Os efeitos da semaglutida no paladar, transcritoma do tecido da língua, esvaziamento gástrico e resposta neural central em mulheres com SOP e obesidade
7 de setembro de 2023 atualizado por: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Os efeitos da semaglutida na modulação da sensibilidade do paladar, transcritome do tecido da língua, esvaziamento gástrico e respostas neurais centrais em mulheres com SOP e obesidade: um ensaio clínico randomizado, simples-cego e controlado por placebo
O objetivo do estudo é explorar os efeitos do agonista do receptor GLP-1 (GLP-1 RA) semaglutida na modulação da sensibilidade gustativa, transcriptoma do tecido da língua, modulação da resposta neural nas regiões centrais de processamento de recompensa e taxa de esvaziamento gástrico.
Além disso, pretendemos investigar as associações entre a modulação induzida por semaglutida da sensibilidade gustativa, respostas neurais e esvaziamento gástrico com alterações na massa corporal, padrão comportamental alimentar, percepção alimentar e ingestão alimentar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- UMC Ljubljana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Diagnosticado com SOP pelos critérios de Rotterdam
- IMC > 30 kg/m2
- Idade 18 anos - menopausa
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica grave, incluindo esquizofrenia, psicose paranoide, transtorno bipolar ou retardo mental
- História atual de doença neurológica, incluindo cirurgia cerebral traumática
- História atual de diagnóstico de diabetes tipo I ou tipo II ou hemoglobina plasmática A1c 6,5% na inclusão
- Função hepática prejudicada (transaminases hepáticas > 3 vezes o limite superior normal)
- Função renal prejudicada (taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 50 ml/min
- Função pancreática prejudicada (qualquer história de pancreatite aguda ou crônica e/ou amilase > 2 vezes o limite superior)
- Distúrbios hemorrágicos
- Mulheres grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar nos próximos 9 meses
- Mulheres que planejam qualquer operação nos próximos 6 meses
- História de carcinoma medular de tireoide (CMT) e/ou história familiar com CMT e/ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
- Problemas cardíacos definidos como insuficiência cardíaca descompensada (classe funcional III ou IV da New York Herat Association), angina pectoris instável e/ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 180 mmHg, pressão arterial diastólica > 110 mmHg
- Recebendo agonista de GLP-1 nos últimos 12 meses
- Uso de qualquer farmacoterapia para redução de peso nos últimos 3 meses
- Contra-indicação para ressonância magnética (implantes magnéticos, marca-passo, claustrofobia, etc.)
- Qualquer condição que o investigador sinta que interferiria na participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo P
injeção uma vez por semana com caneta placebo.
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injeção uma vez por semana com caneta placebo por 16 semanas
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Experimental: grupo S
Aplicação uma vez por semana de semaglutida
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período de administração de semaglutida de 4 semanas com 0,5 mg/semana s.c.
seguido de 1mg/semana sc por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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investigar o efeito da semaglutida na percepção do paladar como alteração na sensibilidade gustativa detectada por gustometria química avaliada com o teste "Taste strips"
Prazo: Alterações na percepção do paladar desde o início até o final da 12ª semana.
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Alterações na percepção do paladar desde o início até o final da 12ª semana.
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CO-PRIMARY END-POINT: para investigar a alteração do perfil transcriptômico do tecido da língua humana como alterações no nível de expressão desde a linha de base até o acompanhamento após 12 semanas de tratamento, medido por sequenciamento de RNA
Prazo: Mudança no perfil transcriptômico da linha de base até o final da 12ª semana.
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Mudança no perfil transcriptômico da linha de base até o final da 12ª semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na resposta neural a sugestões visuais de alimentos e tarefas de paladar avaliadas por ressonância magnética funcional
Prazo: Mudança na resposta neural a sugestões visuais de alimentos e tarefas de paladar desde a linha de base até o final da 12ª semana.
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Mudança na resposta neural a sugestões visuais de alimentos e tarefas de paladar desde a linha de base até o final da 12ª semana.
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Mudança no comportamento alimentar usando uma tradução eslovena do Three-Factor Eating Questionnaire TFEQ-R18.
Prazo: Mudança no comportamento alimentar desde o início até o final da 12ª semana de terapia.
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Mudança no comportamento alimentar desde o início até o final da 12ª semana de terapia.
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Mudança no peso corporal medido com a balança de peso corporal para o 1 kg mais próximo
Prazo: Alteração no peso corporal desde o início até o final da 12ª semana de terapia.
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Alteração no peso corporal desde o início até o final da 12ª semana de terapia.
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Mudança na massa de gordura corporal avaliada por Absorciometria de raios-X de dupla energia
Prazo: Mudança na massa de gordura corporal desde o início até o final da 12ª semana de terapia.
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Mudança na massa de gordura corporal desde o início até o final da 12ª semana de terapia.
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O impacto do sema no esvaziamento gástrico
Prazo: Alteração do esvaziamento gástrico desde o início até o final da 12ª semana de terapia.
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Alteração do esvaziamento gástrico desde o início até o final da 12ª semana de terapia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sema in PCOS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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