Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une intervention de santé mobile innovante pour améliorer les soins personnels chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

27 avril 2023 mis à jour par: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago
L'insuffisance cardiaque (IC) est associée à des taux élevés de mortalité et d'hospitalisation. Des études antérieures montrent que le respect des comportements d'auto-soins de routine réduit le risque de mortalité toutes causes confondues et d'hospitalisations liées à l'IC, et améliore la qualité de vie liée à la santé. Cependant, les soins personnels ont généralement été jugés médiocres chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. Cette étude vise à évaluer la faisabilité, l'acceptation et l'efficacité d'une intervention innovante centrée sur le patient (iCardia4HF) qui vise à promouvoir l'adhésion à l'autogestion de l'IC et à améliorer les résultats des patients grâce à l'utilisation de technologies de santé mobiles disponibles dans le commerce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Plus de 6,5 millions de personnes souffrent d'insuffisance cardiaque (IC) aux États-Unis et 960 000 nouveaux cas sont signalés chaque année. L'insuffisance cardiaque est associée à des taux de mortalité et d'hospitalisation élevés, à des coûts élevés et à une mauvaise qualité de vie liée à la santé (QVLS). Malgré des améliorations majeures des résultats avec le traitement médical et chirurgical, les taux d'admission suite à une hospitalisation liée à l'IC restent élevés avec 25 % des patients réadmis à l'hôpital dans les 30 jours et jusqu'à 50 % réadmis dans les 6 mois. Des recherches antérieures montrent que le respect des comportements d'auto-soins de routine liés à l'IC réduit le risque de mortalité toutes causes confondues et d'hospitalisation liée à l'IC, et améliore la QVLS. Cependant, les soins personnels se sont généralement avérés médiocres chez les patients IC, en particulier les populations minoritaires. Le non-respect de la surveillance des symptômes de l'IC et de l'utilisation de médicaments est remarquablement élevé, même chez les patients récemment sortis hospitalisés en raison d'une exacerbation de l'IC. Les avancées récentes dans les technologies de santé mobile axées sur le consommateur (mHealth), telles que les smartphones, les applications de santé mobiles, les capteurs portables et d'autres appareils de santé intelligents et connectés, offrent des solutions évolutives et abordables pour promouvoir une meilleure auto-prise en charge de l'IC et étendre la prestation des services de soins aux communautés difficiles à atteindre. Cependant, aucune étude antérieure n'a évalué l'impact de ces technologies sur les soins auto-administrés et les résultats pour les patients.

Cette étude vise à mener un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote d'une intervention centrée sur le patient nommée iCardia4HF qui favorise l'adhésion à l'auto-soin HF grâce à l'utilisation d'appareils commerciaux mHealth et d'outils d'application. iCardia4HF consiste en : (1) une application mHealth centrée sur le patient, développée en partenariat avec la Heart Failure Society of America, qui s'interface avec plusieurs appareils de santé connectés et comprend un certain nombre d'outils d'autosurveillance, d'éducation du patient et de rappel d'observance pour améliorer soins auto-administrés; et (2) des messages texte (TM) personnalisés ciblant les croyances en matière de santé, l'efficacité des soins personnels et la connaissance de l'IC. Les participants à l'étude (n = 92) diagnostiqués avec une IC seront assignés au hasard à iCardia4HF ou au groupe témoin pendant 12 semaines. Les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) évaluer la faisabilité et l'acceptation d'iCardia4HF ; 2) examiner l'efficacité préliminaire d'iCardia4HF sur des mesures objectivement évaluées de l'auto-prise en charge de l'IC à l'aide de données en temps réel provenant des appareils de santé connectés et de l'application, ainsi que des auto-déclarations d'auto-soins et de la QVLS ; suivre le nombre d'hospitalisations et de visites aux urgences sur 12 semaines ; et 3) examiner l'effet médiateur des variables cibles de l'intervention (croyances en matière de santé, efficacité des soins personnels et connaissance de l'IC) et l'impact des facteurs indépendants du patient sur les soins personnels de l'IC.

Cette étude représente une étape importante dans l'identification d'une intervention mHealth abordable et évolutive qui a le potentiel d'apporter un nouveau paradigme dans la gestion des autosoins de l'IC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés admis à l'hôpital avec un diagnostic primaire ou secondaire d'IC ​​tel que défini par les codes de la Classification internationale des maladies (CIM-10) ou patients ambulatoires hospitalisés en raison d'IC ​​au cours des 12 derniers mois
  • ≥ 18 ans
  • Stade C, NYHA I, II ou III, IV
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 %
  • Être traité avec au moins un médicament cardiovasculaire pour l'insuffisance cardiaque
  • Capacité à parler et à lire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Revascularisation coronaire planifiée, implantation de valve aortique transcathéter (TAVI), thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) - implantation et/ou transplantation cardiaque (HTx) dans les 3 prochains mois.
  • Revascularisation coronarienne et/ou implantation CRT dans les 30 derniers jours
  • Maladie rénale avancée (IRC de stade IV, DFG<30 ou hémodialyse)
  • Consommation connue d'alcool ou de drogues
  • HF en phase terminale (candidat en soins palliatifs)
  • Cancer actif
  • Grossesse
  • Incapable de prendre soin de soi (manger, s'habiller, marcher, prendre un bain, prendre des médicaments ou aller aux toilettes)
  • Quitté ou vivant déjà dans une maison de retraite ou un autre établissement de soins autre que le domicile
  • Déficience cognitive (score MoCA < 22).
  • Utilisation antérieure d'appareils d'étude pour les soins personnels ou la participation à un essai similaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: m-santé
Groupe d'intervention
Les participants au groupe d'intervention recevront les composants principaux suivants en plus des soins habituels : 1) l'application mobile Heart Failure Health Storylines qui prend en charge l'autosurveillance quotidienne et la gestion des signes vitaux et des symptômes ; 2) trois appareils de santé connectés (Fitbit activity tracker, Withings Cardio Body weight scale and blood pressure monitor) et 3) un programme de messages texte personnalisés ciblant les croyances en matière de santé, l'auto-efficacité et la connaissance de la fréquence cardiaque.
Comparateur actif: Soins habituels
Groupe de contrôle
Les participants affectés au groupe témoin recevront les soins habituels et les mêmes appareils de santé connectés (tracker d'activité Fitbit, pèse-personne Withings et tensiomètre) que les patients du groupe d'intervention, mais sans l'application mobile et le programme de messagerie texte. . Les soins habituels comprennent l'éducation du patient avant la sortie de l'hôpital et des visites de suivi à la clinique ambulatoire d'IC ​​une semaine après la sortie et mensuellement par la suite, en fonction de l'état du patient. L'éducation des patients comprend du matériel éducatif sensible à l'alphabétisation sur les autosoins de l'IC développé par le Sheps Center for Health Services Research, et une séance d'éducation de 40 minutes avec un APN et un diététicien pour examiner et discuter du matériel éducatif fourni au patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments (nombre de doses)
Délai: Semaines 1 à 12
Pourcentage du nombre prescrit de doses prises
Semaines 1 à 12
Adhésion aux médicaments (temps de prise)
Délai: Semaines 1 à 12
Pourcentage de doses prises dans les délais dans les 25 % de l'intervalle de temps prévu
Semaines 1 à 12
Respect de l'autosurveillance quotidienne du poids
Délai: Semaines 1 à 12
Nombre de jours où les patients ont effectué au moins une mesure entre 00h00 et 23h59
Semaines 1 à 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'autosurveillance quotidienne de la pression artérielle
Délai: Semaines 1 à 12
Nombre de jours où les patients ont effectué au moins une mesure de la PA entre 00 h 00 et 23 h 59
Semaines 1 à 12
Adhésion à l'autosurveillance des symptômes de l'IC
Délai: Semaines 1 à 12
Nombre de jours où les patients de l'intervention ont utilisé l'application mobile pour enregistrer leurs symptômes d'IC
Semaines 1 à 12
Activité physique - Étapes
Délai: Semaines 1 à 12
Nombre de pas quotidiens (mesuré avec un appareil Fitbit)
Semaines 1 à 12
Activité physique modérée à vigoureuse
Délai: Semaines 1 à 12
Nombre de minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par jour (mesuré avec un appareil Fitbit)
Semaines 1 à 12
Adhésion à un régime pauvre en sodium
Délai: Base de référence, 12 semaines
L'apport en sodium sera évalué avec un test d'échantillon urinaire
Base de référence, 12 semaines
Soins personnels autodéclarés
Délai: Base de référence, 30 jours et 12 semaines
Mesuré avec le Self-Care Heart Failure Index (SCHFI) v.7.2. Chaque score d'échelle va de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs soins personnels.
Base de référence, 30 jours et 12 semaines
Croyances en matière de santé concernant l'observance des médicaments
Délai: Base de référence, 30 jours et 12 semaines
Croyances sur l'échelle d'observance des médicaments (12 items)
Base de référence, 30 jours et 12 semaines
Croyances de santé sur la conformité alimentaire
Délai: Base de référence, 30 jours et 12 semaines
Croyances sur l'échelle d'observance alimentaire (12 éléments)
Base de référence, 30 jours et 12 semaines
Croyances en matière de santé concernant la conformité à l'autosurveillance
Délai: Base de référence, 30 jours et 12 semaines
Croyances sur l'échelle d'autosurveillance (18 éléments)
Base de référence, 30 jours et 12 semaines
Connaissance HF
Délai: Base de référence, 30 jours et 12 semaines
Les connaissances spécifiques à l'IC seront évaluées à l'aide de l'échelle néerlandaise de connaissances sur l'insuffisance cardiaque (DHFK), un questionnaire en 15 points mesurant les connaissances générales sur l'IC, la reconnaissance des symptômes et le traitement (par ex. régime alimentaire et restriction hydrique)
Base de référence, 30 jours et 12 semaines
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Base de référence, 30 jours et 12 semaines
La HRQoL sera mesurée à l'aide du questionnaire de Kansas City sur la cardiomyopathie, qui contient 23 éléments pouvant être quantifiés en cinq sous-échelles : limitations physiques, symptômes (fréquence, gravité et évolution dans le temps), qualité de vie (QoL), interférence sociale et auto-efficacité. Des scores inférieurs indiquent une qualité de vie inférieure.
Base de référence, 30 jours et 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisations liées à l'IC
Délai: Semaines 1 à 12
Nombre de patients avec un événement
Semaines 1 à 12
Taux d'hospitalisation lié à l'IC
Délai: Semaines 1 à 12
Nombre d'hospitalisations par personne
Semaines 1 à 12
Hospitalisations toutes causes
Délai: Semaines 1 à 12
Nombre de patients avec un événement
Semaines 1 à 12
Taux d'hospitalisation toutes causes
Délai: Semaines 1 à 12
Nombre d'hospitalisations toutes causes par personne
Semaines 1 à 12
Visites aux urgences
Délai: Semaines 1 à 12
Nombre de patients avec un événement
Semaines 1 à 12
Taux de visite aux urgences
Délai: Semaines 1 à 12
Nombre de visites aux urgences par personne
Semaines 1 à 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Première publication (Réel)

10 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-0790
  • 1R21NR018281-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de recherche finales ainsi que les métadonnées et les descripteurs seront partagés pour rendre le partage significatif et utilisable par d'autres chercheurs. Plus précisément, nous partagerons à la fois des données anonymisées au niveau individuel et des données agrégées sous forme de statistiques et de tableaux récapitulatifs. Pour les données au niveau individuel, nous développerons un dictionnaire de données et un guide de documentation afin de maximiser l'utilité des données et d'aider les chercheurs qualifiés à comprendre et à utiliser correctement les données selon les besoins.

Délai de partage IPD

Dans les 2 ans suivant la fin de la collecte finale des données ou dans l'année suivant la publication du manuscrit principal des résultats (selon la première éventualité), nous partagerons l'ensemble de données final, complètement anonymisé avec la communauté des chercheurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner