- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04262544
Innovatiivinen mobiili terveysinterventio parantaakseen sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden itsehoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 6,5 miljoonalla ihmisellä on sydämen vajaatoiminta (HF) Yhdysvalloissa ja 960 000 uutta tapausta raportoidaan vuosittain. HF liittyy korkeaan kuolleisuuteen ja sairaalahoitoon, korkeisiin kustannuksiin ja huonoon terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQL). Huolimatta merkittävistä parannuksista lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon tuloksissa, HF-aiheisen sairaalahoidon jälkeiset vastaanottoluvut ovat edelleen korkeat: 25 % potilaista otetaan takaisin sairaalaan 30 päivän kuluessa ja jopa 50 % 6 kuukauden kuluessa. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että rutiininomaisen HF-itsehoitokäyttäytymisen noudattaminen vähentää kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja HF-peräisen sairaalahoidon riskiä ja parantaa HRQL:ää. Itsehoidon on kuitenkin yleisesti todettu olevan huonoa HF-potilailla, erityisesti vähemmistöväestöllä. HF-oireiden seurantaa ja lääkkeiden käyttöä ei noudateta huomattavan paljon jopa äskettäin kotiutuneilla potilailla, jotka ovat joutuneet sairaalaan HF:n pahenemisen vuoksi. Viimeaikaiset edistysaskeleet kuluttajapohjaisissa mobiiliterveystekniikoissa (mHealth), kuten älypuhelimet, mobiilit terveyssovellukset, puettavat sensorit ja muut älykkäät ja yhdistetyt terveyslaitteet, tarjoavat skaalautuvia ja edullisia ratkaisuja parempaan HF-itsehoidon edistämiseen ja hoitopalvelujen tarjonnan laajentamiseen. vaikeasti tavoitettavissa oleville yhteisöille. Mikään aikaisempi tutkimus ei kuitenkaan ole arvioinut näiden tekniikoiden vaikutusta HF-itsehoitoon ja potilaiden tuloksiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen (RCT) potilaskeskeinen interventio nimeltä iCardia4HF, joka edistää HF-itsehoidon noudattamista kaupallisten mHealth-laitteiden ja sovellustyökalujen avulla. iCardia4HF koostuu: (1) potilaskeskeisestä mHealth-sovelluksesta, joka on kehitetty yhteistyössä Heart Failure Society of America -järjestön kanssa ja joka on liitäntä useiden yhdistettyjen terveyslaitteiden kanssa ja sisältää useita itsevalvonta-, potilaskoulutus- ja hoitoon sitoutumisen muistutustyökaluja parantamaan itsehoito; ja (2) yksilöllisesti räätälöidyt tekstiviestit (TM:t), jotka kohdistuvat terveyteen, itsehoidon tehokkuuteen ja HF-tietoon. Tutkimukseen osallistujat (n=92), joilla on diagnosoitu HF, jaetaan satunnaisesti iCardia4HF:ään tai kontrolliryhmään 12 viikon ajaksi. Erityisiä tavoitteita ovat: 1) arvioida iCardia4HF:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys; 2) tutkia iCardia4HF:n alustavaa tehokkuutta objektiivisesti arvioiduissa HF-itsehoidon mittareissa käyttämällä reaaliaikaista dataa liitetyistä terveyslaitteista ja -sovelluksesta sekä itse ilmoittamasta Self-Care- ja HRQL-mittauksista; seurata sairaalahoitojen ja ensiapukäyntien määrää 12 viikon aikana; ja 3) tutkia interventiokohdemuuttujien (terveysuskomukset, itsehoidon tehokkuus ja HF-tieto) välittävää vaikutusta ja riippumattomien potilastekijöiden vaikutusta HF-itsehoitoon.
Tämä tutkimus edustaa tärkeätä askelta edullisen ja skaalautuvan mHealth-intervention tunnistamisessa, jolla on potentiaalia saada aikaan uusi paradigma HF:n itsehoidon hallinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilaat, joilla on kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) mukainen primaarinen tai toissijainen HF-diagnoosi, tai avopotilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa HF:n vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
- ≥ 18 vuotta
- Vaihe C, NYHA I, II tai III, IV
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤40 %
- Sinua hoidetaan vähintään yhdellä sydän- ja verisuonilääkkeellä sydämen vajaatoimintaan
- Kyky puhua ja lukea englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu sepelvaltimon revaskularisaatio, transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI), sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) - implantaatio ja/tai sydämensiirto (HTx) seuraavan 3 kuukauden aikana.
- Sepelvaltimon revaskularisaatio ja/tai CRT-implantaatio viimeisen 30 päivän aikana
- Pitkälle edennyt munuaissairaus (vaiheen IV CKD, GFR<30 tai hemodialyysi)
- Tunnettu alkoholin tai huumeiden käyttö
- Loppuvaiheen HF (hospice-ehdokas)
- Aktiivinen syöpä
- Raskaus
- Ei pysty huolehtimaan itsestään (syödä, pukeutua, kävellä, kylpeä, ottaa lääkkeitä tai käydä wc:ssä)
- Kotiin kotiutettu tai jo asuva vanhainkodissa tai muussa hoitolaitoksessa kuin kotona
- Kognitiivinen vajaatoiminta (MoCA-pistemäärä < 22).
- Tutkimuslaitteiden aikaisempi käyttö itsehoitoon tai vastaavaan kokeeseen osallistuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mHealth
Interventioryhmä
|
Interventioryhmään osallistuvat saavat tavallisen hoidon lisäksi seuraavat pääkomponentit: 1) Heart Failure Health Storylines -mobiilisovellus, joka tukee päivittäistä itseseurantaa ja elintoimintojen ja -oireiden hallintaa; 2) kolme yhdistettyä terveyslaitetta (Fitbit-aktiivisuusmittari, Withings Cardio Body -vaaka ja verenpainemittari) ja 3) räätälöityjen tekstiviestien ohjelma terveysuskomuksiin, itsetehokkuuteen ja HF-tietoihin.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmä
|
Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat saavat normaalia hoitoa ja samat liitetyt terveyslaitteet (Fitbit-aktiivisuusmittari, Withings-painovaaka ja verenpainemittari) kuin interventioryhmän potilaat, mutta ilman sydämen vajaatoiminnan terveystarinoiden mobiilisovellusta ja tekstiviestiohjelmaa. .
Tavanomaiseen hoitoon kuuluu potilaskoulutus ennen sairaalahoitoa ja seurantakäynnit HF-poliklinikalla viikon kuluttua kotiuttamisesta ja sen jälkeen kuukausittain potilaan tilasta riippuen.
Potilaskoulutus sisältää Sheps Center for Health Services Researchin kehittämää lukutaitoon liittyvää opetusmateriaalia HF-itsehoidosta sekä 40 minuutin koulutustilaisuuden APN:n ja ravitsemusterapeutin kanssa, jossa käydään läpi ja keskustellaan potilaalle tarjotusta koulutusmateriaalista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen (annosmäärä)
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Prosenttiosuus määrätystä otettujen annosten määrästä
|
Viikot 1-12
|
|
Lääkityksen noudattaminen (annosaika)
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Prosenttiosuus annoksista, jotka on otettu aikataulun mukaisesti 25 %:n sisällä odotetusta aikavälistä
|
Viikot 1-12
|
|
Päivittäisen painon itseseurannan noudattaminen
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Niiden päivien lukumäärä, joina potilaat suorittivat vähintään yhden mittauksen kello 12–23.59
|
Viikot 1-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen verenpaineen itsevalvonnan noudattaminen
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Niiden päivien lukumäärä, joina potilaat suorittivat vähintään yhden verenpainemittauksen kello 12–23.59
|
Viikot 1-12
|
|
HF-oireiden omavalvonnan noudattaminen
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Päivien lukumäärä, joina interventiopotilaat käyttivät mobiilisovellusta HF-oireiden kirjaamiseen
|
Viikot 1-12
|
|
Fyysinen aktiivisuus - askeleet
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Päivittäisten askelten määrä (mitattu Fitbit-laitteella)
|
Viikot 1-12
|
|
Kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Keskivaikean tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden minuuttien määrä päivässä (mitattu Fitbit-laitteella)
|
Viikot 1-12
|
|
Vähänatriumisen ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Natriumin saanti arvioidaan virtsanäytetestillä
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Self-reported Self-care
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää ja 12 viikkoa
|
Mitattu Self-Care Heart Failure -indeksillä (SCHFI) v.7.2.
Jokainen asteikkopistemäärä vaihtelee välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsehoitoa.
|
Lähtötilanne, 30 päivää ja 12 viikkoa
|
|
Terveysuskomukset lääkityksen noudattamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää ja 12 viikkoa
|
Uskomukset lääkitysvaatimusten noudattamisesta (12 kohtaa)
|
Lähtötilanne, 30 päivää ja 12 viikkoa
|
|
Terveysuskomuksia ruokavalion noudattamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää ja 12 viikkoa
|
Uskomukset ruokavalion noudattamisasteikosta (12 tuotetta)
|
Lähtötilanne, 30 päivää ja 12 viikkoa
|
|
Terveysuskomukset itsevalvonnan noudattamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää ja 12 viikkoa
|
Uskomukset itsevalvontaasteikosta (18 kohdetta)
|
Lähtötilanne, 30 päivää ja 12 viikkoa
|
|
HF-tieto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää ja 12 viikkoa
|
HF-spesifistä tietoa arvioidaan hollantilaisen sydämen vajaatoiminnan tietoasteikolla (DHFK), 15 pisteen kyselylomakkeella, joka mittaa yleistä tietämystä sydämen vajaatoiminnasta, oireiden tunnistamisesta ja hoidosta (esim.
ruokavalio ja nesterajoitus)
|
Lähtötilanne, 30 päivää ja 12 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää ja 12 viikkoa
|
HRQoL mitataan Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyllä, joka sisältää 23 kohtaa, jotka voidaan kvantifioida viiteen ala-asteikkoon: fyysiset rajoitukset, oireet (taajuus, vakavuus ja muutos ajan myötä), elämänlaatu (QoL), sosiaaliset häiriöt ja itsetehokkuutta.
Pienemmät pisteet osoittavat huonompaa HRQoL:ää.
|
Lähtötilanne, 30 päivää ja 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HF:iin liittyvät sairaalahoidot
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Tapahtuman saaneiden potilaiden määrä
|
Viikot 1-12
|
|
HF:iin liittyvä sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Sairaalahoitojen määrä henkilöä kohden
|
Viikot 1-12
|
|
Kaiken syyn aiheuttamat sairaalahoidot
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Tapahtuman saaneiden potilaiden määrä
|
Viikot 1-12
|
|
Kaikista syistä johtuva sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Kaiken syyn aiheuttamien sairaalahoitojen määrä henkilöä kohden
|
Viikot 1-12
|
|
Päivystyskäynnit
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Tapahtuman saaneiden potilaiden määrä
|
Viikot 1-12
|
|
Päivystystilan käyntiprosentti
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Päivystyskäyntien määrä henkilöä kohden
|
Viikot 1-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0790
- 1R21NR018281-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .