PCOSおよび肥満の女性における味覚、舌組織トランスクリプトーム、胃排出および中枢神経反応に対するセマグルチドの影響
2023年9月7日 更新者：Andrej Janez、University Medical Centre Ljubljana
PCOSおよび肥満の女性における味覚過敏、舌組織トランスクリプトーム、胃排出および中枢神経反応の調節に対するセマグルチドの効果：無作為化、単一盲検、プラセボ対照臨床試験
この研究の目的は、GLP-1 受容体アゴニスト (GLP-1 RA) セマグルチドが、味覚感受性の調節、舌組織トランスクリプトーム、中央報酬処理領域における神経応答の調節、および胃排出速度に及ぼす影響を調査することです。
さらに、セマグルチドが誘発する味覚感受性の調節、神経応答、および胃排出と、体重、摂食行動パターン、食物知覚および食物摂取量の変化との関連を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- UMC Ljubljana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- Rotterdam基準によりPCOSと診断された
- BMI > 30kg/m2
- 年齢 18歳～閉経
除外基準:
- 統合失調症、妄想性精神病、双極性障害または精神遅滞を含む重度の精神疾患
- 外傷性脳手術を含む神経疾患の現在の病歴
- -I型またはII型糖尿病の現在の診断歴または血漿ヘモグロビンA1c 6.5％ 包含時
- 肝機能障害（肝トランスアミナーゼ＞正常上限の3倍）
- -腎機能障害（推定糸球体濾過率（eGFR）<50 ml /分）
- -障害された膵臓機能（急性または慢性膵炎の病歴および/または上限の2倍を超えるアミラーゼ）
- 出血性疾患
- 妊娠中、授乳中、または今後9か月以内に妊娠する予定の女性
- 今後6ヶ月以内に手術を予定している女性
- -甲状腺髄様がん（MTC）の病歴および/またはMTCの家族歴および/または多発性内分泌腫瘍症候群2型
- -代償不全心不全（ニューヨークヘラート協会機能クラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、および/または過去12か月以内の心筋梗塞として定義される心臓の問題
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧 > 180 mmHg、拡張期血圧 > 110 mmHg）
- -過去12か月以内にGLP-1アゴニストを受け取った
- -過去3か月以内の減量薬物療法の使用
- MRスキャンの禁忌（磁気インプラント、ペースメーカー、閉所恐怖症など）
- 治験責任医師が治験への参加を妨げると感じる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループ P
プラセボペンによる週1回の注射。
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プラセボペンによる週1回の注射を16週間
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実験的：グループ S
セマグルチドの週1回の塗布
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0.5mg/週の皮下注射で 4 週間のセマグルチド投与期間
その後、1mg/週の皮下注射を 12 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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「味ストリップ」試験で評価される化学的味覚測定法によって検出される味覚感受性の変化として、味覚に対するセマグルチドの影響を調査する
時間枠：ベースラインから 12 週の終わりまでの味覚の変化。
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ベースラインから 12 週の終わりまでの味覚の変化。
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共同主要エンドポイント: ベースラインから12週間の治療後のフォローアップまでの発現レベルの変化としてヒト舌組織のトランスクリプトームプロファイルの変化を調査し、RNA配列決定によって測定する
時間枠：ベースラインから 12 週の終わりまでのトランスクリプトーム プロファイルの変化。
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ベースラインから 12 週の終わりまでのトランスクリプトーム プロファイルの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機能的MRIによって評価された視覚的な食べ物の合図と味覚課題に対する神経反応の変化
時間枠：ベースラインから12週の終わりまでの視覚的な食べ物の合図と味覚課題に対する神経反応の変化。
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ベースラインから12週の終わりまでの視覚的な食べ物の合図と味覚課題に対する神経反応の変化。
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Three-Factor Eating Questionnaire TFEQ-R18 のスロベニア語翻訳を使用した食行動の変化。
時間枠：ベースラインから治療12週目の終わりまでの食行動の変化。
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ベースラインから治療12週目の終わりまでの食行動の変化。
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体重計で測定した体重の変化を1kg単位で表示
時間枠：ベースラインから治療12週目の終わりまでの体重の変化。
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ベースラインから治療12週目の終わりまでの体重の変化。
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デュアルエネルギーX線吸光光度法により評価される体脂肪量の変化
時間枠：ベースラインから治療12週目の終わりまでの体脂肪量の変化。
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ベースラインから治療12週目の終わりまでの体脂肪量の変化。
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胃排出に対するセマの影響
時間枠：ベースラインから治療12週目の終わりまでの胃内容排出の変化。
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ベースラインから治療12週目の終わりまでの胃内容排出の変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月2日
一次修了 (実際)
2020年5月8日
研究の完了 (実際)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月7日
最初の投稿 (実際)
2020年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。