Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ semaglutydu na smak, transkryptom tkanki języka, opróżnianie żołądka i ośrodkową odpowiedź nerwową u kobiet z PCOS i otyłością

7 września 2023 zaktualizowane przez: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Wpływ semaglutydu na modulację wrażliwości smakowej, transkryptom tkanki języka, opróżnianie żołądka i centralne reakcje nerwowe u kobiet z PCOS i otyłością: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo

Celem badania jest zbadanie wpływu semaglutydu agonisty receptora GLP-1 (GLP-1 RA) na modulację wrażliwości smakowej, transkryptomu tkanki języka, modulację odpowiedzi nerwowej w centralnych regionach przetwarzania nagrody i szybkość opróżniania żołądka. Ponadto naszym celem jest zbadanie powiązań między indukowaną przez semaglutyd modulacją wrażliwości smakowej, reakcjami nerwowymi i opróżnianiem żołądka ze zmianami masy ciała, wzorcami zachowań żywieniowych, percepcją pokarmu i przyjmowaniem pokarmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • UMC Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma pisemna zgoda
  • Zdiagnozowano PCOS według kryteriów rotterdamskich
  • BMI > 30kg/m2
  • Wiek 18 lat - menopauza

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba psychiczna, w tym schizofrenia, psychoza paranoidalna, choroba afektywna dwubiegunowa lub upośledzenie umysłowe
  • Aktualna historia chorób neurologicznych, w tym urazowej operacji mózgu
  • Aktualna historia rozpoznania cukrzycy typu I lub typu II lub hemoglobiny w osoczu A1c 6,5% w chwili włączenia
  • Zaburzenia czynności wątroby (transaminazy wątrobowe >3 razy górna granica normy)
  • Zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 50 ml/min
  • upośledzona funkcja trzustki (ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki w wywiadzie i/lub amylaza >2 razy górna granica)
  • Zaburzenia krwawienia
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższych 9 miesięcy
  • Kobiety, które planują jakąkolwiek operację w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Rak rdzeniasty tarczycy w wywiadzie i/lub wywiad rodzinny w kierunku raka rdzeniastego tarczycy i/lub zespołu gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2
  • Problemy z sercem zdefiniowane jako zdekompensowana niewydolność serca (klasa czynnościowa III lub IV według New York Herat Association), niestabilna dusznica bolesna i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg, ciśnienie rozkurczowe > 110 mmHg
  • Otrzymywanie agonisty GLP-1 w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stosowanie jakiejkolwiek farmakoterapii obniżającej masę ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przeciwwskazania do badania MR (implanty magnetyczne, rozrusznik serca, klaustrofobia itp.)
  • Każdy stan, który zdaniem badacza mógłby kolidować z udziałem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa p
raz w tygodniu wstrzyknięcie za pomocą wstrzykiwacza placebo.
Inny: Placebo
wstrzyknięcie raz w tygodniu za pomocą wstrzykiwacza placebo przez 16 tygodni
Eksperymentalny: grupa S
Aplikacja semaglutydu raz w tygodniu
Lek: Semaglutyd
okres początkowy semaglutydu 4 tygodnie z 0,5 mg/tydzień s.c. następnie 1 mg/tydzień sc przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Ozempic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zbadanie wpływu semaglutydu na percepcję smaku jako zmianę wrażliwości smakowej wykrywanej gustometrią chemiczną ocenianą testem „pasków smakowych”
Ramy czasowe: Zmiany w postrzeganiu smaku od wartości wyjściowej do końca 12 tygodnia.
Zmiany w postrzeganiu smaku od wartości wyjściowej do końca 12 tygodnia.
WSPÓLNY PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY: zbadanie zmiany profilu transkryptomicznego tkanki ludzkiego języka jako zmiany poziomu ekspresji od wartości początkowej do obserwacji po 12 tygodniach leczenia, mierzone za pomocą sekwencjonowania RNA
Ramy czasowe: Zmiana profilu transkryptomicznego od wartości początkowej do końca 12. tygodnia.
Zmiana profilu transkryptomicznego od wartości początkowej do końca 12. tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi neuronalnej na wizualne sygnały pokarmowe i zadanie smakowe oceniane za pomocą funkcjonalnego MRI
Ramy czasowe: Zmiana odpowiedzi neuronalnej na wizualne sygnały pokarmowe i zadanie smakowe od wartości początkowej do końca 12 tygodnia.
Zmiana odpowiedzi neuronalnej na wizualne sygnały pokarmowe i zadanie smakowe od wartości początkowej do końca 12 tygodnia.
Zmiana zachowań żywieniowych za pomocą słoweńskiego tłumaczenia kwestionariusza dotyczącego trzech czynników żywieniowych TFEQ-R18.
Ramy czasowe: Zmiana zachowań żywieniowych od wartości wyjściowej do końca 12 tygodnia terapii.
Zmiana zachowań żywieniowych od wartości wyjściowej do końca 12 tygodnia terapii.
Zmiana masy ciała mierzona z dokładnością do 1 kg
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do końca 12 tygodnia terapii.
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do końca 12 tygodnia terapii.
Zmiana masy tkanki tłuszczowej oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: Zmiana masy tkanki tłuszczowej od wartości wyjściowej do końca 12 tygodnia terapii.
Zmiana masy tkanki tłuszczowej od wartości wyjściowej do końca 12 tygodnia terapii.
Wpływ semy na opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: Zmiana opróżniania żołądka od wartości wyjściowej do końca 12 tygodnia terapii.
Zmiana opróżniania żołądka od wartości wyjściowej do końca 12 tygodnia terapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sema in PCOS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCOS

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj