Virkningerne af Semaglutid på smag, tungevævstranskriptom, gastrisk tømning og centralneural respons hos kvinder med PCOS og fedme
7. september 2023 opdateret af: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Virkningerne af Semaglutid på modulering af smagsfølsomhed, tungevævstranskriptom, gastrisk tømning og centrale neurale reaktioner hos kvinder med PCOS og fedme: et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg
Formålet med undersøgelsen er at udforske virkningerne af GLP-1-receptoragonist (GLP-1 RA) semaglutid på modulering af smagsfølsomhed, tungevævstranskriptom, modulering af neural respons i centrale belønningsbehandlingsregioner og gastrisk tømningshastighed.
Derudover sigter vi på at undersøge sammenhænge mellem semaglutid-induceret modulering af smagsfølsomhed, neurale responser og gastrisk tømning med ændringer i kropsmasse, spise-adfærdsmønster, madopfattelse og madindtagelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret skriftligt samtykke
- Diagnosticeret med PCOS efter Rotterdam kriterier
- BMI > 30 kg/m2
- Alder 18 år - overgangsalderen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykiatrisk sygdom, herunder skizofreni, paranoid psykose, bipolar lidelse eller mental retardering
- Aktuel historie med neurologisk sygdom, herunder traumatisk hjernekirurgi
- Aktuel historie med diagnose af type I eller type II diabetes eller plasmahæmoglobin A1c 6,5 % ved inklusion
- Nedsat leverfunktion (levertransaminaser > 3 gange øvre normalgrænse)
- Nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 50 ml/min.
- Nedsat bugspytkirtelfunktion (enhver historie med akut eller kronisk pancreatitis og/eller amylase >2 gange øvre grænse)
- Blødningsforstyrrelser
- Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 9 måneder
- Kvinder, der planlægger en operation inden for de næste 6 måneder
- Anamnese med medullært thyreoideacarcinom (MTC) og/eller familiehistorie med MTC og/eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
- Hjerteproblemer defineret som dekompenseret hjertesvigt (New York Herat Association funktionsklasse III eller IV), ustabil angina pectoris og/eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg, diastolisk blodtryk > 110 mmHg
- Modtagelse af GLP-1 agonist inden for de sidste 12 måneder
- Brug af enhver vægtsænkende farmakoterapi inden for de foregående 3 måneder
- Kontraindikation for MR-scanning (magnetiske implantater, pacemaker, klaustrofobi osv.)
- Enhver tilstand, som efterforskeren mener, ville forstyrre forsøgsdeltagelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: gruppe P
en gang ugentlig injektion med placebo pen.
|
en gang ugentlig injektion med placebo pen i 16 uger
|
|
Eksperimentel: gruppe S
En gang ugentlig påføring af semaglutid
|
semaglutid inrun periode på 4 uger med 0,5 mg/uge s.c.
efterfulgt af 1 mg/uge sc i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
at undersøge effekten af semaglutid på smagsopfattelse som ændring i smagsfølsomhed påvist ved kemisk gustometri evalueret med "Taste strips" test
Tidsramme: Ændringer i smagsopfattelse fra baseline op til slutningen af 12. uge.
|
Ændringer i smagsopfattelse fra baseline op til slutningen af 12. uge.
|
|
CO-PRIMÆR END-PUNKT: at undersøge ændring af transkriptomisk profil af humant tungevæv som ændringer i ekspressionsniveau fra baseline til opfølgning efter 12 ugers behandling, målt ved RNA-sekventering
Tidsramme: Ændring i transkriptomisk profil fra baseline til slutningen af 12. uge.
|
Ændring i transkriptomisk profil fra baseline til slutningen af 12. uge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i neural respons på visuelle madsignaler og smagsopgave som vurderet ved funktionel MR
Tidsramme: Ændring i neural respons på visuelle mad- og smagsopgave fra baseline til slutningen af 12. uge.
|
Ændring i neural respons på visuelle mad- og smagsopgave fra baseline til slutningen af 12. uge.
|
|
Ændring i spiseadfærd ved at bruge en slovensk oversættelse af Three-Factor Eating Questionnaire TFEQ-R18.
Tidsramme: Ændring i spiseadfærd fra baseline til slutningen af 12. uges behandling.
|
Ændring i spiseadfærd fra baseline til slutningen af 12. uges behandling.
|
|
Ændring i kropsvægt målt med kropsvægtskala til nærmeste 1 kg
Tidsramme: Ændring i kropsvægt fra baseline til slutningen af 12. uges behandling.
|
Ændring i kropsvægt fra baseline til slutningen af 12. uges behandling.
|
|
Ændring i kropsfedtmasse vurderet ved en Dual Energy X-ray Absorptiometri
Tidsramme: Ændring i kropsfedtmasse fra baseline til slutningen af 12. uges behandling.
|
Ændring i kropsfedtmasse fra baseline til slutningen af 12. uges behandling.
|
|
Virkningen af sema på gastrisk tømning
Tidsramme: Ændring af gastrisk tømning fra baseline til slutningen af 12. uges behandling.
|
Ændring af gastrisk tømning fra baseline til slutningen af 12. uges behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sema in PCOS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .