Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynność jelit po minimalnie inwazyjnej histerektomii

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago

Czynność jelit po minimalnie inwazyjnej histerektomii: randomizowana, kontrolowana próba

Zaparcia pooperacyjne dotykają nawet jedną trzecią kobiet poddawanych minimalnie inwazyjnym zabiegom ginekologicznym (MIS) i są głównym źródłem niepokoju i dyskomfortu. Średni czas do pierwszego wypróżnienia po operacji ginekologicznej wynosi około 2 do 4 dni, a niektóre czynniki odpowiedzialne za to obejmują hamujący wpływ znieczulenia na motorykę przewodu pokarmowego, stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych, przewlekłe stosowanie NLPZ i manipulacje anatomiczne.

Nie ma ustalonych schematów leczenia zaparć pooperacyjnych po małoinwazyjnych operacjach ginekologicznych. W dwóch badaniach oceniających wdrożenie pooperacyjnego schematu wypróżniania z glikolem polietylenowym (PEG) oraz Senna i Docusate nie stwierdzono istotnego wpływu na pooperacyjną czynność jelit. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ przedoperacyjnych schematów wypróżniania na pooperacyjną czynność jelit.

Celem tego badania jest ocena pooperacyjnej czynności jelit po minimalnie inwazyjnej histerektomii u kobiet otrzymujących codziennie przedoperacyjny 10-dniowy schemat wypróżniania PEG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencji/leczenia i ramienia kontrolnego. Wszyscy badani zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowego formularza demograficznego i trzech kwestionariuszy (PAC-SYM, PAC-QOL, wskaźnik zaparć Wexnera). Dodatkowe informacje demograficzne zostaną uzyskane z przeglądu wykresów. Informacje te będą obejmować przeszłą historię medyczną, stosowanie leków powodujących zaparcia, codzienne stosowanie leków przeciwbólowych, historię bólu przewlekłego, stosowanie codziennej suplementacji błonnikiem.

Pacjenci w ramieniu interwencyjnym otrzymają 10-dniowy zapas preparatu Miralax i zostaną poinstruowani, jak go stosować. Będą przyjmować ten lek przez 10 dni przed operacją. Pacjenci w ramieniu kontrolnym będą kontynuować standardową opiekę przed operacją.

Po operacji wszyscy badani wypełnią dzienniczek przez 7 dni. W tym dzienniku będą zapisywać szczegóły dotyczące wypróżnień (czas wypróżnienia, dyskomfort, konsystencja stolca). Będą również zgłaszać średnie dzienne poziomy bólu (z wizualną skalą analogową), dzienne stosowanie leków przeciwbólowych (czas, leki, całkowita liczba tabletek).

Pod koniec siódmego dnia wszyscy badani wypełnią te same kwestionariusze PAC, co przed operacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

101

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dianne Glass, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda kobieta w wieku ≥ 18 lat poddawana minimalnie inwazyjnej histerektomii (laparoskopowej, robotycznej, dopochwowej)
  • Zdolny do zrozumienia procesu wyrażania zgody i chętny do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana laparotomia
  • Pilna operacja
  • Regularne przedoperacyjne stosowanie PEG 3350, środków przeczyszczających, lewatyw lub czopków
  • Planowana operacja jelita
  • Obecność kolostomii
  • Niemożność wyrażenia zgody
  • Problemy medyczne w następujący sposób:
  • PChN (Cr: > 1,2 mg/dl)
  • IDDM
  • Choroba serca
  • Wrzody żołądka
  • Trudności w połykaniu lub zwężenie przełyku
  • Utrzymujące się nudności lub wymioty
  • Oznaki lub objawy niedrożności jelita cienkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący przedoperacyjny środek przeczyszczający
Uczestnicy otrzymają 10 dawek po 17 g glikolu polietylenowego 3350. Zostaną poinstruowani, aby codziennie przyjmować 1 dawkę/opakowanie przez 10 dni poprzedzających operację.
Lek: Glikol polietylenowy 3350
Uczestnicy będą przyjmować 1 opakowanie 17 g dziennie przez 10 dni przed zabiegiem.
Inne nazwy:
  • Miralax
Brak interwencji: Uczestnicy nie otrzymują przedoperacyjnego środka przeczyszczającego
Uczestnikom nie zostaną podane żadne środki przeczyszczające.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny objawów zaparcia u pacjenta (PAC-SYM) Punktacja
Ramy czasowe: Od 10 dni przed operacją do 7 dni po operacji
Zaparcia będą oceniane zarówno przed operacją, jak i po operacji przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy (PAC-SYM/PAC-QOL). Ocena objawów zaparcia przez pacjenta (PAC-SYM) - Kwestionariusz oceny objawów zaparcia przez pacjenta (PAC-SYM), opracowany na podstawie oceny psychometrycznej dorosłych z przewlekłymi zaparciami, jest narzędziem do oceny nasilenia zgłaszanych przez pacjentów objawów tego zaburzenia . Kwestionariusz składający się z 12 pozycji podzielony jest na trzy podskale objawów: brzuszna (cztery pozycje); doodbytniczy (trzy sztuki); i stolec (pięć sztuk). Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, z wynikami w zakresie od 0 do 4 (0 = „objaw nieobecny”, 1 = „łagodny”, 2 = „umiarkowany”, 3 = „ciężki” i 4 = „bardzo ciężki”). . Średni wynik całkowity w przedziale 0-4 uzyskuje się dzieląc wynik całkowity przez liczbę wypełnionych pytań; im niższy wynik całkowity, tym mniejsze nasilenie objawów.
Od 10 dni przed operacją do 7 dni po operacji
Wynik kwestionariusza oceny jakości życia pacjenta w zakresie zaparć (PAC-QOL).
Ramy czasowe: Od 10 dni przed operacją do 7 dni po operacji
Ocena jakości życia pacjentów z zaparciami (PAC-QOL) – PAC-Qol jest kwestionariuszem samoopisowym, służącym do pomiaru jakości życia pacjentów.9 Zwalidowany PAC-QoL składa się z 28 pozycji pogrupowanych w cztery podskale: dyskomfort fizyczny, dyskomfort psychospołeczny, zmartwienia i obawy oraz satysfakcja. Pierwsze trzy podskale służą do oceny wskaźnika niezadowolenia pacjenta, z ogólnym wynikiem w zakresie od 0 do 96 (gdzie niższe wyniki odpowiadają lepszej jakości życia). Podskala zadowolenia obejmuje cztery pozycje z globalnym wynikiem w zakresie od 0 do 16, tak więc ostateczny wynik zgłaszany przez każdego pacjenta jest określany jako zły (0-4), dość dobry (5-8), dobry (9-12) lub doskonałe (13-16).
Od 10 dni przed operacją do 7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa do zarządzania bólem
Ramy czasowe: Dzień operacji do 7 dni po operacji
Wizualna skala analogowa - Wizualna skala analogowa (VAS) jest miarą subiektywnej intensywności bólu. Jest to skala ciągła składająca się z poziomej wizualnej skali analogowej o długości 100 mm. Pacjent umieszcza znak na skali, aby wskazać intensywność bólu. 0 mm nie oznaczałoby bólu, 100 mm oznaczałoby największy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wszelkie znaki pomiędzy nimi będą mierzone w mm, aby wskazać stopień bólu doświadczanego przez pacjenta.
Dzień operacji do 7 dni po operacji
Śledzenie zużycia leków przeciwbólowych przez uczestnika
Ramy czasowe: Dzień operacji do 7 dni po operacji
Rodzaj przyjmowanych leków przeciwbólowych będzie zbierany do 7 dni po zabiegu.
Dzień operacji do 7 dni po operacji
Śledzenie zużycia leków przeciwbólowych przez uczestnika
Ramy czasowe: Dzień operacji do 7 dni po operacji
Dawki przyjmowanych leków przeciwbólowych będą zbierane do 7 dni po zabiegu.
Dzień operacji do 7 dni po operacji
Wexner/ System punktacji zaparć/1996 Cleveland Clinic Score (CCS)/ Agachan Score
Ramy czasowe: Przed operacją
Wexner, powszechnie stosowany system punktacji, ma na celu ocenę częstości występowania i nasilenia zaparć. Opiera się na patofizjologicznej definicji zaparcia. System punktacji opiera się na ośmiu zmiennych (częstotliwość wypróżnień; trudne lub bolesne wypróżnianie; kompletność wypróżnienia; ból brzucha; czas na próbę; rodzaj pomocy, w tym środki przeczyszczające; palcowanie lub lewatywy; liczba nieudanych prób wypróżnienia w ciągu 24- h i czas trwania zaparć). CSS składa się z siedmiu elementów, które są oceniane przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta, która waha się od 0 (żadny czas) do 4 (cały czas) i jednej pozycji, która jest oceniana w skali 0-2. Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 (normalny) do 30 (ciężkie zaparcia). Punkt odcięcia 15 sugeruje zaparcia.
Przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Diane Glass, MD, PhD, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB19-0436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glikol polietylenowy 3350

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj