Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Innovatiivinen mobiili terveysinterventio parantaakseen sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden itsehoitoa

torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago
Sydämen vajaatoiminta (HF) liittyy korkeaan kuolleisuuteen ja sairaalahoitoon. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että rutiininomaisten HF-itsehoitokäyttäytymisten noudattaminen vähentää kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja HF-peräisen sairaalahoidon riskiä ja parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Kuitenkin itsehoidon on yleisesti todettu huonoksi HF-potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sellaisen innovatiivisen, potilaskeskeisen toimenpiteen (iCardia4HF) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta, jolla pyritään edistämään HF-itsehoitoon sitoutumista ja parantamaan potilaiden tuloksia käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevia mobiiliterveystekniikoita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 6,5 miljoonalla ihmisellä on sydämen vajaatoiminta (HF) Yhdysvalloissa ja 960 000 uutta tapausta raportoidaan vuosittain. HF liittyy korkeaan kuolleisuuteen ja sairaalahoitoon, korkeisiin kustannuksiin ja huonoon terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQL). Huolimatta merkittävistä parannuksista lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon tuloksissa, HF-aiheisen sairaalahoidon jälkeiset vastaanottoluvut ovat edelleen korkeat: 25 % potilaista otetaan takaisin sairaalaan 30 päivän kuluessa ja jopa 50 % 6 kuukauden kuluessa. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että rutiininomaisen HF-itsehoitokäyttäytymisen noudattaminen vähentää kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja HF-peräisen sairaalahoidon riskiä ja parantaa HRQL:ää. Itsehoidon on kuitenkin yleisesti todettu olevan huonoa HF-potilailla, erityisesti vähemmistöväestöllä. HF-oireiden seurantaa ja lääkkeiden käyttöä ei noudateta huomattavan paljon jopa äskettäin kotiutuneilla potilailla, jotka ovat joutuneet sairaalaan HF:n pahenemisen vuoksi. Viimeaikaiset edistysaskeleet kuluttajapohjaisissa mobiiliterveystekniikoissa (mHealth), kuten älypuhelimet, mobiilit terveyssovellukset, puettavat sensorit ja muut älykkäät ja yhdistetyt terveyslaitteet, tarjoavat skaalautuvia ja edullisia ratkaisuja parempaan HF-itsehoidon edistämiseen ja hoitopalvelujen tarjonnan laajentamiseen. vaikeasti tavoitettavissa oleville yhteisöille. Mikään aikaisempi tutkimus ei kuitenkaan ole arvioinut näiden tekniikoiden vaikutusta HF-itsehoitoon ja potilaiden tuloksiin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen (RCT) potilaskeskeinen interventio nimeltä iCardia4HF, joka edistää HF-itsehoidon noudattamista kaupallisten mHealth-laitteiden ja sovellustyökalujen avulla. iCardia4HF koostuu: (1) potilaskeskeisestä mHealth-sovelluksesta, joka on kehitetty yhteistyössä Heart Failure Society of America -järjestön kanssa ja joka on liitäntä useiden yhdistettyjen terveyslaitteiden kanssa ja sisältää useita itsevalvonta-, potilaskoulutus- ja hoitoon sitoutumisen muistutustyökaluja parantamaan itsehoito; ja (2) yksilöllisesti räätälöidyt tekstiviestit (TM:t), jotka kohdistuvat terveyteen, itsehoidon tehokkuuteen ja HF-tietoon. Tutkimukseen osallistujat (n=92), joilla on diagnosoitu HF, jaetaan satunnaisesti iCardia4HF:ään tai kontrolliryhmään 12 viikon ajaksi. Erityisiä tavoitteita ovat: 1) arvioida iCardia4HF:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys; 2) tutkia iCardia4HF:n alustavaa tehokkuutta objektiivisesti arvioiduissa HF-itsehoidon mittareissa käyttämällä reaaliaikaista dataa liitetyistä terveyslaitteista ja -sovelluksesta sekä itse ilmoittamasta Self-Care- ja HRQL-mittauksista; seurata sairaalahoitojen ja ensiapukäyntien määrää 12 viikon aikana; ja 3) tutkia interventiokohdemuuttujien (terveysuskomukset, itsehoidon tehokkuus ja HF-tieto) välittävää vaikutusta ja riippumattomien potilastekijöiden vaikutusta HF-itsehoitoon.

Tämä tutkimus edustaa tärkeätä askelta edullisen ja skaalautuvan mHealth-intervention tunnistamisessa, jolla on potentiaalia saada aikaan uusi paradigma HF:n itsehoidon hallinnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalapotilaat, joilla on kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) mukainen primaarinen tai toissijainen HF-diagnoosi, tai avopotilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa HF:n vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
  • ≥ 18 vuotta
  • Vaihe C, NYHA I, II tai III, IV
  • Vasemman kammion ejektiofraktio ≤40 %
  • Sinua hoidetaan vähintään yhdellä sydän- ja verisuonilääkkeellä sydämen vajaatoimintaan
  • Kyky puhua ja lukea englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu sepelvaltimon revaskularisaatio, transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI), sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) - implantaatio ja/tai sydämensiirto (HTx) seuraavan 3 kuukauden aikana.
  • Sepelvaltimon revaskularisaatio ja/tai CRT-implantaatio viimeisen 30 päivän aikana
  • Pitkälle edennyt munuaissairaus (vaiheen IV CKD, GFR<30 tai hemodialyysi)
  • Tunnettu alkoholin tai huumeiden käyttö
  • Loppuvaiheen HF (hospice-ehdokas)
  • Aktiivinen syöpä
  • Raskaus
  • Ei pysty huolehtimaan itsestään (syödä, pukeutua, kävellä, kylpeä, ottaa lääkkeitä tai käydä wc:ssä)
  • Kotiin kotiutettu tai jo asuva vanhainkodissa tai muussa hoitolaitoksessa kuin kotona
  • Kognitiivinen vajaatoiminta (MoCA-pistemäärä < 22).
  • Tutkimuslaitteiden aikaisempi käyttö itsehoitoon tai vastaavaan kokeeseen osallistuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mHealth
Interventioryhmä
Interventioryhmään osallistuvat saavat tavallisen hoidon lisäksi seuraavat pääkomponentit: 1) Heart Failure Health Storylines -mobiilisovellus, joka tukee päivittäistä itseseurantaa ja elintoimintojen ja -oireiden hallintaa; 2) kolme yhdistettyä terveyslaitetta (Fitbit-aktiivisuusmittari, Withings Cardio Body -vaaka ja verenpainemittari) ja 3) räätälöityjen tekstiviestien ohjelma terveysuskomuksiin, itsetehokkuuteen ja HF-tietoihin.
Active Comparator: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat saavat normaalia hoitoa ja samat liitetyt terveyslaitteet (Fitbit-aktiivisuusmittari, Withings-painovaaka ja verenpainemittari) kuin interventioryhmän potilaat, mutta ilman sydämen vajaatoiminnan terveystarinoiden mobiilisovellusta ja tekstiviestiohjelmaa. . Tavanomaiseen hoitoon kuuluu potilaskoulutus ennen sairaalahoitoa ja seurantakäynnit HF-poliklinikalla viikon kuluttua kotiuttamisesta ja sen jälkeen kuukausittain potilaan tilasta riippuen. Potilaskoulutus sisältää Sheps Center for Health Services Researchin kehittämää lukutaitoon liittyvää opetusmateriaalia HF-itsehoidosta sekä 40 minuutin koulutustilaisuuden APN:n ja ravitsemusterapeutin kanssa, jossa käydään läpi ja keskustellaan potilaalle tarjotusta koulutusmateriaalista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkityksen noudattaminen (annosmäärä)
Aikaikkuna: Viikot 1-12
Prosenttiosuus määrätystä otettujen annosten määrästä
Viikot 1-12
Lääkityksen noudattaminen (annosaika)
Aikaikkuna: Viikot 1-12
Prosenttiosuus annoksista, jotka on otettu aikataulun mukaisesti 25 %:n sisällä odotetusta aikavälistä
Viikot 1-12
Päivittäisen painon itseseurannan noudattaminen
Aikaikkuna: Viikot 1-12
Niiden päivien lukumäärä, joina potilaat suorittivat vähintään yhden mittauksen kello 12–23.59
Viikot 1-12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen verenpaineen itsevalvonnan noudattaminen
Aikaikkuna: Viikot 1-12
Niiden päivien lukumäärä, joina potilaat suorittivat vähintään yhden verenpainemittauksen kello 12–23.59
Viikot 1-12
HF-oireiden omavalvonnan noudattaminen
Aikaikkuna: Viikot 1-12
Päivien lukumäärä, joina interventiopotilaat käyttivät mobiilisovellusta HF-oireiden kirjaamiseen
Viikot 1-12
Fyysinen aktiivisuus - askeleet
Aikaikkuna: Viikot 1-12
Päivittäisten askelten määrä (mitattu Fitbit-laitteella)
Viikot 1-12
Kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Viikot 1-12
Keskivaikean tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden minuuttien määrä päivässä (mitattu Fitbit-laitteella)
Viikot 1-12
Vähänatriumisen ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Natriumin saanti arvioidaan virtsanäytetestillä
Perustaso, 12 viikkoa
Self-reported Self-care
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää ja 12 viikkoa
Mitattu Self-Care Heart Failure -indeksillä (SCHFI) v.7.2. Jokainen asteikkopistemäärä vaihtelee välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsehoitoa.
Lähtötilanne, 30 päivää ja 12 viikkoa
Terveysuskomukset lääkityksen noudattamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää ja 12 viikkoa
Uskomukset lääkitysvaatimusten noudattamisesta (12 kohtaa)
Lähtötilanne, 30 päivää ja 12 viikkoa
Terveysuskomuksia ruokavalion noudattamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää ja 12 viikkoa
Uskomukset ruokavalion noudattamisasteikosta (12 tuotetta)
Lähtötilanne, 30 päivää ja 12 viikkoa
Terveysuskomukset itsevalvonnan noudattamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää ja 12 viikkoa
Uskomukset itsevalvontaasteikosta (18 kohdetta)
Lähtötilanne, 30 päivää ja 12 viikkoa
HF-tieto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää ja 12 viikkoa
HF-spesifistä tietoa arvioidaan hollantilaisen sydämen vajaatoiminnan tietoasteikolla (DHFK), 15 pisteen kyselylomakkeella, joka mittaa yleistä tietämystä sydämen vajaatoiminnasta, oireiden tunnistamisesta ja hoidosta (esim. ruokavalio ja nesterajoitus)
Lähtötilanne, 30 päivää ja 12 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää ja 12 viikkoa
HRQoL mitataan Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyllä, joka sisältää 23 kohtaa, jotka voidaan kvantifioida viiteen ala-asteikkoon: fyysiset rajoitukset, oireet (taajuus, vakavuus ja muutos ajan myötä), elämänlaatu (QoL), sosiaaliset häiriöt ja itsetehokkuutta. Pienemmät pisteet osoittavat huonompaa HRQoL:ää.
Lähtötilanne, 30 päivää ja 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HF:iin liittyvät sairaalahoidot
Aikaikkuna: Viikot 1-12
Tapahtuman saaneiden potilaiden määrä
Viikot 1-12
HF:iin liittyvä sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: Viikot 1-12
Sairaalahoitojen määrä henkilöä kohden
Viikot 1-12
Kaiken syyn aiheuttamat sairaalahoidot
Aikaikkuna: Viikot 1-12
Tapahtuman saaneiden potilaiden määrä
Viikot 1-12
Kaikista syistä johtuva sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: Viikot 1-12
Kaiken syyn aiheuttamien sairaalahoitojen määrä henkilöä kohden
Viikot 1-12
Päivystyskäynnit
Aikaikkuna: Viikot 1-12
Tapahtuman saaneiden potilaiden määrä
Viikot 1-12
Päivystystilan käyntiprosentti
Aikaikkuna: Viikot 1-12
Päivystyskäyntien määrä henkilöä kohden
Viikot 1-12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-0790
  • 1R21NR018281-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullinen tutkimustieto sekä metatiedot ja kuvaajat jaetaan, jotta jakaminen olisi mielekästä ja muiden tutkijoiden hyödyllistä. Tarkemmin sanottuna jaamme sekä yksilöimättömiä yksilötason tietoja että aggregoituja tietoja yhteenvetotilastojen ja taulukoiden muodossa. Yksilötason dataa varten kehitämme datasanakirjan ja dokumentaatiooppaan maksimoimaan datan hyödyllisyyden ja auttamaan päteviä tutkijoita ymmärtämään ja käyttämään tietoja oikein tarpeen mukaan.

IPD-jaon aikakehys

Kahden vuoden kuluessa lopullisen tiedonkeruun päättymisestä tai vuoden kuluessa päätulosten käsikirjoituksen julkaisemisesta (sen mukaan kumpi tulee ensin) jaamme lopullisen, täysin identifioimattoman aineiston tutkimusyhteisön kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa