Účinky semaglutidu na chuť, transkriptom tkáně jazyka, vyprázdnění žaludku a centrální nervovou odpověď u žen s PCOS a obezitou
7. září 2023 aktualizováno: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Účinky semaglutidu na modulaci citlivosti na chuť, transkriptom tkáně jazyka, vyprázdnění žaludku a centrální nervovou odpověď u žen s PCOS a obezitou: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Účelem studie je prozkoumat účinky semaglutidu agonisty receptoru GLP-1 (GLP-1 RA) na modulaci chuťové citlivosti, transkriptom tkáně jazyka, modulaci nervové odpovědi v centrálních oblastech zpracování odměny a rychlost vyprazdňování žaludku.
Kromě toho se zaměřujeme na zkoumání souvislostí mezi semaglutidem indukovanou modulací chuťové citlivosti, nervovými reakcemi a vyprazdňováním žaludku se změnami tělesné hmoty, stravovacím chováním, vnímáním potravy a příjmem potravy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný písemný souhlas
- Diagnostikováno PCOS podle Rotterdamských kritérií
- BMI > 30 kg/m2
- Věk 18 let - menopauza
Kritéria vyloučení:
- Závažné psychiatrické onemocnění včetně schizofrenie, paranoidní psychózy, bipolární poruchy nebo mentální retardace
- Současná historie neurologických onemocnění včetně traumatické chirurgie mozku
- Současná anamnéza diagnózy diabetu typu I nebo typu II nebo plazmatického hemoglobinu A1c 6,5 % při zařazení
- Zhoršená funkce jater (jaterní transaminázy > 3násobek horní normální hranice)
- Porucha funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 50 ml/min
- Zhoršená funkce slinivky břišní (jakákoli anamnéza akutní nebo chronické pankreatitidy a/nebo amylázy > 2násobek horní hranice)
- Poruchy krvácení
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět během následujících 9 měsíců
- Ženy, které plánují jakoukoli operaci během příštích 6 měsíců
- Medulární karcinom štítné žlázy (MTC) v anamnéze a/nebo rodinná anamnéza s MTC a/nebo syndromem mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
- Srdeční problémy definované jako dekompenzované srdeční selhání (funkční třída III nebo IV New York Herat Association), nestabilní angina pectoris a/nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg, diastolický krevní tlak > 110 mmHg
- Příjem GLP-1 agonisty během posledních 12 měsíců
- Užívání jakékoli farmakoterapie na snížení tělesné hmotnosti během předchozích 3 měsíců
- Kontraindikace MR vyšetření (magnetické implantáty, kardiostimulátor, klaustrofobie atd.)
- Jakákoli podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by narušovala účast na hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: skupina P
jednou týdně injekčně s placebem perem.
|
jednou týdně injekčně s placebem po dobu 16 týdnů
|
|
Experimentální: skupina S
Jednou týdně aplikace semaglutidu
|
období náběhu semaglutidu 4 týdny s 0,5 mg/týden s.c.
následně 1 mg/týden sc po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
prozkoumat účinek semaglutidu na vnímání chuti jako změnu citlivosti chuti detekovanou chemickou gustometrií hodnocenou testem "Chuťové proužky"
Časové okno: Změny ve vnímání chuti od výchozího stavu do konce 12. týdne.
|
Změny ve vnímání chuti od výchozího stavu do konce 12. týdne.
|
|
PRIMÁRNÍ KONCOVÝ BOD: prozkoumat změnu transkriptomického profilu tkáně lidského jazyka jako změny úrovně exprese od výchozí hodnoty po sledování po 12 týdnech léčby, měřeno sekvenováním RNA
Časové okno: Změna transkriptomického profilu od výchozího stavu do konce 12. týdne.
|
Změna transkriptomického profilu od výchozího stavu do konce 12. týdne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna neurální reakce na vizuální podněty k jídlu a chuťový úkol, jak bylo hodnoceno funkční MRI
Časové okno: Změna neurální reakce na vizuální podněty k jídlu a chuťový úkol od výchozího stavu do konce 12. týdne.
|
Změna neurální reakce na vizuální podněty k jídlu a chuťový úkol od výchozího stavu do konce 12. týdne.
|
|
Změna stravovacího chování pomocí slovinského překladu třífaktorového stravovacího dotazníku TFEQ-R18.
Časové okno: Změna stravovacího chování od výchozího stavu do konce 12. týdne terapie.
|
Změna stravovacího chování od výchozího stavu do konce 12. týdne terapie.
|
|
Změna tělesné hmotnosti měřená na stupnici tělesné hmotnosti s přesností na 1 kg
Časové okno: Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do konce 12. týdne terapie.
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do konce 12. týdne terapie.
|
|
Změna hmotnosti tělesného tuku hodnocená pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie
Časové okno: Změna hmotnosti tělesného tuku od výchozí hodnoty do konce 12. týdne terapie.
|
Změna hmotnosti tělesného tuku od výchozí hodnoty do konce 12. týdne terapie.
|
|
Vliv sema na vyprazdňování žaludku
Časové okno: Změna vyprazdňování žaludku od výchozího stavu do konce 12. týdne terapie.
|
Změna vyprazdňování žaludku od výchozího stavu do konce 12. týdne terapie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sema in PCOS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .