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Un innovativo intervento sanitario mobile per migliorare la cura di sé nei pazienti con insufficienza cardiaca

27 aprile 2023 aggiornato da: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago
L'insufficienza cardiaca (HF) è associata ad alti tassi di mortalità e ospedalizzazione. Studi precedenti mostrano che l'aderenza ai comportamenti di routine di auto-cura per lo scompenso cardiaco riduce il rischio di mortalità per tutte le cause e di ospedalizzazioni correlate allo scompenso cardiaco e migliora la qualità della vita correlata alla salute. Tuttavia, la cura di sé è generalmente risultata scarsa tra i pazienti con scompenso cardiaco. Questo studio mira a valutare la fattibilità, l'accettazione e l'efficacia di un intervento innovativo centrato sul paziente (iCardia4HF) che mira a promuovere l'adesione all'auto-cura dell'HF e migliorare i risultati del paziente attraverso l'uso di tecnologie sanitarie mobili disponibili in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Più di 6,5 milioni di persone soffrono di insufficienza cardiaca (HF) negli Stati Uniti e ogni anno vengono segnalati 960.000 nuovi casi. L'insufficienza cardiaca è associata a tassi elevati di mortalità e ospedalizzazione, costi elevati e scarsa qualità della vita correlata alla salute (HRQL). Nonostante i notevoli miglioramenti nei risultati con la terapia medica e chirurgica, i tassi di ricovero a seguito di un ricovero per scompenso cardiaco rimangono elevati con il 25% dei pazienti riammessi in ospedale entro 30 giorni e fino al 50% riammessi entro 6 mesi. Precedenti ricerche mostrano che l'adesione ai comportamenti di routine di auto-cura per lo scompenso cardiaco riduce il rischio di mortalità per tutte le cause e di ospedalizzazione correlata allo scompenso cardiaco e migliora la HRQL. Tuttavia, la cura di sé è generalmente risultata scarsa tra i pazienti con scompenso cardiaco, in particolare nelle minoranze. La mancata aderenza al monitoraggio dei sintomi dello scompenso cardiaco e all'uso di farmaci è notevolmente elevata anche tra i pazienti recentemente dimessi ricoverati in ospedale a causa di una riacutizzazione dello scompenso cardiaco. I recenti progressi nelle tecnologie sanitarie mobili basate sul consumatore (mHealth), come smartphone, app per la salute mobile, sensori indossabili e altri dispositivi sanitari intelligenti e connessi, offrono soluzioni scalabili e convenienti per promuovere una migliore cura personale dell'HF e ampliare la fornitura di servizi di assistenza a comunità difficili da raggiungere. Tuttavia, nessuno studio precedente ha valutato l'impatto di queste tecnologie sulla cura personale dell'insufficienza cardiaca e sugli esiti dei pazienti.

Questo studio mira a condurre uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) di un intervento incentrato sul paziente denominato iCardia4HF che promuove l'adesione all'auto-cura dell'HF attraverso l'uso di dispositivi mHealth commerciali e strumenti di app. iCardia4HF è costituito da: (1) un'app mHealth incentrata sul paziente, sviluppata in collaborazione con la Heart Failure Society of America, che si interfaccia con più dispositivi sanitari connessi e comprende una serie di strumenti di automonitoraggio, educazione del paziente e promemoria di aderenza per migliorare automedicazione; e (2) messaggi di testo personalizzati (TM) mirati alle convinzioni sulla salute, all'efficacia della cura di sé e alla conoscenza dello scompenso cardiaco. I partecipanti allo studio (n=92) con diagnosi di insufficienza cardiaca saranno assegnati in modo casuale a iCardia4HF o al gruppo di controllo per 12 settimane. Obiettivi specifici sono: 1) valutare la fattibilità e l'accettazione di iCardia4HF; 2) esaminare l'efficacia preliminare di iCardia4HF su misure oggettivamente valutate dell'autocura dello scompenso cardiaco utilizzando i dati in tempo reale provenienti dai dispositivi sanitari connessi e dall'app, così come l'auto-riportata Self-Care e HRQL; tenere traccia del numero di ricoveri e visite al pronto soccorso (ER) nell'arco di 12 settimane; e 3) esaminare l'effetto di mediazione delle variabili target dell'intervento (convinzioni sulla salute, efficacia della cura di sé e conoscenza dello scompenso cardiaco) e l'impatto dei fattori indipendenti del paziente sulla cura di sé dello scompenso cardiaco.

Questo studio rappresenta un passo importante nell'identificazione di un intervento di mHealth conveniente e scalabile che ha il potenziale per realizzare un nuovo paradigma nella gestione dell'auto-cura dell'HF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in ospedale con diagnosi primaria o secondaria di scompenso cardiaco come definito dai codici della classificazione internazionale delle malattie (ICD-10) o pazienti ambulatoriali con un ricovero per scompenso cardiaco negli ultimi 12 mesi
  • ≥ 18 anni di età
  • Fase C, NYHA I, II o III, IV
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40%
  • Essere trattati con almeno un farmaco cardiovascolare per l'insufficienza cardiaca
  • Capacità di parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Rivascolarizzazione coronarica pianificata, impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI), terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) - impianto e/o trapianto di cuore (HTx) entro i prossimi 3 mesi.
  • Rivascolarizzazione coronarica e/o impianto di CRT negli ultimi 30 giorni
  • Malattia renale avanzata (insufficienza renale cronica in stadio IV, VFG <30 o emodialisi)
  • Uso noto di alcol o droghe
  • Scompenso cardiaco terminale (candidato all'hospice)
  • Cancro attivo
  • Gravidanza
  • Incapace di prendersi cura di sé (mangiare, vestirsi, camminare, fare il bagno, assumere farmaci o usare il bagno)
  • Dimesso o già residente in una casa di cura o altra struttura assistenziale diversa da quella domiciliare
  • Compromissione cognitiva (punteggio MoCA <22).
  • Uso precedente di dispositivi di studio per la cura di sé o la partecipazione a una sperimentazione simile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mHealth
Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno i seguenti componenti principali oltre alle cure abituali: 1) l'app mobile Heart Failure Health Storylines che supporta l'automonitoraggio quotidiano e la gestione dei segni e dei sintomi vitali; 2) tre dispositivi sanitari connessi (Fitbit activity tracker, bilancia Withings Cardio Body e monitor della pressione sanguigna) e 3) un programma di messaggi di testo su misura mirati a convinzioni sulla salute, autoefficacia e conoscenza dell'HF.
Comparatore attivo: Solita cura
Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali e gli stessi dispositivi sanitari connessi (Fitbit activity tracker, bilancia Withings e misuratore della pressione arteriosa) dei pazienti nel gruppo di intervento, ma senza l'app mobile e il programma di messaggistica testuale sulla salute dell'insufficienza cardiaca . L'assistenza abituale include l'educazione del paziente prima della dimissione dall'ospedale e le visite di follow-up presso la clinica ambulatoriale per lo scompenso cardiaco una settimana dopo la dimissione e successivamente una volta al mese, a seconda delle condizioni del paziente. L'educazione del paziente include materiale educativo sensibile all'alfabetizzazione sulla cura personale dello scompenso cardiaco sviluppato dallo Sheps Center for Health Services Research e una sessione educativa di 40 minuti con un APN e un dietologo per rivedere e discutere il materiale educativo fornito al paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci (conteggio della dose)
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12
Percentuale del numero prescritto di dosi assunte
Settimane da 1 a 12
Aderenza ai farmaci (tempo di dose)
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12
Percentuale di dosi assunte nei tempi previsti entro il 25% dell'intervallo di tempo previsto
Settimane da 1 a 12
Adesione all'autocontrollo quotidiano del peso
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12
Numero di giorni in cui i pazienti hanno completato almeno una misurazione tra le 00:00 e le 23:59
Settimane da 1 a 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'automonitoraggio quotidiano della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12
Numero di giorni in cui i pazienti hanno completato almeno una misurazione della PA tra le 00:00 e le 23:59
Settimane da 1 a 12
Adesione all'automonitoraggio dei sintomi dello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12
Numero di giorni di intervento in cui i pazienti hanno utilizzato l'app mobile per registrare i propri sintomi di insufficienza cardiaca
Settimane da 1 a 12
Attività fisica - Passi
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12
Numero di passi giornalieri (misurato con un dispositivo Fitbit)
Settimane da 1 a 12
Attività fisica da moderata a intensa
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12
Numero di minuti di attività fisica da moderata a intensa al giorno (misurati con un dispositivo Fitbit)
Settimane da 1 a 12
Aderenza alla dieta a basso contenuto di sodio
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
L'assunzione di sodio sarà valutata con un test del campione urinario
Basale, 12 settimane
Cura di sé autodichiarata
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 12 settimane
Misurato con il Self-Care Heart Failure Index (SCHFI) v.7.2. Ogni punteggio della scala va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore cura di sé.
Basale, 30 giorni e 12 settimane
Convinzioni sanitarie sulla conformità ai farmaci
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 12 settimane
Convinzioni sulla scala di conformità ai farmaci (12 elementi)
Basale, 30 giorni e 12 settimane
Credenze sanitarie sulla conformità dietetica
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 12 settimane
Convinzioni sulla scala di conformità alimentare (12 articoli)
Basale, 30 giorni e 12 settimane
Convinzioni sanitarie sulla conformità all'autocontrollo
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 12 settimane
Credenze sulla scala di autocontrollo (18 articoli)
Basale, 30 giorni e 12 settimane
Conoscenza HF
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 12 settimane
Le conoscenze specifiche sullo scompenso cardiaco saranno valutate con la Dutch Heart Failure Knowledge Scale (DHFK), un questionario di 15 domande che misura le conoscenze generali sullo scompenso cardiaco, il riconoscimento dei sintomi e il trattamento (ad es. dieta e restrizione di liquidi)
Basale, 30 giorni e 12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 12 settimane
La HRQoL sarà misurata con il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, che contiene 23 item che possono essere quantificati in cinque sottoscale: limitazioni fisiche, sintomi (frequenza, gravità e cambiamento nel tempo), qualità della vita (QoL), interferenza sociale e autoefficacia. Punteggi più bassi indicano una HRQoL peggiore.
Basale, 30 giorni e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri correlati a scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12
Numero di pazienti con un evento
Settimane da 1 a 12
Tasso di ospedalizzazione correlato allo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12
Numero di ricoveri per persona
Settimane da 1 a 12
Ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12
Numero di pazienti con un evento
Settimane da 1 a 12
Tasso di ospedalizzazione per tutte le cause
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12
Numero di ricoveri per tutte le cause per persona
Settimane da 1 a 12
Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12
Numero di pazienti con un evento
Settimane da 1 a 12
Tasso di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12
Numero di visite al pronto soccorso per persona
Settimane da 1 a 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Spyros Kitsiou, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0790
  • 1R21NR018281-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati finali della ricerca insieme a metadati e descrittori saranno condivisi per rendere la condivisione significativa e utilizzabile da altri ricercatori. Più specificamente, condivideremo sia dati a livello individuale resi anonimi sia dati aggregati sotto forma di statistiche riassuntive e tabelle. Per i dati a livello individuale, svilupperemo un dizionario dei dati e una guida alla documentazione per massimizzare l'utilità dei dati e aiutare i ricercatori qualificati a comprendere e utilizzare correttamente i dati secondo necessità.

Periodo di condivisione IPD

Entro 2 anni dal completamento della raccolta dati finale o entro un anno dalla pubblicazione del manoscritto dei risultati principali (a seconda di quale evento si verifichi per primo), condivideremo il set di dati finale, completamente anonimizzato, con la comunità di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su iCardia4HF

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