- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04262544
Een innovatieve mobiele gezondheidsinterventie om de zelfzorg bij patiënten met hartfalen te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 6,5 miljoen mensen hebben hartfalen (HF) in de Verenigde Staten en jaarlijks worden 960.000 nieuwe gevallen gemeld. HF wordt geassocieerd met hoge sterftecijfers en ziekenhuisopnames, hoge kosten en een slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL). Ondanks grote verbeteringen in uitkomsten met medische en chirurgische therapie, blijven de opnamepercentages na een HF-gerelateerde ziekenhuisopname hoog: 25% van de patiënten wordt binnen 30 dagen opnieuw opgenomen in het ziekenhuis en tot 50% wordt binnen 6 maanden opnieuw opgenomen. Eerder onderzoek toont aan dat het naleven van routinematig HF-zelfzorggedrag het risico op mortaliteit door alle oorzaken en HF-gerelateerde ziekenhuisopname vermindert, en de HRQL verbetert. Zelfzorg is over het algemeen echter slecht gebleken bij HF-patiënten, met name bij minderheidsgroepen. Niet-naleving van HF-symptoommonitoring en medicatiegebruik is opmerkelijk hoog, zelfs onder recent ontslagen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een HF-exacerbatie. Recente ontwikkelingen in op consumenten gebaseerde mobiele gezondheidstechnologieën (mHealth), zoals smartphones, mobiele gezondheidsapps, draagbare sensoren en andere slimme en verbonden gezondheidsapparaten, bieden schaalbare en betaalbare oplossingen voor het bevorderen van betere HF-zelfzorg en het uitbreiden van de levering van zorgdiensten naar gemeenschappen die moeilijk te bereiken zijn. Er zijn echter geen eerdere studies die de impact van deze technologieën op HF-zelfzorg en patiëntuitkomsten hebben beoordeeld.
Deze studie heeft tot doel een pilot-randomized controlled trial (RCT) uit te voeren van een patiëntgerichte interventie genaamd iCardia4HF die de naleving van HF-zelfzorg bevordert door het gebruik van commerciële mHealth-apparaten en app-tools. iCardia4HF bestaat uit: (1) een patiëntgerichte mHealth-app, ontwikkeld in samenwerking met de Heart Failure Society of America, die een interface heeft met meerdere verbonden gezondheidsapparaten en een aantal hulpmiddelen voor zelfcontrole, patiënteneducatie en therapietrouwherinneringen bevat voor het verbeteren zelfzorg; en (2) individueel op maat gemaakte sms-berichten (TM's) gericht op gezondheidsopvattingen, doeltreffendheid van zelfzorg en HF-kennis. Studiedeelnemers (n=92) met de diagnose HF worden willekeurig toegewezen aan iCardia4HF of de controlegroep gedurende 12 weken. Specifieke doelen zijn om: 1) de haalbaarheid en acceptatie van iCardia4HF te beoordelen; 2) de voorlopige werkzaamheid van iCardia4HF onderzoeken op objectief beoordeelde metingen van HF-zelfzorg met behulp van real-time gegevens van de verbonden gezondheidsapparaten en app, evenals zelfgerapporteerde zelfzorg en HRQL; het aantal ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp gedurende 12 weken bijhouden; en 3) het mediërende effect van interventiedoelvariabelen (gezondheidsopvattingen, zelfzorgeffectiviteit en HF-kennis) en de impact van onafhankelijke patiëntfactoren op HF zelfzorg onderzoeken.
Deze studie vertegenwoordigt een belangrijke stap in het identificeren van een betaalbare en schaalbare mHealth-interventie die het potentieel heeft om een nieuw paradigma teweeg te brengen in het zelfzorgmanagement van HF.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen patiënten met een primaire of secundaire diagnose van HF zoals gedefinieerd door de International Classification of Diseases (ICD-10) codes of poliklinische patiënten met een ziekenhuisopname vanwege HF in de laatste 12 maanden
- ≥ 18 jaar
- Stadium C, NYHA I, II of III, IV
- Linker ventriculaire ejectiefractie ≤40%
- Wordt behandeld met ten minste één cardiovasculair medicijn voor hartfalen
- Engels kunnen spreken en lezen
Uitsluitingscriteria:
- Geplande coronaire revascularisatie, transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI), cardiale resynchronisatietherapie (CRT) - implantatie en/of harttransplantatie (HTx) binnen de komende 3 maanden.
- Coronaire revascularisatie en/of CRT-implantatie in de afgelopen 30 dagen
- Gevorderde nierziekte (stadium IV CKD, GFR <30 of hemodialyse)
- Bekend alcohol- of drugsgebruik
- Eindstadium HF (hospice-kandidaat)
- Actieve kanker
- Zwangerschap
- Niet in staat om voor zichzelf te zorgen (eten, aankleden, lopen, baden, medicijnen nemen of naar het toilet gaan)
- Ontslagen naar of al woonachtig in een verpleeghuis of andere zorginstelling anders dan thuis
- Cognitieve stoornissen (MoCA-score < 22).
