Semaglutide가 PCOS 및 비만 여성의 미각, 혀 조직 전사체, 위 배출 및 중추 신경 반응에 미치는 영향
2023년 9월 7일 업데이트: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
PCOS 및 비만 여성의 미각 민감도, 혀 조직 전사체, 위 배출 및 중추 신경 반응의 조절에 대한 Semaglutide의 효과: 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 세마글루타이드가 미각 민감도 조절, 혀 조직 전사체, 중추 보상 처리 영역에서의 신경 반응 조절 및 위배출률에 미치는 영향을 탐색하는 것입니다.
또한, 우리는 체질량, 식습관 패턴, 음식 인식 및 음식 섭취의 변화에 따른 미각 민감도, 신경 반응 및 위 배출의 세마글루타이드 유도 조절 사이의 연관성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- UMC Ljubljana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 서면 동의
- 로테르담 기준에 의해 PCOS로 진단됨
- BMI > 30kg/m2
- 18세-폐경기
제외 기준:
- 정신 분열증, 편집성 정신병, 양극성 장애 또는 정신 지체를 포함한 심각한 정신 질환
- 외상성 뇌 수술을 포함한 신경계 질환의 현재 병력
- 1형 또는 2형 당뇨병 또는 포함 시 혈장 헤모글로빈 A1c 6.5% 진단의 현재 병력
- 간 기능 장애(간 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 3배)
- 신장 기능 장애(예상 사구체 여과율(eGFR) < 50 ml/min
- 췌장 기능 장애(급성 또는 만성 췌장염 및/또는 아밀라아제 >2배 상한치의 병력)
- 출혈 장애
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 9개월 이내에 임신할 의사가 있는 여성
- 6개월 이내에 수술을 계획하고 있는 여성
- 수질 갑상선 암종(MTC)의 병력 및/또는 MTC 가족력 및/또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 유형 2
- 지난 12개월 이내에 비대상성 심부전(뉴욕 헤라트 협회 기능 등급 III 또는 IV), 불안정 협심증 및/또는 심근 경색으로 정의된 심장 문제
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180 mmHg, 이완기 혈압 > 110 mmHg
- 지난 12개월 이내에 GLP-1 작용제 투여
- 지난 3개월 이내에 체중 감소 약물 요법 사용
- MR 스캐닝에 대한 금기 사항(자기 이식, 심박 조율기, 밀실 공포증 등)
- 연구자가 시험 참여를 방해한다고 느끼는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 P
플라시보 펜으로 주 1회 주사.
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16주 동안 위약 펜으로 주 1회 주사
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실험적: 그룹 S
Semaglutide 주 1회 도포
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0.5mg/주 피하 투여로 4주의 세마글루타이드 유입 기간
이후 12주 동안 1mg/주 sc
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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"Taste strips" 테스트로 평가된 화학적 미각 측정법에 의해 감지된 미각 민감도의 변화로 미각 지각에 대한 세마글루타이드의 영향을 조사합니다.
기간: 기준선에서 12주 말까지 미각 지각의 변화.
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기준선에서 12주 말까지 미각 지각의 변화.
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CO-PRIMARY END-POINT: RNA 시퀀싱으로 측정한 치료 12주 후 기준선에서 후속 조치까지 발현 수준의 변화로 인간 혀 조직의 transcriptomic 프로파일의 변경을 조사합니다.
기간: 기준선에서 12주 말까지 transcriptomic 프로필의 변화.
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기준선에서 12주 말까지 transcriptomic 프로필의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기능적 MRI로 평가한 시각적 음식 단서 및 미각 작업에 대한 신경 반응의 변화
기간: 기준선에서 12주 말까지 시각적 음식 단서 및 미각 작업에 대한 신경 반응의 변화.
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기준선에서 12주 말까지 시각적 음식 단서 및 미각 작업에 대한 신경 반응의 변화.
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Three-Factor Eating Questionnaire TFEQ-R18의 슬로베니아어 번역을 사용한 식습관 변화.
기간: 기준선에서 치료 12주차 종료까지 식습관의 변화.
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기준선에서 치료 12주차 종료까지 식습관의 변화.
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체중계로 측정한 체중의 변화를 1kg 단위로 표시
기간: 기준선에서 치료 12주차 종료까지의 체중 변화.
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기준선에서 치료 12주차 종료까지의 체중 변화.
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Dual Energy X-ray Absorptiometry로 평가한 체지방량 변화
기간: 기준선에서 치료 12주차 종료까지의 체지방량 변화.
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기준선에서 치료 12주차 종료까지의 체지방량 변화.
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세마가 위 배출에 미치는 영향
기간: 기준선에서 치료 12주차 말까지 위 배출의 변화.
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기준선에서 치료 12주차 말까지 위 배출의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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