Effektiviteten af et interaktivt konsulentsystem til at forbedre patienters beslutningstagning
11. december 2023 opdateret af: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University
Effektiviteten af et interaktivt konsulentsystem for beslutningstagning for at forbedre beslutningstagning hos patienter med aldersrelateret grå stær: Et randomiseret kontrolleret forsøg
At sammenligne effektiviteten af en interaktiv mobil chatbot og traditionelle beslutningshjælpehæfter for at forbedre informerede beslutninger truffet af kataraktpatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kataraktoperation er den eneste måde at behandle aldersrelateret grå stær på.
For patienter i tidlige eller moderate stadier er grå stærkirurgi en elektiv operation uden objektive indikationer.
Derfor er patienterne normalt ikke klar over, om de skal have operationen eller ej.
I klinisk praksis bruges traditionelle Patient Decision Aids (PDA'er) hæfter til at give sundhedsundervisning til patienter.
PDA'er mangler dog interaktion i realtid med patienter og er ude af stand til at besvare de nye spørgsmål, der stilles.
Patienterne er stadig i tvivl om, hvorvidt de skal opereres for grå stær eller ej.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere effektiviteten af en interaktiv Q&A mobilapplikation baseret på naturlig sprogbehandlingsteknologi for at forbedre informerede beslutninger truffet af kataraktpatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
492
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 50-80 år, som har været bosat i det valgte studiedistrikt i mere end seks måneder;
- En sikker diagnose af aldersrelateret grå stær;
- Har ikke fået operation for grå stær;
- Villig til at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Andre øjenlidelser end katarakt, der fører til permanent synstab, som ikke kunne korrigeres gennem kataraktkirurgi;
- Kontraindikation for operation af grå stær.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interaktivt rådgivningssystem
AI-systemet overholder AHRQ SHARE-tilgangen (https://www.ahrq.gov/health-literacy/professional-training/shared-decision/tools/factsheet.html) for delt beslutningstagning, som involverer evaluering af sundhedsydelser, afveje fordele og ulemper og vurdere potentielle risici, samtidig med at patienterne kan udtrykke deres præferencer.
|
Potentielle deltagere bruger Interactive Consulting System på en mobilapplikation med information om valg af kataraktoperation, og udfaldsdata vil blive indsamlet ved hjælp af standardiserede spørgsmål i et struktureret interview efter 2 uger.
|
|
Aktiv komparator: Traditionel beslutningsstøttebrochure
En traditionel patientbeslutningsbrochure, der inkluderer standardgenerel information, kvantitativ risikoinformation om de mulige resultater af grå stærkirurgi og værdiafklaringsøvelse.
|
Potentielle deltagere modtager en traditionel patientbeslutningsbrochure med information om valg af kataraktoperation, og udfaldsdata vil blive indsamlet ved hjælp af standardiserede spørgsmål i et struktureret interview efter 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i informeret valg om grå stærkirurgi (andelen af deltagere, der træffer et informeret valg, som defineres som en god vidensscore og en intention, der er i overensstemmelse med deres holdningsscore)
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
Informeret valg er et aggregeret mål for flere målinger, herunder:
Højere score indikerer en bedre viden om informeret valg af kataraktoperation. |
2 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
Beslutningskonflikt vil blive vurderet ved hjælp af en 16-punkts beslutningskonfliktskala.
Hvert punkt har 5 svar.
Hvert svar giver henholdsvis 0-4 point.
Lavere score indikerer en stærkere evne til at beslutte, om du skal modtage en grå stæroperation eller ej.
|
2 uger efter intervention
|
|
Beslutningstillid
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
Beslutningstillid vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts Decision Self Efficacy Scale.
Hvert punkt har 5 svar.
Hvert svar giver henholdsvis 0-4 point.
Højere score indikerer, at deltageren er mere sikker på sin beslutning.
|
2 uger efter intervention
|
|
Tidsperspektiv
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts kort form af Consideration of Future Consequences Scale, med fem svarkategorier, der spænder fra meget enig (4 point) til meget uenig (0 point).
Højere score indikerer, at deltagerne tager mere hensyn til fremtidige konsekvenser.
|
2 uger efter intervention
|
|
Forventet fortrydelse
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
To punkter fra en valideret skala vil måle forventet fortrydelse over at have foretaget en operation for grå stær (handlingsbeklagelse, 4 point) og over ikke at have haft grå stær (uhandlingsbeklagelse, 0 point).
Højere score indikerer højere sandsynlighed for forventet fortrydelse efter operationen.
|
2 uger efter intervention
|
|
Grå stær bekymring
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
Et valideret enkelt element vil måle deltagernes bekymringsniveau om progression af grå stær ved at bruge fire verbale svarkategorier, der spænder fra slet ikke bekymrede til meget bekymrede.
Der er fem svarkategorier, der går fra meget enig (3 point) til meget uenig (0 point).
Højere score indikerer mere bekymret over sygdomsstatus.
|
2 uger efter intervention
|
|
Katarakt angst
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
Angst vil blive målt med en kort formular med seks punkter. Et valideret enkelt element vil måle deltagernes bekymringsniveau for udviklingen af grå stær ved hjælp af fire verbale svarkategorier, der spænder fra slet ikke bekymrede til meget bekymrede.
Hvert spørgsmål har fem svarkategorier, der spænder fra meget enig (3 point) til meget uenig (0 point).
Højere score indikerer mere angst for sygdomsstatus.
|
2 uger efter intervention
|
|
Opfattet betydning af kirurgiske fordele/skader
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
Formålsudviklede emner vil blive brugt til at spørge deltagerne om deres personlige opfattelse af betydningen af specifikke resultater i deres beslutningstagning om grå stærkirurgi.
Spørgsmålet indeholder 2 punkter med 5 svar.
Hvert svar giver henholdsvis 0-4 point).
Højere score indikerer en bedre viden om forståelsen af betydningen af kirurgiske fordele/skader.
|
2 uger efter intervention
|
|
Opfattet betydning af kirurgiske fordele/skader
Tidsramme: Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
Formålsudviklede emner vil blive brugt til at spørge deltagerne om deres personlige opfattelse af betydningen af specifikke resultater i deres beslutningstagning om grå stærkirurgi.
Spørgeskemaet indeholder 2 punkter, hver med 5 besvarelser14.
Hvert svar giver henholdsvis 0-4 point).
Højere score indikerer en bedre viden om forståelsen af betydningen af kirurgiske fordele/skader.
|
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yingfeng Zheng, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020KYPJ002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .