Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til et interaktivt konsulentsystem for å forbedre pasientenes beslutningstaking

11. desember 2023 oppdatert av: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University

Effektiviteten til et interaktivt konsulentsystem for beslutningstaking for å forbedre beslutningstaking for pasienter med aldersrelatert katarakt: En randomisert kontrollert prøvelse

For å sammenligne effektiviteten til en interaktiv mobil chatbot og tradisjonelle beslutningshjelpehefter for å forbedre informerte beslutninger tatt av kataraktpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kataraktkirurgi er den eneste måten å behandle aldersrelatert grå stær på. For pasienter i tidlige eller moderate stadier er grå stærkirurgi en elektiv operasjon uten objektive indikasjoner. Derfor er pasienter vanligvis ikke klar over om de bør få operasjonen eller ikke. I klinisk praksis brukes tradisjonelle PDA-er (Pasient Decision Aids) hefter for å gi helseundervisning til pasienter. PDA-er mangler imidlertid sanntidsinteraksjon med pasienter, og er ikke i stand til å svare på de nye spørsmålene som stilles. Pasientene er fortsatt i tvil om de skal opereres for grå stær eller ikke. I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere effektiviteten til en interaktiv Q&A-mobilapplikasjon basert på naturlig språkbehandlingsteknologi for å forbedre informerte beslutninger tatt av kataraktpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

492

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer i alderen 50-80 år som har vært bosatt i det valgte studiedistriktet i mer enn seks måneder;
  2. En sikker diagnose av aldersrelatert grå stær;
  3. Har ikke mottatt kataraktoperasjon;
  4. Villig til å delta i studien og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre øyesykdommer enn katarakt som fører til permanent synstap som ikke kunne korrigeres gjennom kataraktkirurgi;
  2. Kontraindikasjon for kataraktoperasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interaktivt konsulentsystem
AI-systemet følger AHRQ SHARE-tilnærmingen (https://www.ahrq.gov/health-literacy/professional-training/shared-decision/tools/factsheet.html) for delt beslutningstaking, som innebærer å evaluere helsetjenester, veie fordeler og ulemper, og vurdere potensielle risikoer samtidig som pasientene kan uttrykke sine preferanser.
Annen: Interaktivt konsulentsystem
Potensielle deltakere bruker Interactive Consulting System på en mobilapplikasjon med informasjon om valg av kataraktkirurgi, og utfallsdata vil bli samlet inn ved hjelp av standardiserte spørsmål i et strukturert intervju etter 2 uker.
Aktiv komparator: Tradisjonell beslutningshjelpsbrosjyre
En tradisjonell brosjyre for pasientbeslutningshjelp som inkluderer standard generell informasjon, kvantitativ risikoinformasjon om mulige utfall av kataraktkirurgi og verdiavklaringsøvelse.
Annen: En tradisjonell brosjyre for pasientbeslutningshjelp
Potensielle deltakere får en tradisjonell brosjyre for pasientbeslutningshjelp med informasjon om valg av kataraktkirurgi, og utfallsdata vil bli samlet inn ved hjelp av standardiserte spørsmål i et strukturert intervju etter 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i informert valg om kataraktkirurgi (andelen av deltakerne som tar et informert valg, som er definert som en god kunnskapsscore og en intensjon som er i samsvar med deres holdningsscore)
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon

Informert valg er et aggregert mål for flere målinger, inkludert:

  1. Kunnskap (et 12-elements spørreskjema som vurderer konseptuell kunnskap om grå stær og kataraktkirurgi). Spørsmål med riktige svar gir 1 poeng ellers 0 poeng. Hver deltaker kan få maksimalt 12 poeng og minimum 0 poeng.
  2. Holdninger (6 elementer, med 5 svar for hver. Hvert svar vil tjene henholdsvis 0-4 poeng);
  3. Intensjoner (enkelt element med 5 svar. Hvert svar vil gi henholdsvis 0-4 poeng).

Høyere skårer indikerer bedre kunnskap om informert valg av kataraktoperasjon.
2 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
Beslutningskonflikt vil bli vurdert ved hjelp av en 16-punkts beslutningskonfliktskala. Hvert element har 5 svar. Hvert svar vil gi henholdsvis 0-4 poeng. Lavere skåre indikerer en sterkere evne til å bestemme om man skal få en kataraktoperasjon eller ikke.
2 uker etter intervensjon
Beslutningstillit
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
Beslutningstillit vil bli vurdert ved å bruke en 11-elements Decision Self Efficacy Scale. Hvert element har 5 svar. Hvert svar vil gi henholdsvis 0-4 poeng. Høyere poengsum indikerer at deltakeren er mer sikker på avgjørelsen sin.
2 uker etter intervensjon
Tidsperspektiv
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
Dette vil bli vurdert ved hjelp av en 4-punkts kortform av Consideration of Future Consequences Scale, med fem svarkategorier som strekker seg fra helt enig (4 poeng) til helt uenig (0 poeng). Høyere skårer indikerer at deltakerne tar mer hensyn til fremtidige konsekvenser.
2 uker etter intervensjon
Forventet anger
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
To elementer fra en validert skala vil måle forventet anger over å ha tatt kataraktoperasjon (handlingsbeklagelse, 4 poeng) og om ikke å ha grå stær (uhandlingsangrer, 0 poeng). Høyere score indikerer høyere sannsynlighet for forventet anger etter operasjonen.
2 uker etter intervensjon
Grå stær bekymring
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
Et validert enkelt element vil måle deltakernes bekymringsnivå for progresjon av grå stær, ved å bruke fire verbale svarkategorier som strekker seg fra ikke bekymret i det hele tatt til veldig bekymret. Det er fem svarkategorier som spenner fra helt enig (3 poeng) til helt uenig (0 poeng). Høyere skårer indikerer mer bekymret for sykdomsstatusen.
2 uker etter intervensjon
Katarakt angst
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
Angst vil bli målt med et kort skjema med seks elementer. Et validert enkelt element vil måle deltakernes bekymringsnivå for progresjon av grå stær, ved å bruke fire verbale svarkategorier som strekker seg fra ikke bekymret i det hele tatt til veldig bekymret. Hvert spørsmål har fem svarkategorier som spenner fra helt enig (3 poeng) til helt uenig (0 poeng). Høyere skårer indikerer mer engstelig for sykdomsstatus.
2 uker etter intervensjon
Opplevd betydning av kirurgisk nytte/skade
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
Formålsutviklede elementer vil bli brukt til å spørre deltakerne om deres personlige oppfatninger av viktigheten av spesifikke utfall i deres beslutninger om kataraktkirurgi. Spørsmålet inneholder 2 elementer med 5 svar. Hvert svar vil gi henholdsvis 0-4 poeng). Høyere skårer indikerer bedre kunnskap om forståelsen av betydningen av kirurgiske fordeler/skader.
2 uker etter intervensjon
Opplevd betydning av kirurgisk nytte/skade
Tidsramme: Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
Formålsutviklede elementer vil bli brukt til å spørre deltakerne om deres personlige oppfatninger av viktigheten av spesifikke utfall i deres beslutninger om kataraktkirurgi. Spørreskjemaet inneholder 2 elementer, hver med 5 svar14. Hvert svar vil gi henholdsvis 0-4 poeng). Høyere skårer indikerer bedre kunnskap om forståelsen av betydningen av kirurgiske fordeler/skader.
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yingfeng Zheng, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020KYPJ002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere