodio se evaluará con una prueba de muestra de orina.
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Línea de base, 12 semanas
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Autocuidado autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días y 12 semanas
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Medido con el Índice de Insuficiencia Cardíaca de Autocuidado (SCHFI) v.7.2.
Cada puntaje de escala va de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor autocuidado.
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Línea de base, 30 días y 12 semanas
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Creencias de salud sobre el cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días y 12 semanas
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Escala de creencias sobre el cumplimiento de la medicación (12 ítems)
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Línea de base, 30 días y 12 semanas
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Creencias de salud sobre el cumplimiento de la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días y 12 semanas
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Creencias sobre la Escala de Cumplimiento Dietético (12 ítems)
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Línea de base, 30 días y 12 semanas
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Creencias de salud sobre el cumplimiento del autocontrol
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días y 12 semanas
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Escala de Creencias sobre Autocontrol (18 ítems)
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Línea de base, 30 días y 12 semanas
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HF-conocimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días y 12 semanas
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El conocimiento específico de la IC se evaluará con la Escala holandesa de conocimientos sobre insuficiencia cardíaca (DHFK), un cuestionario de 15 ítems que mide el conocimiento general sobre la IC, el reconocimiento de los síntomas y el tratamiento (p.
dieta y restricción de líquidos)
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Línea de base, 30 días y 12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días y 12 semanas
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La CVRS se medirá con el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City, que contiene 23 elementos que se pueden cuantificar en cinco subescalas: limitaciones físicas, síntomas (frecuencia, gravedad y cambio con el tiempo), calidad de vida (QoL), interferencia social y autoeficacia
Las puntuaciones más bajas indican una peor CVRS.
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Línea de base, 30 días y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalizaciones relacionadas con IC
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 12
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Número de pacientes con un evento
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Semanas 1 a 12
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Tasa de hospitalización relacionada con IC
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 12
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Número de hospitalizaciones por persona
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Semanas 1 a 12
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Hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 12
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Número de pacientes con un evento
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Semanas 1 a 12
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Tasa de hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 12
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Número de hospitalizaciones por cualquier causa por persona
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Semanas 1 a 12
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Visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 12
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Número de pacientes con un evento
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Semanas 1 a 12
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Tasa de visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 12
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Número de visitas a urgencias por persona
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Semanas 1 a 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0790
- 1R21NR018281-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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