患者の意思決定を強化するための対話型コンサルティング システムの有効性
2023年12月11日 更新者：Yingfeng Zheng、Sun Yat-sen University
加齢に伴う白内障患者の意思決定を強化する意思決定の対話型コンサルティング システムの有効性: 無作為化比較試験
インタラクティブなモバイル チャットボットと従来の意思決定支援ブックレットの有効性を比較して、白内障患者による十分な情報に基づいた意思決定を強化すること。
調査の概要
詳細な説明
白内障手術は、加齢性白内障を治療する唯一の方法です。
早期または中等度の段階の患者にとって、白内障手術は客観的な適応症のない待機手術です。
したがって、患者は通常、手術を受ける必要があるかどうかを認識していません。
臨床現場では、従来の患者意思決定支援 (PDA) 小冊子を使用して、患者に健康教育を提供しています。
しかし、PDA には患者とのリアルタイムのやり取りがなく、提起された新しい質問に答えることができません。
白内障手術を受けるべきか否かについて、患者は依然として疑問を抱いている。
この研究では、研究者は、自然言語処理技術に基づくインタラクティブな Q&A モバイル アプリケーションの有効性を評価して、白内障患者による情報に基づいた意思決定を強化することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
492
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 選択した学区に 6 か月以上居住している 50 ～ 80 歳の個人。
- 加齢性白内障の確定診断;
- 白内障手術を受けていない;
- -研究に参加し、インフォームドコンセントを提供することをいとわない。
除外基準:
- 白内障手術で矯正できなかった永久的な視力喪失につながる白内障以外の眼疾患;
- 白内障手術の禁忌がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インタラクティブコンサルティングシステム
AI システムは、医療オプションの評価を含む共有意思決定のための AHRQ SHARE アプローチ (https://www.ahrq.gov/health-literacy/professional-training/shared-decion/tools/factsheet.html) に準拠しています。患者が自分の好みを表現できるようにしながら、メリットとデメリットを比較検討し、潜在的なリスクを評価します。
|
参加希望者は、白内障手術の選択に関する情報を含むモバイル アプリケーションのインタラクティブ コンサルティング システムを使用します。2 週間後に、構造化されたインタビューで標準化された質問を使用して結果データが収集されます。
|
|
アクティブコンパレータ：従来の意思決定支援パンフレット
標準的な一般情報、白内障手術で起こり得る結果に関する定量的リスク情報、および価値の明確化演習を提供する、従来の患者意思決定支援パンフレット。
|
参加希望者は、白内障手術の選択に関する情報が記載された従来の患者決定支援パンフレットを受け取り、2 週間後に構造化された面接で標準化された質問を使用して結果データが収集されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
白内障手術に関する情報に基づいた選択の変化（十分な知識スコアと態度スコアと一致する意図として定義される、情報に基づいた選択をする参加者の割合）
時間枠：介入後 2 週間
|
インフォームド・チョイスは、次のような複数の測定値を集計したものです。
スコアが高いほど、十分な情報に基づいた白内障手術の選択に関する知識が豊富であることを示します。 |
介入後 2 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
決断の葛藤
時間枠：介入後2週間
|
意思決定の対立は、16項目の意思決定の対立スケールを使用して評価されます。
各項目には 5 つの応答があります。
各回答は、それぞれ 0 ～ 4 ポイントを獲得します。
スコアが低いほど、白内障手術を受けるか受けないかを決定する能力が高いことを示します。
|
介入後2週間
|
|
意思決定の自信
時間枠：介入後2週間
|
意思決定の自信は、11項目の意思決定自己効力感尺度を使用して評価されます。
各項目には 5 つの応答があります。
各回答は、それぞれ 0 ～ 4 ポイントを獲得します。
スコアが高いほど、参加者が自分の決定に自信を持っていることを示します。
|
介入後2週間
|
|
時間の視点
時間枠：介入後2週間
|
これは、将来の結果を考慮するスケールの 4 項目の短い形式を使用して評価されます。5 つの回答カテゴリは、非常に同意する (4 ポイント) から非常に同意しない (0 ポイント) までの範囲です。
スコアが高いほど、参加者が将来の結果をよりよく考慮していることを示します。
|
介入後2週間
|
|
予想される後悔
時間枠：介入後2週間
|
検証済みのスケールの 2 つの項目で、白内障手術を受けたことについて予想される後悔 (アクションの後悔、4 点) と、白内障を持っていないことについての予想される後悔 (何もしないことの後悔、0 点) を測定します。
スコアが高いほど、手術後に予想される後悔の可能性が高いことを示します。
|
介入後2週間
|
|
白内障の心配
時間枠：介入後2週間
|
検証済みの 1 つの項目で、まったく心配していないから非常に心配しているまでの 4 つの言語反応カテゴリを使用して、参加者の白内障の進行に関する心配のレベルを測定します。
強く同意する (3 点) から非常に同意しない (0 点) までの 5 つの回答カテゴリがあります。
スコアが高いほど、病気の状態についてより心配していることを示します。
|
介入後2週間
|
|
白内障の不安
時間枠：介入後2週間
|
不安は 6 項目の短い形式で測定されます。検証済みの 1 つの項目は、まったく心配していないから非常に心配しているまでの 4 つの言語反応カテゴリを使用して、白内障の進行に関する参加者の心配のレベルを測定します。
各質問には、非常に同意する (3 点) から非常に同意しない (0 点) までの 5 つの回答カテゴリがあります。
スコアが高いほど、病気の状態に対する不安が強いことを示します。
|
介入後2週間
|
|
手術の利益/害の重要性の認識
時間枠：介入後 2 週間
|
目的別に開発された項目は、白内障手術に関する意思決定における特定の結果の重要性についての個人的な認識を参加者に尋ねるために使用されます。
質問には 2 つの項目と 5 つの回答が含まれています。
各回答はそれぞれ 0 ～ 4 ポイントを獲得します)。
スコアが高いほど、手術の利益/害の重要性の理解に関する知識が豊富であることを示します。
|
介入後 2 週間
|
|
手術の利益/害の重要性の認識
時間枠：期間: 介入後 2 週間
|
目的別に開発された項目は、白内障手術に関する意思決定における特定の結果の重要性についての個人的な認識を参加者に尋ねるために使用されます。
アンケートには 2 つの項目が含まれており、それぞれに 5 つの回答が含まれています14。
各回答はそれぞれ 0 ～ 4 ポイントを獲得します)。
スコアが高いほど、手術の利益/害の重要性の理解に関する知識が豊富であることを示します。
|
期間: 介入後 2 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yingfeng Zheng、Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月7日
最初の投稿 (実際)
2020年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月11日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。