- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04262544
Инновационное мобильное медицинское вмешательство для улучшения самообслуживания пациентов с сердечной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Соединенных Штатах более 6,5 миллионов человек страдают сердечной недостаточностью (СН), и ежегодно регистрируется 960 000 новых случаев. СН связана с высокой смертностью и госпитализацией, высокими затратами и плохим качеством жизни, связанным со здоровьем (HRQL). Несмотря на значительное улучшение результатов медикаментозного и хирургического лечения, частота госпитализаций после госпитализации по поводу СН остается высокой: 25% пациентов повторно госпитализируются в течение 30 дней и до 50% повторно госпитализируются в течение 6 месяцев. Предыдущие исследования показывают, что соблюдение рутинных правил самообслуживания при СН снижает риск смертности от всех причин и госпитализаций по поводу СН, а также улучшает качество жизни. Тем не менее, как правило, у пациентов с СН, особенно у представителей меньшинств, самообслуживание плохое. Несоблюдение рекомендаций по мониторингу симптомов СН и приему лекарственных средств чрезвычайно высоки даже среди недавно выписанных пациентов, госпитализированных по поводу обострения СН. Недавние достижения в потребительских технологиях мобильного здравоохранения (mHealth), таких как смартфоны, мобильные медицинские приложения, носимые датчики и другие интеллектуальные и подключенные медицинские устройства, предлагают масштабируемые и доступные решения для улучшения самообслуживания при HF и расширения предоставления медицинских услуг. в труднодоступные сообщества. Тем не менее, никакие предыдущие исследования не оценивали влияние этих технологий на самопомощь при сердечной недостаточности и результаты лечения пациентов.
Это исследование направлено на проведение пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) вмешательства, ориентированного на пациента, под названием iCardia4HF, которое способствует соблюдению режима самопомощи при СН с помощью коммерческих устройств mHealth и приложений. iCardia4HF состоит из: (1) ориентированного на пациента приложения mHealth, разработанного в сотрудничестве с Американским обществом сердечной недостаточности, которое взаимодействует с несколькими подключенными медицинскими устройствами и включает в себя ряд инструментов самоконтроля, обучения пациентов и напоминания о соблюдении режима лечения для улучшения самостоятельное лечение; и (2) индивидуально адаптированные текстовые сообщения (ТМ), нацеленные на убеждения в отношении здоровья, эффективность самообслуживания и знания о ВЧ. Участники исследования (n=92) с диагнозом СН будут случайным образом распределены в iCardia4HF или контрольную группу на 12 недель. Конкретные цели заключаются в следующем: 1) оценить осуществимость и приемлемость iCardia4HF; 2) изучить предварительную эффективность iCardia4HF по объективно оцененным показателям самопомощи при СН с использованием данных в режиме реального времени от подключенных медицинских устройств и приложения, а также самооценки самообслуживания и HRQL; отслеживать количество госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи (ER) в течение 12 недель; и 3) изучить опосредующий эффект целевых переменных вмешательства (представления о здоровье, эффективность самопомощи и знания о СН) и влияние независимых факторов пациента на самопомощь при СН.
Это исследование представляет собой важный шаг в определении доступного и масштабируемого вмешательства мобильного здравоохранения, которое потенциально может создать новую парадигму самопомощи при СН.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Стационарные больные, поступившие в стационар с первичным или вторичным диагнозом СН в соответствии с кодами Международной классификации болезней (МКБ-10) или амбулаторные больные с госпитализацией по поводу СН в течение последних 12 месяцев
- ≥ 18 лет
- Стадия C, NYHA I, II или III, IV
- Фракция выброса левого желудочка ≤40%
- Лечение по крайней мере одним сердечно-сосудистым препаратом при сердечной недостаточности
- Способность говорить и читать по-английски
Критерий исключения:
- Планируется коронарная реваскуляризация, транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI), сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) - имплантация и/или трансплантация сердца (HTx) в ближайшие 3 месяца.
- Коронарная реваскуляризация и/или СРТ-имплантация в течение последних 30 дней
- Запущенная почечная недостаточность (стадия IV ХБП, СКФ <30 или гемодиализ)
- Известное употребление алкоголя или наркотиков
- Терминальная стадия СН (кандидат на хоспис)
- Активный рак
- Беременность
- Не в состоянии позаботиться о себе (есть, одеваться, ходить, принимать ванну, принимать лекарства или пользоваться туалетом)
- Выписаны или уже проживают в доме престарелых или другом учреждении по уходу, отличном от дома
- Когнитивные нарушения (оценка MoCA < 22).
- Предыдущее использование устройств исследования для самообслуживания или участие в подобном испытании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: mHealth
Группа вмешательства
|
В дополнение к обычному уходу участники интервенционной группы получат следующие основные компоненты: 1) мобильное приложение Heart Failure Health Storylines, которое поддерживает ежедневный самоконтроль и управление жизненно важными признаками и симптомами; 2) три подключенных медицинских устройства (трекер активности Fitbit, весы Withings Cardio Body и монитор артериального давления) и 3) программа адаптированных текстовых сообщений, нацеленных на убеждения в отношении здоровья, самоэффективность и знания о ВЧ.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Контрольная группа
|
Участники, отнесенные к контрольной группе, получат обычный уход и те же подключенные медицинские устройства (трекер активности Fitbit, весы Withings и монитор артериального давления), что и пациенты в группе вмешательства, но без мобильного приложения и программы обмена текстовыми сообщениями. .
Обычный уход включает обучение пациентов перед выпиской из больницы и последующие визиты в амбулаторную клинику по поводу СН через неделю после выписки, а затем ежемесячно в зависимости от состояния пациента.
Обучение пациентов включает чувствительные к грамотности учебные материалы о самопомощи при сердечной недостаточности, разработанные Центром исследований в области здравоохранения им. Шепса, и 40-минутное обучающее занятие с APN и диетологом для просмотра и обсуждения учебных материалов, предоставленных пациенту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению (подсчет дозы)
Временное ограничение: Недели с 1 по 12
|
Процент от предписанного количества принятых доз
|
Недели с 1 по 12
|
|
Приверженность к лечению (время приема)
Временное ограничение: Недели с 1 по 12
|
Процент доз, принятых по графику в течение 25 % ожидаемого временного интервала
|
Недели с 1 по 12
|
|
Приверженность ежедневному самоконтролю веса
Временное ограничение: Недели с 1 по 12
|
Количество дней, в течение которых пациенты выполняли хотя бы одно измерение с 00:00 до 23:59.
|
Недели с 1 по 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность ежедневному самоконтролю артериального давления
Временное ограничение: Недели с 1 по 12
|
Количество дней, в течение которых пациенты выполняли хотя бы одно измерение АД между 12:00 и 23:59.
|
Недели с 1 по 12
|
|
Приверженность к самоконтролю симптомов СН
Временное ограничение: Недели с 1 по 12
|
Количество дней, в течение которых пациенты, проводившие вмешательство, использовали мобильное приложение для регистрации своих симптомов СН.
|
Недели с 1 по 12
|
|
Физическая активность - Шаги
Временное ограничение: Недели с 1 по 12
|
Количество ежедневных шагов (измерено с помощью устройства Fitbit)
|
Недели с 1 по 12
|
|
Физическая активность от умеренной до высокой
Временное ограничение: Недели с 1 по 12
|
Количество минут умеренной или интенсивной физической активности в день (измерено с помощью устройства Fitbit)
|
Недели с 1 по 12
|
|
Соблюдение диеты с низким содержанием натрия
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Потребление натрия будет оцениваться с помощью анализа мочи.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Самооценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней и 12 недель
|
Измерено с помощью индекса сердечной недостаточности самообслуживания (SCHFI) v.7.2.
Каждая шкала оценивается в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшую заботу о себе.
|
Исходный уровень, 30 дней и 12 недель
|
|
Представления о здоровье относительно соблюдения режима приема лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней и 12 недель
|
Шкала убеждений о соблюдении режима приема лекарств (12 пунктов)
|
Исходный уровень, 30 дней и 12 недель
|
|
Представления о здоровье в отношении соблюдения диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней и 12 недель
|
Шкала убеждений о соблюдении диеты (12 пунктов)
|
Исходный уровень, 30 дней и 12 недель
|
|
Убеждения о здоровье в отношении соблюдения самоконтроля
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней и 12 недель
|
Убеждения о шкале самоконтроля (18 пунктов)
|
Исходный уровень, 30 дней и 12 недель
|
|
ВЧ-знание
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней и 12 недель
|
Специфические знания о сердечной недостаточности будут оцениваться с помощью Голландской шкалы знаний о сердечной недостаточности (DHFK), анкеты из 15 пунктов, измеряющей общие знания о сердечной недостаточности, распознавании симптомов и лечении (например,
диета и ограничение жидкости)
|
Исходный уровень, 30 дней и 12 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней и 12 недель
|
HRQoL будет измеряться с помощью вопросника Канзас-Сити по кардиомиопатии, который содержит 23 пункта, которые можно количественно разделить на пять подшкал: физические ограничения, симптомы (частота, тяжесть и изменение с течением времени), качество жизни (QoL), социальное вмешательство и самоэффективность.
Более низкие баллы указывают на худшее качество жизни HRQoL.
|
Исходный уровень, 30 дней и 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация по поводу СН
Временное ограничение: Недели с 1 по 12
|
Количество пациентов с событием
|
Недели с 1 по 12
|
|
Частота госпитализаций по поводу СН
Временное ограничение: Недели с 1 по 12
|
Количество госпитализаций на человека
|
Недели с 1 по 12
|
|
Госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: Недели с 1 по 12
|
Количество пациентов с событием
|
Недели с 1 по 12
|
|
Частота госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: Недели с 1 по 12
|
Количество госпитализаций по всем причинам на человека
|
Недели с 1 по 12
|
|
Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Недели с 1 по 12
|
Количество пациентов с событием
|
Недели с 1 по 12
|
|
Частота посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Недели с 1 по 12
|
Количество посещений отделения неотложной помощи на человека
|
Недели с 1 по 12
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0790
- 1R21NR018281-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .