Effektene av Semaglutid på smak, transkriptom av tungevev, gastrisk tømming og sentralnevral respons hos kvinner med PCOS og fedme
7. september 2023 oppdatert av: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Effektene av Semaglutid på modulering av smaksfølsomhet, tungevevstranskriptom, gastrisk tømming og sentralnevrale responser hos kvinner med PCOS og fedme: en randomisert, enkeltblind, placebokontrollert klinisk studie
Formålet med studien er å utforske effekten av GLP-1-reseptoragonist (GLP-1 RA) semaglutid på modulering av smaksfølsomhet, transkriptom av tungevev, modulering av nevral respons i sentrale belønningsbehandlingsregioner og gastrisk tømmehastighet.
I tillegg tar vi sikte på å undersøke assosiasjonene mellom semaglutid-indusert modulering av smaksfølsomhet, nevrale responser og gastrisk tømming med endringer i kroppsmasse, spiseatferdsmønster, matoppfatning og matinntak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert skriftlig samtykke
- Diagnostisert med PCOS etter Rotterdam-kriterier
- BMI > 30 kg/m2
- Alder 18 år - overgangsalder
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykiatrisk sykdom inkludert schizofreni, paranoid psykose, bipolar lidelse eller mental retardasjon
- Nåværende historie med nevrologisk sykdom inkludert traumatisk hjernekirurgi
- Nåværende historie med diagnose av type I eller type II diabetes eller plasmahemoglobin A1c 6,5 % ved inkludering
- Nedsatt leverfunksjon (levertransaminaser > 3 ganger øvre normalgrense)
- Nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 50 ml/min.
- Nedsatt bukspyttkjertelfunksjon (enhver historie med akutt eller kronisk pankreatitt og/eller amylase >2 ganger øvre grense)
- Blødningsforstyrrelser
- Kvinner som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av de neste 9 månedene
- Kvinner som planlegger en operasjon innen de neste 6 månedene
- Anamnese med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) og/eller familiehistorie med MTC og/eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2
- Hjerteproblemer definert som dekompensert hjertesvikt (New York Herat Association funksjonsklasse III eller IV), ustabil angina pectoris og/eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHg, diastolisk blodtrykk > 110 mmHg
- Mottatt GLP-1 agonist i løpet av de siste 12 månedene
- Bruk av vektreduserende farmakoterapi i løpet av de foregående 3 månedene
- Kontraindikasjon for MR-skanning (magnetiske implantater, pacemaker, klaustrofobi osv.)
- Enhver tilstand som etterforskeren mener vil forstyrre deltakelsen i prøven
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: gruppe P
en gang ukentlig injeksjon med placebopenn.
|
en gang ukentlig injeksjon med placebopenn i 16 uker
|
|
Eksperimentell: gruppe S
En gang ukentlig påføring av semaglutid
|
semaglutid innløpsperiode på 4 uker med 0,5 mg/uke s.c.
etterfulgt av 1mg/uke fm i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
å undersøke effekten av semaglutid på smaksoppfatning som endring i smaksfølsomhet oppdaget ved kjemisk gustometri evaluert med "Taste strips"-test
Tidsramme: Endringer i smaksoppfatning fra baseline til slutten av 12. uke.
|
Endringer i smaksoppfatning fra baseline til slutten av 12. uke.
|
|
CO-PRIMÆR ENDEPUNKT: å undersøke endring av transkriptomisk profil av humant tungevev som endringer i ekspresjonsnivå fra baseline til oppfølging etter 12 ukers behandling, målt ved RNA-sekvensering
Tidsramme: Endring i transkriptomisk profil fra baseline til slutten av 12. uke.
|
Endring i transkriptomisk profil fra baseline til slutten av 12. uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i nevral respons på visuelle matsignaler og smaksoppgaver vurdert ved funksjonell MR
Tidsramme: Endring i neural respons på visuelle matsignaler og smaksoppgaver fra baseline til slutten av 12. uke.
|
Endring i neural respons på visuelle matsignaler og smaksoppgaver fra baseline til slutten av 12. uke.
|
|
Endring i spiseatferd ved å bruke en slovensk oversettelse av Three-Factor Eating Questionnaire TFEQ-R18.
Tidsramme: Endring i spiseatferd fra baseline til slutten av 12. uke med behandling.
|
Endring i spiseatferd fra baseline til slutten av 12. uke med behandling.
|
|
Endring i kroppsvekt målt med kroppsvektskala til nærmeste 1 kg
Tidsramme: Endring i kroppsvekt fra baseline til slutten av 12. behandlingsuke.
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til slutten av 12. behandlingsuke.
|
|
Endring i kroppsfettmasse vurdert ved en Dual Energy X-ray Absorptiometry
Tidsramme: Endring i kroppsfettmasse fra baseline til slutten av 12. behandlingsuke.
|
Endring i kroppsfettmasse fra baseline til slutten av 12. behandlingsuke.
|
|
Virkningen av sema på gastrisk tømming
Tidsramme: Endring av gastrisk tømming fra baseline til slutten av 12. behandlingsuke.
|
Endring av gastrisk tømming fra baseline til slutten av 12. behandlingsuke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sema in PCOS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .