Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní mobilní zdravotní intervence ke zlepšení sebepéče u pacientů se srdečním selháním

27. dubna 2023 aktualizováno: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago
Srdeční selhání (SS) je spojeno s vysokou mortalitou a hospitalizací. Předchozí studie ukazují, že dodržování rutinního sebeobslužného chování při srdečním selhání snižuje riziko úmrtí ze všech příčin a hospitalizací souvisejících se srdečním selháním a zlepšuje kvalitu života související se zdravím. Obecně však bylo zjištěno, že sebepéče u pacientů se srdečním selháním je špatná. Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost, přijetí a účinnost inovativní intervence zaměřené na pacienta (iCardia4HF), jejímž cílem je podpořit dodržování samopéče o HF a zlepšit výsledky pacientů pomocí komerčně dostupných mobilních zdravotnických technologií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Více než 6,5 milionu lidí má ve Spojených státech srdeční selhání (HF) a ročně je hlášeno 960 000 nových případů. SZ je spojeno s vysokou mortalitou a mírou hospitalizací, vysokými náklady a špatnou kvalitou života související se zdravím (HRQL). Navzdory významným zlepšením výsledků medikamentózní a chirurgické terapie zůstává míra přijetí po hospitalizaci související se srdečním selháním vysoká, 25 % pacientů bylo znovu přijato do nemocnice do 30 dnů a až 50 % bylo znovu přijato do 6 měsíců. Předchozí výzkumy ukazují, že dodržování rutinního sebeobslužného chování při srdečním selhání snižuje riziko mortality ze všech příčin a hospitalizace související se srdečním selháním a zlepšuje HRQL. Obecně však bylo zjištěno, že sebepéče u pacientů se srdečním selháním, zejména u menšinové populace, je špatná. Nedodržování monitorování příznaků srdečního selhání a užívání léků je pozoruhodně vysoké dokonce i u nedávno propuštěných pacientů hospitalizovaných kvůli exacerbaci srdečního selhání. Nedávné pokroky ve spotřebitelských technologiích mobilního zdraví (mHealth), jako jsou chytré telefony, mobilní zdravotní aplikace, nositelné senzory a další chytrá a propojená zdravotnická zařízení, nabízejí škálovatelná a cenově dostupná řešení pro podporu lepší HF sebepéče a rozšíření poskytování pečovatelských služeb. do těžko dostupných komunit. Žádné předchozí studie však nehodnotily dopad těchto technologií na sebeobsluhu srdečního selhání a výsledky pacientů.

Cílem této studie je provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) intervence zaměřené na pacienta s názvem iCardia4HF, která podporuje dodržování samopéče o HF pomocí komerčních zařízení mHealth a nástrojů aplikací. iCardia4HF se skládá z: (1) aplikace mHealth zaměřené na pacienty, vyvinuté ve spolupráci se společností Heart Failure Society of America, která je propojena s více připojenými zdravotnickými zařízeními a obsahuje řadu nástrojů pro vlastní monitorování, vzdělávání pacientů a nástroje pro připomenutí dodržování pro zlepšení. péče o sebe; a (2) individuálně přizpůsobené textové zprávy (TM) zaměřené na zdravotní přesvědčení, účinnost sebepéče a znalosti HF. Účastníci studie (n=92) s diagnózou srdečního selhání budou náhodně zařazeni do skupiny iCardia4HF nebo kontrolní skupiny po dobu 12 týdnů. Specifické cíle jsou: 1) posoudit proveditelnost a přijetí iCardia4HF; 2) prozkoumat předběžnou účinnost iCardia4HF na objektivně hodnocená opatření HF sebepéče pomocí dat v reálném čase z připojených zdravotnických zařízení a aplikací, stejně jako self-reported Self-Care a HRQL; sledovat počet hospitalizací a návštěv na pohotovosti (ER) během 12 týdnů; a 3) zkoumat zprostředkující účinek cílových proměnných intervence (zdraví přesvědčení, účinnost sebepéče a znalosti HF) a dopad nezávislých faktorů pacienta na sebepéci o SS.

Tato studie představuje důležitý krok k identifikaci cenově dostupné a škálovatelné intervence mHealth, která má potenciál přinést nové paradigma v řízení sebeobsluhy HF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti přijatí do nemocnice s primární nebo sekundární diagnózou srdečního selhání podle kódů Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10) nebo ambulantní pacienti s hospitalizací kvůli srdečnímu selhání v posledních 12 měsících
  • ≥ 18 let
  • Stupeň C, NYHA I, II nebo III, IV
  • Ejekční frakce levé komory ≤ 40 %
  • Léčení alespoň jedním kardiovaskulárním lékem na srdeční selhání
  • Schopnost mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná koronární revaskularizace, transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI), srdeční resynchronizační terapie (CRT) - implantace a/nebo transplantace srdce (HTx) během následujících 3 měsíců.
  • Koronární revaskularizace a/nebo implantace CRT během posledních 30 dnů
  • Pokročilé onemocnění ledvin (stadium IV CKD, GFR<30 nebo hemodialýza)
  • Známé užívání alkoholu nebo drog
  • Konečná fáze HF (kandidát na hospic)
  • Aktivní rakovina
  • Těhotenství
  • Není schopen se o sebe postarat (jíst, oblékat se, chodit, koupat se, brát léky nebo používat toaletu)
  • Propuštěni nebo již žijí v pečovatelském domě nebo jiném pečovatelském zařízení jiném než doma
  • Kognitivní porucha (MoCA skóre < 22).
  • Předchozí použití studijních zařízení pro sebeobsluhu nebo účast v podobné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mHealth
Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny obdrží kromě běžné péče tyto hlavní součásti: 1) mobilní aplikaci Heart Failure Health Storylines, která podporuje každodenní sebemonitorování a řízení vitálních známek a symptomů; 2) tři propojená zdravotnická zařízení (sledovač aktivity Fitbit, váha Withings Cardio Body Weight a monitor krevního tlaku) a 3) program přizpůsobených textových zpráv zaměřených na přesvědčení o zdraví, vlastní účinnost a znalosti HF.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Kontrolní skupina
Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny bude poskytnuta obvyklá péče a stejná připojená zdravotnická zařízení (sledovač aktivity Fitbit, váha Withings a monitor krevního tlaku) jako pacienti v intervenční skupině, ale bez zdravotních příběhů srdečního selhání mobilní aplikace a program pro zasílání textových zpráv . Obvyklá péče zahrnuje edukaci pacienta před propuštěním z nemocnice a následné návštěvy na ambulanci SZ týden po propuštění a poté měsíčně v závislosti na stavu pacienta. Vzdělávání pacientů zahrnuje edukační materiál citlivý na gramotnost o sebepéči se srdečním selháním, který vyvinulo Sheps Center for Health Services Research, a 40minutovou edukační relaci s APN a dietologem za účelem zhodnocení a projednání edukačního materiálu poskytnutého pacientovi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků (počet dávek)
Časové okno: Týdny 1 až 12
Procento předepsaného počtu přijatých dávek
Týdny 1 až 12
Dodržování léku (doba dávkování)
Časové okno: Týdny 1 až 12
Procento dávek užívaných podle plánu během 25 % očekávaného časového intervalu
Týdny 1 až 12
Dodržování každodenního sebesledování hmotnosti
Časové okno: Týdny 1 až 12
Počet dní, kdy pacienti dokončili alespoň jedno měření mezi 12:00 a 23:59
Týdny 1 až 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování každodenního selfmonitoringu krevního tlaku
Časové okno: Týdny 1 až 12
Počet dní, kdy pacienti dokončili alespoň jedno měření TK mezi 12:00 a 23:59
Týdny 1 až 12
Dodržování selfmonitoringu symptomů SS
Časové okno: Týdny 1 až 12
Počet dní, po které pacienti s intervencí používali mobilní aplikaci k zaznamenání příznaků srdečního selhání
