- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04262544
Un innovativo intervento sanitario mobile per migliorare la cura di sé nei pazienti con insufficienza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Più di 6,5 milioni di persone soffrono di insufficienza cardiaca (HF) negli Stati Uniti e ogni anno vengono segnalati 960.000 nuovi casi. L'insufficienza cardiaca è associata a tassi elevati di mortalità e ospedalizzazione, costi elevati e scarsa qualità della vita correlata alla salute (HRQL). Nonostante i notevoli miglioramenti nei risultati con la terapia medica e chirurgica, i tassi di ricovero a seguito di un ricovero per scompenso cardiaco rimangono elevati con il 25% dei pazienti riammessi in ospedale entro 30 giorni e fino al 50% riammessi entro 6 mesi. Precedenti ricerche mostrano che l'adesione ai comportamenti di routine di auto-cura per lo scompenso cardiaco riduce il rischio di mortalità per tutte le cause e di ospedalizzazione correlata allo scompenso cardiaco e migliora la HRQL. Tuttavia, la cura di sé è generalmente risultata scarsa tra i pazienti con scompenso cardiaco, in particolare nelle minoranze. La mancata aderenza al monitoraggio dei sintomi dello scompenso cardiaco e all'uso di farmaci è notevolmente elevata anche tra i pazienti recentemente dimessi ricoverati in ospedale a causa di una riacutizzazione dello scompenso cardiaco. I recenti progressi nelle tecnologie sanitarie mobili basate sul consumatore (mHealth), come smartphone, app per la salute mobile, sensori indossabili e altri dispositivi sanitari intelligenti e connessi, offrono soluzioni scalabili e convenienti per promuovere una migliore cura personale dell'HF e ampliare la fornitura di servizi di assistenza a comunità difficili da raggiungere. Tuttavia, nessuno studio precedente ha valutato l'impatto di queste tecnologie sulla cura personale dell'insufficienza cardiaca e sugli esiti dei pazienti.
Questo studio mira a condurre uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) di un intervento incentrato sul paziente denominato iCardia4HF che promuove l'adesione all'auto-cura dell'HF attraverso l'uso di dispositivi mHealth commerciali e strumenti di app. iCardia4HF è costituito da: (1) un'app mHealth incentrata sul paziente, sviluppata in collaborazione con la Heart Failure Society of America, che si interfaccia con più dispositivi sanitari connessi e comprende una serie di strumenti di automonitoraggio, educazione del paziente e promemoria di aderenza per migliorare automedicazione; e (2) messaggi di testo personalizzati (TM) mirati alle convinzioni sulla salute, all'efficacia della cura di sé e alla conoscenza dello scompenso cardiaco. I partecipanti allo studio (n=92) con diagnosi di insufficienza cardiaca saranno assegnati in modo casuale a iCardia4HF o al gruppo di controllo per 12 settimane. Obiettivi specifici sono: 1) valutare la fattibilità e l'accettazione di iCardia4HF; 2) esaminare l'efficacia preliminare di iCardia4HF su misure oggettivamente valutate dell'autocura dello scompenso cardiaco utilizzando i dati in tempo reale provenienti dai dispositivi sanitari connessi e dall'app, così come l'auto-riportata Self-Care e HRQL; tenere traccia del numero di ricoveri e visite al pronto soccorso (ER) nell'arco di 12 settimane; e 3) esaminare l'effetto di mediazione delle variabili target dell'intervento (convinzioni sulla salute, efficacia della cura di sé e conoscenza dello scompenso cardiaco) e l'impatto dei fattori indipendenti del paziente sulla cura di sé dello scompenso cardiaco.
Questo studio rappresenta un passo importante nell'identificazione di un intervento di mHealth conveniente e scalabile che ha il potenziale per realizzare un nuovo paradigma nella gestione dell'auto-cura dell'HF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in ospedale con diagnosi primaria o secondaria di scompenso cardiaco come definito dai codici della classificazione internazionale delle malattie (ICD-10) o pazienti ambulatoriali con un ricovero per scompenso cardiaco negli ultimi 12 mesi
- ≥ 18 anni di età
- Fase C, NYHA I, II o III, IV
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40%
- Essere trattati con almeno un farmaco cardiovascolare per l'insufficienza cardiaca
- Capacità di parlare e leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Rivascolarizzazione coronarica pianificata, impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI), terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) - impianto e/o trapianto di cuore (HTx) entro i prossimi 3 mesi.
- Rivascolarizzazione coronarica e/o impianto di CRT negli ultimi 30 giorni
- Malattia renale avanzata (insufficienza renale cronica in stadio IV, VFG <30 o emodialisi)
- Uso noto di alcol o droghe
- Scompenso cardiaco terminale (candidato all'hospice)
- Cancro attivo
- Gravidanza
- Incapace di prendersi cura di sé (mangiare, vestirsi, camminare, fare il bagno, assumere farmaci o usare il bagno)
- Dimesso o già residente in una casa di cura o altra struttura assistenziale diversa da quella domiciliare
- Compromissione cognitiva (punteggio MoCA <22).
- Uso precedente di dispositivi di studio per la cura di sé o la partecipazione a una sperimentazione simile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: mHealth
Gruppo di intervento
|
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno i seguenti componenti principali oltre alle cure abituali: 1) l'app mobile Heart Failure Health Storylines che supporta l'automonitoraggio quotidiano e la gestione dei segni e dei sintomi vitali; 2) tre dispositivi sanitari connessi (Fitbit activity tracker, bilancia Withings Cardio Body e monitor della pressione sanguigna) e 3) un programma di messaggi di testo su misura mirati a convinzioni sulla salute, autoefficacia e conoscenza dell'HF.
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Comparatore attivo: Solita cura
Gruppo di controllo
|
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali e gli stessi dispositivi sanitari connessi (Fitbit activity tracker, bilancia Withings e misuratore della pressione arteriosa) dei pazienti nel gruppo di intervento, ma senza l'app mobile e il programma di messaggistica testuale sulla salute dell'insufficienza cardiaca .
L'assistenza abituale include l'educazione del paziente prima della dimissione dall'ospedale e le visite di follow-up presso la clinica ambulatoriale per lo scompenso cardiaco una settimana dopo la dimissione e successivamente una volta al mese, a seconda delle condizioni del paziente.
L'educazione del paziente include materiale educativo sensibile all'alfabetizzazione sulla cura personale dello scompenso cardiaco sviluppato dallo Sheps Center for Health Services Research e una sessione educativa di 40 minuti con un APN e un dietologo per rivedere e discutere il materiale educativo fornito al paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza ai farmaci (conteggio della dose)
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12
|
Percentuale del numero prescritto di dosi assunte
|
Settimane da 1 a 12
|
|
Aderenza ai farmaci (tempo di dose)
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12
|
Percentuale di dosi assunte nei tempi previsti entro il 25% dell'intervallo di tempo previsto
|
Settimane da 1 a 12
|
|
Adesione all'autocontrollo quotidiano del peso
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12
|
Numero di giorni in cui i pazienti hanno completato almeno una misurazione tra le 00:00 e le 23:59
|
Settimane da 1 a 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adesione all'automonitoraggio quotidiano della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12
|
Numero di giorni in cui i pazienti hanno completato almeno una misurazione della PA tra le 00:00 e le 23:59
|
Settimane da 1 a 12
|
|
Adesione all'automonitoraggio dei sintomi dello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12
|
Numero di giorni di intervento in cui i pazienti hanno utilizzato l'app mobile per registrare i propri sintomi di insufficienza cardiaca
|
Settimane da 1 a 12
|
|
Attività fisica - Passi
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12
|
Numero di passi giornalieri (misurato con un dispositivo Fitbit)
|
Settimane da 1 a 12
|
|
Attività fisica da moderata a intensa
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12
|
Numero di minuti di attività fisica da moderata a intensa al giorno (misurati con un dispositivo Fitbit)
|
Settimane da 1 a 12
|
|
Aderenza alla dieta a basso contenuto di sodio
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
L'assunzione di sodio sarà valutata con un test del campione urinario
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Basale, 12 settimane
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Cura di sé autodichiarata
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 12 settimane
|
Misurato con il Self-Care Heart Failure Index (SCHFI) v.7.2.
Ogni punteggio della scala va da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una migliore cura di sé.
|
Basale, 30 giorni e 12 settimane
|
|
Convinzioni sanitarie sulla conformità ai farmaci
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 12 settimane
|
Convinzioni sulla scala di conformità ai farmaci (12 elementi)
|
Basale, 30 giorni e 12 settimane
|
|
Credenze sanitarie sulla conformità dietetica
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 12 settimane
|
Convinzioni sulla scala di conformità alimentare (12 articoli)
|
Basale, 30 giorni e 12 settimane
|
|
Convinzioni sanitarie sulla conformità all'autocontrollo
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 12 settimane
|
Credenze sulla scala di autocontrollo (18 articoli)
|
Basale, 30 giorni e 12 settimane
|
|
Conoscenza HF
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 12 settimane
|
Le conoscenze specifiche sullo scompenso cardiaco saranno valutate con la Dutch Heart Failure Knowledge Scale (DHFK), un questionario di 15 domande che misura le conoscenze generali sullo scompenso cardiaco, il riconoscimento dei sintomi e il trattamento (ad es.
dieta e restrizione di liquidi)
|
Basale, 30 giorni e 12 settimane
|
|
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 12 settimane
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La HRQoL sarà misurata con il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, che contiene 23 item che possono essere quantificati in cinque sottoscale: limitazioni fisiche, sintomi (frequenza, gravità e cambiamento nel tempo), qualità della vita (QoL), interferenza sociale e autoefficacia.
Punteggi più bassi indicano una HRQoL peggiore.
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Basale, 30 giorni e 12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricoveri correlati a scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12
|
Numero di pazienti con un evento
|
Settimane da 1 a 12
|
|
Tasso di ospedalizzazione correlato allo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12
|
Numero di ricoveri per persona
|
Settimane da 1 a 12
|
|
Ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12
|
Numero di pazienti con un evento
|
Settimane da 1 a 12
|
|
Tasso di ospedalizzazione per tutte le cause
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12
|
Numero di ricoveri per tutte le cause per persona
|
Settimane da 1 a 12
|
|
Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12
|
Numero di pazienti con un evento
|
Settimane da 1 a 12
|
|
Tasso di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12
|
Numero di visite al pronto soccorso per persona
|
Settimane da 1 a 12
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0790
- 1R21NR018281-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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