Czynność jelit po minimalnie inwazyjnej histerektomii
15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Chicago
Czynność jelit po minimalnie inwazyjnej histerektomii: randomizowana, kontrolowana próba
Zaparcia pooperacyjne dotykają nawet jedną trzecią kobiet poddawanych minimalnie inwazyjnym zabiegom ginekologicznym (MIS) i są głównym źródłem niepokoju i dyskomfortu. Średni czas do pierwszego wypróżnienia po operacji ginekologicznej wynosi około 2 do 4 dni, a niektóre czynniki odpowiedzialne za to obejmują hamujący wpływ znieczulenia na motorykę przewodu pokarmowego, stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych, przewlekłe stosowanie NLPZ i manipulacje anatomiczne.
Nie ma ustalonych schematów leczenia zaparć pooperacyjnych po małoinwazyjnych operacjach ginekologicznych. W dwóch badaniach oceniających wdrożenie pooperacyjnego schematu wypróżniania z glikolem polietylenowym (PEG) oraz Senna i Docusate nie stwierdzono istotnego wpływu na pooperacyjną czynność jelit. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ przedoperacyjnych schematów wypróżniania na pooperacyjną czynność jelit.
Celem tego badania jest ocena pooperacyjnej czynności jelit po minimalnie inwazyjnej histerektomii u kobiet otrzymujących codziennie przedoperacyjny 10-dniowy schemat wypróżniania PEG.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencji/leczenia i ramienia kontrolnego. Wszyscy badani zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowego formularza demograficznego i trzech kwestionariuszy (PAC-SYM, PAC-QOL, wskaźnik zaparć Wexnera). Dodatkowe informacje demograficzne zostaną uzyskane z przeglądu wykresów. Informacje te będą obejmować przeszłą historię medyczną, stosowanie leków powodujących zaparcia, codzienne stosowanie leków przeciwbólowych, historię bólu przewlekłego, stosowanie codziennej suplementacji błonnikiem.
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym otrzymają 10-dniowy zapas preparatu Miralax i zostaną poinstruowani, jak go stosować. Będą przyjmować ten lek przez 10 dni przed operacją. Pacjenci w ramieniu kontrolnym będą kontynuować standardową opiekę przed operacją.
Po operacji wszyscy badani wypełnią dzienniczek przez 7 dni. W tym dzienniku będą zapisywać szczegóły dotyczące wypróżnień (czas wypróżnienia, dyskomfort, konsystencja stolca). Będą również zgłaszać średnie dzienne poziomy bólu (z wizualną skalą analogową), dzienne stosowanie leków przeciwbólowych (czas, leki, całkowita liczba tabletek).
Pod koniec siódmego dnia wszyscy badani wypełnią te same kwestionariusze PAC, co przed operacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda kobieta w wieku ≥ 18 lat poddawana minimalnie inwazyjnej histerektomii (laparoskopowej, robotycznej, dopochwowej)
- Zdolny do zrozumienia procesu wyrażania zgody i chętny do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Planowana laparotomia
- Pilna operacja
- Regularne przedoperacyjne stosowanie PEG 3350, środków przeczyszczających, lewatyw lub czopków
- Planowana operacja jelita
- Obecność kolostomii
- Niemożność wyrażenia zgody
- Problemy medyczne w następujący sposób:
- PChN (Cr: > 1,2 mg/dl)
- IDDM
- Choroba serca
- Wrzody żołądka
- Trudności w połykaniu lub zwężenie przełyku
- Utrzymujące się nudności lub wymioty
- Oznaki lub objawy niedrożności jelita cienkiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący przedoperacyjny środek przeczyszczający
Uczestnicy otrzymają 10 dawek po 17 g glikolu polietylenowego 3350.
Zostaną poinstruowani, aby codziennie przyjmować 1 dawkę/opakowanie przez 10 dni poprzedzających operację.
|
Uczestnicy będą przyjmować 1 opakowanie 17 g dziennie przez 10 dni przed zabiegiem.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Uczestnicy nie otrzymują przedoperacyjnego środka przeczyszczającego
Uczestnikom nie zostaną podane żadne środki przeczyszczające.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pacjenta w kwestionariuszu objawów zaparć (PAC-SYM)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku z 10 dni przedoperacyjna na 7 dni po oprawie
|
Zaparcia zostaną ocenione zarówno przed operacją, jak i po operacji przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy (PAC-SYM/PAC-QOL).
