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Semaglutide 对 PCOS 和肥胖女性的味觉、舌组织转录组、胃排空和中枢神经反应的影响

2023年9月7日 更新者：Andrej Janez、University Medical Centre Ljubljana

Semaglutide 对 PCOS 和肥胖女性味觉敏感性、舌头组织转录组、胃排空和中枢神经反应调节的影响：一项随机、单盲、安慰剂对照的临床试验

该研究的目的是探讨 GLP-1 受体激动剂 (GLP-1 RA) semaglutide 对调节味觉敏感性、舌组织转录组、中枢奖赏处理区域神经反应调节和胃排空率的影响。 此外，我们旨在研究索马鲁肽诱导的味觉敏感性调节、神经反应和胃排空与体重、饮食行为模式、食物感知和食物摄入量变化之间的关联。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 知情书面同意
  • 根据鹿特丹标准诊断为 PCOS
  • 体重指数 > 30 公斤/平方米
  • 年龄 18 岁-更年期

排除标准：

  • 严重的精神疾病，包括精神分裂症、偏执型精神病、双相情感障碍或智力低下
  • 神经系统疾病的当前病史，包括创伤性脑手术
  • I 型或 II 型糖尿病的当前诊断史或纳入时血浆血红蛋白 A1c 为 6.5%
  • 肝功能受损（肝转氨酶>正常上限的3倍）
  • 肾功能受损（估计肾小球滤过率 (eGFR)< 50 ml/min
  • 胰腺功能受损（任何急性或慢性胰腺炎病史和/或淀粉酶 >2 倍上限）
  • 出血性疾病
  • 怀孕、哺乳或打算在未来 9 个月内怀孕的女性
  • 计划在未来 6 个月内进行任何手术的女性
  • 甲状腺髓样癌 (MTC) 病史和/或 MTC 家族史和/或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型
  • 心脏问题定义为过去 12 个月内失代偿性心力衰竭（纽约赫拉特协会心功能分级 III 或 IV）、不稳定型心绞痛和/或心肌梗塞
  • 未控制的高血压（收缩压> 180 mmHg，舒张压> 110 mmHg
  • 在过去 12 个月内接受 GLP-1 激动剂
  • 在过去 3 个月内使用过任何减肥药物
  • MR 扫描的禁忌症（磁性植入物、起搏器、幽闭恐惧症等）
  • 研究者认为会干扰试验参与的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：P组
用安慰剂笔每周注射一次。
其他：安慰剂
每周注射一次安慰剂笔，持续 16 周
实验性的：S组
每周一次的 semaglutide 应用
药品：索马鲁肽
semaglutide 运行期为 4 周，皮下注射 0.5mg/周 随后 1mg/周皮下注射，持续 12 周
其他名称：
  • 臭氧层

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
研究索马鲁肽对味觉的影响，即通过“味觉条”测试评估的化学味觉测定检测到的味觉敏感性的变化
大体时间：从基线到第 12 周结束时的味觉变化。
从基线到第 12 周结束时的味觉变化。
共同主要终点：通过 RNA 测序测量，治疗 12 周后，随着表达水平从基线到随访的变化，研究人类舌头组织转录组谱的变化
大体时间：从基线到第 12 周结束时转录组图谱的变化。
从基线到第 12 周结束时转录组图谱的变化。

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过功能性 MRI 评估神经对视觉食物线索和味觉任务的反应变化
大体时间：从基线到第 12 周结束，神经对视觉食物线索和味觉任务的反应发生了变化。
从基线到第 12 周结束，神经对视觉食物线索和味觉任务的反应发生了变化。
使用斯洛文尼亚语翻译的三因素饮食问卷 TFEQ-R18 来改变饮食行为。
大体时间：从基线到治疗第 12 周结束时饮食行为的变化。
从基线到治疗第 12 周结束时饮食行为的变化。
使用体重秤测量的体重变化，精确到 1 公斤
大体时间：从基线到治疗第 12 周结束时的体重变化。
从基线到治疗第 12 周结束时的体重变化。
通过双能 X 射线吸收测定法评估身体脂肪量的变化
大体时间：从基线到治疗第 12 周结束时的体脂量变化。
从基线到治疗第 12 周结束时的体脂量变化。
Sema对胃排空的影响
大体时间：胃排空从基线到治疗第 12 周结束时的变化。
胃排空从基线到治疗第 12 周结束时的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Medical Centre Ljubljana

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月2日

初级完成 (实际的)

2020年5月8日

研究完成 (实际的)

2021年10月31日

研究注册日期

首次提交

2020年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月7日

首次发布 (实际的)

2020年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月7日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • sema in PCOS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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