Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmfunctie na minimaal invasieve hysterectomie

15 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Chicago

Darmfunctie na minimaal invasieve hysterectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Postoperatieve constipatie treft tot een derde van de vrouwen die minimaal invasieve (MIS) gynaecologische chirurgie ondergaan en is een belangrijke bron van angst en ongemak. De gemiddelde tijd tot de eerste stoelgang na gynaecologische chirurgie is ongeveer 2 tot 4 dagen en enkele factoren die hiervoor verantwoordelijk zijn, zijn onder meer het anesthesieremmende effect op de gastro-intestinale motiliteit, het gebruik van opioïde pijnmedicatie, chronisch gebruik van NSAID's en anatomische manipulatie.

Er zijn geen gevestigde regimes om postoperatieve constipatie te behandelen na minimaal invasieve gynaecologische chirurgie. Twee studies die de implementatie van postoperatief darmregime met polyethyleenglycol (PEG) en met Senna en Docusate evalueerden, vonden geen significante invloed op de postoperatieve darmfunctie. Er zijn geen onderzoeken gedaan naar het effect van preoperatieve darmregimes op de postoperatieve darmfunctie.

Het doel van deze studie is het evalueren van de postoperatieve darmfunctie na minimaal invasieve hysterectomie bij vrouwen die een preoperatieve 10-daagse darmregime van PEG per dag kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na inschrijving zullen proefpersonen gerandomiseerd worden in de interventie-/behandelingsarm en de controlearm. Alle proefpersonen wordt gevraagd een demografische basislijn en drie vragenlijsten (PAC-SYM, PAC-QOL, Wexner Constipatiescore) in te vullen. Aanvullende demografische informatie zal worden verkregen uit kaartoverzicht. Deze informatie omvat medische voorgeschiedenis, gebruik van constiperende medicijnen, gebruik van dagelijkse pijnstillers, chronische pijngeschiedenis, gebruik van dagelijkse vezelsupplementen.

Proefpersonen in de interventie-arm krijgen een 10-daagse voorraad Miralax en worden geïnstrueerd over het gebruik ervan. Ze zullen dit medicijn gedurende de 10 dagen voorafgaand aan de operatie innemen. Proefpersonen in de controle-arm krijgen voorafgaand aan de operatie standaardzorg.

Postoperatief zullen alle proefpersonen gedurende 7 dagen een dagboek bijhouden. In dit dagboek noteren ze details over hun stoelgang (bewegingstijd, ongemak, textuur van de ontlasting). Ze rapporteren ook het gemiddelde dagelijkse pijnniveau (met een visuele analoge schaal), het dagelijkse gebruik van pijnmedicatie (tijd, medicatie, totaal aantal pillen).

Aan het einde van de 7e dag zullen alle proefpersonen dezelfde PAC-vragenlijsten invullen als preoperatief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke vrouw ≥ 18 jaar die een minimaal invasieve hysterectomie ondergaat (laparoscopisch, robotachtig, vaginaal)
  • In staat om het toestemmingsproces te begrijpen en bereid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande laparotomie
  • Opkomende operatie
  • Regelmatig preoperatief gebruik van PEG 3350, laxeermiddelen, klysma's of zetpillen
  • Geplande darmoperatie
  • Aanwezigheid van colostoma
  • Onvermogen om in te stemmen
  • Medische problemen als volgt:
  • CKD (Cr: > 1,2 mg/dL)
  • IDDM
  • Hartziekte
  • Maagzweren
  • Moeite met slikken of vernauwing van de slokdarm
  • Aanhoudende misselijkheid of braken
  • Tekenen of symptomen van een dunnedarmobstructie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers die pre-operatief laxeermiddel kregen
Deelnemers ontvangen 10 doses van elk 17 g polyethyleenglycol 3350. Ze krijgen de instructie om gedurende 10 dagen voorafgaand aan hun operatie elke dag 1 dosis/verpakking in te nemen.
Geneesmiddel: Polyethyleenglycol 3350
Deelnemers nemen gedurende 10 dagen voorafgaand aan de operatie 1 verpakking van 17 g per dag.
Andere namen:
  • Miralax
Geen tussenkomst: Deelnemers die geen pre-operatief laxeermiddel kregen
De deelnemers krijgen geen laxeermiddelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntbeoordeling van constipatie symptomen Vragenlijst (PAC-SYM) score
Tijdsspanne: Verandering in score van 10 dagen pre-operatie tot 7 dagen na de operatie
Constipatie zal zowel preoperatief als postoperatief worden geëvalueerd met behulp van een gevalideerde vragenlijsten (PAC-SYM/PAC-QOL). Patiëntbeoordeling van constipatie-symptomen (PAC-SYM)-De patiëntbeoordeling van de vragenlijst van constipatie-symptomen (PAC-SYM), ontwikkeld door psychometrische evaluatie van volwassenen met chronische constipatie, is een hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van door de patiënt gerapporteerde symptomen van deze aandoening. De vragenlijst met 12 items is verdeeld in drie symptoomsubschalen: buik (vier items); Rectaal (drie items); en ontlasting (vijf items). Items worden gescoord op 5-punts Likert-schalen, met scores variërend van 0 tot 4 (0 = 'Symptom Afwezig', 1 = 'mild', 2 = 'matig', 3 = 'ernstig' en 4 = 'zeer ernstig'). Een gemiddelde totale score in het bereik van 0-4 wordt gegenereerd door de totale score te delen door het aantal voltooide vragen; Hoe lager de totale score, hoe lager de symptoombelasting.
Verandering in score van 10 dagen pre-operatie tot 7 dagen na de operatie
Patiëntbeoordeling van de constipatiekwaliteit van levensvragenlijst (PAC-QOL) score
Tijdsspanne: Verandering in score van 10 dagen pre-operatie tot 7 dagen na de operatie
Patiëntbeoordeling van constipatiekwaliteit van leven (PAC-QOL)-PAC-QOL is een zelfgerapporteerde vragenlijst, werd gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten te meten.9 Het gevalideerde PAC-QOL bestaat uit 28 items gegroepeerd in vier subschalen: fysiek ongemak, psychosociaal ongemak, zorgen en zorgen en tevredenheid. De eerste drie subschalen worden gebruikt om de patiëntontevredenheidsindex te beoordelen, met een algemene score variërend van 0 tot 96 (waar lagere scores overeenkomen met een betere kwaliteit van leven). De tevredenheidssubschaal bevat vier items met een wereldwijde score variërend van 0 tot 16, zodat de zelfgerapporteerde definitieve uitkomst van elke patiënt wordt gedefinieerd als slecht (0-4), redelijk goed (5-8), goed (9-12) of uitstekend (13-16).
Verandering in score van 10 dagen pre-operatie tot 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal voor pijnbeheer
Tijdsspanne: De 7 dagen na de operatie (chirurgie is D0)
Visuele analoge schaal - De visuele analoge schaal (VAS) is een maat voor subjectieve pijnintensiteit. Het is een continue schaal bestaande uit een horizontale visuele analoge schaal die 100 mm lang is. Het onderwerp zal een stempel op de schaal plaatsen om de intensiteit van haar pijn aan te geven. 0 mm zou geen pijn zijn, 100 mm zou de grootste denkbare pijn zijn. Elk merk tussen zal worden gemeten in mm om de mate van pijn aan te geven die het onderwerp ervaart.
De 7 dagen na de operatie (chirurgie is D0)
Pijnmedicatieconsumptie volgen door deelnemer
Tijdsspanne: De 7 dagen na de operatie (chirurgie is D0)
Doseringen van pijnstillersverbruik worden tot 7 dagen na de operatie verzameld.
De 7 dagen na de operatie (chirurgie is D0)
Wexner/ Constipation Scores System/ 1996 Cleveland Clinic Score/ Agachan Score
Tijdsspanne: 7 dagen voor de operatie
Wexner een veelgebruikt scoresysteem, is ontworpen om de prevalentie en ernst van constipatie te beoordelen. Het is gebaseerd op pathofysiologische definitie van constipatie. Het scoresysteem is gebaseerd op acht variabelen (frequentie van stoelgang; moeilijke of pijnlijke evacuatie; volledigheid van evacuatie; buikpijn; tijd per poging; type hulp inclusief laxeermiddelen; digitaties of klysma's; aantal niet-succesvolle pogingen tot evacuatie in een 24-uurs periode en duur van constipatie). De CSS bestaat uit zeven items die worden gescoord met behulp van een vijfpunts Likert-schaal die varieert van 0 (geen van de tijd) tot 4 (altijd) en één item dat wordt beoordeeld op een schaal van 0-2. Een totale score kan variëren van 0 (normaal) tot 30 (ernstige constipatie). Een cutoff -score van 15 suggereert constipatie.
7 dagen voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diane Glass, MD, PhD, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB19-0436

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren