De effecten van semaglutide op smaak, tongweefseltranscriptoom, maaglediging en centrale neurale respons bij vrouwen met PCOS en obesitas
7 september 2023 bijgewerkt door: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
De effecten van semaglutide op modulatie van smaakgevoeligheid, tongweefseltranscriptoom, maaglediging en centrale neurale reacties bij vrouwen met PCOS en obesitas: een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde klinische studie
Het doel van de studie is om de effecten van GLP-1-receptoragonist (GLP-1 RA) semaglutide op modulatie van smaakgevoeligheid, transcriptoom van tongweefsel, modulatie van neurale respons in centrale beloningsverwerkingsgebieden en maagledigingssnelheid te onderzoeken.
Daarnaast willen we de associaties onderzoeken tussen door semaglutide geïnduceerde modulatie van smaakgevoeligheid, neurale responsen en maaglediging met veranderingen in lichaamsgewicht, eetgedragspatroon, voedselperceptie en voedselinname.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming
- Gediagnosticeerd met PCOS volgens Rotterdamse criteria
- BMI > 30 kg/m2
- Leeftijd 18 jaar - menopauze
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychiatrische ziekte waaronder schizofrenie, paranoïde psychose, bipolaire stoornis of mentale retardatie
- Huidige geschiedenis van neurologische aandoeningen, waaronder traumatische hersenchirurgie
- Huidige geschiedenis van de diagnose van type I- of type II-diabetes of plasmahemoglobine A1c 6,5% bij opname
- Verminderde leverfunctie (levertransaminasen> 3 keer de bovengrens van normaal)
- Verminderde nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 50 ml/min
- Verminderde pancreasfunctie (elke voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis en/of amylase >2 keer de bovengrens)
- Bloedingsstoornissen
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn om binnen 9 maanden zwanger te worden
- Vrouwen die binnen de komende 6 maanden een operatie plannen
- Voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) en/of familiegeschiedenis met MTC en/of meervoudig endocrien neoplasiesyndroom type 2
- Hartproblemen gedefinieerd als gedecompenseerd hartfalen (functionele klasse III of IV van de New York Herat Association), onstabiele angina pectoris en/of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg, diastolische bloeddruk > 110 mmHg
- GLP-1-agonist ontvangen in de afgelopen 12 maanden
- Gebruik van een gewichtsverlagende farmacotherapie in de afgelopen 3 maanden
- Contra-indicatie voor MR-scanning (magnetische implantaten, pacemaker, claustrofobie enz.)
- Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze de deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: groep P
eenmaal per week injectie met placebopen.
|
eenmaal per week injectie met placebopen gedurende 16 weken
|
|
Experimenteel: groep S
Eenmaal per week aanbrengen van semaglutide
|
semaglutide inloopperiode van 4 weken met 0,5 mg/week s.c.
gevolgd door 1 mg/week sc gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
om het effect van semaglutide op smaakperceptie te onderzoeken als verandering in smaakgevoeligheid gedetecteerd door chemische gustometrie geëvalueerd met "Taste strips" -test
Tijdsspanne: Veranderingen in smaakperceptie vanaf de basislijn tot het einde van de 12e week.
|
Veranderingen in smaakperceptie vanaf de basislijn tot het einde van de 12e week.
|
|
CO-PRIMAAIR EINDPUNT: onderzoek naar verandering van het transcriptomische profiel van menselijk tongweefsel als veranderingen in expressieniveau vanaf baseline tot follow-up na 12 weken behandeling, gemeten door RNA-sequencing
Tijdsspanne: Verandering in transcriptomisch profiel vanaf baseline tot aan het einde van de 12e week.
|
Verandering in transcriptomisch profiel vanaf baseline tot aan het einde van de 12e week.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in neurale respons op visuele voedselaanwijzingen en smaaktaak zoals beoordeeld door functionele MRI
Tijdsspanne: Verandering in neurale respons op visuele voedselaanwijzingen en smaaktaak vanaf de basislijn tot het einde van de 12e week.
|
Verandering in neurale respons op visuele voedselaanwijzingen en smaaktaak vanaf de basislijn tot het einde van de 12e week.
|
|
Verandering van eetgedrag door gebruik te maken van een Sloveense vertaling van Three-Factor Eating Questionnaire TFEQ-R18.
Tijdsspanne: Verandering in eetgedrag vanaf de basislijn tot het einde van de 12e week van de therapie.
|
Verandering in eetgedrag vanaf de basislijn tot het einde van de 12e week van de therapie.
|
|
Verandering in lichaamsgewicht gemeten met de weegschaal tot op 1 kg nauwkeurig
Tijdsspanne: Verandering in lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de 12e week van de behandeling.
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de 12e week van de behandeling.
|
|
Verandering in lichaamsvetmassa bepaald door een Dual Energy X-ray Absorptiometry
Tijdsspanne: Verandering in lichaamsvetmassa vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de 12e week van de behandeling.
|
Verandering in lichaamsvetmassa vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de 12e week van de behandeling.
|
|
De impact van sema op de maaglediging
Tijdsspanne: Verandering van maaglediging vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de 12e week van de behandeling.
|
Verandering van maaglediging vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de 12e week van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sema in PCOS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .