Tarmfunksjon etter minimalt invasiv hysterektomi
15. august 2025 oppdatert av: University of Chicago
Tarmfunksjon etter minimalt invasiv hysterektomi: et randomisert kontrollert forsøk
Postoperativ forstoppelse påvirker opptil en tredjedel av kvinnene som gjennomgår minimalt invasiv (MIS) gynekologisk kirurgi og er en viktig kilde til angst og ubehag. Gjennomsnittlig tid til første avføring etter gynekologisk kirurgi er omtrent 2 til 4 dager, og noen faktorer som er ansvarlige for dette inkluderer anestesihemmende effekt på gastrointestinal motilitet, bruk av opioid smertestillende medisiner, kronisk NSAID-bruk og anatomisk manipulasjon.
Det er ingen etablerte regimer for å håndtere postoperativ forstoppelse etter minimalt invasiv gynekologisk kirurgi. To studier som evaluerte implementeringen av postoperativ tarmregime med polyetylenglykol (PEG) og med Senna og Docusate fant ingen signifikant innvirkning på postoperativ tarmfunksjon. Det har ikke vært studier som har sett på effekten av preoperative tarmregimer på postoperativ tarmfunksjon.
Hensikten med denne studien er å evaluere postoperativ tarmfunksjon etter minimalt invasiv hysterektomi hos kvinner som får et preoperativt 10-dagers tarmregime med PEG daglig.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter registrering vil forsøkspersoner bli randomisert til intervensjons-/behandlingsarmen og kontrollarmen. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å fylle ut et demografisk skjema og tre spørreskjemaer (PAC-SYM, PAC-QOL, Wexner Constipation score). Ytterligere demografisk informasjon vil bli innhentet fra kartgjennomgang. Denne informasjonen vil inkludere tidligere sykehistorie, bruk av forstoppelsesmedisiner, bruk av daglige smertestillende medisiner, kronisk smertehistorie, bruk av daglig fibertilskudd.
Forsøkspersoner i intervensjonsarmen vil bli gitt 10-dagers forsyning av Miralax og instruert om bruken. De vil ta denne medisinen i 10 dager før operasjonen. Personer i kontrollarmen vil fortsette med standardbehandling før operasjonen.
Etter operasjonen vil alle forsøkspersoner fylle ut en dagbok i 7 dager. I denne dagboken vil de registrere detaljer om avføringen deres (bevegelsestidspunkt, ubehag, tekstur på avføring). De vil også rapportere gjennomsnittlige daglige smertenivåer (med en visuell analog skala), daglig bruk av smertestillende medisiner (tid, medisiner, totalt antall piller).
På slutten av den 7. dagen vil alle forsøkspersoner fylle ut de samme PAC-spørreskjemaene som de gjorde preoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver kvinne ≥ 18 år som gjennomgår en minimalt invasiv hysterektomi (laparoskopisk, robotisk, vaginal)
- Kunne forstå samtykkeprosessen og villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt laparotomi
- Emergent kirurgi
- Regelmessig preoperativ bruk av PEG 3350, avføringsmidler, klyster eller stikkpiller
- Planlagt tarmoperasjon
- Tilstedeværelse av kolostomi
- Manglende evne til å samtykke
- Medisinske problemer som følger:
- CKD (Cr: > 1,2 mg/dL)
- IDDM
- Hjertesykdom
- Magesår
- Vanskeligheter med å svelge eller esophageal striktur
- Vedvarende kvalme eller oppkast
- Tegn eller symptomer på tynntarmobstruksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere som får preoperativt avføringsmiddel
Deltakerne vil motta 10 doser, 17 g hver, av polyetylenglykol 3350.
De vil bli bedt om å ta 1 dose/pakke hver dag i 10 dager frem til operasjonen.
|
Deltakerne vil ta 1 17g pakke per dag i 10 dager før operasjonen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Deltakere som ikke får preoperativt avføringsmiddel
Deltakerne vil ikke få avføringsmidler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurdering av forstoppelse symptomer spørreskjema (PAC-Sym) score
Tidsramme: Endring i score fra 10 dager før operasjon til 7 dager etter operasjonen
|
Forstoppelse vil bli evaluert både preoperativt og postoperativt ved bruk av et validert spørreskjemaer (PAC-Sym/Pac-QoL).
Pasientvurdering av forstoppelse symptomer (PAC-Sym)-Pasientvurderingen av forstoppelse-symptomer (PAC-Sym) spørreskjema, utviklet gjennom psykometrisk evaluering av voksne med kronisk forstoppelse, er et verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientrapporterte symptomer på denne lidelsen.
Spørreskjemaet på 12 elementer er delt inn i tre symptomunderskalaer: abdominal (fire elementer); rektal (tre gjenstander); og avføring (fem gjenstander).
Elementer blir scoret på 5-punkts Likert-skalaer, med score fra 0 til 4 (0 = 'symptom fraværende', 1 = 'mild', 2 = 'moderat', 3 = 'alvorlig' og 4 = 'veldig alvorlig').
En gjennomsnittlig total score i området 0-4 genereres ved å dele den totale poengsummen med antall spørsmål som er fullført; Jo lavere den totale poengsummen, jo lavere symptombelastning.
|
Endring i score fra 10 dager før operasjon til 7 dager etter operasjonen
|
|
Pasientvurdering av forstoppelse Kvalitet i Life Questionnaire (PAC-QOL) poengsum
Tidsramme: Endring i score fra 10 dager før operasjon til 7 dager etter operasjonen
|
Pasientvurdering av forstoppelse livskvalitet (PAC-QOL)-PAC-QOL er et selvrapportert spørreskjema, ble brukt til å måle livskvaliteten til pasienter.9
Den validerte PAC-QOL er sammensatt av 28 elementer gruppert i fire underskalaer: fysisk ubehag, psykososialt ubehag, bekymringer og bekymringer og tilfredshet.
De tre første underskalene brukes til å vurdere pasientens misnøye indeks, med en samlet poengsum fra 0 til 96 (hvor lavere score tilsvarer bedre livskvalitet).
Tilfredshetsunderskalaen inkluderer fire elementer med en global poengsum fra 0 til 16, slik at hver pasients selvrapporterte definitive resultat er definert som enten dårlig (0-4), ganske bra (5-8), bra (9-12) eller utmerket (13-16).
|
Endring i score fra 10 dager før operasjon til 7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala for smertehåndtering
Tidsramme: 7 dagene etter operasjonen (operasjonen er D0)
|
Visual Analog Scale - Visual Analog Scale (VAS) er et mål på subjektiv smerteintensitet.
Det er en kontinuerlig skala som består av en horisontal visuell analog skala som er 100 mm i lengde.
Emnet vil plassere et merke på skalaen for å indikere intensiteten av smertene hennes.
0 mm ville ikke være smerter, 100 mm ville være den største tenkelige smerten.
Ethvert merke i mellom vil bli målt i mm for å indikere grad av smerter motivet opplever.
|
7 dagene etter operasjonen (operasjonen er D0)
|
|
Sporing av smertestillende medisiner av deltakeren
Tidsramme: 7 dagene etter operasjonen (operasjonen er D0)
|
Doseringer av forbruk av smertestillende medisiner vil bli samlet inn i opptil 7 dager etter operasjonen.
|
7 dagene etter operasjonen (operasjonen er D0)
|
|
Wexner/ forstoppelse scoringssystem/ 1996 Cleveland Clinic Score/ Agachan Score
Tidsramme: 7 dager før operasjonen
|
Wexner et ofte brukt scoringssystem, er designet for å vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av forstoppelse.
Det er basert på patofysiologisk definisjon av forstoppelse.
Scoringssystemet er basert på åtte variabler (frekvensen av avføring; vanskelig eller smertefull evakuering; fullstendighet av evakuering; magesmerter; tid per forsøk; type hjelp inkludert avføringsmidler; digitaleringer eller klyster; antall mislykkede forsøk på evakuering i en 24-timers periode og virkningstall).
CSS består av syv elementer som blir scoret ved hjelp av en fem-punkts Likert-skala som varierer fra 0 (ingen av tiden) til 4 (hele tiden) og ett element som er vurdert på en 0-2 skala.
En total score kan variere fra 0 (normal) til 30 (alvorlig forstoppelse).
En avskjæringsscore på 15 antyder forstoppelse.
|
7 dager før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diane Glass, MD, PhD, University of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Patel M, Schimpf MO, O'Sullivan DM, LaSala CA. The use of senna with docusate for postoperative constipation after pelvic reconstructive surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):479.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.003. Epub 2010 Mar 6.
- Edenfield AL, Siddiqui NY, Wu JM, Dieter AA, Garrett MA, Visco AG. Polyethylene Glycol 3350 and Docusate Sodium Compared With Docusate Sodium Alone After Urogynecologic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):543-9. doi: 10.1097/AOG.0000000000001565.
- Clarke A, Black N, Rowe P, Mott S, Howle K. Indications for and outcome of total abdominal hysterectomy for benign disease: a prospective cohort study. Br J Obstet Gynaecol. 1995 Aug;102(8):611-20. doi: 10.1111/j.1471-0528.1995.tb11398.x.
- Mythen MG. Postoperative gastrointestinal tract dysfunction: an overview of causes and management strategies. Cleve Clin J Med. 2009 Nov;76 Suppl 4:S66-71. doi: 10.3949/ccjm.76.s4.11.
- Pappagallo M. Incidence, prevalence, and management of opioid bowel dysfunction. Am J Surg. 2001 Nov;182(5A Suppl):11S-18S. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00782-6.
- Iwanoff C, Giannopoulos M, Salamon C. Follow-up postoperative calls to reduce common postoperative complaints among urogynecology patients. Int Urogynecol J. 2019 Oct;30(10):1667-1672. doi: 10.1007/s00192-018-3809-x. Epub 2018 Nov 9.
- Caljouw MA, Hogendorf-Burgers ME. GYNOTEL: telephone advice to gynaecological surgical patients after discharge. J Clin Nurs. 2010 Dec;19(23-24):3301-6. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03395.x. Epub 2010 Oct 14.
- Spence-Jones C, Kamm MA, Henry MM, Hudson CN. Bowel dysfunction: a pathogenic factor in uterovaginal prolapse and urinary stress incontinence. Br J Obstet Gynaecol. 1994 Feb;101(2):147-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.1994.tb13081.x.
- Arya LA, Novi JM, Shaunik A, Morgan MA, Bradley CS. Pelvic organ prolapse, constipation, and dietary fiber intake in women: a case-control study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1687-91. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.032.
- Ramirez PT, Klemer DP. Vaginal evisceration after hysterectomy: a literature review. Obstet Gynecol Surv. 2002 Jul;57(7):462-7. doi: 10.1097/00006254-200207000-00023.
- Hur HC, Lightfoot M, McMillin MG, Kho KA. Vaginal cuff dehiscence and evisceration: a review of the literature. Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Aug;28(4):297-303. doi: 10.1097/GCO.0000000000000294.
- McNanley A, Perevich M, Glantz C, Duecy EE, Flynn MK, Buchsbaum G. Bowel function after minimally invasive urogynecologic surgery: a prospective randomized controlled trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Mar-Apr;18(2):82-5. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182455529.
- Marciniak CM, Toledo S, Lee J, Jesselson M, Bateman J, Grover B, Tierny J. Lubiprostone vs Senna in postoperative orthopedic surgery patients with opioid-induced constipation: a double-blind, active-comparator trial. World J Gastroenterol. 2014 Nov 21;20(43):16323-33. doi: 10.3748/wjg.v20.i43.16323.
- Iyigun E, Ayhan H, Demircapar A, Tastan S. Impact of preoperative defecation pattern on postoperative constipation for patients undergoing cardiac surgery. J Clin Nurs. 2017 Feb;26(3-4):495-501. doi: 10.1111/jocn.13473. Epub 2016 Aug 15.
- Dipalma JA, Cleveland MV, McGowan J, Herrera JL. A randomized, multicenter, placebo-controlled trial of polyethylene glycol laxative for chronic treatment of chronic constipation. Am J Gastroenterol. 2007 Jul;102(7):1436-41. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01199.x. Epub 2007 Mar 31.
- Yiannakou Y, Tack J, Piessevaux H, Dubois D, Quigley EMM, Ke MY, Da Silva S, Joseph A, Kerstens R. The PAC-SYM questionnaire for chronic constipation: defining the minimal important difference. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Dec;46(11-12):1103-1111. doi: 10.1111/apt.14349. Epub 2017 Oct 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB19-0436
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .