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Wirksamkeit eines interaktiven Beratungssystems zur Verbesserung der Entscheidungsfindung von Patienten

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University

Wirksamkeit eines interaktiven Beratungssystems zur Entscheidungsfindung zur Verbesserung der Entscheidungsfindung von Patienten mit altersbedingtem Katarakt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich der Wirksamkeit eines interaktiven mobilen Chatbots und herkömmlicher Entscheidungshilfebroschüren zur Verbesserung fundierter Entscheidungen von Kataraktpatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kataraktoperation ist die einzige Möglichkeit, die altersbedingte Katarakt zu behandeln. Für Patienten in frühen oder mittelschweren Stadien ist die Kataraktoperation eine elektive Operation ohne objektive Indikation. Daher wissen die Patienten in der Regel nicht, ob sie operiert werden sollen oder nicht. In der klinischen Praxis werden traditionelle Patient Decision Aids (PDAs) Broschüren verwendet, um Patienten Gesundheitserziehung zu vermitteln. PDAs fehlt jedoch die Echtzeit-Interaktion mit Patienten und sie sind nicht in der Lage, die neu aufgeworfenen Fragen zu beantworten. Patienten haben immer noch Zweifel, ob sie sich einer Kataraktoperation unterziehen sollten oder nicht. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit einer interaktiven mobilen Anwendung für Fragen und Antworten auf der Grundlage einer Verarbeitungstechnologie für natürliche Sprache zu bewerten, um die fundierten Entscheidungen von Kataraktpatienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

492

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter von 50-80 Jahren, die seit mehr als sechs Monaten im ausgewählten Studienbezirk ansässig sind;
  2. Eine eindeutige Diagnose einer altersbedingten Katarakt;
  3. Keine Kataraktoperation erhalten haben;
  4. Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Augenerkrankungen als Katarakt, die zu dauerhaftem Sehverlust führen, der nicht durch eine Kataraktoperation korrigiert werden kann;
  2. Kontraindikation für eine Kataraktoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interaktives Beratungssystem
Das KI-System folgt dem AHRQ SHARE-Ansatz (https://www.ahrq.gov/health-literacy/professional-training/shared-decision/tools/factsheet.html) für die gemeinsame Entscheidungsfindung, der die Bewertung von Gesundheitsoptionen beinhaltet. Vor- und Nachteile abwägen, potenzielle Risiken abschätzen und den Patienten gleichzeitig die Möglichkeit geben, ihre Präferenzen zu äußern.
Sonstiges: Interaktives Beratungssystem
Potenzielle Teilnehmer nutzen das interaktive Beratungssystem in einer mobilen Anwendung mit Informationen zur Wahl der Kataraktoperation. Ergebnisdaten werden anhand standardisierter Fragen in einem strukturierten Interview nach zwei Wochen gesammelt.
Aktiver Komparator: Traditionelle Broschüre zur Entscheidungshilfe
Eine traditionelle Broschüre zur Entscheidungshilfe für Patienten, die allgemeine Standardinformationen, quantitative Risikoinformationen zu den möglichen Ergebnissen einer Kataraktoperation und Übungen zur Wertaufklärung enthält.
Sonstiges: Eine traditionelle Broschüre zur Entscheidungshilfe für Patienten
Potenzielle Teilnehmer erhalten eine traditionelle Broschüre zur Entscheidungshilfe für Patienten mit Informationen zur Wahl der Kataraktoperation. Die Ergebnisdaten werden anhand standardisierter Fragen in einem strukturierten Interview nach zwei Wochen gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der informierten Entscheidung zur Kataraktoperation (der Anteil der Teilnehmer, die eine informierte Entscheidung treffen, die als gute Wissensbewertung und eine Absicht definiert ist, die mit ihrer Einstellungsbewertung übereinstimmt)
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff

Bei der informierten Wahl handelt es sich um eine aggregierte Messung mehrerer Messungen, darunter:

  1. Wissen (ein 12-Punkte-Fragebogen, der das konzeptionelle Wissen über Katarakt und Kataraktchirurgie bewertet). Fragen mit richtigen Antworten erhalten 1 Punkt, andernfalls 0 Punkt. Jeder Teilnehmer kann maximal 12 Punkte und minimal 0 Punkte erhalten.
  2. Einstellungen (6 Items mit jeweils 5 Antworten. Für jede Antwort werden jeweils 0–4 Punkte vergeben.
  3. Absichten (Einzelelement mit 5 Antworten. Jede Antwort erhält jeweils 0–4 Punkte.

Höhere Werte deuten auf ein besseres Wissen über die fundierte Wahl einer Kataraktoperation hin.
2 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Entscheidungskonflikte werden anhand einer 16-Punkte-Skala für Entscheidungskonflikte bewertet. Jedes Element hat 5 Antworten. Für jede Antwort werden jeweils 0-4 Punkte vergeben. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Fähigkeit hin, zu entscheiden, ob eine Kataraktoperation durchgeführt wird oder nicht.
2 Wochen nach dem Eingriff
Entscheidungssicherheit
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Das Entscheidungsvertrauen wird anhand einer Entscheidungs-Selbstwirksamkeitsskala mit 11 Punkten bewertet. Jedes Element hat 5 Antworten. Für jede Antwort werden jeweils 0-4 Punkte vergeben. Höhere Punktzahlen zeigen an, dass der Teilnehmer sich seiner Entscheidung sicherer ist.
2 Wochen nach dem Eingriff
Zeitliche Perspektive
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Dies wird anhand einer 4-Punkte-Kurzform der „Consideration of Future Consequences“-Skala mit fünf Antwortkategorien bewertet, die von „stimme voll und ganz zu“ (4 Punkte) bis „stimme überhaupt nicht zu“ (0 Punkte) reichen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Berücksichtigung zukünftiger Konsequenzen durch die Teilnehmer hin.
2 Wochen nach dem Eingriff
Voraussichtliches Bedauern
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Zwei Items einer validierten Skala messen das erwartete Bedauern über eine Kataraktoperation (Handlungsbedauern, 4 Punkte) und darüber, keine Katarakt zu haben (Nichthandlungsbedauern, 0 Punkte). Höhere Werte weisen auf eine höhere Wahrscheinlichkeit eines erwarteten Bedauerns nach der Operation hin.
2 Wochen nach dem Eingriff
Katarakt-Sorge
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Ein validiertes Einzelelement misst den Grad der Besorgnis der Teilnehmer über das Fortschreiten der Katarakt, wobei vier verbale Antwortkategorien verwendet werden, die von „überhaupt nicht besorgt“ bis „sehr besorgt“ reichen. Es gibt fünf Antwortkategorien, die von „stimme voll und ganz zu“ (3 Punkte) bis „stimme überhaupt nicht zu“ (0 Punkte) reichen. Höhere Werte weisen auf eine größere Besorgnis über den Krankheitsstatus hin.
2 Wochen nach dem Eingriff
Katarakt-Angst
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Die Angst wird mit einem Kurzformular aus sechs Items gemessen. Ein validiertes einzelnes Item misst den Grad der Besorgnis der Teilnehmer über das Fortschreiten der Katarakt, wobei vier verbale Antwortkategorien verwendet werden, die von überhaupt nicht besorgt bis sehr besorgt reichen. Jede Frage hat fünf Antwortkategorien, die von „stimme voll und ganz zu“ (3 Punkte) bis „stimme überhaupt nicht zu“ (0 Punkte) reichen. Höhere Werte weisen auf eine größere Besorgnis über den Krankheitsstatus hin.
2 Wochen nach dem Eingriff
Wahrgenommene Bedeutung des chirurgischen Nutzens/Schadens
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Mithilfe speziell entwickelter Elemente werden die Teilnehmer nach ihrer persönlichen Wahrnehmung der Bedeutung bestimmter Ergebnisse bei ihrer Entscheidungsfindung bezüglich einer Kataraktoperation gefragt. Der Fragebogen enthält 2 Items mit 5 Antworten. Jede Antwort erhält jeweils 0–4 Punkte. Höhere Werte weisen auf ein besseres Verständnis der Bedeutung des chirurgischen Nutzens/Schadens hin.
2 Wochen nach dem Eingriff
Wahrgenommene Bedeutung des chirurgischen Nutzens/Schadens
Zeitfenster: Zeitrahmen: 2 Wochen nach dem Eingriff
Mithilfe speziell entwickelter Elemente werden die Teilnehmer nach ihrer persönlichen Wahrnehmung der Bedeutung bestimmter Ergebnisse bei ihrer Entscheidungsfindung bezüglich einer Kataraktoperation gefragt. Der Fragebogen enthält 2 Items mit jeweils 5 Antworten14. Jede Antwort erhält jeweils 0–4 Punkte. Höhere Werte weisen auf ein besseres Verständnis der Bedeutung des chirurgischen Nutzens/Schadens hin.
Zeitrahmen: 2 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yingfeng Zheng, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020KYPJ002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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