Gli effetti di Semaglutide sul gusto, sul trascrittoma del tessuto della lingua, sullo svuotamento gastrico e sulla risposta neurale centrale nelle donne con PCOS e obesità
7 settembre 2023 aggiornato da: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Gli effetti di Semaglutide sulla modulazione della sensibilità del gusto, del trascrittoma del tessuto della lingua, dello svuotamento gastrico e delle risposte neurali centrali nelle donne con PCOS e obesità: uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo
Lo scopo dello studio è esplorare gli effetti dell'agonista del recettore del GLP-1 (GLP-1 RA) semaglutide sulla modulazione della sensibilità del gusto, del trascrittoma del tessuto della lingua, della modulazione della risposta neurale nelle regioni centrali di elaborazione della ricompensa e del tasso di svuotamento gastrico.
Inoltre, miriamo a indagare le associazioni tra la modulazione della sensibilità al gusto indotta da semaglutide, le risposte neurali e lo svuotamento gastrico con i cambiamenti nella massa corporea, il modello comportamentale alimentare, la percezione del cibo e l'assunzione di cibo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- UMC Ljubljana
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso scritto informato
- Diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam
- IMC > 30 kg/m2
- Età 18 anni-menopausa
Criteri di esclusione:
- Grave malattia psichiatrica tra cui schizofrenia, psicosi paranoide, disturbo bipolare o ritardo mentale
- Storia attuale di malattie neurologiche inclusa la chirurgia cerebrale traumatica
- Anamnesi attuale di diagnosi di diabete di tipo I o di tipo II o emoglobina plasmatica A1c 6,5% al momento dell'inclusione
- Funzionalità epatica compromessa (transaminasi epatiche> 3 volte il limite normale superiore)
- Funzionalità renale compromessa (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 50 ml/min
- Funzione pancreatica compromessa (qualsiasi storia di pancreatite acuta o cronica e/o amilasi > 2 volte il limite superiore)
- Disturbi della coagulazione
- Donne in gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta entro i prossimi 9 mesi
- Donne che stanno pianificando qualsiasi operazione entro i prossimi 6 mesi
- Storia di carcinoma midollare della tiroide (MTC) e/o storia familiare con MTC e/o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
- Problemi cardiaci definiti come insufficienza cardiaca scompensata (classe funzionale III o IV della New York Herat Association), angina pectoris instabile e/o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg
- Ricezione di agonista del GLP-1 negli ultimi 12 mesi
- Uso di qualsiasi farmacoterapia per ridurre il peso nei 3 mesi precedenti
- Controindicazione per la scansione RM (impianti magnetici, pacemaker, claustrofobia ecc.)
- Qualsiasi condizione che l'investigatore ritiene possa interferire con la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: gruppo p
iniezione una volta alla settimana con penna placebo.
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iniezione una volta alla settimana con penna placebo per 16 settimane
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Sperimentale: gruppo S
Applicazione settimanale di semaglutide
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periodo di inrun di semaglutide di 4 settimane con 0,5 mg/settimana s.c.
seguito da 1 mg/settimana sc per 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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indagare l'effetto di semaglutide sulla percezione del gusto come cambiamento nella sensibilità al gusto rilevato dalla gustometria chimica valutata con il test "Taste strips"
Lasso di tempo: Cambiamenti nella percezione del gusto dal basale fino alla fine della 12a settimana.
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Cambiamenti nella percezione del gusto dal basale fino alla fine della 12a settimana.
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END-POINT CO-PRIMARIO: studiare l'alterazione del profilo trascrittomico del tessuto della lingua umana come cambiamenti nel livello di espressione dal basale al follow-up dopo 12 settimane di trattamento, misurati mediante sequenziamento dell'RNA
Lasso di tempo: Modifica del profilo trascrittomico dal basale fino alla fine della 12a settimana.
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Modifica del profilo trascrittomico dal basale fino alla fine della 12a settimana.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento nella risposta neurale ai segnali visivi del cibo e al compito del gusto valutato dalla risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Cambiamento nella risposta neurale ai segnali visivi del cibo e al compito gustativo dal basale fino alla fine della 12a settimana.
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Cambiamento nella risposta neurale ai segnali visivi del cibo e al compito gustativo dal basale fino alla fine della 12a settimana.
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Modifica del comportamento alimentare utilizzando una traduzione slovena del questionario alimentare a tre fattori TFEQ-R18.
Lasso di tempo: Modifica del comportamento alimentare dal basale alla fine della 12a settimana di terapia.
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Modifica del comportamento alimentare dal basale alla fine della 12a settimana di terapia.
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Variazione del peso corporeo misurata con la scala del peso corporeo al kg più vicino
Lasso di tempo: Variazione del peso corporeo dal basale alla fine della 12a settimana di terapia.
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Variazione del peso corporeo dal basale alla fine della 12a settimana di terapia.
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Variazione della massa grassa corporea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Variazione della massa grassa dal basale alla fine della 12a settimana di terapia.
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Variazione della massa grassa dal basale alla fine della 12a settimana di terapia.
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L'impatto del sema sullo svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Variazione dello svuotamento gastrico dal basale alla fine della 12a settimana di terapia.
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Variazione dello svuotamento gastrico dal basale alla fine della 12a settimana di terapia.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- sema in PCOS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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