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一种创新的移动健康干预措施,可改善心力衰竭患者的自我保健

2023年4月27日 更新者:Spyros Kitsiou、University of Illinois at Chicago
心力衰竭 (HF) 与高死亡率和住院率相关。 先前的研究表明,坚持常规的 HF 自我护理行为可降低全因死亡率和 HF 相关住院的风险,并改善与健康相关的生活质量。 然而,普遍发现心力衰竭患者的自我保健能力较差。 本研究旨在评估以患者为中心的创新干预措施 (iCardia4HF) 的可行性、接受度和有效性,该干预措施旨在通过使用商用移动医疗技术促进心衰自我护理的依从性并改善患者预后。

研究概览

详细说明

在美国,超过 650 万人患有心力衰竭 (HF),每年报告 960,000 例新病例。 HF 与高死亡率和住院率、高成本和较差的健康相关生活质量 (HRQL) 有关。 尽管药物和手术治疗的结果有了重大改善,但心衰相关住院后的入院率仍然很高,25% 的患者在 30 天内再次入院,高达 50% 的患者在 6 个月内再次入院。 先前的研究表明,坚持常规的 HF 自我护理行为可降低全因死亡率和 HF 相关住院的风险,并改善 HRQL。 然而,人们普遍发现,心衰患者的自我保健能力很差,尤其是少数民族。 不坚持心衰症状监测和药物使用的情况非常多,即使是最近因心衰恶化而住院的出院患者也是如此。 基于消费者的移动健康 (mHealth) 技术的最新进展,例如智能手机、移动健康应用程序、可穿戴传感器和其他智能和连接的健康设备,提供可扩展且负担得起的解决方案,以促进更好的 HF 自我护理和扩大护理服务的提供到难以到达的社区。 然而,之前没有研究评估这些技术对 HF 自我护理和患者结果的影响。

本研究旨在对名为 iCardia4HF 的以患者为中心的干预措施进行试点随机对照试验 (RCT),该干预措施通过使用商业 mHealth 设备和应用程序工具来促进对 HF 自我护理的依从性。 iCardia4HF 包括:(1) 与美国心力衰竭协会合作开发的以患者为中心的 mHealth 应用程序,它与多个连接的健康设备接口,包括许多自我监测、患者教育和依从性提醒工具,以改善自理; (2) 针对健康信念、自我保健功效和 HF 知识的个性化定制短信 (TM)。 被诊断患有 HF 的研究参与者 (n=92) 将被随机分配到 iCardia4HF 或对照组,为期 12 周。 具体目标是: 1) 评估 iCardia4HF 的可行性和接受度; 2) 使用来自连接的健康设备和应用程序的实时数据,以及自我报告的自我护理和 HRQL,检查 iCardia4HF 对客观评估的 HF 自我护理措施的初步疗效;跟踪 12 周内住院和急诊室 (ER) 就诊的次数; 3) 检查干预目标变量(健康信念、自我保健效能和 HF 知识)的中介作用以及独立患者因素对 HF 自我保健的影响。

这项研究代表了确定负担得起且可扩展的 mHealth 干预的重要一步,该干预有可能带来 HF 自我护理管理的新范例。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

89

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 根据国际疾病分类 (ICD-10) 代码定义的初步或二次诊断为 HF 的住院患者或在过去 12 个月内因 HF 住院的门诊患者
  • ≥ 18 岁
  • C 期,NYHA I、II 或 III、IV
  • 左心室射血分数≤40%
  • 正在接受至少一种心血管药物治疗心力衰竭
  • 说和读英语的能力

排除标准:

  • 计划在未来 3 个月内进行冠状动脉血运重建术、经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)、心脏再同步化治疗 (CRT) - 植入术和/或心脏移植术 (HTx)。
  • 最近 30 天内进行过冠状动脉血运重建和/或 CRT 植入
  • 晚期肾病(IV 期 CKD,GFR<30,或血液透析)
  • 已知的酒精或药物使用
  • 终末期 HF(临终关怀候选人)
  • 活动性癌症
  • 怀孕
  • 无法照顾自己(吃饭、穿衣、走路、洗澡、吃药或上厕所)
  • 出院或已经住在疗养院或家庭以外的其他护理机构
  • 认知障碍(MoCA 评分 < 22)。
  • 之前使用研究设备进行自我护理或参与类似试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:移动健康
干预组
除常规护理外,干预组的参与者还将接受以下主要组成部分:1) 支持日常自我监测和生命体征和症状管理的 Heart Failure Health Storylines 移动应用程序; 2) 三个连接的健康设备(Fitbit 活动追踪器、Withings 有氧运动体重秤和血压监测器),以及 3) 一个针对健康信念、自我效能和 HF 知识的定制短信程序。
有源比较器:日常护理
控制组
分配到对照组的参与者将接受常规护理和与干预组患者相同的连接健康设备(Fitbit 活动追踪器、Withings 体重秤和血压监测器),但没有心力衰竭健康故事情节移动应用程序和短信程序. 常规护理包括出院前的患者教育,以及出院后一周和此后每月在门诊 HF 门诊进行的随访,具体取决于患者的情况。 患者教育包括由 Sheps 卫生服务研究中心开发的关于 HF 自我保健的识字敏感教育材料,以及 40 分钟的教育会议,由 APN 和营养师审查和讨论提供给患者的教育材料。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
服药依从性(剂量计数)
大体时间:第 1 至 12 周
服用规定剂量的百分比
第 1 至 12 周
服药依从性(服药时间)
大体时间:第 1 至 12 周
在预计时间间隔的 25% 内按计划服用的剂量百分比
第 1 至 12 周
坚持每天自我监测体重
大体时间:第 1 至 12 周
患者在上午 12 点到晚上 11:59 之间完成至少一次测量的天数
第 1 至 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坚持每日自我监测血压
大体时间:第 1 至 12 周
患者在上午 12 点至晚上 11:59 之间完成至少一次血压测量的天数
第 1 至 12 周
坚持对 HF 症状进行自我监测
大体时间:第 1 至 12 周
干预患者使用移动应用程序记录其 HF 症状的天数
第 1 至 12 周
身体活动 - 步骤
大体时间:第 1 至 12 周
每日步数(使用 Fitbit 设备测量)
第 1 至 12 周
中等到剧烈的体力活动
大体时间:第 1 至 12 周
每天中等到剧烈运动的分钟数(使用 Fitbit 设备测量)
第 1 至 12 周
坚持低钠饮食
大体时间:基线,12 周
将通过尿液样本测试评估钠摄入量
基线,12 周
自我报告的自我照顾
大体时间:基线、30 天和 12 周
使用自我护理心力衰竭指数 (SCHFI) v.7.2 进行测量。 每个量表分数的范围从 0 到 100。 较高的分数表示更好的自我照顾。
基线、30 天和 12 周
关于服药依从性的健康信念
大体时间:基线、30 天和 12 周
服药依从性信念量表(12 项)
基线、30 天和 12 周
关于饮食依从性的健康信念
大体时间:基线、30 天和 12 周
关于饮食依从性量表的信念(12 项)
基线、30 天和 12 周
关于自我监测合规性的健康信念
大体时间:基线、30 天和 12 周
关于自我监控量表的信念(18 项)
基线、30 天和 12 周
高频知识
大体时间:基线、30 天和 12 周
HF 特定知识将使用荷兰心力衰竭知识量表 (DHFK) 进行评估,这是一份包含 15 项的问卷,用于测量有关 HF、症状识别和治疗(例如,心力衰竭)的一般知识。 饮食和液体限制)
基线、30 天和 12 周
健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间:基线、30 天和 12 周
HRQoL 将使用堪萨斯城心肌病问卷进行测量,该问卷包含 23 个项目,可量化为五个分量表:身体限制、症状(频率、严重程度和随时间的变化)、生活质量 (QoL)、社会干扰和自我效能感。 较低的分数表示 HRQoL 较差。
基线、30 天和 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心衰相关住院
大体时间:第 1 至 12 周
发生事件的患者人数
第 1 至 12 周
心衰相关住院率
大体时间:第 1 至 12 周
人均住院次数
第 1 至 12 周
全因住院
大体时间:第 1 至 12 周
发生事件的患者人数
第 1 至 12 周
全因住院率
大体时间:第 1 至 12 周
人均全因住院次数
第 1 至 12 周
急诊室就诊
大体时间:第 1 至 12 周
发生事件的患者人数
第 1 至 12 周
急诊室就诊率
大体时间:第 1 至 12 周
人均急诊次数
第 1 至 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Spyros Kitsiou、University of Illinois at Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月20日

初级完成 (实际的)

2022年9月30日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月7日

首次发布 (实际的)

2020年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月27日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-0790
  • 1R21NR018281-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

最终研究数据连同元数据和描述符将被共享,以使共享变得有意义并可供其他研究人员使用。 更具体地说,我们将以汇总统计和表格的形式共享去识别化的个人层面数据和聚合数据。 对于个人层面的数据,我们将开发数据字典和文档指南,以最大限度地发挥数据的效用,帮助有资格的研究人员根据需要理解和正确使用数据。

IPD 共享时间框架

在最终数据收集完成后 2 年内或主要成果手稿发表后一年内(以先到者为准),我们将与研究社区共享最终的、完全去识别化的数据集。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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iCardia4HF的临床试验

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