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Efficacia di un sistema di consulenza interattivo per migliorare il processo decisionale dei pazienti

11 dicembre 2023 aggiornato da: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University

Efficacia di un sistema di consulenza interattiva del processo decisionale per migliorare il processo decisionale da parte dei pazienti con cataratta correlata all'età: uno studio controllato randomizzato

Confrontare l'efficacia di un chatbot mobile interattivo e dei tradizionali opuscoli di aiuto decisionale per migliorare le decisioni informate prese dai pazienti affetti da cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia della cataratta è l'unico modo per trattare la cataratta legata all'età. Per i pazienti in stadi precoci o moderati, la chirurgia della cataratta è un intervento chirurgico elettivo senza indicazioni oggettive. Pertanto, i pazienti di solito non sanno se devono sottoporsi o meno all'intervento chirurgico. Nella pratica clinica, i tradizionali opuscoli sugli aiuti per la decisione del paziente (PDA) vengono utilizzati per fornire educazione sanitaria ai pazienti. Tuttavia, i PDA mancano di interazione in tempo reale con i pazienti e non sono in grado di rispondere alle nuove domande sollevate. I pazienti hanno ancora dubbi sull'opportunità o meno di sottoporsi a un intervento di cataratta. In questo studio, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia di un'applicazione mobile interattiva di domande e risposte basata sulla tecnologia di elaborazione del linguaggio naturale per migliorare le decisioni informate prese dai pazienti affetti da cataratta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

492

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui di età compresa tra 50 e 80 anni che risiedono nel distretto di studio selezionato da più di sei mesi;
  2. Una diagnosi definitiva di cataratta legata all'età;
  3. Non aver ricevuto un intervento di cataratta;
  4. - Disponibilità a partecipare allo studio e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi oculari diversi dalla cataratta che portano a una perdita permanente della vista che non può essere corretta con la chirurgia della cataratta;
  2. Avere controindicazioni alla chirurgia della cataratta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di consulenza interattiva
Il sistema di intelligenza artificiale aderisce all'approccio AHRQ SHARE (https://www.ahrq.gov/health-literacy/professional-training/shared-decision/tools/factsheet.html) per il processo decisionale condiviso, che prevede la valutazione delle opzioni sanitarie, soppesare i pro e i contro e valutare i rischi potenziali consentendo ai pazienti di esprimere le proprie preferenze.
Altro: Sistema di consulenza interattiva
I potenziali partecipanti utilizzano il sistema di consulenza interattiva su un'applicazione mobile con informazioni sulla scelta della chirurgia della cataratta e i dati sui risultati verranno raccolti utilizzando domande standardizzate in un'intervista strutturata dopo 2 settimane.
Comparatore attivo: Brochure tradizionale di aiuto alle decisioni
Una brochure tradizionale di aiuto alle decisioni del paziente che include informazioni generali standard, informazioni quantitative sul rischio sui possibili esiti dell'intervento di cataratta ed esercizi di chiarimento dei valori.
Altro: Una brochure tradizionale di aiuto alle decisioni del paziente
I potenziali partecipanti riceveranno una tradizionale brochure di aiuto decisionale per il paziente con informazioni sulla scelta della chirurgia della cataratta e i dati sui risultati verranno raccolti utilizzando domande standardizzate in un'intervista strutturata dopo 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scelta informata sulla chirurgia della cataratta (la percentuale di partecipanti che fanno una scelta informata, definita come un buon punteggio di conoscenza e un'intenzione coerente con il loro punteggio di atteggiamento)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento

La scelta informata è una misura aggregata di più misurazioni, tra cui:

  1. Conoscenza (un questionario di 12 voci che valuta la conoscenza concettuale della cataratta e della chirurgia della cataratta). Le domande con risposta esatta varranno 1 punto altrimenti 0 punti. Ogni partecipante può ottenere un massimo di 12 punti e un minimo di 0 punti.
  2. Atteggiamenti (6 item, con 5 risposte per ciascuno. Ogni risposta farà guadagnare rispettivamente 0-4 punti);
  3. Intenzioni (item singolo con 5 risposte. Ogni risposta guadagnerà rispettivamente 0-4 punti).

Punteggi più alti indicano una migliore conoscenza sulla scelta informata della chirurgia della cataratta.
2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Il conflitto decisionale sarà valutato utilizzando una scala del conflitto decisionale a 16 voci. Ogni item ha 5 risposte. Ogni risposta guadagnerà rispettivamente 0-4 punti. Punteggi più bassi indicano una maggiore capacità di decidere se ricevere o meno un intervento di cataratta.
2 settimane dopo l'intervento
Fiducia decisionale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
La fiducia decisionale sarà valutata utilizzando una scala di autoefficacia decisionale di 11 elementi. Ogni item ha 5 risposte. Ogni risposta guadagnerà rispettivamente 0-4 punti. Punteggi più alti indicano che il partecipante è più sicuro della sua decisione.
2 settimane dopo l'intervento
Prospettiva temporale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Questo sarà valutato utilizzando una forma breve di 4 elementi della Consideration of Future Consequences Scale, con cinque categorie di risposta che vanno da fortemente d'accordo (4 punti) a fortemente in disaccordo (0 punti). Punteggi più alti indicano una maggiore considerazione delle conseguenze future da parte dei partecipanti.
2 settimane dopo l'intervento
Rimpianti anticipati
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Due elementi di una scala convalidata misureranno il rimpianto anticipato per aver subito un intervento di cataratta (rimpianto dell'azione, 4 punti) e per non avere la cataratta (rimpianto per l'inazione, 0 punti). Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di rimpianto anticipato dopo l'intervento chirurgico.
2 settimane dopo l'intervento
Preoccupazione per la cataratta
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Un singolo elemento convalidato misurerà il livello di preoccupazione dei partecipanti per la progressione della cataratta, utilizzando quattro categorie di risposta verbale che vanno da per niente preoccupato a molto preoccupato. Ci sono cinque categorie di risposta che vanno da fortemente d'accordo (3 punti) a fortemente in disaccordo (0 punti). Punteggi più alti indicano maggiore preoccupazione per lo stato della malattia.
2 settimane dopo l'intervento
Ansia da cataratta
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
L'ansia sarà misurata con una forma breve di sei elementi. Un singolo elemento convalidato misurerà il livello di preoccupazione dei partecipanti per la progressione della cataratta, utilizzando quattro categorie di risposta verbale che vanno da per niente preoccupato a molto preoccupato. Ogni domanda ha cinque categorie di risposta che vanno da fortemente d'accordo (3 punti) a fortemente in disaccordo (0 punti). Punteggi più alti indicano più ansia per lo stato della malattia.
2 settimane dopo l'intervento
Importanza percepita dei benefici/danni chirurgici
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Verranno utilizzati elementi appositamente sviluppati per chiedere ai partecipanti la loro percezione personale dell'importanza di risultati specifici nel processo decisionale sulla chirurgia della cataratta. Il questionario contiene 2 elementi con 5 risposte. Ogni risposta guadagnerà rispettivamente 0-4 punti). Punteggi più alti indicano una migliore conoscenza della comprensione dell’importanza dei benefici/danni chirurgici.
2 settimane dopo l'intervento
Importanza percepita dei benefici/danni chirurgici
Lasso di tempo: Tempi: 2 settimane dopo l'intervento
Verranno utilizzati elementi appositamente sviluppati per chiedere ai partecipanti la loro percezione personale dell'importanza di risultati specifici nel processo decisionale sulla chirurgia della cataratta. Il questionario contiene 2 item, ciascuno con 5 risposte14. Ogni risposta guadagnerà rispettivamente 0-4 punti). Punteggi più alti indicano una migliore conoscenza della comprensione dell’importanza dei benefici/danni chirurgici.
Tempi: 2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yingfeng Zheng, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020KYPJ002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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