Ocena pacjenta objawów zaparć (PAC-SYM)-ocena pacjenta w kwestionariuszu Symptomów (PAC-SYM), opracowanej poprzez ocenę psychometryczną dorosłych z przewlekłym zaparciami, jest narzędziem do oceny ciężkości zgłaszanych przez pacjenta objawów tego zaburzenia.
12-elementowy kwestionariusz jest podzielony na trzy podskale objawów: brzuch (cztery pozycje); odbytek (trzy pozycje); i stołek (pięć pozycji).
Pozycje są oceniane w 5-punktowych skalach Likerta, z wynikami od 0 do 4 (0 = „Objaw nieobecny”, 1 = „Mild”, 2 = „umiarkowany”, 3 = „ciężka” i 4 = „bardzo ciężka”).
Średnie całkowity wynik w zakresie 0-4 jest generowany poprzez podzielenie całkowitego wyniku przez liczbę zakończonych pytań; Im niższy wynik, tym niższe obciążenie objawowe.
|
Zmiana wyniku z 10 dni przedoperacyjna na 7 dni po oprawie
|
|
Ocena pacjenta w kwestionariuszu jakości życia (PAC-QOL)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku z 10 dni przedoperacyjna na 7 dni po oprawie
|
Ocena pacjentów jakości życia (PAC-QOL)-PAC-QOL jest zgłaszanym przez siebie kwestionariuszem, zastosowano do pomiaru jakości życia pacjentów. 9
Zweryfikowany PAC-QOL składa się z 28 pozycji pogrupowanych w cztery podskale: dyskomfort fizyczny, dyskomfort psychospołeczny, zmartwienia i obawy oraz satysfakcja.
Pierwsze trzy podskale są wykorzystywane do oceny wskaźnika niezadowolenia pacjenta, z ogólnym wynikiem od 0 do 96 (gdzie niższe wyniki odpowiadają lepszej jakości życia).
Podskala satysfakcji obejmuje cztery elementy o globalnym wyniku od 0 do 16, dzięki czemu samooceny definitywny wynik każdego pacjenta jest zdefiniowany jako biedny (0-4), dość dobry (5-8), dobry (9-12) lub doskonały (13-16).
|
Zmiana wyniku z 10 dni przedoperacyjna na 7 dni po oprawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa do leczenia bólu
Ramy czasowe: 7 dni po operacji (operacja wynosi D0)
|
Wizualna skala analogowa - wizualna skala analogowa (VAS) jest miarą subiektywnej intensywności bólu.
Jest to ciągła skala składająca się z poziomej wizualnej skali analogowej o długości 100 mm.
Podmiot umieści ślad na skali, aby wskazać intensywność jej bólu.
0 mm nie byłoby bólem, 100 mm byłoby największym możliwym do wyobrażenia bólem.
Każdy znak pomiędzy tym będzie mierzony w MM, aby wskazać stopień bólu, którego doświadcza badany.
|
7 dni po operacji (operacja wynosi D0)
|
|
Śledzenie konsumpcji leków przeciwbólowych przez uczestnika
Ramy czasowe: 7 dni po operacji (operacja wynosi D0)
|
Dawki konsumpcji leków przeciwbólowych zostaną zebrane do 7 dni po operacji.
|
7 dni po operacji (operacja wynosi D0)
|
|
WEXNER/ SYSTEM STORNIOWYCH/ 1996 CLEVELAND CLINIC SCORE/ AGACHAN SCORE
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją
|
Wexner powszechnie stosowany system punktacji jest zaprojektowany w celu oceny rozpowszechnienia i nasilenia zaparć.
Opiera się na patofizjologicznej definicji zaparć.
System punktacji opiera się na ośmiu zmiennych (częstotliwość ruchów jelit; trudna lub bolesna ewakuacja; kompletność ewakuacji; ból brzucha; czas na próbę; rodzaj pomocy, w tym środki przeczyszczające; cyfry lub lewatywy; liczba nieudanych prób ewakuacji w 24-godzinnym okresie i czasu trwania zapłodności).
CSS składa się z siedmiu pozycji, które są oceniane przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta, która wynosi od 0 (brak czasu) do 4 (cały czas) i jednej pozycji ocenianej w skali 0-2.
Całkowity wynik może wynosić od 0 (normalny) do 30 (poważne zaparcia).
Wynik od granicy 15 sugeruje zaparcia.
|
7 dni przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diane Glass, MD, PhD, University of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Patel M, Schimpf MO, O'Sullivan DM, LaSala CA. The use of senna with docusate for postoperative constipation after pelvic reconstructive surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):479.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.003. Epub 2010 Mar 6.
- Edenfield AL, Siddiqui NY, Wu JM, Dieter AA, Garrett MA, Visco AG. Polyethylene Glycol 3350 and Docusate Sodium Compared With Docusate Sodium Alone After Urogynecologic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):543-9. doi: 10.1097/AOG.0000000000001565.
- Clarke A, Black N, Rowe P, Mott S, Howle K. Indications for and outcome of total abdominal hysterectomy for benign disease: a prospective cohort study. Br J Obstet Gynaecol. 1995 Aug;102(8):611-20. doi: 10.1111/j.1471-0528.1995.tb11398.x.
- Mythen MG. Postoperative gastrointestinal tract dysfunction: an overview of causes and management strategies. Cleve Clin J Med. 2009 Nov;76 Suppl 4:S66-71. doi: 10.3949/ccjm.76.s4.11.
- Pappagallo M. Incidence, prevalence, and management of opioid bowel dysfunction. Am J Surg. 2001 Nov;182(5A Suppl):11S-18S. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00782-6.
- Iwanoff C, Giannopoulos M, Salamon C. Follow-up postoperative calls to reduce common postoperative complaints among urogynecology patients. Int Urogynecol J. 2019 Oct;30(10):1667-1672. doi: 10.1007/s00192-018-3809-x. Epub 2018 Nov 9.
- Caljouw MA, Hogendorf-Burgers ME. GYNOTEL: telephone advice to gynaecological surgical patients after discharge. J Clin Nurs. 2010 Dec;19(23-24):3301-6. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03395.x. Epub 2010 Oct 14.
- Spence-Jones C, Kamm MA, Henry MM, Hudson CN. Bowel dysfunction: a pathogenic factor in uterovaginal prolapse and urinary stress incontinence. Br J Obstet Gynaecol. 1994 Feb;101(2):147-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.1994.tb13081.x.
- Arya LA, Novi JM, Shaunik A, Morgan MA, Bradley CS. Pelvic organ prolapse, constipation, and dietary fiber intake in women: a case-control study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1687-91. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.032.
- Ramirez PT, Klemer DP. Vaginal evisceration after hysterectomy: a literature review. Obstet Gynecol Surv. 2002 Jul;57(7):462-7. doi: 10.1097/00006254-200207000-00023.
- Hur HC, Lightfoot M, McMillin MG, Kho KA. Vaginal cuff dehiscence and evisceration: a review of the literature. Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Aug;28(4):297-303. doi: 10.1097/GCO.0000000000000294.
- McNanley A, Perevich M, Glantz C, Duecy EE, Flynn MK, Buchsbaum G. Bowel function after minimally invasive urogynecologic surgery: a prospective randomized controlled trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Mar-Apr;18(2):82-5. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182455529.
- Marciniak CM, Toledo S, Lee J, Jesselson M, Bateman J, Grover B, Tierny J. Lubiprostone vs Senna in postoperative orthopedic surgery patients with opioid-induced constipation: a double-blind, active-comparator trial. World J Gastroenterol. 2014 Nov 21;20(43):16323-33. doi: 10.3748/wjg.v20.i43.16323.
- Iyigun E, Ayhan H, Demircapar A, Tastan S. Impact of preoperative defecation pattern on postoperative constipation for patients undergoing cardiac surgery. J Clin Nurs. 2017 Feb;26(3-4):495-501. doi: 10.1111/jocn.13473. Epub 2016 Aug 15.
- Dipalma JA, Cleveland MV, McGowan J, Herrera JL. A randomized, multicenter, placebo-controlled trial of polyethylene glycol laxative for chronic treatment of chronic constipation. Am J Gastroenterol. 2007 Jul;102(7):1436-41. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01199.x. Epub 2007 Mar 31.
- Yiannakou Y, Tack J, Piessevaux H, Dubois D, Quigley EMM, Ke MY, Da Silva S, Joseph A, Kerstens R. The PAC-SYM questionnaire for chronic constipation: defining the minimal important difference. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Dec;46(11-12):1103-1111. doi: 10.1111/apt.14349. Epub 2017 Oct 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB19-0436
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .