Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmfunktion efter minimalt invasiv hysterektomi

17 juli 2023 uppdaterad av: University of Chicago

Tarmfunktion efter minimalt invasiv hysterektomi: en randomiserad kontrollerad studie

Postoperativ förstoppning drabbar upp till en tredjedel av kvinnorna som genomgår minimalt invasiv (MIS) gynekologisk kirurgi och är en stor källa till ångest och obehag. Den genomsnittliga tiden till första tarmrörelse efter gynekologisk kirurgi är cirka 2 till 4 dagar och vissa faktorer som är ansvariga för detta inkluderar anestesihämmande effekt på gastrointestinal motilitet, användning av opioidsmärtmedicin, kronisk NSAID-användning och anatomisk manipulation.

Det finns inga etablerade regimer för att hantera postoperativ förstoppning efter minimalt invasiv gynekologisk kirurgi. Två studier som utvärderade implementeringen av postoperativ tarmregim med polyetylenglykol (PEG) och med Senna och Docusate fann ingen signifikant effekt på postoperativ tarmfunktion. Det har inte gjorts några studier som tittar på effekten av preoperativa tarmregimer på postoperativ tarmfunktion.

Syftet med denna studie är att utvärdera postoperativ tarmfunktion efter minimalt invasiv hysterektomi hos kvinnor som får en preoperativ 10-dagars tarmkur med PEG dagligen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter inskrivningen kommer försökspersoner att randomiseras till interventions-/behandlingsarmen och kontrollarmen. Alla försökspersoner kommer att uppmanas att fylla i ett demografiskt formulär och tre frågeformulär (PAC-SYM, PAC-QOL, Wexner Constipation-poäng). Ytterligare demografisk information kommer att erhållas från kartgranskning. Denna information kommer att inkludera tidigare medicinsk historia, användning av förstoppningsmediciner, användning av dagliga smärtmediciner, kronisk smärtahistoria, användning av dagligt fibertillskott.

Försökspersoner i interventionsarmen kommer att ges 10 dagars leverans av Miralax och instrueras om dess användning. De kommer att ta denna medicin i 10 dagar före operationen. Försökspersoner i kontrollarmen kommer att fortsätta med standardvård före operation.

Efter operationen kommer alla försökspersoner att fylla i en dagbok i 7 dagar. I den här dagboken kommer de att registrera detaljer om deras tarmrörelser (tidpunkt för rörelse, obehag, struktur på avföring). De kommer också att rapportera genomsnittliga dagliga smärtnivåer (med en visuell analog skala), daglig användning av smärtstillande läkemedel (tid, medicinering, totalt antal piller).

I slutet av den sjunde dagen kommer alla försökspersoner att fylla i samma PAC-enkäter som de gjorde preoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

101

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dianne Glass, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje kvinna ≥ 18 år som genomgår en minimalt invasiv hysterektomi (laparoskopisk, robotisk, vaginal)
  • Kan förstå samtyckesprocessen och är villig att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Planerad laparotomi
  • Emergent operation
  • Regelbunden preoperativ användning av PEG 3350, laxermedel, lavemang eller stolpiller
  • Planerad tarmoperation
  • Förekomst av kolostomi
  • Oförmåga att samtycka
  • Medicinska problem enligt följande:
  • CKD (Cr: > 1,2 mg/dL)
  • IDDM
  • Hjärtsjukdom
  • Magsår
  • Svårighet att svälja eller esofagusförträngning
  • Ihållande illamående eller kräkningar
  • Tecken eller symtom på tunntarmsobstruktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare som får preoperativt laxermedel
Deltagarna kommer att få 10 doser, 17 g vardera, av polyetylenglykol 3350. De kommer att instrueras att ta 1 dos/paket varje dag i 10 dagar fram till operationen.
Läkemedel: Polyetylenglykol 3350
Deltagarna kommer att ta 1 17g förpackning per dag i 10 dagar före operationen.
Andra namn:
  • Miralax
Inget ingripande: Deltagare som inte får preoperativt laxermedel
Deltagarna kommer inte att ges några laxermedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientbedömning av frågeformulär för förstoppningssymtom (PAC-SYM) Poäng
Tidsram: Från 10 dagar före operation till 7 dagar efter operation
Förstoppning kommer att utvärderas både preoperativt och postoperativt med hjälp av ett validerat frågeformulär (PAC-SYM/PAC-QOL). Patientbedömning av förstoppningssymtom (PAC-SYM) - Frågeformuläret Patient Assessment of Constipation-Symtoms (PAC-SYM), utvecklat genom psykometrisk utvärdering av vuxna med kronisk förstoppning, är ett verktyg för att bedöma svårighetsgraden av patientrapporterade symtom på denna störning . Frågeformuläret med 12 punkter är indelat i tre symtomsubskalor: abdominal (fyra poster); rektal (tre artiklar); och pall (fem föremål). Objekten poängsätts på 5-punkts Likert-skalor, med poäng från 0 till 4 (0 = "symptom frånvarande", 1 = "lindrigt", 2 = "måttligt", 3 = "svårt" och 4 = "mycket allvarligt") . En genomsnittlig totalpoäng i intervallet 0-4 genereras genom att dividera den totala poängen med antalet avslutade frågor; ju lägre totalpoäng desto lägre symtombörda.
Från 10 dagar före operation till 7 dagar efter operation
Patientbedömning av frågeformulär för förstoppning livskvalitet (PAC-QOL) Poäng
Tidsram: Från 10 dagar före operation till 7 dagar efter operation
Patientbedömning av livskvalitet för förstoppning (PAC-QOL) - PAC-Qol är ett självrapporterat frågeformulär, användes för att mäta patienters livskvalitet.9 Den validerade PAC-QoL består av 28 poster grupperade i fyra underskalor: fysiskt obehag, psykosocialt obehag, oro och bekymmer samt tillfredsställelse. De tre första underskalorna används för att bedöma patientens missnöjeindex, med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 96 (där lägre poäng motsvarar bättre livskvalitet). Underskalan för tillfredsställelse inkluderar fyra poster med en global poäng som sträcker sig från 0 till 16, så att varje patients självrapporterade definitiva resultat definieras som antingen dålig (0-4), ganska bra (5-8), bra (9-12) , eller utmärkt (13-16).
Från 10 dagar före operation till 7 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale for Pain Management
Tidsram: Operationsdag till 7 dagar efter operation
Visuell analog skala - Den visuella analoga skalan (VAS) är ett mått på subjektiv smärtintensitet. Det är en kontinuerlig skala som består av en horisontell visuell analog skala som är 100 mm lång. Försökspersonen kommer att placera ett märke på skalan för att indikera intensiteten av hennes smärta. 0 mm skulle vara ingen smärta, 100 mm skulle vara den största tänkbara smärtan. Alla märken däremellan kommer att mätas i mm för att indikera graden av smärta som personen upplever.
Operationsdag till 7 dagar efter operation
Spårning av smärtstillande konsumtion av deltagare
Tidsram: Operationsdag till 7 dagar efter operation
Typ av smärtstillande konsumtion kommer att samlas in i upp till 7 dagar efter operationen.
Operationsdag till 7 dagar efter operation
Spårning av smärtstillande konsumtion av deltagare
Tidsram: Operationsdag till 7 dagar efter operation
Doser av smärtstillande konsumtion kommer att samlas in i upp till 7 dagar efter operationen.
Operationsdag till 7 dagar efter operation
Wexner/ Constipation Scoring System/1996 Cleveland clinic score (CCS)/ Agachan Score
Tidsram: Före operationen
Wexner ett vanligt använt poängsystem, är utformat för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av förstoppning. Den är baserad på patofysiologisk definition av förstoppning. Poängsystemet är baserat på åtta variabler (frekvens av tarmrörelser; svår eller smärtsam evakuering; fullständig evakuering; buksmärtor; tid per försök; typ av assistans inklusive laxermedel; digitaliseringar eller lavemang; antal misslyckade evakueringsförsök i en 24- h period och varaktighet av förstoppning). CSS består av sju objekt som poängsätts med hjälp av en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (ingen av tiden) till 4 (hela tiden) och ett objekt som betygsätts på en 0-2-skala. En totalpoäng kan variera från 0 (normal) till 30 (svår förstoppning). Ett gränsvärde på 15 tyder på förstoppning.
Före operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Diane Glass, MD, PhD, University of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2020

Första postat (Faktisk)

11 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB19-0436

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polyetylenglykol 3350

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera