Los efectos de la semaglutida sobre el gusto, el transcriptoma del tejido de la lengua, el vaciamiento gástrico y la respuesta neural central en mujeres con SOP y obesidad
7 de septiembre de 2023 actualizado por: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Los efectos de la semaglutida en la modulación de la sensibilidad del gusto, el transcriptoma del tejido de la lengua, el vaciado gástrico y las respuestas neurales centrales en mujeres con SOP y obesidad: un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo
El propósito del estudio es explorar los efectos del agonista del receptor GLP-1 (GLP-1 RA) semaglutida en la modulación de la sensibilidad al gusto, el transcriptoma del tejido de la lengua, la modulación de la respuesta neural en las regiones centrales de procesamiento de recompensas y la tasa de vaciado gástrico.
Además, nuestro objetivo es investigar las asociaciones entre la modulación inducida por semaglutida de la sensibilidad al gusto, las respuestas neuronales y el vaciamiento gástrico con cambios en la masa corporal, el patrón de conducta alimentaria, la percepción de los alimentos y la ingesta de alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- UMC Ljubljana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Diagnosticado con PCOS por criterios de Rotterdam
- IMC > 30 kg/m2
- Edad 18 años-menopausia
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica grave que incluye esquizofrenia, psicosis paranoide, trastorno bipolar o retraso mental
- Antecedentes actuales de enfermedad neurológica, incluida la cirugía cerebral traumática.
- Antecedentes actuales de diagnóstico de diabetes tipo I o tipo II o hemoglobina plasmática A1c 6,5 % en el momento de la inclusión
- Deterioro de la función hepática (transaminasas hepáticas> 3 veces el límite superior normal)
- Deterioro de la función renal (tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 50 ml/min
- Deterioro de la función pancreática (cualquier antecedente de pancreatitis aguda o crónica y/o amilasa >2 veces el límite superior)
- trastornos hemorrágicos
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o tienen intención de quedar embarazadas dentro de los próximos 9 meses
- Mujeres que estén planeando alguna operación dentro de los próximos 6 meses
- Antecedentes de carcinoma medular de tiroides (MTC) y/o antecedentes familiares de MTC y/o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
- Problemas cardíacos definidos como insuficiencia cardíaca descompensada (clase funcional III o IV de la New York Herat Association), angina de pecho inestable y/o infarto de miocardio en los últimos 12 meses
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg, presión arterial diastólica > 110 mmHg
- Recibir agonista de GLP-1 en los últimos 12 meses
- Uso de cualquier farmacoterapia para bajar de peso en los 3 meses anteriores
- Contraindicación para la resonancia magnética (implantes magnéticos, marcapasos, claustrofobia, etc.)
- Cualquier condición que el investigador considere que podría interferir con la participación en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo p
inyección una vez por semana con pluma de placebo.
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inyección una vez por semana con pluma de placebo durante 16 semanas
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Experimental: grupo S
Aplicación de semaglutida una vez por semana
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Período de administración de semaglutida de 4 semanas con 0,5 mg/semana s.c.
seguido de 1 mg/semana sc durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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investigar el efecto de la semaglutida en la percepción del gusto como un cambio en la sensibilidad del gusto detectado por gustometría química evaluada con la prueba de "tiras de sabor"
Periodo de tiempo: Cambios en la percepción del gusto desde el inicio hasta el final de la semana 12.
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Cambios en la percepción del gusto desde el inicio hasta el final de la semana 12.
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PUNTO FINAL CO-PRIMARIO: para investigar la alteración del perfil transcriptómico del tejido de la lengua humana como cambios en el nivel de expresión desde el inicio hasta el seguimiento después de 12 semanas de tratamiento, medido por secuenciación de ARN
Periodo de tiempo: Cambio en el perfil transcriptómico desde el inicio hasta el final de la semana 12.
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Cambio en el perfil transcriptómico desde el inicio hasta el final de la semana 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la respuesta neuronal a las señales visuales de los alimentos y la tarea del gusto según lo evaluado por resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Cambio en la respuesta neuronal a las señales visuales de alimentos y la tarea de sabor desde el inicio hasta el final de la semana 12.
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Cambio en la respuesta neuronal a las señales visuales de alimentos y la tarea de sabor desde el inicio hasta el final de la semana 12.
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Cambio en el comportamiento alimentario mediante el uso de una traducción al esloveno del Cuestionario alimentario de tres factores TFEQ-R18.
Periodo de tiempo: Cambio en el comportamiento alimentario desde el inicio hasta el final de la semana 12 de terapia.
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Cambio en el comportamiento alimentario desde el inicio hasta el final de la semana 12 de terapia.
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Cambio en el peso corporal medido con una báscula de peso corporal al 1 kg más cercano
Periodo de tiempo: Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el final de la semana 12 de terapia.
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Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el final de la semana 12 de terapia.
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Cambio en la masa de grasa corporal evaluada mediante una absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: Cambio en la masa de grasa corporal desde el inicio hasta el final de la semana 12 de terapia.
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Cambio en la masa de grasa corporal desde el inicio hasta el final de la semana 12 de terapia.
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El impacto de sema en el vaciado gástrico
Periodo de tiempo: Cambio del vaciado gástrico desde el inicio hasta el final de la semana 12 de terapia.
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Cambio del vaciado gástrico desde el inicio hasta el final de la semana 12 de terapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sema in PCOS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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