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Les effets du sémaglutide sur le goût, le transcriptome des tissus de la langue, la vidange gastrique et la réponse neurale centrale chez les femmes atteintes de SOPK et d'obésité

7 septembre 2023 mis à jour par: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Les effets du sémaglutide sur la modulation de la sensibilité gustative, le transcriptome du tissu lingual, la vidange gastrique et les réponses neurales centrales chez les femmes atteintes de SOPK et d'obésité : un essai clinique randomisé, en simple aveugle et contrôlé par placebo

Le but de l'étude est d'explorer les effets du sémaglutide agoniste du récepteur GLP-1 (GLP-1 RA) sur la modulation de la sensibilité gustative, le transcriptome du tissu lingual, la modulation de la réponse neuronale dans les régions centrales de traitement de la récompense et le taux de vidange gastrique. De plus, nous visons à étudier les associations entre la modulation induite par le sémaglutide de la sensibilité gustative, les réponses neuronales et la vidange gastrique avec des changements dans la masse corporelle, le comportement alimentaire, la perception des aliments et l'apport alimentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • UMC Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement écrit éclairé
  • Diagnostiqué avec le SOPK selon les critères de Rotterdam
  • IMC > 30 kg/m2
  • Âge 18 ans-ménopause

Critère d'exclusion:

  • Maladie psychiatrique grave, y compris schizophrénie, psychose paranoïaque, trouble bipolaire ou retard mental
  • Antécédents actuels de maladie neurologique, y compris la chirurgie cérébrale traumatique
  • Antécédents actuels de diagnostic de diabète de type I ou de type II ou hémoglobine plasmatique A1c 6,5% à l'inclusion
  • Fonction hépatique altérée (transaminases hépatiques > 3 fois la limite supérieure de la normale)
  • Insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 50 ml/min
  • Fonction pancréatique altérée (tout antécédent de pancréatite aiguë ou chronique et/ou d'amylase > 2 fois la limite supérieure)
  • Troubles hémorragiques
  • Femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes dans les 9 prochains mois
  • Femmes qui prévoient une opération dans les 6 prochains mois
  • Antécédents de carcinome médullaire de la thyroïde (CMT) et/ou antécédents familiaux de CMT et/ou syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
  • Problèmes cardiaques définis comme une insuffisance cardiaque décompensée (classe fonctionnelle III ou IV de la New York Herat Association), une angine de poitrine instable et/ou un infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
  • Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg, pression artérielle diastolique > 110 mmHg
  • Recevoir un agoniste du GLP-1 au cours des 12 derniers mois
  • Utilisation de toute pharmacothérapie amaigrissante au cours des 3 mois précédents
  • Contre-indication à l'IRM (implants magnétiques, stimulateur cardiaque, claustrophobie, etc.)
  • Toute condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la participation à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe P
injection une fois par semaine avec un stylo placebo.
Autre: Placebo
injection une fois par semaine avec un stylo placebo pendant 16 semaines
Expérimental: groupe S
Application hebdomadaire de sémaglutide
Médicament: Sémaglutide
sémaglutide pendant une période de 4 semaines avec 0,5 mg/semaine s.c. suivi de 1 mg/semaine sc pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Ozempic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
étudier l'effet du sémaglutide sur la perception du goût en tant que modification de la sensibilité gustative détectée par gustométrie chimique évaluée avec le test "Taste strips"
Délai: Changements dans la perception du goût de la ligne de base jusqu'à la fin de la 12e semaine.
Changements dans la perception du goût de la ligne de base jusqu'à la fin de la 12e semaine.
CO-PRIMARY END-POINT : pour étudier l'altération du profil transcriptomique du tissu de la langue humaine en tant que changements dans le niveau d'expression de la ligne de base au suivi après 12 semaines de traitement, mesuré par séquençage de l'ARN
Délai: Changement du profil transcriptomique de la ligne de base jusqu'à la fin de la 12e semaine.
Changement du profil transcriptomique de la ligne de base jusqu'à la fin de la 12e semaine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la réponse neuronale aux signaux alimentaires visuels et à la tâche gustative telle qu'évaluée par l'IRM fonctionnelle
Délai: Changement de la réponse neuronale aux signaux alimentaires visuels et à la tâche gustative de la ligne de base jusqu'à la fin de la 12e semaine.
Changement de la réponse neuronale aux signaux alimentaires visuels et à la tâche gustative de la ligne de base jusqu'à la fin de la 12e semaine.
Modification du comportement alimentaire en utilisant une traduction slovène du questionnaire alimentaire à trois facteurs TFEQ-R18.
Délai: Changement du comportement alimentaire entre le départ et la fin de la 12e semaine de traitement.
Changement du comportement alimentaire entre le départ et la fin de la 12e semaine de traitement.
Changement de poids corporel mesuré avec une échelle de poids corporel à 1 kg près
Délai: Modification du poids corporel entre le départ et la fin de la 12e semaine de traitement.
Modification du poids corporel entre le départ et la fin de la 12e semaine de traitement.
Modification de la masse grasse corporelle évaluée par une absorptiométrie à rayons X à double énergie
Délai: Modification de la masse grasse corporelle entre le départ et la fin de la 12e semaine de traitement.
Modification de la masse grasse corporelle entre le départ et la fin de la 12e semaine de traitement.
L'impact du sema sur la vidange gastrique
Délai: Modification de la vidange gastrique entre le départ et la fin de la 12e semaine de traitement.
Modification de la vidange gastrique entre le départ et la fin de la 12e semaine de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Première publication (Réel)

10 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • sema in PCOS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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