- Voorafgaand gebruik van studieapparatuur voor zelfzorg of deelname aan een gelijkaardige studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mGezondheid
Interventie groep
|
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen naast de gebruikelijke zorg de volgende hoofdcomponenten: 1) de mobiele app Heart Failure Health Storylines die dagelijkse zelfcontrole en het beheer van vitale functies en symptomen ondersteunt; 2) drie aangesloten gezondheidsapparaten (Fitbit activity tracker, Withings Cardio Body weight scale en bloeddrukmeter), en 3) een programma van op maat gemaakte sms-berichten gericht op gezondheidsopvattingen, zelfeffectiviteit en HF-kennis.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Controlegroep
|
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg en dezelfde verbonden gezondheidsapparaten (Fitbit-activiteitstracker, Withings-weegschaal en bloeddrukmeter) als patiënten in de interventiegroep, maar zonder de verhaallijnen over hartfalen, de mobiele app en het sms-programma .
De gebruikelijke zorg omvat voorlichting aan de patiënt vóór ontslag uit het ziekenhuis en vervolgbezoeken aan de polikliniek HF een week na ontslag en daarna maandelijks, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
Voorlichting aan de patiënt omvat voorlichtingsmateriaal over HF-zelfzorg, ontwikkeld door het Sheps Center for Health Services Research, en een voorlichtingssessie van 40 minuten met een APN en een diëtist om het aan de patiënt verstrekte voorlichtingsmateriaal te bekijken en te bespreken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw (aantal doses)
Tijdsspanne: Week 1 t/m 12
|
Percentage van het voorgeschreven aantal ingenomen doses
|
Week 1 t/m 12
|
|
Medicatietrouw (dosistijd)
Tijdsspanne: Week 1 t/m 12
|
Percentage doses ingenomen volgens schema binnen 25% van het verwachte tijdsinterval
|
Week 1 t/m 12
|
|
Naleving van dagelijkse zelfcontrole van het gewicht
Tijdsspanne: Week 1 t/m 12
|
Aantal dagen dat patiënten ten minste één meting hebben uitgevoerd tussen 00.00 uur en 23.59 uur
|
Week 1 t/m 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van dagelijkse zelfcontrole van de bloeddruk
Tijdsspanne: Week 1 t/m 12
|
Aantal dagen dat patiënten tussen 00.00 uur en 23.59 uur ten minste één bloeddrukmeting hebben uitgevoerd
|
Week 1 t/m 12
|
|
Naleving van zelfcontrole van HF-symptomen
Tijdsspanne: Week 1 t/m 12
|
Aantal dagen dat interventiepatiënten de mobiele app gebruikten om hun HF-symptomen vast te leggen
|
Week 1 t/m 12
|
|
Lichamelijke activiteit - Stappen
Tijdsspanne: Week 1 t/m 12
|
Aantal dagelijkse stappen (gemeten met een Fitbit-apparaat)
|
Week 1 t/m 12
|
|
Matige tot krachtige fysieke activiteit
Tijdsspanne: Week 1 t/m 12
|
Aantal minuten matige tot zware fysieke activiteit per dag (gemeten met een Fitbit-apparaat)
|
Week 1 t/m 12
|
|
Naleving van een natriumarm dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Natriuminname zal worden beoordeeld met een urinemonstertest
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Zelfgerapporteerde zelfzorg
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen en 12 weken
|
Gemeten met de Self-Care Heart Failure Index (SCHFI) v.7.2.
Elke schaalscore loopt van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op betere zelfzorg.
|
Basislijn, 30 dagen en 12 weken
|
|
Gezondheidsopvattingen over medicatienaleving
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen en 12 weken
|
Opvattingen over Medicatienalevingsschaal (12 items)
|
Basislijn, 30 dagen en 12 weken
|
|
Gezondheidsopvattingen over naleving van het dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen en 12 weken
|
Overtuigingen over Dietary Compliance Scale (12 items)
|
Basislijn, 30 dagen en 12 weken
|
|
Gezondheidsopvattingen over naleving van zelfcontrole
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen en 12 weken
|
Opvattingen over zelfcontroleschaal (18 items)
|
Basislijn, 30 dagen en 12 weken
|
|
HF-kennis
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen en 12 weken
|
HF-specifieke kennis zal worden beoordeeld met de Dutch Heart Failure Knowledge Scale (DHFK), een 15-item vragenlijst die algemene kennis meet over HF, symptoomherkenning en behandeling (bijv.
dieet en vochtbeperking)
|
Basislijn, 30 dagen en 12 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen en 12 weken
|
HRQoL zal worden gemeten met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, die 23 items bevat die kunnen worden gekwantificeerd in vijf subschalen: fysieke beperkingen, symptomen (frequentie, ernst en verandering in de loop van de tijd), kwaliteit van leven (QoL), sociale interferentie en zelfredzaamheid.
Lagere scores duiden op een slechtere HRQoL.
|
Basislijn, 30 dagen en 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HF-gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Week 1 t/m 12
|
Aantal patiënten met een gebeurtenis
|
Week 1 t/m 12
|
|
HF-gerelateerd aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Week 1 t/m 12
|
Aantal ziekenhuisopnames per persoon
|
Week 1 t/m 12
|
|
Ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: Week 1 t/m 12
|
Aantal patiënten met een gebeurtenis
|
Week 1 t/m 12
|
|
Ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: Week 1 t/m 12
|
Aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken per persoon
|
Week 1 t/m 12
|
|
Bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Week 1 t/m 12
|
Aantal patiënten met een gebeurtenis
|
Week 1 t/m 12
|
|
Bezoekpercentage spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Week 1 t/m 12
|
Aantal spoedeisende hulpbezoeken per persoon
|
Week 1 t/m 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0790
- 1R21NR018281-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .