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Die Auswirkungen von Semaglutid auf den Geschmack, das Transkriptom des Zungengewebes, die Magenentleerung und die zentrale neuronale Reaktion bei Frauen mit PCOS und Fettleibigkeit

7. September 2023 aktualisiert von: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Die Auswirkungen von Semaglutid auf die Modulation der Geschmacksempfindlichkeit, des Transkriptoms des Zungengewebes, der Magenentleerung und der zentralen neuralen Reaktionen bei Frauen mit PCOS und Adipositas: eine randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkungen des GLP-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RA) Semaglutid auf die Modulation der Geschmacksempfindlichkeit, das Transkriptom des Zungengewebes, die Modulation der neuralen Reaktion in zentralen Belohnungsverarbeitungsregionen und die Magenentleerungsrate zu untersuchen. Darüber hinaus wollen wir die Zusammenhänge zwischen der durch Semaglutid induzierten Modulation der Geschmacksempfindlichkeit, neuronalen Reaktionen und der Magenentleerung mit Änderungen der Körpermasse, des Essverhaltensmusters, der Nahrungswahrnehmung und der Nahrungsaufnahme untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • UMC Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte schriftliche Zustimmung
  • Diagnostiziert mit PCOS nach Rotterdam-Kriterien
  • BMI > 30 kg/m2
  • Alter 18 Jahre-Wechseljahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Erkrankung einschließlich Schizophrenie, paranoide Psychose, bipolare Störung oder geistige Behinderung
  • Aktuelle Geschichte der neurologischen Erkrankung, einschließlich traumatischer Gehirnchirurgie
  • Aktuelle Vorgeschichte der Diagnose von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes oder Plasma-Hämoglobin A1c 6,5 % bei Einschluss
  • Eingeschränkte Leberfunktion (Lebertransaminasen > 3-fache Obergrenze)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 50 ml/min
  • Eingeschränkte Pankreasfunktion (jede akute oder chronische Pankreatitis in der Vorgeschichte und/oder Amylase > 2-fache Obergrenze)
  • Blutungsstörungen
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, innerhalb der nächsten 9 Monate schwanger zu werden
  • Frauen, die innerhalb der nächsten 6 Monate eine Operation planen
  • Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) und/oder Familiengeschichte mit MTC und/oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2
  • Herzprobleme, definiert als dekompensierte Herzinsuffizienz (Funktionsklasse III oder IV der New York Herat Association), instabile Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg, diastolischer Blutdruck > 110 mmHg
  • Erhalt von GLP-1-Agonisten innerhalb der letzten 12 Monate
  • Anwendung einer gewichtssenkenden Pharmakotherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Kontraindikation für MR-Scans (magnetische Implantate, Herzschrittmacher, Klaustrophobie usw.)
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe p
einmal wöchentliche Injektion mit Placebo-Pen.
Sonstiges: Placebo
einmal wöchentliche Injektion mit Placebo-Pen für 16 Wochen
Experimental: Gruppe S
Einmal wöchentliche Anwendung von Semaglutid
Arzneimittel: Semaglutid
Semaglutid-Einlaufzeit von 4 Wochen mit 0,5 mg/Woche s.c. gefolgt von 1 mg/Woche sc für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Ozempic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Wirkung von Semaglutid auf die Geschmackswahrnehmung als Änderung der Geschmacksempfindlichkeit, festgestellt durch chemische Gustometrie, ausgewertet mit dem „Geschmacksstreifen“-Test
Zeitfenster: Veränderungen der Geschmackswahrnehmung vom Ausgangswert bis zum Ende der 12. Woche.
Veränderungen der Geschmackswahrnehmung vom Ausgangswert bis zum Ende der 12. Woche.
CO-PRIMÄRER ENDPUNKT: Untersuchung der Veränderung des transkriptomischen Profils von menschlichem Zungengewebe als Veränderungen des Expressionsniveaus vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 12-wöchiger Behandlung, gemessen durch RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Änderung des transkriptomischen Profils vom Ausgangswert bis zum Ende der 12. Woche.
Änderung des transkriptomischen Profils vom Ausgangswert bis zum Ende der 12. Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der neuronalen Reaktion auf visuelle Nahrungsmittelhinweise und Geschmacksaufgabe, beurteilt durch funktionelle MRT
Zeitfenster: Veränderung der neuronalen Reaktion auf visuelle Nahrungsmittelhinweise und Geschmacksaufgaben vom Ausgangswert bis zum Ende der 12. Woche.
Veränderung der neuronalen Reaktion auf visuelle Nahrungsmittelhinweise und Geschmacksaufgaben vom Ausgangswert bis zum Ende der 12. Woche.
Änderung des Essverhaltens anhand einer slowenischen Übersetzung des Drei-Faktor-Essfragebogens TFEQ-R18.
Zeitfenster: Änderung des Essverhaltens vom Ausgangswert bis zum Ende der 12. Therapiewoche.
Änderung des Essverhaltens vom Ausgangswert bis zum Ende der 12. Therapiewoche.
Veränderung des Körpergewichts, gemessen mit einer Körpergewichtsskala auf 1 kg genau
Zeitfenster: Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Ende der 12. Therapiewoche.
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Ende der 12. Therapiewoche.
Veränderung der Körperfettmasse, ermittelt durch eine Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: Veränderung der Körperfettmasse vom Ausgangswert bis zum Ende der 12. Therapiewoche.
Veränderung der Körperfettmasse vom Ausgangswert bis zum Ende der 12. Therapiewoche.
Der Einfluss von Sema auf die Magenentleerung
Zeitfenster: Veränderung der Magenentleerung vom Ausgangswert bis zum Ende der 12. Therapiewoche.
Veränderung der Magenentleerung vom Ausgangswert bis zum Ende der 12. Therapiewoche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sema in PCOS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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