Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een interactief consultatiesysteem om de besluitvorming van patiënten te verbeteren

11 december 2023 bijgewerkt door: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University

Effectiviteit van een interactief adviessysteem voor besluitvorming om de besluitvorming door patiënten met ouderdomsstaar te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Vergelijken van de effectiviteit van een interactieve mobiele chatbot en traditionele keuzehulpboekjes om weloverwogen beslissingen van staarpatiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een staaroperatie is de enige manier om ouderdomsstaar te behandelen. Voor patiënten in een vroeg of matig stadium is een staaroperatie een electieve operatie zonder objectieve indicaties. Daarom weten patiënten meestal niet of ze de operatie moeten ondergaan of niet. In de klinische praktijk worden traditionele boekjes met patiëntenbeslissingshulpmiddelen (PDA's) gebruikt om patiënten gezondheidsvoorlichting te geven. PDA's hebben echter geen real-time interactie met patiënten en kunnen de nieuwe vragen niet beantwoorden. Patiënten twijfelen nog steeds of ze een staaroperatie moeten ondergaan of niet. In deze studie willen de onderzoekers de effectiviteit beoordelen van een interactieve Q&A mobiele applicatie op basis van natuurlijke taalverwerkingstechnologie om weloverwogen beslissingen van cataractpatiënten te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

492

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen van 50-80 jaar die langer dan zes maanden in het geselecteerde studiedistrict wonen;
  2. Een definitieve diagnose van leeftijdsgebonden cataract;
  3. Geen staaroperatie hebben ondergaan;
  4. Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere oogaandoeningen dan cataract die leiden tot permanent verlies van gezichtsvermogen dat niet kon worden gecorrigeerd door middel van cataractchirurgie;
  2. Contra-indicatie voor staaroperaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interactief adviessysteem
Het AI-systeem volgt de AHRQ SHARE-benadering (https://www.ahrq.gov/health-literacy/professional-training/shared-decision/tools/factsheet.html) voor gedeelde besluitvorming, waarbij gezondheidszorgopties worden geëvalueerd, het afwegen van voor- en nadelen, en het beoordelen van potentiële risico's, terwijl patiënten hun voorkeuren kunnen uiten.
Ander: Interactief adviessysteem
Potentiële deelnemers gebruiken het Interactive Consulting System op een mobiele applicatie met informatie over de keuze van cataractchirurgie, en uitkomstgegevens worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde vragen in een gestructureerd interview na 2 weken.
Actieve vergelijker: Traditionele keuzehulpbrochure
Een traditionele brochure met keuzehulp voor patiënten, die onder meer standaard algemene informatie, kwantitatieve risico-informatie over de mogelijke uitkomsten van cataractchirurgie en oefeningen voor het verduidelijken van de waarde bevat.
Ander: Een traditionele brochure over keuzehulp voor patiënten
Potentiële deelnemers ontvangen een traditionele patiëntenbeslissingshulpbrochure met informatie over de keuze van een cataractoperatie, en uitkomstgegevens worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde vragen in een gestructureerd interview na twee weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de geïnformeerde keuze over cataractchirurgie (het percentage deelnemers dat een geïnformeerde keuze maakt, die wordt gedefinieerd als een goede kennisscore en een intentie die consistent is met hun attitudescore)
Tijdsspanne: 2 weken na de interventie

Geïnformeerde keuze is een geaggregeerde maatstaf van meerdere metingen, waaronder:

  1. Kennis (een vragenlijst met 12 items die de conceptuele kennis van cataract en cataractchirurgie beoordeelt). Vragen met de juiste antwoorden leveren 1 punt op, anders 0 punten. Elke deelnemer kan maximaal 12 punten en minimaal 0 punten behalen.
  2. Attitudes (6 items, met elk 5 antwoorden. Elk antwoord levert respectievelijk 0-4 punten op);
  3. Intenties (enkel item met 5 antwoorden. Elk antwoord levert respectievelijk 0-4 punten op).

Hogere scores duiden op een betere kennis over de geïnformeerde keuze van cataractchirurgie.
2 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: 2 weken na interventie
Beslissingsconflicten worden beoordeeld met behulp van een 16-item beslissingsconflictenschaal. Elk item heeft 5 antwoorden. Elke reactie levert respectievelijk 0-4 punten op. Lagere scores duiden op een sterker vermogen om te beslissen of ze al dan niet een staaroperatie ondergaan.
2 weken na interventie
Beslissingsvertrouwen
Tijdsspanne: 2 weken na interventie
Beslissingsvertrouwen zal worden beoordeeld met behulp van een 11-item Decision Self Efficacy Scale. Elk item heeft 5 antwoorden. Elke reactie levert respectievelijk 0-4 punten op. Hogere scores geven aan dat de deelnemer meer vertrouwen heeft in zijn/haar beslissing.
2 weken na interventie
Tijd perspectief
Tijdsspanne: 2 weken na interventie
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een verkorte vorm van 4 items van de Schaal Overweging van toekomstige gevolgen, met vijf antwoordcategorieën variërend van helemaal mee eens (4 punten) tot helemaal mee oneens (0 punt). Hogere scores duiden op meer aandacht voor toekomstige gevolgen door de deelnemers.
2 weken na interventie
Verwachte spijt
Tijdsspanne: 2 weken na interventie
Twee items van een gevalideerde schaal meten de verwachte spijt over het hebben van een staaroperatie (spijt van actie, 4 punten) en over het niet hebben van cataract (spijt van inactiviteit, 0 punt). Hogere scores duiden op een grotere kans op verwachte spijt na de operatie.
2 weken na interventie
Cataract zorgen
Tijdsspanne: 2 weken na interventie
Een gevalideerd enkelvoudig item meet de mate van bezorgdheid van de deelnemers over de progressie van cataract, met behulp van vier verbale antwoordcategorieën, variërend van helemaal niet bezorgd tot zeer bezorgd. Er zijn vijf antwoordcategorieën gaande van helemaal mee eens (3 punten) tot helemaal mee oneens (0 punt). Hogere scores duiden op meer zorgen over de ziektestatus.
2 weken na interventie
Cataract angst
Tijdsspanne: 2 weken na interventie
Angst wordt gemeten met een verkort formulier van zes items. Een gevalideerd enkel item meet de mate van bezorgdheid van de deelnemers over de progressie van cataract, met behulp van vier verbale antwoordcategorieën, variërend van helemaal niet bezorgd tot zeer bezorgd. Elke vraag heeft vijf antwoordcategorieën variërend van helemaal mee eens (3 punten) tot helemaal mee oneens (0 punt). Hogere scores duiden op meer bezorgdheid over de ziektestatus.
2 weken na interventie
Ervaren belang van chirurgische voordelen/nadelen
Tijdsspanne: 2 weken na de interventie
Speciaal ontwikkelde items zullen worden gebruikt om deelnemers te vragen naar hun persoonlijke perceptie van het belang van specifieke uitkomsten in hun besluitvorming over cataractchirurgie. De vraag bevat 2 items met 5 antwoorden. Elk antwoord levert respectievelijk 0-4 punten op). Hogere scores duiden op een betere kennis van het begrip van het belang van chirurgische voordelen/nadelen.
2 weken na de interventie
Ervaren belang van chirurgische voordelen/nadelen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 2 weken na interventie
Speciaal ontwikkelde items zullen worden gebruikt om deelnemers te vragen naar hun persoonlijke perceptie van het belang van specifieke uitkomsten in hun besluitvorming over cataractchirurgie. De vragenlijst bevat 2 items, elk met 5 antwoorden14. Elk antwoord levert respectievelijk 0-4 punten op). Hogere scores duiden op een betere kennis van het begrip van het belang van chirurgische voordelen/nadelen.
Tijdsbestek: 2 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yingfeng Zheng, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020KYPJ002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren