低侵襲子宮摘出術後の腸機能
2025年8月15日 更新者：University of Chicago
低侵襲子宮摘出術後の腸機能：ランダム化比較試験
術後便秘は、低侵襲（MIS）婦人科手術を受ける女性の最大 3 分の 1 に影響を及ぼし、不安や不快感の主な原因となっています。 婦人科手術後の最初の排便までの平均時間は約 2 ～ 4 日であり、これには胃腸運動に対する麻酔抑制効果、オピオイド鎮痛薬の使用、慢性的な NSAID の使用、および解剖学的操作が含まれます。
低侵襲婦人科手術後の術後便秘を管理するための確立されたレジメンはありません。 ポリエチレングリコール (PEG) と Senna と Docusate を使用した術後の腸療法の実施を評価した 2 つの研究では、術後の腸機能に有意な影響は見られませんでした。 術後の腸機能に対する術前の腸療法の効果を調べた研究はありません。
この研究の目的は、ペグの術前 10 日間の腸療法を毎日受けている女性の低侵襲子宮摘出術後の術後腸機能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
登録に続いて、被験者は介入/治療群と対照群に無作為に割り付けられます。 すべての被験者は、ベースライン人口統計フォームと3つのアンケート（PAC-SYM、PAC-QOL、ウェクスナー便秘スコア）に記入するよう求められます。 追加の人口統計情報は、チャートのレビューから取得されます。 この情報には、過去の病歴、便秘薬の使用、毎日の鎮痛薬の使用、慢性的な痛みの病歴、毎日の繊維補給の使用が含まれます.
介入群の被験者には、10日間のミララックスが与えられ、その使用方法が指示されます. 彼らは手術の10日前からこの薬を服用します。 コントロールアームの被験者は、手術前に標準的なケアを続けます。
手術後、すべての被験者は7日間の日記を完成させます。 この日記では、排便に関する詳細を記録します (排便の時間、不快感、便の質感)。 彼らはまた、毎日の平均疼痛レベル（視覚的なアナログスケールで）、毎日の鎮痛剤の使用（時間、投薬、丸薬の総数）を報告します.
7日目の終わりに、すべての被験者は術前と同じPACアンケートに回答します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -低侵襲子宮摘出術（腹腔鏡、ロボット、膣）を受けている18歳以上の女性
- -同意プロセスを理解でき、研究に参加する意思がある
除外基準:
- 計画開腹術
- 緊急手術
- -PEG 3350、下剤、浣腸または坐剤の定期的な術前使用
- 計画された腸の手術
- 人工肛門の存在
- 同意できない
- 次のような医学的問題：
- CKD (Cr: > 1.2mg/dL)
- IDDM
- 心臓病
- 胃潰瘍
- 嚥下困難または食道狭窄
- 持続的な吐き気または嘔吐
- 小腸閉塞の徴候または症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前下剤を投与されている参加者
参加者は、ポリエチレングリコール 3350 を 17g ずつ 10 回服用します。
患者は、手術までの 10 日間、1 日 1 用量/パケットを服用するように指示されます。
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参加者は、手術前の 10 日間、1 日あたり 17g のパックを 1 つ服用します。
他の名前：
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介入なし：-術前下剤を受けていない参加者
参加者には下剤は与えられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便秘症状アンケート（PAC-SYM）スコアの患者評価
時間枠：スコアの操作前の10日間から操作後7日に変化する
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便秘は、検証済みのアンケート（PAC-SYM/PAC-QOL）を使用して、術前および術後の両方で評価されます。
便秘症状の患者評価（PAC-SYM） - 慢性便秘の成人の心理測定評価を通じて開発された便秘症状（PAC-SYM）アンケートの患者評価は、この障害の患者報告症状の重症度を評価するためのツールです。
12項目のアンケートは、3つの症状サブスケールに分かれています。腹部（4項目）。直腸（3項目）;およびスツール（5つのアイテム）。
アイテムは5ポイントのリッカートスケールでスコアリングされ、スコアは0から4の範囲です（0 = '症状不在'、1 = 'マイルド'、2 = '中程度'、3 = '重度'、4 = '非常に深刻な'）。
0〜4の範囲の平均合計スコアは、完了した質問の数で合計スコアを割ることにより生成されます。合計スコアが低いほど、症状の負担が低くなります。
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スコアの操作前の10日間から操作後7日に変化する
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便秘の患者評価生活の質アンケート（PAC-QOL）スコア
時間枠：スコアの操作前の10日間から操作後7日に変化する
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便秘の患者評価生活の質（PAC-QOL）-PAC-QOLは自己報告されたアンケートであり、患者の生活の質を測定するために使用されました。
検証済みのPAC-QOLは、身体的不快感、心理社会的不快感、心配、懸念、および満足という4つのサブスケールにグループ化された28のアイテムで構成されています。
最初の3つのサブスケールは、患者の不満指数を評価するために使用され、全体のスコアは0から96の範囲です（低いスコアが生活の質の向上に対応します）。
満足度サブスケールには、0〜16の範囲のグローバルスコアを持つ4つの項目が含まれているため、各患者の自己申告による決定的な結果は、貧困層（0-4）、かなり良い（5-8）、良好（9-12）、または優れた（13-16）と定義されます。
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スコアの操作前の10日間から操作後7日に変化する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み管理のための視覚的なアナログスケール
時間枠：手術の7日後（手術はD0）
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視覚アナログスケール - 視覚アナログスケール（VAS）は、主観的な痛みの強度の尺度です。
これは、長さ100 mmの水平視覚アナログスケールで構成される連続スケールです。
被験者は、彼女の痛みの強さを示すためにスケールにマークを置きます。
0 mmは痛みではなく、100 mmが想像できる最大の痛みです。
その間のマークは、被験者が経験している痛みの程度を示すためにmmで測定されます。
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手術の7日後（手術はD0）
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参加者による鎮痛剤の消費追跡
時間枠：手術の7日後（手術はD0）
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鎮痛剤の消費量の投与量は、手術後最大7日間収集されます。
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手術の7日後（手術はD0）
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ウェクスナー/便秘スコアリングシステム/ 1996クリーブランドクリニックスコア/アガチャンスコア
時間枠：手術の7日前
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一般的に使用されるスコアリングシステムであるウェクスナーは、便秘の有病率と重症度を評価するように設計されています。
それは便秘の病態生理学的定義に基づいています。
スコアリングシステムは、8つの変数（排便の頻度、困難または痛みを伴う避難、避難の完全性、腹痛の完全性、試行ごとの時間、下剤または敵を含む援助の種類、24時間の期間での避難の失敗した試みの数）に基づいています。
CSSは、0（いつでも）の範囲の5ポイントのリッカートスケールを使用してスコアリングされる7つのアイテムで構成されています。
合計スコアは、0（正常）から30（重度の便秘）の範囲です。
15のカットオフスコアは、便秘を示唆しています。
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手術の7日前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Diane Glass, MD, PhD、University of Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Patel M, Schimpf MO, O'Sullivan DM, LaSala CA. The use of senna with docusate for postoperative constipation after pelvic reconstructive surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):479.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.003. Epub 2010 Mar 6.
- Edenfield AL, Siddiqui NY, Wu JM, Dieter AA, Garrett MA, Visco AG. Polyethylene Glycol 3350 and Docusate Sodium Compared With Docusate Sodium Alone After Urogynecologic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):543-9. doi: 10.1097/AOG.0000000000001565.
- Clarke A, Black N, Rowe P, Mott S, Howle K. Indications for and outcome of total abdominal hysterectomy for benign disease: a prospective cohort study. Br J Obstet Gynaecol. 1995 Aug;102(8):611-20. doi: 10.1111/j.1471-0528.1995.tb11398.x.
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- Yiannakou Y, Tack J, Piessevaux H, Dubois D, Quigley EMM, Ke MY, Da Silva S, Joseph A, Kerstens R. The PAC-SYM questionnaire for chronic constipation: defining the minimal important difference. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Dec;46(11-12):1103-1111. doi: 10.1111/apt.14349. Epub 2017 Oct 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月28日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月9日
試験登録日
最初に提出
2019年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月7日
最初の投稿 (実際)
2020年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月15日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB19-0436
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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