Efektivita interaktivního poradenského systému pro zlepšení rozhodování pacientů
11. prosince 2023 aktualizováno: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University
Efektivita interaktivního poradenského systému rozhodování k posílení rozhodování pacientů s kataraktou související s věkem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Porovnat efektivitu interaktivního mobilního chatbota a tradičních brožur pro podporu rozhodování za účelem zlepšení informovaných rozhodnutí u pacientů s šedým zákalem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Operace šedého zákalu je jediný způsob léčby šedého zákalu souvisejícího s věkem.
Pro pacienty v časných nebo středně těžkých stadiích je operace katarakty elektivní operací bez objektivních indikací.
Pacienti si proto obvykle neuvědomují, zda by měli podstoupit operaci nebo ne.
V klinické praxi se k poskytování zdravotní výchovy pacientům používají tradiční brožury Patient Decision Aids (PDA).
PDA však postrádají interakci s pacienty v reálném čase a nejsou schopny odpovědět na nové otázky.
Pacienti stále pochybují o tom, zda by měli podstoupit operaci šedého zákalu nebo ne.
V této studii se vyšetřovatelé zaměřují na posouzení účinnosti interaktivní mobilní aplikace Q&A založené na technologii zpracování přirozeného jazyka s cílem zlepšit informovaná rozhodnutí pacientů s šedým zákalem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
492
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 50-80 let, kteří mají bydliště ve vybraném studijním obvodu déle než šest měsíců;
- Definitivní diagnóza katarakty související s věkem;
- bez operace šedého zákalu;
- Ochota zúčastnit se studie a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Oční poruchy jiné než katarakta vedoucí k trvalé ztrátě zraku, kterou nebylo možné napravit operací šedého zákalu;
- Kontraindikace operace katarakty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interaktivní poradenský systém
Systém umělé inteligence dodržuje přístup AHRQ SHARE (https://www.ahrq.gov/health-literacy/professional-training/shared-decision/tools/factsheet.html) pro sdílené rozhodování, které zahrnuje hodnocení možností zdravotní péče, zvažování pro a proti a posuzování potenciálních rizik a zároveň umožňuje pacientům vyjádřit své preference.
|
Potenciální účastníci využívají interaktivní konzultační systém na mobilní aplikaci s informacemi o volbě operace šedého zákalu a výsledná data budou shromážděna pomocí standardizovaných otázek ve strukturovaném rozhovoru po 2 týdnech.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční brožura na podporu rozhodování
Tradiční brožura na pomoc při rozhodování pacienta, která obsahuje standardní obecné informace, informace o kvantitativním riziku možných výsledků operace šedého zákalu a cvičení pro objasnění hodnot.
|
Potenciální účastníci obdrží tradiční brožuru na pomoc při rozhodování pacienta s informacemi o volbě operace šedého zákalu a výsledná data budou shromážděna pomocí standardizovaných otázek ve strukturovaném rozhovoru po 2 týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v informované volbě o operaci šedého zákalu (podíl účastníků, kteří učiní informovanou volbu, což je definováno jako dobré skóre znalostí a záměr, který je v souladu s jejich skóre postoje)
Časové okno: 2 týdny po zásahu
|
Informovaná volba je agregovanou mírou více měření, včetně:
Vyšší skóre ukazuje na lepší znalosti o informované volbě operace katarakty. |
2 týdny po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodovací konflikt
Časové okno: 2 týdny po zásahu
|
Rozhodovací konflikt bude posuzován pomocí 16-položkové škály rozhodovacích konfliktů.
Každá položka má 5 odpovědí.
Každá odpověď získá 0–4 body.
Nižší skóre značí silnější schopnost rozhodnout, zda podstoupit operaci šedého zákalu nebo ne.
|
2 týdny po zásahu
|
|
Rozhodovací důvěra
Časové okno: 2 týdny po zásahu
|
Rozhodovací důvěra bude hodnocena pomocí 11-položkové škály rozhodovací vlastní účinnosti.
Každá položka má 5 odpovědí.
Každá odpověď získá 0–4 body.
Vyšší skóre znamená, že účastník je jistější svým rozhodnutím.
|
2 týdny po zásahu
|
|
Časová perspektiva
Časové okno: 2 týdny po zásahu
|
To bude posouzeno pomocí 4-položkové krátké formy škály zvažování budoucích důsledků s pěti kategoriemi odpovědí v rozsahu od zcela souhlasím (4 body) po zcela nesouhlasím (0 bodů).
Vyšší skóre naznačuje, že účastníci více zvažují budoucí důsledky.
|
2 týdny po zásahu
|
|
Předpokládaná lítost
Časové okno: 2 týdny po zásahu
|
Dvě položky z validované škály budou měřit očekávanou lítost nad operací šedého zákalu (litování akce, 4 body) a to, že nemáte kataraktu (litování nečinnosti, 0 bodů).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost očekávané lítosti po operaci.
|
2 týdny po zásahu
|
|
Starost o šedý zákal
Časové okno: 2 týdny po zásahu
|
Jedna ověřená položka bude měřit míru obav účastníků z progrese šedého zákalu pomocí čtyř kategorií verbálních odpovědí od vůbec se neznepokojovat až po velmi znepokojené.
Existuje pět kategorií odpovědí od zcela souhlasím (3 body) po zcela nesouhlasím (0 bodů).
Vyšší skóre naznačuje větší obavy ze stavu onemocnění.
|
2 týdny po zásahu
|
|
Úzkost šedého zákalu
Časové okno: 2 týdny po zásahu
|
Úzkost bude měřena krátkým formulářem o šesti položkách. Ověřená jednotlivá položka změří míru obav účastníků z progrese šedého zákalu pomocí čtyř kategorií verbálních odpovědí v rozsahu od vůbec se neznepokojovat až po velké obavy.
Každá otázka má pět kategorií odpovědí od zcela souhlasím (3 body) po zcela nesouhlasím (0 bodů).
Vyšší skóre naznačuje větší úzkost ze stavu onemocnění.
|
2 týdny po zásahu
|
|
Vnímaná důležitost chirurgického přínosu/škody
Časové okno: 2 týdny po zásahu
|
Účelově vyvinuté položky budou použity k dotazování účastníků na jejich osobní vnímání důležitosti konkrétních výsledků při jejich rozhodování o operaci šedého zákalu.
Dotazník obsahuje 2 položky s 5 odpověďmi.
Každá odpověď získá 0–4 body).
Vyšší skóre ukazuje na lepší znalosti o pochopení důležitosti chirurgického přínosu/škody.
|
2 týdny po zásahu
|
|
Vnímaná důležitost chirurgického přínosu/škody
Časové okno: Časový rámec: 2 týdny po intervenci
|
Účelově vyvinuté položky budou použity k dotazování účastníků na jejich osobní vnímání důležitosti konkrétních výsledků při jejich rozhodování o operaci šedého zákalu.
Dotazník obsahuje 2 položky, každá s 5 odpověďmi14.
Každá odpověď získá 0–4 body).
Vyšší skóre ukazuje na lepší znalosti o pochopení důležitosti chirurgického přínosu/škody.
|
Časový rámec: 2 týdny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yingfeng Zheng, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020KYPJ002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .