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Efficacité d'un système de conseil interactif pour améliorer la prise de décision des patients

11 décembre 2023 mis à jour par: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University

Efficacité d'un système de consultation interactif sur la prise de décision pour améliorer la prise de décision des patients atteints de cataracte liée à l'âge : un essai contrôlé randomisé

Comparer l'efficacité d'un chatbot mobile interactif et des livrets d'aide à la décision traditionnels pour améliorer les décisions éclairées prises par les patients atteints de cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie de la cataracte est le seul moyen de traiter la cataracte liée à l'âge. Pour les patients à un stade précoce ou modéré, la chirurgie de la cataracte est une chirurgie élective sans indications objectives. Par conséquent, les patients ne savent généralement pas s'ils doivent subir la chirurgie ou non. Dans la pratique clinique, les livrets traditionnels d'aide à la décision du patient (PDA) sont utilisés pour fournir une éducation à la santé aux patients. Cependant, les PDA manquent d'interaction en temps réel avec les patients et sont incapables de répondre aux nouvelles questions soulevées. Les patients ont encore des doutes quant à savoir s'ils doivent ou non subir une chirurgie de la cataracte. Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer l'efficacité d'une application mobile interactive de questions-réponses basée sur la technologie de traitement du langage naturel pour améliorer les décisions éclairées prises par les patients atteints de cataracte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

492

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les personnes âgées de 50 à 80 ans qui résident dans le district d'étude sélectionné depuis plus de six mois ;
  2. Un diagnostic définitif de cataracte liée à l'âge ;
  3. N'ayant pas subi de chirurgie de la cataracte ;
  4. Disposé à participer à l'étude et à fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Troubles oculaires autres que la cataracte entraînant une perte de vision permanente qui ne peut être corrigée par une chirurgie de la cataracte ;
  2. Avoir une contre-indication à la chirurgie de la cataracte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de conseil interactif
Le système d'IA adhère à l'approche AHRQ SHARE (https://www.ahrq.gov/health-literacy/professional-training/shared-decision/tools/factsheet.html) pour la prise de décision partagée, qui implique l'évaluation des options de soins de santé, peser le pour et le contre et évaluer les risques potentiels tout en permettant aux patients d’exprimer leurs préférences.
Autre: Système de conseil interactif
Les participants potentiels utilisent le système de conseil interactif sur une application mobile avec des informations sur le choix de la chirurgie de la cataracte, et les données sur les résultats seront collectées à l'aide de questions standardisées lors d'un entretien structuré après 2 semaines.
Comparateur actif: Brochure d'aide à la décision traditionnelle
Une brochure traditionnelle d'aide à la décision pour les patients qui comprend des informations générales standard, des informations quantitatives sur les risques sur les résultats possibles de la chirurgie de la cataracte et un exercice de clarification des valeurs.
Autre: Une brochure traditionnelle d’aide à la décision pour les patients
Les participants potentiels reçoivent une brochure traditionnelle d'aide à la décision pour les patients contenant des informations sur le choix de la chirurgie de la cataracte, et les données sur les résultats seront collectées à l'aide de questions standardisées lors d'un entretien structuré après 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le choix éclairé concernant la chirurgie de la cataracte (proportion de participants qui font un choix éclairé, défini comme un bon score de connaissances et une intention cohérente avec leur score d'attitude)
Délai: 2 semaines après l'intervention

Un choix éclairé est une mesure agrégée de plusieurs mesures, notamment :

  1. Connaissances (un questionnaire en 12 éléments qui évalue les connaissances conceptuelles sur la cataracte et la chirurgie de la cataracte). Les questions avec de bonnes réponses rapporteront 1 point sinon 0 point. Chaque participant peut obtenir 12 points au maximum et 0 point au minimum.
  2. Attitudes (6 items, avec 5 réponses pour chacun. Chaque réponse rapportera respectivement de 0 à 4 points );
  3. Intentions (élément unique avec 5 réponses. Chaque réponse rapportera respectivement 0 à 4 points).

Des scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance du choix éclairé de la chirurgie de la cataracte.
2 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conflit décisionnel
Délai: 2 semaines après l'intervention
Le conflit décisionnel sera évalué à l'aide d'une échelle de conflit décisionnel en 16 points. Chaque item a 5 réponses. Chaque réponse rapportera respectivement 0 à 4 points. Des scores plus faibles indiquent une plus grande capacité à décider de subir ou non une chirurgie de la cataracte.
2 semaines après l'intervention
Confiance décisionnelle
Délai: 2 semaines après l'intervention
La confiance décisionnelle sera évaluée à l'aide d'une échelle d'auto-efficacité décisionnelle en 11 points. Chaque item a 5 réponses. Chaque réponse rapportera respectivement 0 à 4 points. Des scores plus élevés indiquent que le participant est plus confiant quant à sa décision.
2 semaines après l'intervention
Perspective temporelle
Délai: 2 semaines après l'intervention
Cela sera évalué à l'aide d'une forme abrégée à 4 éléments de l'échelle de considération des conséquences futures, avec cinq catégories de réponses allant de fortement d'accord (4 points) à fortement en désaccord (0 point). Des scores plus élevés indiquent une plus grande considération des conséquences futures par les participants.
2 semaines après l'intervention
Regret anticipé
Délai: 2 semaines après l'intervention
Deux items d'une échelle validée mesureront le regret anticipé d'avoir subi une chirurgie de la cataracte (regret d'action, 4 points) et de ne pas avoir de cataracte (regret d'inaction, 0 point). Des scores plus élevés indiquent une probabilité plus élevée de regret anticipé après la chirurgie.
2 semaines après l'intervention
Inquiétude de la cataracte
Délai: 2 semaines après l'intervention
Un seul élément validé mesurera le niveau d'inquiétude des participants quant à la progression de la cataracte, en utilisant quatre catégories de réponses verbales allant de pas du tout inquiet à très inquiet. Il existe cinq catégories de réponses allant de fortement d'accord (3 points) à fortement en désaccord (0 point). Des scores plus élevés indiquent plus d'inquiétude quant à l'état de la maladie.
2 semaines après l'intervention
Anxiété de la cataracte
Délai: 2 semaines après l'intervention
L'anxiété sera mesurée à l'aide d'un formulaire court en six items. Un seul item validé mesurera le niveau d'inquiétude des participants quant à la progression de la cataracte, en utilisant quatre catégories de réponses verbales allant de pas du tout inquiet à très inquiet. Chaque question comporte cinq catégories de réponses allant de fortement d'accord (3 points) à fortement en désaccord (0 point). Des scores plus élevés indiquent plus d'anxiété vis-à-vis de l'état de la maladie.
2 semaines après l'intervention
Importance perçue des avantages/inconvénients de la chirurgie
Délai: 2 semaines après l'intervention
Des éléments spécialement développés seront utilisés pour interroger les participants sur leurs perceptions personnelles de l'importance de résultats spécifiques dans leur prise de décision concernant la chirurgie de la cataracte. Le questionnaire contient 2 éléments avec 5 réponses. Chaque réponse rapportera respectivement 0 à 4 points). Des scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance de la compréhension de l’importance des avantages et des inconvénients de la chirurgie.
2 semaines après l'intervention
Importance perçue des avantages/inconvénients de la chirurgie
Délai: Délai : 2 semaines après l'intervention
Des éléments spécialement développés seront utilisés pour interroger les participants sur leurs perceptions personnelles de l'importance de résultats spécifiques dans leur prise de décision concernant la chirurgie de la cataracte. Le questionnaire contient 2 items, chacun avec 5 réponses14. Chaque réponse rapportera respectivement 0 à 4 points). Des scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance de la compréhension de l’importance des avantages et des inconvénients de la chirurgie.
Délai : 2 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yingfeng Zheng, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Première publication (Réel)

10 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020KYPJ002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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