- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04262544
Inovativní mobilní zdravotní intervence ke zlepšení sebepéče u pacientů se srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 6,5 milionu lidí má ve Spojených státech srdeční selhání (HF) a ročně je hlášeno 960 000 nových případů. SZ je spojeno s vysokou mortalitou a mírou hospitalizací, vysokými náklady a špatnou kvalitou života související se zdravím (HRQL). Navzdory významným zlepšením výsledků medikamentózní a chirurgické terapie zůstává míra přijetí po hospitalizaci související se srdečním selháním vysoká, 25 % pacientů bylo znovu přijato do nemocnice do 30 dnů a až 50 % bylo znovu přijato do 6 měsíců. Předchozí výzkumy ukazují, že dodržování rutinního sebeobslužného chování při srdečním selhání snižuje riziko mortality ze všech příčin a hospitalizace související se srdečním selháním a zlepšuje HRQL. Obecně však bylo zjištěno, že sebepéče u pacientů se srdečním selháním, zejména u menšinové populace, je špatná. Nedodržování monitorování příznaků srdečního selhání a užívání léků je pozoruhodně vysoké dokonce i u nedávno propuštěných pacientů hospitalizovaných kvůli exacerbaci srdečního selhání. Nedávné pokroky ve spotřebitelských technologiích mobilního zdraví (mHealth), jako jsou chytré telefony, mobilní zdravotní aplikace, nositelné senzory a další chytrá a propojená zdravotnická zařízení, nabízejí škálovatelná a cenově dostupná řešení pro podporu lepší HF sebepéče a rozšíření poskytování pečovatelských služeb. do těžko dostupných komunit. Žádné předchozí studie však nehodnotily dopad těchto technologií na sebeobsluhu srdečního selhání a výsledky pacientů.
Cílem této studie je provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) intervence zaměřené na pacienta s názvem iCardia4HF, která podporuje dodržování samopéče o HF pomocí komerčních zařízení mHealth a nástrojů aplikací. iCardia4HF se skládá z: (1) aplikace mHealth zaměřené na pacienty, vyvinuté ve spolupráci se společností Heart Failure Society of America, která je propojena s více připojenými zdravotnickými zařízeními a obsahuje řadu nástrojů pro vlastní monitorování, vzdělávání pacientů a nástroje pro připomenutí dodržování pro zlepšení. péče o sebe; a (2) individuálně přizpůsobené textové zprávy (TM) zaměřené na zdravotní přesvědčení, účinnost sebepéče a znalosti HF. Účastníci studie (n=92) s diagnózou srdečního selhání budou náhodně zařazeni do skupiny iCardia4HF nebo kontrolní skupiny po dobu 12 týdnů. Specifické cíle jsou: 1) posoudit proveditelnost a přijetí iCardia4HF; 2) prozkoumat předběžnou účinnost iCardia4HF na objektivně hodnocená opatření HF sebepéče pomocí dat v reálném čase z připojených zdravotnických zařízení a aplikací, stejně jako self-reported Self-Care a HRQL; sledovat počet hospitalizací a návštěv na pohotovosti (ER) během 12 týdnů; a 3) zkoumat zprostředkující účinek cílových proměnných intervence (zdraví přesvědčení, účinnost sebepéče a znalosti HF) a dopad nezávislých faktorů pacienta na sebepéci o SS.
Tato studie představuje důležitý krok k identifikaci cenově dostupné a škálovatelné intervence mHealth, která má potenciál přinést nové paradigma v řízení sebeobsluhy HF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti přijatí do nemocnice s primární nebo sekundární diagnózou srdečního selhání podle kódů Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10) nebo ambulantní pacienti s hospitalizací kvůli srdečnímu selhání v posledních 12 měsících
- ≥ 18 let
- Stupeň C, NYHA I, II nebo III, IV
- Ejekční frakce levé komory ≤ 40 %
- Léčení alespoň jedním kardiovaskulárním lékem na srdeční selhání
- Schopnost mluvit a číst anglicky
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná koronární revaskularizace, transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI), srdeční resynchronizační terapie (CRT) - implantace a/nebo transplantace srdce (HTx) během následujících 3 měsíců.
- Koronární revaskularizace a/nebo implantace CRT během posledních 30 dnů
- Pokročilé onemocnění ledvin (stadium IV CKD, GFR<30 nebo hemodialýza)
- Známé užívání alkoholu nebo drog
- Konečná fáze HF (kandidát na hospic)
- Aktivní rakovina
- Těhotenství
- Není schopen se o sebe postarat (jíst, oblékat se, chodit, koupat se, brát léky nebo používat toaletu)
- Propuštěni nebo již žijí v pečovatelském domě nebo jiném pečovatelském zařízení jiném než doma
- Kognitivní porucha (MoCA skóre < 22).
- Předchozí použití studijních zařízení pro sebeobsluhu nebo účast v podobné studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mHealth
Zásahová skupina
|
Účastníci intervenční skupiny obdrží kromě běžné péče tyto hlavní součásti: 1) mobilní aplikaci Heart Failure Health Storylines, která podporuje každodenní sebemonitorování a řízení vitálních známek a symptomů; 2) tři propojená zdravotnická zařízení (sledovač aktivity Fitbit, váha Withings Cardio Body Weight a monitor krevního tlaku) a 3) program přizpůsobených textových zpráv zaměřených na přesvědčení o zdraví, vlastní účinnost a znalosti HF.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Kontrolní skupina
|
Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny bude poskytnuta obvyklá péče a stejná připojená zdravotnická zařízení (sledovač aktivity Fitbit, váha Withings a monitor krevního tlaku) jako pacienti v intervenční skupině, ale bez zdravotních příběhů srdečního selhání mobilní aplikace a program pro zasílání textových zpráv .
Obvyklá péče zahrnuje edukaci pacienta před propuštěním z nemocnice a následné návštěvy na ambulanci SZ týden po propuštění a poté měsíčně v závislosti na stavu pacienta.
Vzdělávání pacientů zahrnuje edukační materiál citlivý na gramotnost o sebepéči se srdečním selháním, který vyvinulo Sheps Center for Health Services Research, a 40minutovou edukační relaci s APN a dietologem za účelem zhodnocení a projednání edukačního materiálu poskytnutého pacientovi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léků (počet dávek)
Časové okno: Týdny 1 až 12
|
Procento předepsaného počtu přijatých dávek
|
Týdny 1 až 12
|
|
Dodržování léku (doba dávkování)
Časové okno: Týdny 1 až 12
|
Procento dávek užívaných podle plánu během 25 % očekávaného časového intervalu
|
Týdny 1 až 12
|
|
Dodržování každodenního sebesledování hmotnosti
Časové okno: Týdny 1 až 12
|
Počet dní, kdy pacienti dokončili alespoň jedno měření mezi 12:00 a 23:59
|
Týdny 1 až 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování každodenního selfmonitoringu krevního tlaku
Časové okno: Týdny 1 až 12
|
Počet dní, kdy pacienti dokončili alespoň jedno měření TK mezi 12:00 a 23:59
|
Týdny 1 až 12
|
|
Dodržování selfmonitoringu symptomů SS
Časové okno: Týdny 1 až 12
|
Počet dní, po které pacienti s intervencí používali mobilní aplikaci k zaznamenání příznaků srdečního selhání
|
Týdny 1 až 12
|
|
Fyzická aktivita - Kroky
Časové okno: Týdny 1 až 12
|
Počet denních kroků (měřeno pomocí zařízení Fitbit)
|
Týdny 1 až 12
|
|
Střední až intenzivní fyzická aktivita
Časové okno: Týdny 1 až 12
|
Počet minut střední až intenzivní fyzické aktivity za den (měřeno pomocí zařízení Fitbit)
|
Týdny 1 až 12
|
|
Dodržování diety s nízkým obsahem sodíku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Příjem sodíku bude hodnocen testem vzorku moči
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Self-reported Self-care
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 12 týdnů
|
Měřeno pomocí Self-Care Heart Failure Index (SCHFI) v.7.2.
Skóre každé stupnice se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší péči o sebe.
|
Výchozí stav, 30 dní a 12 týdnů
|
|
Zdravotní přesvědčení o dodržování léků
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 12 týdnů
|
Škála přesvědčení o dodržování léků (12 položek)
|
Výchozí stav, 30 dní a 12 týdnů
|
|
Zdravotní přesvědčení o dodržování diety
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 12 týdnů
|
Škála přesvědčení o dodržování diety (12 položek)
|
Výchozí stav, 30 dní a 12 týdnů
|
|
Zdravotní přesvědčení o dodržování samokontroly
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 12 týdnů
|
Škála přesvědčení o sebekontrole (18 položek)
|
Výchozí stav, 30 dní a 12 týdnů
|
|
HF znalosti
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 12 týdnů
|
Znalosti specifické pro srdeční selhání budou posuzovány pomocí holandské škály znalostí o srdečním selhání (DHFK), 15položkového dotazníku, který měří obecné znalosti o srdečním selhání, rozpoznávání symptomů a léčbě (např.
dieta a omezení tekutin)
|
Výchozí stav, 30 dní a 12 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 12 týdnů
|
HRQoL bude měřena dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, který obsahuje 23 položek, které lze kvantifikovat do pěti subškál: fyzická omezení, symptomy (frekvence, závažnost a změny v čase), kvalita života (QoL), sociální interference a vlastní účinnost.
Nižší skóre ukazuje na horší HRQoL.
|
Výchozí stav, 30 dní a 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace související se HF
Časové okno: Týdny 1 až 12
|
Počet pacientů s event
|
Týdny 1 až 12
|
|
Míra hospitalizace související se HF
Časové okno: Týdny 1 až 12
|
Počet hospitalizací na osobu
|
Týdny 1 až 12
|
|
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: Týdny 1 až 12
|
Počet pacientů s event
|
Týdny 1 až 12
|
|
Míra hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: Týdny 1 až 12
|
Počet hospitalizací ze všech příčin na osobu
|
Týdny 1 až 12
|
|
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: Týdny 1 až 12
|
Počet pacientů s event
|
Týdny 1 až 12
|
|
Míra návštěvnosti pohotovosti
Časové okno: Týdny 1 až 12
|
Počet návštěv pohotovosti na osobu
|
Týdny 1 až 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-0790
- 1R21NR018281-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na iCardia4HF
-
University of Illinois at ChicagoDokončeno