Týdny 1 až 12
Fyzická aktivita - Kroky
Časové okno: Týdny 1 až 12
Počet denních kroků (měřeno pomocí zařízení Fitbit)
Týdny 1 až 12
Střední až intenzivní fyzická aktivita
Časové okno: Týdny 1 až 12
Počet minut střední až intenzivní fyzické aktivity za den (měřeno pomocí zařízení Fitbit)
Týdny 1 až 12
Dodržování diety s nízkým obsahem sodíku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Příjem sodíku bude hodnocen testem vzorku moči
Výchozí stav, 12 týdnů
Self-reported Self-care
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 12 týdnů
Měřeno pomocí Self-Care Heart Failure Index (SCHFI) v.7.2. Skóre každé stupnice se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší péči o sebe.
Výchozí stav, 30 dní a 12 týdnů
Zdravotní přesvědčení o dodržování léků
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 12 týdnů
Škála přesvědčení o dodržování léků (12 položek)
Výchozí stav, 30 dní a 12 týdnů
Zdravotní přesvědčení o dodržování diety
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 12 týdnů
Škála přesvědčení o dodržování diety (12 položek)
Výchozí stav, 30 dní a 12 týdnů
Zdravotní přesvědčení o dodržování samokontroly
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 12 týdnů
Škála přesvědčení o sebekontrole (18 položek)
Výchozí stav, 30 dní a 12 týdnů
HF znalosti
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 12 týdnů
Znalosti specifické pro srdeční selhání budou posuzovány pomocí holandské škály znalostí o srdečním selhání (DHFK), 15položkového dotazníku, který měří obecné znalosti o srdečním selhání, rozpoznávání symptomů a léčbě (např. dieta a omezení tekutin)
Výchozí stav, 30 dní a 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 12 týdnů
HRQoL bude měřena dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, který obsahuje 23 položek, které lze kvantifikovat do pěti subškál: fyzická omezení, symptomy (frekvence, závažnost a změny v čase), kvalita života (QoL), sociální interference a vlastní účinnost. Nižší skóre ukazuje na horší HRQoL.
Výchozí stav, 30 dní a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace související se HF
Časové okno: Týdny 1 až 12
Počet pacientů s event
Týdny 1 až 12
Míra hospitalizace související se HF
Časové okno: Týdny 1 až 12
Počet hospitalizací na osobu
Týdny 1 až 12
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: Týdny 1 až 12
Počet pacientů s event
Týdny 1 až 12
Míra hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: Týdny 1 až 12
Počet hospitalizací ze všech příčin na osobu
Týdny 1 až 12
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: Týdny 1 až 12
Počet pacientů s event
Týdny 1 až 12
Míra návštěvnosti pohotovosti
Časové okno: Týdny 1 až 12
Počet návštěv pohotovosti na osobu
Týdny 1 až 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0790
  • 1R21NR018281-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečná data výzkumu spolu s metadaty a deskriptory budou sdíleny, aby bylo sdílení smysluplné a použitelné pro další výzkumníky. Konkrétněji budeme sdílet jak deidentifikovaná data na úrovni jednotlivců, tak agregovaná data ve formě souhrnných statistik a tabulek. Pro data na individuální úrovni vyvineme datový slovník a dokumentační příručku, abychom maximalizovali užitečnost dat a pomohli kvalifikovaným výzkumníkům porozumět a správně používat data podle potřeby.

Časový rámec sdílení IPD

Do 2 let po dokončení konečného sběru dat nebo do jednoho roku po zveřejnění rukopisu hlavních výsledků (podle toho, co nastane dříve), sdílíme konečný, zcela neidentifikovaný soubor dat s výzkumnou komunitou.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na iCardia4HF

Předplatit