Semaglutidin vaikutukset makuun, kielikudoksen transkriptiin, mahalaukun tyhjentymiseen ja keskushermoston vasteeseen naisilla, joilla on PCOS ja liikalihavuus
torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Semaglutidin vaikutukset makuherkkyyden modulaatioon, kielikudoksen transkriptiin, mahalaukun tyhjenemiseen ja keskushermostoreaktioihin naisilla, joilla on PCOS ja liikalihavuus: satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää GLP-1-reseptoriagonistin (GLP-1 RA) semaglutidin vaikutuksia makuherkkyyden, kielen kudoksen transkription, hermovasteen modulaatioon keskuspalkitsemisalueilla ja mahalaukun tyhjenemisnopeuteen.
Lisäksi pyrimme tutkimaan yhteyksiä semaglutidin aiheuttaman makuherkkyyden modulaation, hermovasteiden ja mahalaukun tyhjenemisen välillä kehon massan, syömiskäyttäytymismallin, ruoan havainnoinnin ja ravinnon saannin muutoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen kirjallinen suostumus
- Diagnosoitu PCOS Rotterdamin kriteereillä
- BMI > 30 kg/m2
- Ikä 18 vuotta - vaihdevuodet
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea psykiatrinen sairaus, mukaan lukien skitsofrenia, vainoharhainen psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai kehitysvammaisuus
- Nykyinen neurologisten sairauksien historia, mukaan lukien traumaattinen aivoleikkaus
- Nykyinen tyypin I tai tyypin II diabeteksen diagnoosi tai plasman hemoglobiini A1c 6,5 % sisällyttämishetkellä
- Maksan vajaatoiminta (maksan transaminaasit > 3 kertaa normaalin yläraja)
- Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 50 ml/min
- heikentynyt haiman toiminta (kaikki historian akuutti tai krooninen haimatulehdus ja/tai amylaasi > 2 kertaa yläraja)
- Verenvuotohäiriöt
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi seuraavan 9 kuukauden aikana
- Naiset, jotka suunnittelevat leikkausta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Anamneesissa medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) ja/tai suvussa MTC ja/tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2
- Sydänongelmat, jotka määritellään dekompensoituneeksi sydämen vajaatoiminnaksi (New York Herat Associationin toimintaluokka III tai IV), epästabiiliksi angina pectorikseksi ja/tai sydäninfarktiksi viimeisen 12 kuukauden aikana
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180 mmHg, diastolinen verenpaine > 110 mmHg
- GLP-1-agonistin saaminen viimeisen 12 kuukauden aikana
- Minkä tahansa painoa alentavan farmakoterapian käyttö edellisten 3 kuukauden aikana
- MR-skannauksen vasta-aihe (magneettiset implantit, sydämentahdistin, klaustrofobia jne.)
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ryhmä P
kerran viikossa plasebokynällä.
|
kerran viikossa plasebokynällä 16 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: ryhmä S
Semaglutidin käyttö kerran viikossa
|
semaglutidin aloitusjakso 4 viikkoa 0,5 mg/viikko s.c.
sen jälkeen 1 mg/viikko sc 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tutkia semaglutidin vaikutusta makuaistiin kemiallisella gustometrialla havaittuna makuherkkyyden muutoksena, joka on arvioitu "Makuliuskat"-testillä
Aikaikkuna: Muutokset makuaistimuksessa lähtötilanteesta 12. viikon loppuun asti.
|
Muutokset makuaistimuksessa lähtötilanteesta 12. viikon loppuun asti.
|
|
YHTEISTYÖPÄÄTEKOHDAT: ihmisen kielen kudoksen transkriptomisen profiilin muutosten tutkiminen ilmentymistason muutoksina lähtötasosta seurantaan 12 viikon hoidon jälkeen, mitattuna RNA-sekvensoinnilla
Aikaikkuna: Transkriptomisen profiilin muutos lähtötasosta 12. viikon loppuun asti.
|
Transkriptomisen profiilin muutos lähtötasosta 12. viikon loppuun asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos hermoston vasteessa visuaalisille ruokavihjeille ja makutehtävälle toiminnallisella MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: Muutos hermostossa visuaalisiin ruokavihjeisiin ja makutehtävään lähtötilanteesta 12. viikon loppuun asti.
|
Muutos hermostossa visuaalisiin ruokavihjeisiin ja makutehtävään lähtötilanteesta 12. viikon loppuun asti.
|
|
Muuta syömiskäyttäytymistä käyttämällä sloveniankielistä käännöstä Three-Factor Eating Questionnaire TFEQ-R18.
Aikaikkuna: Muutos syömiskäyttäytymisessä lähtötilanteesta 12. hoitoviikon loppuun.
|
Muutos syömiskäyttäytymisessä lähtötilanteesta 12. hoitoviikon loppuun.
|
|
Ruumiinpainon muutos mitattuna painoasteikolla 1 kg:n tarkkuudella
Aikaikkuna: Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta 12. hoitoviikon loppuun.
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta 12. hoitoviikon loppuun.
|
|
Muutos kehon rasvamassassa mitattuna Dual Energy -röntgenabsorptiometrialla
Aikaikkuna: Kehon rasvamassan muutos lähtötasosta 12. hoitoviikon loppuun.
|
Kehon rasvamassan muutos lähtötasosta 12. hoitoviikon loppuun.
|
|
Seman vaikutus mahalaukun tyhjenemiseen
Aikaikkuna: Mahalaukun tyhjenemisen muutos lähtötilanteesta 12. hoitoviikon loppuun.
|
Mahalaukun tyhjenemisen muutos lähtötilanteesta 12. hoitoviikon loppuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 2. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sema in PCOS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .