Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние семаглутида на вкус, транскриптом ткани языка, опорожнение желудка и центральную нервную реакцию у женщин с СПКЯ и ожирением

7 сентября 2023 г. обновлено: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Влияние семаглутида на модуляцию вкусовой чувствительности, транскриптом ткани языка, опорожнение желудка и центральные нервные реакции у женщин с СПКЯ и ожирением: рандомизированное, одиночное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование

Целью исследования является изучение влияния семаглутида агониста рецептора GLP-1 (GLP-1 RA) на модуляцию вкусовой чувствительности, транскриптом ткани языка, модуляцию нейронного ответа в центральных областях обработки вознаграждения и скорость опорожнения желудка. Кроме того, мы стремимся исследовать связи между индуцированной семаглутидом модуляцией вкусовой чувствительности, нервными реакциями и опорожнением желудка с изменениями массы тела, пищевым поведенческим паттерном, восприятием пищи и потреблением пищи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное письменное согласие
  • Диагноз СПКЯ по Роттердамским критериям
  • ИМТ > 30 кг/м2
  • Возраст 18 лет-менопауза

Критерий исключения:

  • Тяжелое психическое заболевание, включая шизофрению, параноидальный психоз, биполярное расстройство или умственную отсталость.
  • Текущая история неврологических заболеваний, включая черепно-мозговую травму
  • Текущая история диагноза диабета типа I или типа II или гемоглобина плазмы A1c 6,5% при включении
  • Нарушение функции печени (печеночные трансаминазы более чем в 3 раза выше нормы)
  • Нарушение функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 50 мл/мин.
  • Нарушение функции поджелудочной железы (любой острый или хронический панкреатит в анамнезе и/или уровень амилазы более чем в 2 раза выше верхнего предела)
  • Нарушения свертываемости крови
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение следующих 9 месяцев.
  • Женщины, планирующие любую операцию в ближайшие 6 месяцев
  • Медуллярный рак щитовидной железы (МРЩЖ) в анамнезе и/или семейный анамнез с МРЩЖ и/или синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа
  • Проблемы с сердцем, определяемые как декомпенсированная сердечная недостаточность (функциональный класс III или IV по ассоциации New York Herat Association), нестабильная стенокардия и/или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.
  • Прием агонистов ГПП-1 в течение последних 12 месяцев
  • Использование любой фармакотерапии для снижения веса в течение предшествующих 3 месяцев
  • Противопоказания к МРТ (магнитные имплантаты, кардиостимуляторы, клаустрофобия и т. д.)
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: группа Р
еженедельная инъекция плацебо-ручкой.
Другой: Плацебо
еженедельная инъекция с плацебо-ручкой в ​​течение 16 недель
Экспериментальный: группа С
Еженедельное применение семаглутида
Лекарство: Семаглутид
вводной период семаглутида 4 недели с 0,5 мг/неделю подкожно. затем 1 мг/неделю подкожно в течение 12 недель
Другие имена:
  • Оземпик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
исследовать влияние семаглутида на восприятие вкуса по изменению вкусовой чувствительности, выявляемому с помощью химической вкусометрии, оцениваемому с помощью теста «вкусовые полоски».
Временное ограничение: Изменения восприятия вкуса от исходного уровня до конца 12-й недели.
Изменения восприятия вкуса от исходного уровня до конца 12-й недели.
ПЕРВИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА: исследовать изменение транскриптомного профиля ткани языка человека как изменение уровня экспрессии от исходного уровня до последующего наблюдения после 12 недель лечения, измеренное с помощью секвенирования РНК.
Временное ограничение: Изменение транскриптомного профиля от исходного уровня до конца 12-й недели.
Изменение транскриптомного профиля от исходного уровня до конца 12-й недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение нервной реакции на визуальные сигналы о еде и вкусовые задачи по оценке функциональной МРТ.
Временное ограничение: Изменение нейронной реакции на визуальные сигналы о еде и вкусовые задания по сравнению с исходным уровнем до конца 12-й недели.
Изменение нейронной реакции на визуальные сигналы о еде и вкусовые задания по сравнению с исходным уровнем до конца 12-й недели.
Изменение пищевого поведения с использованием словенского перевода Трехфакторного опросника по еде TFEQ-R18.
Временное ограничение: Изменение пищевого поведения по сравнению с исходным уровнем до конца 12-й недели терапии.
Изменение пищевого поведения по сравнению с исходным уровнем до конца 12-й недели терапии.
Изменение массы тела, измеренное с помощью весов с точностью до 1 кг.
Временное ограничение: Изменение массы тела от исходного уровня к концу 12-й недели терапии.
Изменение массы тела от исходного уровня к концу 12-й недели терапии.
Изменение массы жира в организме, оцениваемое с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Временное ограничение: Изменение жировой массы тела от исходного уровня до конца 12-й недели терапии.
Изменение жировой массы тела от исходного уровня до конца 12-й недели терапии.
Влияние семы на опорожнение желудка
Временное ограничение: Изменение опорожнения желудка по сравнению с исходным уровнем к концу 12-й недели терапии.
Изменение опорожнения желудка по сравнению с исходным уровнем к концу 12-й недели терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Centre Ljubljana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • sema in PCOS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться