- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04262544
심부전 환자의 자가 관리를 개선하기 위한 혁신적인 모바일 건강 개입
연구 개요
상세 설명
미국에서는 650만 명이 넘는 사람들이 심부전(HF)을 앓고 있으며 매년 960,000건의 새로운 사례가 보고됩니다. HF는 높은 사망률 및 입원율, 높은 비용, 열악한 건강 관련 삶의 질(HRQL)과 관련이 있습니다. 내과적 및 외과적 치료로 결과가 크게 개선되었음에도 불구하고 심부전 관련 입원 후 입원율은 여전히 높으며 환자의 25%가 30일 이내에 병원에 재입원하고 최대 50%가 6개월 이내에 재입원합니다. 이전 연구에 따르면 일상적인 HF 자가 관리 행동을 준수하면 모든 원인으로 인한 사망 및 HF 관련 입원 위험이 감소하고 HRQL이 개선됩니다. 그러나 자기 관리는 일반적으로 HF 환자, 특히 소수 집단에서 열악한 것으로 나타났습니다. 최근 퇴원하여 심부전 악화로 입원한 환자에서도 심부전 증상 모니터링 및 약물복용에 대한 불순응도가 현저하게 높다. 스마트폰, 모바일 건강 앱, 웨어러블 센서 및 기타 스마트 및 연결된 건강 장치와 같은 소비자 기반 모바일 건강(mHealth) 기술의 최근 발전은 더 나은 HF 자가 관리를 촉진하고 치료 서비스 제공을 확장하기 위한 확장 가능하고 저렴한 솔루션을 제공합니다. 접근하기 어려운 커뮤니티에. 그러나 이러한 기술이 HF 자가 관리 및 환자 결과에 미치는 영향을 평가한 이전 연구는 없습니다.
이 연구는 상업용 mHealth 장치 및 앱 도구를 사용하여 HF 자가 관리 준수를 촉진하는 iCardia4HF라는 환자 중심 개입의 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하는 것을 목표로 합니다. iCardia4HF는 다음으로 구성됩니다. (1) 미국 심부전 학회와 협력하여 개발한 환자 중심 mHealth 앱으로, 연결된 여러 건강 장치와 인터페이스하고 개선을 위한 여러 자가 모니터링, 환자 교육 및 준수 알림 도구로 구성됩니다. 자가 관리; (2) 건강 신념, 자가 관리 효능 및 HF 지식을 대상으로 하는 개별 맞춤형 문자 메시지(TM). HF 진단을 받은 연구 참가자(n=92)는 12주 동안 iCardia4HF 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) iCardia4HF의 타당성과 수용성을 평가합니다. 2) 연결된 건강 장치 및 앱의 실시간 데이터와 자가 보고 자가 관리 및 HRQL을 사용하여 객관적으로 평가된 HF 자가 관리 측정에 대한 iCardia4HF의 예비 효능을 조사합니다. 12주 동안 입원 및 응급실(ER) 방문 횟수를 추적합니다. 3) 개입 대상 변수(건강 신념, 자가 관리 효능 및 HF 지식)의 매개 효과와 독립적인 환자 요인이 HF 자가 관리에 미치는 영향을 조사합니다.
이 연구는 HF의 자가 관리 관리에 새로운 패러다임을 가져올 잠재력이 있는 저렴하고 확장 가능한 mHealth 개입을 식별하는 중요한 단계를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 국제질병분류(ICD-10) 코드에 정의된 심부전의 1차 또는 2차 진단으로 병원에 입원한 입원 환자 또는 지난 12개월 동안 심부전으로 입원한 외래 환자
- ≥ 18세
- C기, NYHA I, II 또는 III, IV
- 좌심실 박출률 ≤40%
- 심부전에 대해 적어도 하나의 심혈관 약물 치료를 받고 있는 경우
- 영어 말하기 및 읽기 능력
제외 기준:
- 향후 3개월 이내에 계획된 관상동맥 재생술, 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI), 심장 재동기화 요법(CRT) - 이식 및/또는 심장 이식(HTx).
- 지난 30일 이내의 관상동맥 혈관재생술 및/또는 CRT 이식
- 진행성 신장 질환(4기 CKD, GFR<30 또는 혈액투석)
- 알려진 알코올 또는 약물 사용
- 말기 HF(호스피스 후보)
- 활성 암
- 임신
- 스스로를 돌볼 수 없음(식사, 옷 입기, 걷기, 목욕, 약 복용 또는 화장실 사용)
- 요양원 또는 집 이외의 기타 요양 시설로 퇴원했거나 이미 거주
- 인지 장애(MoCA 점수 < 22).
- 자가 관리 또는 유사한 임상시험 참여를 위해 연구 기기를 사전에 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 헬스
중재 그룹
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개입 그룹의 참가자는 일반적인 치료 외에 다음과 같은 주요 구성 요소를 받게 됩니다. 2) 3개의 연결된 건강 장치(Fitbit 활동 추적기, Withings Cardio 체중계 및 혈압 모니터) 및 3) 건강 신념, 자기효능감 및 HF 지식을 대상으로 하는 맞춤형 문자 메시지 프로그램.
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활성 비교기: 평상시 관리
대조군
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통제 그룹에 배정된 참가자는 심부전 건강 스토리라인 모바일 앱과 문자 메시지 프로그램 없이 개입 그룹의 환자와 동일한 연결된 건강 기기(Fitbit 활동 추적기, Withings 체중계 및 혈압 모니터)와 일상적인 치료를 받습니다. .
통상적인 진료는 퇴원 전 환자 교육, 퇴원 후 1주일, 그 이후에는 환자의 상태에 따라 한 달에 한 번씩 외래 HF 외래 방문을 포함합니다.
환자 교육에는 Sheps Center for Health Services Research에서 개발한 문해력에 민감한 HF 자가 관리에 대한 교육 자료와 APN 및 영양사와 함께 환자에게 제공된 교육 자료를 검토하고 토론하는 40분 교육 세션이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 순응도(복용량 계산)
기간: 1주에서 12주
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처방된 복용 횟수의 백분율
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1주에서 12주
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약물 순응도(투약 시간)
기간: 1주에서 12주
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예상 시간 간격의 25% 내에서 예정대로 복용한 선량의 비율
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1주에서 12주
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일일 체중 자가 모니터링 준수
기간: 1주에서 12주
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환자가 오전 12시에서 오후 11시 59분 사이에 최소 한 번 측정을 완료한 일수
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1주에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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매일 혈압 자가 모니터링 준수
기간: 1주에서 12주
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환자가 오전 12시에서 오후 11시 59분 사이에 최소 1회 혈압 측정을 완료한 일수
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1주에서 12주
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HF 증상의 자가 모니터링 준수
기간: 1주에서 12주
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개입 환자가 모바일 앱을 사용하여 HF 증상을 기록하는 일수
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1주에서 12주
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신체 활동 - 단계
기간: 1주에서 12주
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일일 걸음 수(Fitbit 기기로 측정)
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1주에서 12주
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중등도에서 활발한 신체 활동
기간: 1주에서 12주
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하루 중 중간에서 격렬한 신체 활동 시간(분)(Fitbit 기기로 측정)
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1주에서 12주
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저염 식단 준수
기간: 기준선, 12주
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소변 검체 검사로 나트륨 섭취량을 평가합니다.
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기준선, 12주
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자기보고 자기 관리
기간: 기준선, 30일 및 12주
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자가 관리 심부전 지수(SCHFI) v.7.2로 측정.
각 척도 점수의 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 자기 관리를 나타냅니다.
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기준선, 30일 및 12주
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복약 준수에 대한 건강 신념
기간: 기준선, 30일 및 12주
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약물 순응 척도에 대한 신념(12개 항목)
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기준선, 30일 및 12주
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식이 준수에 대한 건강 신념
기간: 기준선, 30일 및 12주
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식이 준수 척도에 대한 신념(12개 항목)
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기준선, 30일 및 12주
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자가 모니터링 준수에 대한 건강 신념
기간: 기준선, 30일 및 12주
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자기 감시 척도에 대한 신념(18문항)
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기준선, 30일 및 12주
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HF 지식
기간: 기준선, 30일 및 12주
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HF 관련 지식은 HF, 증상 인식 및 치료(예:
식이 및 수분 제한)
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기준선, 30일 및 12주
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준선, 30일 및 12주
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HRQoL은 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire로 측정되며, 여기에는 신체 제한, 증상(빈도, 심각도 및 시간 경과에 따른 변화), 삶의 질(QoL), 사회적 간섭, 자기효능감.
낮은 점수는 더 나쁜 HRQoL을 나타냅니다.
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기준선, 30일 및 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HF 관련 입원
기간: 1주에서 12주
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이벤트가 있는 환자 수
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1주에서 12주
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심부전 관련 입원율
기간: 1주에서 12주
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1인당 입원 건수
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1주에서 12주
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모든 원인의 입원
기간: 1주에서 12주
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이벤트가 있는 환자 수
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1주에서 12주
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모든 원인으로 인한 입원률
기간: 1주에서 12주
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1인당 모든 원인으로 인한 입원 수
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1주에서 12주
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응급실 방문
기간: 1주에서 12주
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이벤트가 있는 환자 수
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1주에서 12주
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응급실 방문율
기간: 1주에서 12주
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1인당 응급실 방문 횟수
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1주에서 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-0790
- 1R21NR018281-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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