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심부전 환자의 자가 관리를 개선하기 위한 혁신적인 모바일 건강 개입

2023년 4월 27일 업데이트: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago
심부전(HF)은 높은 사망률 및 입원율과 관련이 있습니다. 이전 연구에 따르면 일상적인 HF 자가 관리 행동을 준수하면 모든 원인으로 인한 사망 및 HF 관련 입원 위험이 감소하고 건강 관련 삶의 질이 향상됩니다. 그러나 자가 관리는 일반적으로 HF 환자들 사이에서 열악한 것으로 밝혀졌습니다. 이 연구는 상업적으로 이용 가능한 모바일 건강 기술을 사용하여 HF 자가 관리 준수를 촉진하고 환자 결과를 개선하는 것을 목표로 하는 혁신적인 환자 중심 개입(iCardia4HF)의 타당성, 수용 및 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

미국에서는 650만 명이 넘는 사람들이 심부전(HF)을 앓고 있으며 매년 960,000건의 새로운 사례가 보고됩니다. HF는 높은 사망률 및 입원율, 높은 비용, 열악한 건강 관련 삶의 질(HRQL)과 관련이 있습니다. 내과적 및 외과적 치료로 결과가 크게 개선되었음에도 불구하고 심부전 관련 입원 후 입원율은 여전히 ​​높으며 환자의 25%가 30일 이내에 병원에 재입원하고 최대 50%가 6개월 이내에 재입원합니다. 이전 연구에 따르면 일상적인 HF 자가 관리 행동을 준수하면 모든 원인으로 인한 사망 및 HF 관련 입원 위험이 감소하고 HRQL이 개선됩니다. 그러나 자기 관리는 일반적으로 HF 환자, 특히 소수 집단에서 열악한 것으로 나타났습니다. 최근 퇴원하여 심부전 악화로 입원한 환자에서도 심부전 증상 모니터링 및 약물복용에 대한 불순응도가 현저하게 높다. 스마트폰, 모바일 건강 앱, 웨어러블 센서 및 기타 스마트 및 연결된 건강 장치와 같은 소비자 기반 모바일 건강(mHealth) 기술의 최근 발전은 더 나은 HF 자가 관리를 촉진하고 치료 서비스 제공을 확장하기 위한 확장 가능하고 저렴한 솔루션을 제공합니다. 접근하기 어려운 커뮤니티에. 그러나 이러한 기술이 HF 자가 관리 및 환자 결과에 미치는 영향을 평가한 이전 연구는 없습니다.

이 연구는 상업용 mHealth 장치 및 앱 도구를 사용하여 HF 자가 관리 준수를 촉진하는 iCardia4HF라는 환자 중심 개입의 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하는 것을 목표로 합니다. iCardia4HF는 다음으로 구성됩니다. (1) 미국 심부전 학회와 협력하여 개발한 환자 중심 mHealth 앱으로, 연결된 여러 건강 장치와 인터페이스하고 개선을 위한 여러 자가 모니터링, 환자 교육 및 준수 알림 도구로 구성됩니다. 자가 관리; (2) 건강 신념, 자가 관리 효능 및 HF 지식을 대상으로 하는 개별 맞춤형 문자 메시지(TM). HF 진단을 받은 연구 참가자(n=92)는 12주 동안 iCardia4HF 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) iCardia4HF의 타당성과 수용성을 평가합니다. 2) 연결된 건강 장치 및 앱의 실시간 데이터와 자가 보고 자가 관리 및 HRQL을 사용하여 객관적으로 평가된 HF 자가 관리 측정에 대한 iCardia4HF의 예비 효능을 조사합니다. 12주 동안 입원 및 응급실(ER) 방문 횟수를 추적합니다. 3) 개입 대상 변수(건강 신념, 자가 관리 효능 및 HF 지식)의 매개 효과와 독립적인 환자 요인이 HF 자가 관리에 미치는 영향을 조사합니다.

이 연구는 HF의 자가 관리 관리에 새로운 패러다임을 가져올 잠재력이 있는 저렴하고 확장 가능한 mHealth 개입을 식별하는 중요한 단계를 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국제질병분류(ICD-10) 코드에 정의된 심부전의 1차 또는 2차 진단으로 병원에 입원한 입원 환자 또는 지난 12개월 동안 심부전으로 입원한 외래 환자
  • ≥ 18세
  • C기, NYHA I, II 또는 III, IV
  • 좌심실 박출률 ≤40%
  • 심부전에 대해 적어도 하나의 심혈관 약물 치료를 받고 있는 경우
  • 영어 말하기 및 읽기 능력

제외 기준:

  • 향후 3개월 이내에 계획된 관상동맥 재생술, 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI), 심장 재동기화 요법(CRT) - 이식 및/또는 심장 이식(HTx).
  • 지난 30일 이내의 관상동맥 혈관재생술 및/또는 CRT 이식
  • 진행성 신장 질환(4기 CKD, GFR<30 또는 혈액투석)
  • 알려진 알코올 또는 약물 사용
  • 말기 HF(호스피스 후보)
  • 활성 암
  • 임신
  • 스스로를 돌볼 수 없음(식사, 옷 입기, 걷기, 목욕, 약 복용 또는 화장실 사용)
  • 요양원 또는 집 이외의 기타 요양 시설로 퇴원했거나 이미 거주
  • 인지 장애(MoCA 점수 < 22).
  • 자가 관리 또는 유사한 임상시험 참여를 위해 연구 기기를 사전에 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모바일 헬스
중재 그룹
개입 그룹의 참가자는 일반적인 치료 외에 다음과 같은 주요 구성 요소를 받게 됩니다. 2) 3개의 연결된 건강 장치(Fitbit 활동 추적기, Withings Cardio 체중계 및 혈압 모니터) 및 3) 건강 신념, 자기효능감 및 HF 지식을 대상으로 하는 맞춤형 문자 메시지 프로그램.
활성 비교기: 평상시 관리
대조군
통제 그룹에 배정된 참가자는 심부전 건강 스토리라인 모바일 앱과 문자 메시지 프로그램 없이 개입 그룹의 환자와 동일한 연결된 건강 기기(Fitbit 활동 추적기, Withings 체중계 및 혈압 모니터)와 일상적인 치료를 받습니다. . 통상적인 진료는 퇴원 전 환자 교육, 퇴원 후 1주일, 그 이후에는 환자의 상태에 따라 한 달에 한 번씩 외래 HF 외래 방문을 포함합니다. 환자 교육에는 Sheps Center for Health Services Research에서 개발한 문해력에 민감한 HF 자가 관리에 대한 교육 자료와 APN 및 영양사와 함께 환자에게 제공된 교육 자료를 검토하고 토론하는 40분 교육 세션이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 순응도(복용량 계산)
기간: 1주에서 12주
처방된 복용 횟수의 백분율
1주에서 12주
약물 순응도(투약 시간)
기간: 1주에서 12주
예상 시간 간격의 25% 내에서 예정대로 복용한 선량의 비율
1주에서 12주
일일 체중 자가 모니터링 준수
기간: 1주에서 12주
환자가 오전 12시에서 오후 11시 59분 사이에 최소 한 번 측정을 완료한 일수
1주에서 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매일 혈압 자가 모니터링 준수
기간: 1주에서 12주
환자가 오전 12시에서 오후 11시 59분 사이에 최소 1회 혈압 측정을 완료한 일수
1주에서 12주
HF 증상의 자가 모니터링 준수
기간: 1주에서 12주
개입 환자가 모바일 앱을 사용하여 HF 증상을 기록하는 일수
1주에서 12주
신체 활동 - 단계
기간: 1주에서 12주
일일 걸음 수(Fitbit 기기로 측정)
1주에서 12주
중등도에서 활발한 신체 활동
기간: 1주에서 12주
하루 중 중간에서 격렬한 신체 활동 시간(분)(Fitbit 기기로 측정)
1주에서 12주
저염 식단 준수
기간: 기준선, 12주
소변 검체 검사로 나트륨 섭취량을 평가합니다.
기준선, 12주
자기보고 자기 관리
기간: 기준선, 30일 및 12주
자가 관리 심부전 지수(SCHFI) v.7.2로 측정. 각 척도 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 자기 관리를 나타냅니다.
기준선, 30일 및 12주
복약 준수에 대한 건강 신념
기간: 기준선, 30일 및 12주
약물 순응 척도에 대한 신념(12개 항목)
기준선, 30일 및 12주
식이 준수에 대한 건강 신념
기간: 기준선, 30일 및 12주
식이 준수 척도에 대한 신념(12개 항목)
기준선, 30일 및 12주
자가 모니터링 준수에 대한 건강 신념
기간: 기준선, 30일 및 12주
자기 감시 척도에 대한 신념(18문항)
기준선, 30일 및 12주
HF 지식
기간: 기준선, 30일 및 12주
HF 관련 지식은 HF, 증상 인식 및 치료(예: 식이 및 수분 제한)
기준선, 30일 및 12주
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준선, 30일 및 12주
HRQoL은 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire로 측정되며, 여기에는 신체 제한, 증상(빈도, 심각도 및 시간 경과에 따른 변화), 삶의 질(QoL), 사회적 간섭, 자기효능감. 낮은 점수는 더 나쁜 HRQoL을 나타냅니다.
기준선, 30일 및 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HF 관련 입원
기간: 1주에서 12주
이벤트가 있는 환자 수
1주에서 12주
심부전 관련 입원율
기간: 1주에서 12주
1인당 입원 건수
1주에서 12주
모든 원인의 입원
기간: 1주에서 12주
이벤트가 있는 환자 수
1주에서 12주
모든 원인으로 인한 입원률
기간: 1주에서 12주
1인당 모든 원인으로 인한 입원 수
1주에서 12주
응급실 방문
기간: 1주에서 12주
이벤트가 있는 환자 수
1주에서 12주
응급실 방문율
기간: 1주에서 12주
1인당 응급실 방문 횟수
1주에서 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-0790
  • 1R21NR018281-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

메타데이터 및 디스크립터와 함께 최종 연구 데이터를 공유하여 다른 연구자가 공유를 의미 있고 사용할 수 있도록 합니다. 구체적으로 비식별화된 개인 수준 데이터와 집계 데이터를 요약 통계 및 표 형식으로 공유합니다. 개인 수준의 데이터에 대해서는 데이터 사전 및 문서 가이드를 개발하여 데이터의 활용성을 극대화하고 자격을 갖춘 연구자가 필요에 따라 데이터를 이해하고 적절하게 사용할 수 있도록 할 것입니다.

IPD 공유 기간

최종 데이터 수집이 완료된 후 2년 이내 또는 주요 결과 원고가 출판된 후 1년 이내에(둘 중 먼저 도래하는 시점), 우리는 완전히 비식별화된 최종 데이터 세트를 연구 커뮤니티와 공유할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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