- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04262544
Une intervention de santé mobile innovante pour améliorer les soins personnels chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 6,5 millions de personnes souffrent d'insuffisance cardiaque (IC) aux États-Unis et 960 000 nouveaux cas sont signalés chaque année. L'insuffisance cardiaque est associée à des taux de mortalité et d'hospitalisation élevés, à des coûts élevés et à une mauvaise qualité de vie liée à la santé (QVLS). Malgré des améliorations majeures des résultats avec le traitement médical et chirurgical, les taux d'admission suite à une hospitalisation liée à l'IC restent élevés avec 25 % des patients réadmis à l'hôpital dans les 30 jours et jusqu'à 50 % réadmis dans les 6 mois. Des recherches antérieures montrent que le respect des comportements d'auto-soins de routine liés à l'IC réduit le risque de mortalité toutes causes confondues et d'hospitalisation liée à l'IC, et améliore la QVLS. Cependant, les soins personnels se sont généralement avérés médiocres chez les patients IC, en particulier les populations minoritaires. Le non-respect de la surveillance des symptômes de l'IC et de l'utilisation de médicaments est remarquablement élevé, même chez les patients récemment sortis hospitalisés en raison d'une exacerbation de l'IC. Les avancées récentes dans les technologies de santé mobile axées sur le consommateur (mHealth), telles que les smartphones, les applications de santé mobiles, les capteurs portables et d'autres appareils de santé intelligents et connectés, offrent des solutions évolutives et abordables pour promouvoir une meilleure auto-prise en charge de l'IC et étendre la prestation des services de soins aux communautés difficiles à atteindre. Cependant, aucune étude antérieure n'a évalué l'impact de ces technologies sur les soins auto-administrés et les résultats pour les patients.
Cette étude vise à mener un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote d'une intervention centrée sur le patient nommée iCardia4HF qui favorise l'adhésion à l'auto-soin HF grâce à l'utilisation d'appareils commerciaux mHealth et d'outils d'application. iCardia4HF consiste en : (1) une application mHealth centrée sur le patient, développée en partenariat avec la Heart Failure Society of America, qui s'interface avec plusieurs appareils de santé connectés et comprend un certain nombre d'outils d'autosurveillance, d'éducation du patient et de rappel d'observance pour améliorer soins auto-administrés; et (2) des messages texte (TM) personnalisés ciblant les croyances en matière de santé, l'efficacité des soins personnels et la connaissance de l'IC. Les participants à l'étude (n = 92) diagnostiqués avec une IC seront assignés au hasard à iCardia4HF ou au groupe témoin pendant 12 semaines. Les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) évaluer la faisabilité et l'acceptation d'iCardia4HF ; 2) examiner l'efficacité préliminaire d'iCardia4HF sur des mesures objectivement évaluées de l'auto-prise en charge de l'IC à l'aide de données en temps réel provenant des appareils de santé connectés et de l'application, ainsi que des auto-déclarations d'auto-soins et de la QVLS ; suivre le nombre d'hospitalisations et de visites aux urgences sur 12 semaines ; et 3) examiner l'effet médiateur des variables cibles de l'intervention (croyances en matière de santé, efficacité des soins personnels et connaissance de l'IC) et l'impact des facteurs indépendants du patient sur les soins personnels de l'IC.
Cette étude représente une étape importante dans l'identification d'une intervention mHealth abordable et évolutive qui a le potentiel d'apporter un nouveau paradigme dans la gestion des autosoins de l'IC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés admis à l'hôpital avec un diagnostic primaire ou secondaire d'IC tel que défini par les codes de la Classification internationale des maladies (CIM-10) ou patients ambulatoires hospitalisés en raison d'IC au cours des 12 derniers mois
- ≥ 18 ans
- Stade C, NYHA I, II ou III, IV
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 %
- Être traité avec au moins un médicament cardiovasculaire pour l'insuffisance cardiaque
- Capacité à parler et à lire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Revascularisation coronaire planifiée, implantation de valve aortique transcathéter (TAVI), thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) - implantation et/ou transplantation cardiaque (HTx) dans les 3 prochains mois.
- Revascularisation coronarienne et/ou implantation CRT dans les 30 derniers jours
- Maladie rénale avancée (IRC de stade IV, DFG<30 ou hémodialyse)
- Consommation connue d'alcool ou de drogues
- HF en phase terminale (candidat en soins palliatifs)
- Cancer actif
- Grossesse
- Incapable de prendre soin de soi (manger, s'habiller, marcher, prendre un bain, prendre des médicaments ou aller aux toilettes)
- Quitté ou vivant déjà dans une maison de retraite ou un autre établissement de soins autre que le domicile
- Déficience cognitive (score MoCA < 22).
- Utilisation antérieure d'appareils d'étude pour les soins personnels ou la participation à un essai similaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: m-santé
Groupe d'intervention
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Les participants au groupe d'intervention recevront les composants principaux suivants en plus des soins habituels : 1) l'application mobile Heart Failure Health Storylines qui prend en charge l'autosurveillance quotidienne et la gestion des signes vitaux et des symptômes ; 2) trois appareils de santé connectés (Fitbit activity tracker, Withings Cardio Body weight scale and blood pressure monitor) et 3) un programme de messages texte personnalisés ciblant les croyances en matière de santé, l'auto-efficacité et la connaissance de la fréquence cardiaque.
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Comparateur actif: Soins habituels
Groupe de contrôle
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Les participants affectés au groupe témoin recevront les soins habituels et les mêmes appareils de santé connectés (tracker d'activité Fitbit, pèse-personne Withings et tensiomètre) que les patients du groupe d'intervention, mais sans l'application mobile et le programme de messagerie texte. .
Les soins habituels comprennent l'éducation du patient avant la sortie de l'hôpital et des visites de suivi à la clinique ambulatoire d'IC une semaine après la sortie et mensuellement par la suite, en fonction de l'état du patient.
L'éducation des patients comprend du matériel éducatif sensible à l'alphabétisation sur les autosoins de l'IC développé par le Sheps Center for Health Services Research, et une séance d'éducation de 40 minutes avec un APN et un diététicien pour examiner et discuter du matériel éducatif fourni au patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments (nombre de doses)
Délai: Semaines 1 à 12
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Pourcentage du nombre prescrit de doses prises
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Semaines 1 à 12
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Adhésion aux médicaments (temps de prise)
Délai: Semaines 1 à 12
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Pourcentage de doses prises dans les délais dans les 25 % de l'intervalle de temps prévu
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Semaines 1 à 12
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Respect de l'autosurveillance quotidienne du poids
Délai: Semaines 1 à 12
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Nombre de jours où les patients ont effectué au moins une mesure entre 00h00 et 23h59
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Semaines 1 à 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion à l'autosurveillance quotidienne de la pression artérielle
Délai: Semaines 1 à 12
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Nombre de jours où les patients ont effectué au moins une mesure de la PA entre 00 h 00 et 23 h 59
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Semaines 1 à 12
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Adhésion à l'autosurveillance des symptômes de l'IC
Délai: Semaines 1 à 12
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Nombre de jours où les patients de l'intervention ont utilisé l'application mobile pour enregistrer leurs symptômes d'IC
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Semaines 1 à 12
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Activité physique - Étapes
Délai: Semaines 1 à 12
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Nombre de pas quotidiens (mesuré avec un appareil Fitbit)
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Semaines 1 à 12
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Activité physique modérée à vigoureuse
Délai: Semaines 1 à 12
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Nombre de minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par jour (mesuré avec un appareil Fitbit)
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Semaines 1 à 12
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Adhésion à un régime pauvre en sodium
Délai: Base de référence, 12 semaines
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L'apport en sodium sera évalué avec un test d'échantillon urinaire
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Base de référence, 12 semaines
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Soins personnels autodéclarés
Délai: Base de référence, 30 jours et 12 semaines
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Mesuré avec le Self-Care Heart Failure Index (SCHFI) v.7.2.
Chaque score d'échelle va de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs soins personnels.
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Base de référence, 30 jours et 12 semaines
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Croyances en matière de santé concernant l'observance des médicaments
Délai: Base de référence, 30 jours et 12 semaines
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Croyances sur l'échelle d'observance des médicaments (12 items)
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Base de référence, 30 jours et 12 semaines
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Croyances de santé sur la conformité alimentaire
Délai: Base de référence, 30 jours et 12 semaines
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Croyances sur l'échelle d'observance alimentaire (12 éléments)
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Base de référence, 30 jours et 12 semaines
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Croyances en matière de santé concernant la conformité à l'autosurveillance
Délai: Base de référence, 30 jours et 12 semaines
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Croyances sur l'échelle d'autosurveillance (18 éléments)
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Base de référence, 30 jours et 12 semaines
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Connaissance HF
Délai: Base de référence, 30 jours et 12 semaines
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Les connaissances spécifiques à l'IC seront évaluées à l'aide de l'échelle néerlandaise de connaissances sur l'insuffisance cardiaque (DHFK), un questionnaire en 15 points mesurant les connaissances générales sur l'IC, la reconnaissance des symptômes et le traitement (par ex.
régime alimentaire et restriction hydrique)
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Base de référence, 30 jours et 12 semaines
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Base de référence, 30 jours et 12 semaines
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La HRQoL sera mesurée à l'aide du questionnaire de Kansas City sur la cardiomyopathie, qui contient 23 éléments pouvant être quantifiés en cinq sous-échelles : limitations physiques, symptômes (fréquence, gravité et évolution dans le temps), qualité de vie (QoL), interférence sociale et auto-efficacité.
Des scores inférieurs indiquent une qualité de vie inférieure.
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Base de référence, 30 jours et 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hospitalisations liées à l'IC
Délai: Semaines 1 à 12
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Nombre de patients avec un événement
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Semaines 1 à 12
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Taux d'hospitalisation lié à l'IC
Délai: Semaines 1 à 12
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Nombre d'hospitalisations par personne
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Semaines 1 à 12
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Hospitalisations toutes causes
Délai: Semaines 1 à 12
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Nombre de patients avec un événement
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Semaines 1 à 12
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Taux d'hospitalisation toutes causes
Délai: Semaines 1 à 12
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Nombre d'hospitalisations toutes causes par personne
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Semaines 1 à 12
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Visites aux urgences
Délai: Semaines 1 à 12
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Nombre de patients avec un événement
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Semaines 1 à 12
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Taux de visite aux urgences
Délai: Semaines 1 à 12
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Nombre de visites aux urgences par personne
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Semaines 1 à 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0790
- 1R21NR018281-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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