Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een innovatieve mobiele gezondheidsinterventie om de zelfzorg bij patiënten met hartfalen te verbeteren

27 april 2023 bijgewerkt door: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago
Hartfalen (HF) wordt in verband gebracht met hoge sterftecijfers en ziekenhuisopnames. Eerdere studies tonen aan dat het naleven van routinematig HF-zelfzorggedrag het risico op mortaliteit door alle oorzaken en HF-gerelateerde ziekenhuisopnames vermindert, en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbetert. De zelfzorg blijkt echter over het algemeen slecht te zijn bij HF-patiënten. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid, acceptatie en werkzaamheid te beoordelen van een innovatieve, patiëntgerichte interventie (iCardia4HF) die tot doel heeft de naleving van HF-zelfzorg te bevorderen en de patiëntresultaten te verbeteren door het gebruik van commercieel verkrijgbare mobiele gezondheidstechnologieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 6,5 miljoen mensen hebben hartfalen (HF) in de Verenigde Staten en jaarlijks worden 960.000 nieuwe gevallen gemeld. HF wordt geassocieerd met hoge sterftecijfers en ziekenhuisopnames, hoge kosten en een slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL). Ondanks grote verbeteringen in uitkomsten met medische en chirurgische therapie, blijven de opnamepercentages na een HF-gerelateerde ziekenhuisopname hoog: 25% van de patiënten wordt binnen 30 dagen opnieuw opgenomen in het ziekenhuis en tot 50% wordt binnen 6 maanden opnieuw opgenomen. Eerder onderzoek toont aan dat het naleven van routinematig HF-zelfzorggedrag het risico op mortaliteit door alle oorzaken en HF-gerelateerde ziekenhuisopname vermindert, en de HRQL verbetert. Zelfzorg is over het algemeen echter slecht gebleken bij HF-patiënten, met name bij minderheidsgroepen. Niet-naleving van HF-symptoommonitoring en medicatiegebruik is opmerkelijk hoog, zelfs onder recent ontslagen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een HF-exacerbatie. Recente ontwikkelingen in op consumenten gebaseerde mobiele gezondheidstechnologieën (mHealth), zoals smartphones, mobiele gezondheidsapps, draagbare sensoren en andere slimme en verbonden gezondheidsapparaten, bieden schaalbare en betaalbare oplossingen voor het bevorderen van betere HF-zelfzorg en het uitbreiden van de levering van zorgdiensten naar gemeenschappen die moeilijk te bereiken zijn. Er zijn echter geen eerdere studies die de impact van deze technologieën op HF-zelfzorg en patiëntuitkomsten hebben beoordeeld.

Deze studie heeft tot doel een pilot-randomized controlled trial (RCT) uit te voeren van een patiëntgerichte interventie genaamd iCardia4HF die de naleving van HF-zelfzorg bevordert door het gebruik van commerciële mHealth-apparaten en app-tools. iCardia4HF bestaat uit: (1) een patiëntgerichte mHealth-app, ontwikkeld in samenwerking met de Heart Failure Society of America, die een interface heeft met meerdere verbonden gezondheidsapparaten en een aantal hulpmiddelen voor zelfcontrole, patiënteneducatie en therapietrouwherinneringen bevat voor het verbeteren zelfzorg; en (2) individueel op maat gemaakte sms-berichten (TM's) gericht op gezondheidsopvattingen, doeltreffendheid van zelfzorg en HF-kennis. Studiedeelnemers (n=92) met de diagnose HF worden willekeurig toegewezen aan iCardia4HF of de controlegroep gedurende 12 weken. Specifieke doelen zijn om: 1) de haalbaarheid en acceptatie van iCardia4HF te beoordelen; 2) de voorlopige werkzaamheid van iCardia4HF onderzoeken op objectief beoordeelde metingen van HF-zelfzorg met behulp van real-time gegevens van de verbonden gezondheidsapparaten en app, evenals zelfgerapporteerde zelfzorg en HRQL; het aantal ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp gedurende 12 weken bijhouden; en 3) het mediërende effect van interventiedoelvariabelen (gezondheidsopvattingen, zelfzorgeffectiviteit en HF-kennis) en de impact van onafhankelijke patiëntfactoren op HF zelfzorg onderzoeken.

Deze studie vertegenwoordigt een belangrijke stap in het identificeren van een betaalbare en schaalbare mHealth-interventie die het potentieel heeft om een ​​nieuw paradigma teweeg te brengen in het zelfzorgmanagement van HF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In het ziekenhuis opgenomen patiënten met een primaire of secundaire diagnose van HF zoals gedefinieerd door de International Classification of Diseases (ICD-10) codes of poliklinische patiënten met een ziekenhuisopname vanwege HF in de laatste 12 maanden
  • ≥ 18 jaar
  • Stadium C, NYHA I, II of III, IV
  • Linker ventriculaire ejectiefractie ≤40%
  • Wordt behandeld met ten minste één cardiovasculair medicijn voor hartfalen
  • Engels kunnen spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande coronaire revascularisatie, transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI), cardiale resynchronisatietherapie (CRT) - implantatie en/of harttransplantatie (HTx) binnen de komende 3 maanden.
  • Coronaire revascularisatie en/of CRT-implantatie in de afgelopen 30 dagen
  • Gevorderde nierziekte (stadium IV CKD, GFR <30 of hemodialyse)
  • Bekend alcohol- of drugsgebruik
  • Eindstadium HF (hospice-kandidaat)
  • Actieve kanker
  • Zwangerschap
  • Niet in staat om voor zichzelf te zorgen (eten, aankleden, lopen, baden, medicijnen nemen of naar het toilet gaan)
  • Ontslagen naar of al woonachtig in een verpleeghuis of andere zorginstelling anders dan thuis
  • Cognitieve stoornissen (MoCA-score < 22).
  • Voorafgaand gebruik van studieapparatuur voor zelfzorg of deelname aan een gelijkaardige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mGezondheid
Interventie groep
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen naast de gebruikelijke zorg de volgende hoofdcomponenten: 1) de mobiele app Heart Failure Health Storylines die dagelijkse zelfcontrole en het beheer van vitale functies en symptomen ondersteunt; 2) drie aangesloten gezondheidsapparaten (Fitbit activity tracker, Withings Cardio Body weight scale en bloeddrukmeter), en 3) een programma van op maat gemaakte sms-berichten gericht op gezondheidsopvattingen, zelfeffectiviteit en HF-kennis.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Controlegroep
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg en dezelfde verbonden gezondheidsapparaten (Fitbit-activiteitstracker, Withings-weegschaal en bloeddrukmeter) als patiënten in de interventiegroep, maar zonder de verhaallijnen over hartfalen, de mobiele app en het sms-programma . De gebruikelijke zorg omvat voorlichting aan de patiënt vóór ontslag uit het ziekenhuis en vervolgbezoeken aan de polikliniek HF een week na ontslag en daarna maandelijks, afhankelijk van de toestand van de patiënt. Voorlichting aan de patiënt omvat voorlichtingsmateriaal over HF-zelfzorg, ontwikkeld door het Sheps Center for Health Services Research, en een voorlichtingssessie van 40 minuten met een APN en een diëtist om het aan de patiënt verstrekte voorlichtingsmateriaal te bekijken en te bespreken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw (aantal doses)
Tijdsspanne: Week 1 t/m 12
Percentage van het voorgeschreven aantal ingenomen doses
Week 1 t/m 12
Medicatietrouw (dosistijd)
Tijdsspanne: Week 1 t/m 12
Percentage doses ingenomen volgens schema binnen 25% van het verwachte tijdsinterval
Week 1 t/m 12
Naleving van dagelijkse zelfcontrole van het gewicht
Tijdsspanne: Week 1 t/m 12
Aantal dagen dat patiënten ten minste één meting hebben uitgevoerd tussen 00.00 uur en 23.59 uur
Week 1 t/m 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van dagelijkse zelfcontrole van de bloeddruk
Tijdsspanne: Week 1 t/m 12
Aantal dagen dat patiënten tussen 00.00 uur en 23.59 uur ten minste één bloeddrukmeting hebben uitgevoerd
Week 1 t/m 12
Naleving van zelfcontrole van HF-symptomen
Tijdsspanne: Week 1 t/m 12
Aantal dagen dat interventiepatiënten de mobiele app gebruikten om hun HF-symptomen vast te leggen
Week 1 t/m 12
Lichamelijke activiteit - Stappen
Tijdsspanne: Week 1 t/m 12
Aantal dagelijkse stappen (gemeten met een Fitbit-apparaat)
Week 1 t/m 12
Matige tot krachtige fysieke activiteit
Tijdsspanne: Week 1 t/m 12
Aantal minuten matige tot zware fysieke activiteit per dag (gemeten met een Fitbit-apparaat)
Week 1 t/m 12
Naleving van een natriumarm dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Natriuminname zal worden beoordeeld met een urinemonstertest
Basislijn, 12 weken
Zelfgerapporteerde zelfzorg
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen en 12 weken
Gemeten met de Self-Care Heart Failure Index (SCHFI) v.7.2. Elke schaalscore loopt van 0 tot 100. Hogere scores duiden op betere zelfzorg.
Basislijn, 30 dagen en 12 weken
Gezondheidsopvattingen over medicatienaleving
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen en 12 weken
Opvattingen over Medicatienalevingsschaal (12 items)
Basislijn, 30 dagen en 12 weken
Gezondheidsopvattingen over naleving van het dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen en 12 weken
Overtuigingen over Dietary Compliance Scale (12 items)
Basislijn, 30 dagen en 12 weken
Gezondheidsopvattingen over naleving van zelfcontrole
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen en 12 weken
Opvattingen over zelfcontroleschaal (18 items)
Basislijn, 30 dagen en 12 weken
HF-kennis
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen en 12 weken
HF-specifieke kennis zal worden beoordeeld met de Dutch Heart Failure Knowledge Scale (DHFK), een 15-item vragenlijst die algemene kennis meet over HF, symptoomherkenning en behandeling (bijv. dieet en vochtbeperking)
Basislijn, 30 dagen en 12 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen en 12 weken
HRQoL zal worden gemeten met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, die 23 items bevat die kunnen worden gekwantificeerd in vijf subschalen: fysieke beperkingen, symptomen (frequentie, ernst en verandering in de loop van de tijd), kwaliteit van leven (QoL), sociale interferentie en zelfredzaamheid. Lagere scores duiden op een slechtere HRQoL.
Basislijn, 30 dagen en 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HF-gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Week 1 t/m 12
Aantal patiënten met een gebeurtenis
Week 1 t/m 12
HF-gerelateerd aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Week 1 t/m 12
Aantal ziekenhuisopnames per persoon
Week 1 t/m 12
Ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: Week 1 t/m 12
Aantal patiënten met een gebeurtenis
Week 1 t/m 12
Ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: Week 1 t/m 12
Aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken per persoon
Week 1 t/m 12
Bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Week 1 t/m 12
Aantal patiënten met een gebeurtenis
Week 1 t/m 12
Bezoekpercentage spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Week 1 t/m 12
Aantal spoedeisende hulpbezoeken per persoon
Week 1 t/m 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0790
  • 1R21NR018281-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Definitieve onderzoeksdata samen met metadata en descriptoren zullen worden gedeeld om delen zinvol en bruikbaar te maken voor andere onderzoekers. Meer specifiek zullen we zowel geanonimiseerde gegevens op individueel niveau als geaggregeerde gegevens delen in de vorm van samenvattende statistieken en tabellen. Voor de gegevens op individueel niveau zullen we een gegevenswoordenboek en documentatiegids ontwikkelen om het nut van de gegevens te maximaliseren en om gekwalificeerde onderzoekers te helpen de gegevens te begrijpen en correct te gebruiken als dat nodig is.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 2 jaar nadat de definitieve gegevensverzameling is voltooid of binnen een jaar na de publicatie van het manuscript met de belangrijkste uitkomsten (afhankelijk van wat het eerst komt), delen we de definitieve, volledig geanonimiseerde dataset met de onderzoeksgemeenschap.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren