Efectividad de un Sistema de Consulta Interactiva para Mejorar la Toma de Decisiones de los Pacientes
11 de diciembre de 2023 actualizado por: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University
Eficacia de un sistema de consulta interactivo de toma de decisiones para mejorar la toma de decisiones de pacientes con catarata relacionada con la edad: un ensayo controlado aleatorio
Comparar la efectividad de un chatbot móvil interactivo y los folletos tradicionales de ayuda para la toma de decisiones para mejorar las decisiones informadas que toman los pacientes con cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía de cataratas es la única forma de tratar las cataratas relacionadas con la edad.
Para pacientes en etapas tempranas o moderadas, la cirugía de catarata es una cirugía electiva sin indicaciones objetivas.
Por lo tanto, los pacientes generalmente no saben si deben someterse a la cirugía o no.
En la práctica clínica, los cuadernillos tradicionales de ayuda para la toma de decisiones del paciente (PDA) se utilizan para proporcionar educación sanitaria a los pacientes.
Sin embargo, los PDA carecen de interacción en tiempo real con los pacientes y no pueden responder a las nuevas preguntas planteadas.
Los pacientes todavía tienen dudas sobre si deben o no someterse a una cirugía de cataratas.
En este estudio, los investigadores pretenden evaluar la eficacia de una aplicación móvil interactiva de preguntas y respuestas basada en tecnología de procesamiento de lenguaje natural para mejorar las decisiones informadas que toman los pacientes con cataratas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
492
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 50 a 80 años que han residido en el distrito de estudio seleccionado por más de seis meses;
- Un diagnóstico definitivo de catarata relacionada con la edad;
- No haber sido operado de cataratas;
- Dispuesto a participar en el estudio y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Trastornos oculares distintos de las cataratas que provocan la pérdida permanente de la visión que no se pueden corregir mediante cirugía de cataratas;
- Tener contraindicación para la cirugía de cataratas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de consultoría interactiva
El sistema de IA se adhiere al enfoque AHRQ SHARE (https://www.ahrq.gov/health-literacy/professional-training/shared-decision/tools/factsheet.html) para la toma de decisiones compartida, que implica evaluar opciones de atención médica, sopesar los pros y los contras y evaluar los riesgos potenciales mientras se permite a los pacientes expresar sus preferencias.
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Los participantes potenciales utilizan el sistema de consultoría interactiva en una aplicación móvil con información sobre la elección de la cirugía de cataratas y los datos de los resultados se recopilarán mediante preguntas estandarizadas en una entrevista estructurada después de 2 semanas.
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Comparador activo: Folleto tradicional de ayuda para la toma de decisiones
Un folleto tradicional de ayuda para la toma de decisiones del paciente que incluye información general estándar, información cuantitativa sobre los riesgos sobre los posibles resultados de la cirugía de cataratas y un ejercicio de aclaración de valores.
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Los participantes potenciales reciben un folleto tradicional de ayuda para la toma de decisiones del paciente con información sobre la elección de la cirugía de cataratas y los datos de los resultados se recopilarán mediante preguntas estandarizadas en una entrevista estructurada después de 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la elección informada sobre la cirugía de cataratas (la proporción de participantes que toman una decisión informada, que se define como una buena puntuación de conocimientos y una intención coherente con su puntuación de actitud)
Periodo de tiempo: 2 semanas post intervención
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La elección informada es una medida agregada de múltiples medidas, que incluyen:
Las puntuaciones más altas indican un mejor conocimiento sobre la elección informada de la cirugía de cataratas. |
2 semanas post intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conflicto decisional
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención
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El conflicto decisional se evaluará utilizando una escala de conflicto decisional de 16 ítems.
Cada ítem tiene 5 respuestas.
Cada respuesta ganará 0-4 puntos respectivamente.
Las puntuaciones más bajas indican una mayor capacidad para decidir si se someten o no a una cirugía de cataratas.
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2 semanas después de la intervención
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Confianza decisional
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención
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La confianza en la toma de decisiones se evaluará mediante una escala de autoeficacia en la toma de decisiones de 11 ítems.
Cada ítem tiene 5 respuestas.
Cada respuesta ganará 0-4 puntos respectivamente.
Las puntuaciones más altas indican que el participante tiene más confianza en su decisión.
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2 semanas después de la intervención
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Perspectiva del tiempo
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención
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Esto se evaluará utilizando una forma corta de 4 ítems de la Escala de Consideración de Consecuencias Futuras, con cinco categorías de respuesta que van desde totalmente de acuerdo (4 puntos) hasta totalmente en desacuerdo (0 puntos).
Las puntuaciones más altas indican una mayor consideración de las consecuencias futuras por parte de los participantes.
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2 semanas después de la intervención
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Arrepentimiento anticipado
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención
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Dos ítems de una escala validada medirán el arrepentimiento anticipado de haber tenido una cirugía de cataratas (arrepentimiento de acción, 4 puntos) y de no tener cataratas (arrepentimiento de inacción, 0 puntos).
Las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de arrepentimiento anticipado después de la cirugía.
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2 semanas después de la intervención
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Preocupación por las cataratas
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención
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Un elemento único validado medirá el nivel de preocupación de los participantes sobre la progresión de la catarata, utilizando cuatro categorías de respuesta verbal que van desde nada preocupado hasta muy preocupado.
Hay cinco categorías de respuesta que van desde totalmente de acuerdo (3 puntos) hasta totalmente en desacuerdo (0 puntos).
Las puntuaciones más altas indican más preocupación por el estado de la enfermedad.
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2 semanas después de la intervención
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Ansiedad de cataratas
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención
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La ansiedad se medirá con un formulario corto de seis ítems. Un solo ítem validado medirá el nivel de preocupación de los participantes sobre la progresión de la catarata, utilizando cuatro categorías de respuesta verbal que van desde nada preocupado hasta muy preocupado.
Cada pregunta tiene cinco categorías de respuesta que van desde muy de acuerdo (3 puntos) hasta muy en desacuerdo (0 puntos).
Las puntuaciones más altas indican más ansiedad por el estado de la enfermedad.
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2 semanas después de la intervención
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Importancia percibida de los beneficios/daños quirúrgicos
Periodo de tiempo: 2 semanas post intervención
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Se utilizarán elementos desarrollados específicamente para preguntar a los participantes sobre sus percepciones personales sobre la importancia de resultados específicos en su toma de decisiones sobre la cirugía de cataratas.
La pregunta contiene 2 ítems con 5 respuestas.
Cada respuesta obtendrá de 0 a 4 puntos respectivamente).
Las puntuaciones más altas indican un mejor conocimiento sobre la comprensión de la importancia de los beneficios/daños quirúrgicos.
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2 semanas post intervención
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Importancia percibida de los beneficios/daños quirúrgicos
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 2 semanas después de la intervención
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Se utilizarán elementos desarrollados específicamente para preguntar a los participantes sobre sus percepciones personales sobre la importancia de resultados específicos en su toma de decisiones sobre la cirugía de cataratas.
El cuestionario contiene 2 ítems, cada uno con 5 respuestas14.
Cada respuesta obtendrá de 0 a 4 puntos respectivamente).
Las puntuaciones más altas indican un mejor conocimiento sobre la comprensión de la importancia de los beneficios/daños quirúrgicos.
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Marco de tiempo: 2 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yingfeng Zheng, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020KYPJ002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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