Uma intervenção de saúde móvel inovadora para melhorar o autocuidado em pacientes com insuficiência cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 6,5 milhões de pessoas têm insuficiência cardíaca (IC) nos Estados Unidos e 960.000 novos casos são relatados anualmente. A IC está associada a altas taxas de mortalidade e hospitalização, altos custos e baixa qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Apesar das grandes melhorias nos resultados com terapia médica e cirúrgica, as taxas de internação após uma hospitalização relacionada à IC permanecem altas, com 25% dos pacientes readmitidos no hospital em 30 dias e até 50% readmitidos em 6 meses. Pesquisas anteriores mostram que a adesão aos comportamentos rotineiros de autocuidado na IC reduz o risco de mortalidade por todas as causas e hospitalização relacionada à IC, além de melhorar a QVRS. No entanto, o autocuidado geralmente é considerado ruim entre os pacientes com IC, particularmente em populações minoritárias. A não adesão ao monitoramento dos sintomas de IC e ao uso de medicamentos é notavelmente alta, mesmo entre pacientes hospitalizados recentemente devido a uma exacerbação de IC. Avanços recentes em tecnologias de saúde móvel (mHealth) baseadas no consumidor, como smartphones, aplicativos móveis de saúde, sensores vestíveis e outros dispositivos de saúde inteligentes e conectados, oferecem soluções escaláveis e acessíveis para promover melhor autocuidado em IC e expandir a prestação de serviços de atendimento para comunidades de difícil acesso. No entanto, nenhum estudo anterior avaliou o impacto dessas tecnologias no autocuidado da IC e nos resultados dos pacientes.
Este estudo tem como objetivo realizar um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) de uma intervenção centrada no paciente chamada iCardia4HF que promove a adesão ao autocuidado de IC por meio do uso de dispositivos comerciais mHealth e ferramentas de aplicativos. O iCardia4HF consiste em: (1) um aplicativo mHealth centrado no paciente, desenvolvido em parceria com a Heart Failure Society of America, que faz interface com vários dispositivos de saúde conectados e inclui várias ferramentas de automonitoramento, educação do paciente e lembrete de adesão para melhorar autocuidados; e (2) mensagens de texto (TMs) adaptadas individualmente visando crenças de saúde, eficácia do autocuidado e conhecimento sobre IC. Os participantes do estudo (n=92) diagnosticados com IC serão designados aleatoriamente para o iCardia4HF ou para o grupo controle por 12 semanas. Os objetivos específicos são: 1) avaliar a viabilidade e aceitação do iCardia4HF; 2) examinar a eficácia preliminar do iCardia4HF em medidas objetivamente avaliadas de autocuidado em IC usando dados em tempo real dos dispositivos de saúde conectados e do aplicativo, bem como autocuidado e HRQL autorreferidos; acompanhar o número de hospitalizações e visitas de emergência (ER) ao longo de 12 semanas; e 3) examinar o efeito mediador das variáveis-alvo da intervenção (crenças de saúde, eficácia do autocuidado e conhecimento da IC) e o impacto de fatores independentes do paciente no autocuidado da IC.
Este estudo representa um passo importante na identificação de uma intervenção mHealth acessível e escalável que tem o potencial de trazer um novo paradigma na gestão de autocuidado da IC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados no hospital com diagnóstico primário ou secundário de IC definido pelos códigos da Classificação Internacional de Doenças (CID-10) ou pacientes ambulatoriais com internação por IC nos últimos 12 meses
- ≥ 18 anos de idade
- Estágio C, NYHA I, II ou III, IV
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo ≤40%
- Ser tratado com pelo menos um medicamento cardiovascular para insuficiência cardíaca
- Capacidade de falar e ler inglês
Critério de exclusão:
- Revascularização coronária planejada, Implante Transcateter de Valva Aórtica (TAVI), Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) - implante e/ou transplante cardíaco (HTx) nos próximos 3 meses.
- Revascularização coronária e/ou implante de TRC nos últimos 30 dias
- Doença renal avançada (estágio IV DRC, TFG <30 ou hemodiálise)
- Uso conhecido de álcool ou drogas
- IC em estágio final (candidato a cuidados paliativos)
- câncer ativo
- Gravidez
- Não é capaz de cuidar de si mesmo (comer, vestir-se, andar, tomar banho, tomar medicamentos ou usar o banheiro)
- Recebeu alta ou já está morando em uma casa de repouso ou outra unidade de cuidado que não seja a casa
- Comprometimento cognitivo (escore MoCA < 22).
- Uso prévio de dispositivos de estudo para autocuidado ou participação em um estudo semelhante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: mHealth
Grupo de intervenção
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Os participantes do grupo de intervenção receberão os seguintes componentes principais, além dos cuidados habituais: 1) o aplicativo móvel Heart Failure Health Storylines, que oferece suporte ao automonitoramento diário e ao gerenciamento de sinais e sintomas vitais; 2) três dispositivos de saúde conectados (rastreador de atividades Fitbit, balança Withings Cardio Body e monitor de pressão arterial) e 3) um programa de mensagens de texto personalizadas visando crenças de saúde, autoeficácia e conhecimento sobre IC.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Grupo de controle
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Os participantes designados para o grupo de controle receberão cuidados habituais e os mesmos dispositivos de saúde conectados (rastreador de atividade Fitbit, balança Withings e monitor de pressão arterial) como pacientes no grupo de intervenção, mas sem o aplicativo móvel de histórias de saúde de insuficiência cardíaca e o programa de mensagens de texto .
Os cuidados habituais incluem educação do paciente antes da alta hospitalar e visitas de acompanhamento no ambulatório de IC uma semana após a alta e mensalmente a partir de então, dependendo da condição do paciente.
A educação do paciente inclui material educacional sensível à alfabetização sobre autocuidado em IC desenvolvido pelo Sheps Center for Health Services Research e uma sessão educacional de 40 minutos com um APN e um nutricionista para revisar e discutir o material educacional fornecido ao paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação (contagem de doses)
Prazo: Semanas 1 a 12
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Porcentagem do número prescrito de doses tomadas
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Semanas 1 a 12
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Adesão à medicação (tempo de dose)
Prazo: Semanas 1 a 12
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Porcentagem de doses tomadas no horário dentro de 25% do intervalo de tempo esperado
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Semanas 1 a 12
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Adesão ao automonitoramento diário do peso
Prazo: Semanas 1 a 12
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Número de dias em que os pacientes completaram pelo menos uma medição entre 0h e 23h59
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Semanas 1 a 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao automonitoramento diário da pressão arterial
Prazo: Semanas 1 a 12
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Número de dias em que os pacientes completaram pelo menos uma medida de PA entre 00:00 e 23:59
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Semanas 1 a 12
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Adesão ao automonitoramento dos sintomas de IC
Prazo: Semanas 1 a 12
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Número de dias em que os pacientes da intervenção usaram o aplicativo móvel para registrar seus sintomas de IC
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Semanas 1 a 12
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Atividade física - Passos
Prazo: Semanas 1 a 12
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Número de passos diários (medidos com um dispositivo Fitbit)
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Semanas 1 a 12
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Atividade física moderada a vigorosa
Prazo: Semanas 1 a 12
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Número de minutos de atividade física moderada a vigorosa por dia (medidos com um dispositivo Fitbit)
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Semanas 1 a 12
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Adesão à dieta com baixo teor de sódio
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A ingestão de sódio será avaliada com um teste de amostra urinária
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Linha de base, 12 semanas
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Autocuidado autorreferido
Prazo: Linha de base, 30 dias e 12 semanas
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Medido com o Índice de Insuficiência Cardíaca de Autocuidado (SCHFI) v.7.2.
Cada pontuação da escala varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor autocuidado.
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Linha de base, 30 dias e 12 semanas
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Crenças de saúde sobre adesão à medicação
Prazo: Linha de base, 30 dias e 12 semanas
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Escala de crenças sobre adesão à medicação (12 itens)
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Linha de base, 30 dias e 12 semanas
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Crenças de saúde sobre conformidade dietética
Prazo: Linha de base, 30 dias e 12 semanas
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Escala de Crenças sobre a Conformidade Dietética (12 itens)
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Linha de base, 30 dias e 12 semanas
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Crenças de saúde sobre conformidade de automonitoramento
Prazo: Linha de base, 30 dias e 12 semanas
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Escala de Crenças sobre Automonitoramento (18 itens)
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Linha de base, 30 dias e 12 semanas
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Conhecimento de HF
Prazo: Linha de base, 30 dias e 12 semanas
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O conhecimento específico da IC será avaliado com a Escala Holandesa de Conhecimento sobre Insuficiência Cardíaca (DHFK), um questionário de 15 itens que mede o conhecimento geral sobre IC, reconhecimento de sintomas e tratamento (por exemplo,
dieta e restrição de líquidos)
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Linha de base, 30 dias e 12 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base, 30 dias e 12 semanas
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A QVRS será medida com o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City, que contém 23 itens que podem ser quantificados em cinco subescalas: limitações físicas, sintomas (frequência, gravidade e mudança ao longo do tempo), qualidade de vida (QoL), interferência social e auto-eficácia.
Pontuações mais baixas indicam pior QVRS.
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Linha de base, 30 dias e 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalizações relacionadas à IC
Prazo: Semanas 1 a 12
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Número de pacientes com um evento
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Semanas 1 a 12
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Taxa de hospitalização relacionada à IC
Prazo: Semanas 1 a 12
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Número de internações por pessoa
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Semanas 1 a 12
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Hospitalizações por todas as causas
Prazo: Semanas 1 a 12
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Número de pacientes com um evento
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Semanas 1 a 12
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Taxa de hospitalização por todas as causas
Prazo: Semanas 1 a 12
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Número de internações por todas as causas por pessoa
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Semanas 1 a 12
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Visitas de emergência
Prazo: Semanas 1 a 12
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Número de pacientes com um evento
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Semanas 1 a 12
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Taxa de atendimento em pronto-socorro
Prazo: Semanas 1 a 12
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Número de atendimentos de emergência por pessoa
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Semanas 1 a 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0790
- 1R21NR018281-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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