Função intestinal após histerectomia minimamente invasiva
15 de agosto de 2025 atualizado por: University of Chicago
Função intestinal após histerectomia minimamente invasiva: um estudo controlado randomizado
A constipação pós-operatória afeta até um terço das mulheres submetidas à cirurgia ginecológica minimamente invasiva (MIS) e é uma importante fonte de ansiedade e desconforto. O tempo médio para a primeira evacuação após a cirurgia ginecológica é de cerca de 2 a 4 dias e alguns fatores responsáveis por isso incluem efeito inibitório da anestesia na motilidade gastrointestinal, uso de analgésicos opioides, uso crônico de AINEs e manipulação anatômica.
Não há regimes estabelecidos para controlar a constipação pós-operatória após cirurgia ginecológica minimamente invasiva. Dois estudos avaliando a implementação do regime intestinal pós-operatório com polietilenoglicol (PEG) e com Senna e Docusate não encontraram impacto significativo na função intestinal pós-operatória. Não há estudos analisando o efeito dos regimes intestinais pré-operatórios na função intestinal pós-operatória.
O objetivo deste estudo é avaliar a função intestinal pós-operatória após histerectomia minimamente invasiva em mulheres recebendo um regime intestinal pré-operatório de 10 dias de PEG diariamente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Após a inscrição, os indivíduos serão randomizados no braço de intervenção/tratamento e no braço de controle. Todos os indivíduos serão solicitados a preencher um formulário demográfico de linha de base e três questionários (PAC-SYM, PAC-QOL, escore de constipação de Wexner). Informações demográficas adicionais serão obtidas na revisão do prontuário. Essas informações incluirão histórico médico, uso de medicamentos constipantes, uso de analgésicos diários, histórico de dor crônica, uso de suplementação diária de fibras.
Os indivíduos no braço de intervenção receberão um suprimento de 10 dias de Miralax e serão instruídos sobre seu uso. Eles tomarão este medicamento nos 10 dias anteriores à cirurgia. Os indivíduos no braço de controle continuarão com os cuidados padrão antes da cirurgia.
No pós-operatório, todos os indivíduos preencherão um diário por 7 dias. Neste diário, eles registrarão detalhes sobre seus movimentos intestinais (tempo de movimento, desconforto, textura das fezes). Eles também relatarão os níveis médios diários de dor (com uma escala analógica visual), uso diário de medicação para dor (tempo, medicação, número total de comprimidos).
No final do 7º dia, todos os indivíduos preencherão os mesmos questionários de PAC que faziam no pré-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer mulher ≥ 18 anos de idade submetida a uma histerectomia minimamente invasiva (laparoscópica, robótica, vaginal)
- Capaz de entender o processo de consentimento e disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Laparotomia planejada
- cirurgia emergencial
- Uso pré-operatório regular de PEG 3350, laxantes, enemas ou supositórios
- Cirurgia intestinal planejada
- Presença de colostomia
- Incapacidade de consentir
- Problemas médicos como segue:
- DRC (Cr: > 1,2 mg/dL)
- IDDM
- Doença cardíaca
- Úlceras gástricas
- Dificuldade em engolir ou estenose esofágica
- Náuseas ou vômitos persistentes
- Sinais ou sintomas de uma obstrução do intestino delgado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes recebendo laxante pré-operatório
Os participantes receberão 10 doses, de 17g cada, de polietilenoglicol 3350.
Eles serão instruídos a tomar 1 dose/pacote por dia durante 10 dias antes da cirurgia.
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Os participantes tomarão 1 pacote de 17g por dia durante 10 dias antes da cirurgia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Participantes que não receberam laxante pré-operatório
Os participantes não receberão laxantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Paciente Avaliação de Sintomas de constipação Pontuação (PAC-SYM) Pontuação
Prazo: Mudança na pontuação de 10 dias antes da operação para 7 dias após a operação
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A constipação será avaliada no pré-operatório e no pós-operatório, usando questionários validados (PAC-SYM/PAC-QOL).
Avaliação do paciente dos sintomas de constipação (PAC-SYM)-A avaliação do paciente de questionário de constipação-symptoms (PAC-SYM), desenvolvida através da avaliação psicométrica de adultos com constipação crônica, é uma ferramenta para avaliar a gravidade dos sintomas relatados pelo paciente desse distúrbio.
O questionário de 12 itens é dividido em três subescalas de sintomas: abdominal (quatro itens); retal (três itens); e fezes (cinco itens).
Os itens são pontuados em escalas Likert de 5 pontos, com pontuações variando de 0 a 4 (0 = 'sintoma ausente', 1 = 'suave', 2 = 'moderado', 3 = 'grave' e 4 = 'muito grave').
Uma pontuação total média no intervalo de 0-4 é gerada dividindo a pontuação total pelo número de perguntas concluídas; Quanto menor a pontuação total, menor a carga dos sintomas.
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Mudança na pontuação de 10 dias antes da operação para 7 dias após a operação
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Avaliação do paciente da pontuação da qualidade de constipação de qualidade de vida (PAC-QOL)
Prazo: Mudança na pontuação de 10 dias antes da operação para 7 dias após a operação
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Avaliação do paciente da qualidade de vida da constipação (PAC-QOL)-PAC-QOL é um questionário autorreferido, foi usado para medir a qualidade de vida dos pacientes.9
O PAC-QOL validado é composto por 28 itens agrupados em quatro subescalas: desconforto físico, desconforto psicossocial, preocupações e preocupações e satisfação.
As três primeiras subescalas são usadas para avaliar o índice de insatisfação do paciente, com uma pontuação geral variando de 0 a 96 (onde pontuações mais baixas correspondem à melhor qualidade de vida).
A subescala de satisfação inclui quatro itens com uma pontuação global variando de 0 a 16, para que o resultado definitivo de cada paciente seja definido como pobre (0-4), razoavelmente bom (5-8), bom (9-12) ou excelente (13-16).
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Mudança na pontuação de 10 dias antes da operação para 7 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala analógica visual para manejo da dor
Prazo: Os 7 dias após a cirurgia (a cirurgia é D0)
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Escala Visual Analog - A Escala Visual Analog (VAS) é uma medida da intensidade subjetiva da dor.
É uma escala contínua composta por uma escala visual analógica horizontal com 100 mm de comprimento.
O sujeito colocará uma marca na escala para indicar a intensidade de sua dor.
0 mm não seria dor, 100 mm seria a maior dor imaginável.
Qualquer marca no meio será medida em mm para indicar grau de dor que o sujeito está sofrendo.
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Os 7 dias após a cirurgia (a cirurgia é D0)
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Rastreamento de consumo de medicamentos para dor pelo participante
Prazo: Os 7 dias após a cirurgia (a cirurgia é D0)
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Dosagens de consumo de medicamentos para dor serão coletadas por até 7 dias após a cirurgia.
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Os 7 dias após a cirurgia (a cirurgia é D0)
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Sistema de pontuação Wexner/ Constipation/ 1996 Cleveland Clinic Score/ Agachan Score
Prazo: 7 dias antes da cirurgia
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O Wexner, um sistema de pontuação comumente usado, foi projetado para avaliar a prevalência e a gravidade da constipação.
É baseado na definição fisiopatológica de constipação.
O sistema de pontuação é baseado em oito variáveis (frequência dos movimentos intestinais; evacuação difícil ou dolorosa; integridade da evacuação; dor abdominal; tempo por tentativa; tipo de assistência, incluindo laxantes; digitações ou enemas; número de tentativas não sucedidas de evacuação em um período de 24 horas e duração da constituição).
O CSS consiste em sete itens que são pontuados usando uma escala Likert de cinco pontos que varia de 0 (nenhuma das vezes) a 4 (o tempo todo) e um item classificado em uma escala de 0-2.
Uma pontuação total pode variar de 0 (normal) a 30 (constipação grave).
Uma pontuação de corte de 15 sugere constipação.
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7 dias antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Diane Glass, MD, PhD, University of Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Patel M, Schimpf MO, O'Sullivan DM, LaSala CA. The use of senna with docusate for postoperative constipation after pelvic reconstructive surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):479.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.003. Epub 2010 Mar 6.
- Edenfield AL, Siddiqui NY, Wu JM, Dieter AA, Garrett MA, Visco AG. Polyethylene Glycol 3350 and Docusate Sodium Compared With Docusate Sodium Alone After Urogynecologic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):543-9. doi: 10.1097/AOG.0000000000001565.
- Clarke A, Black N, Rowe P, Mott S, Howle K. Indications for and outcome of total abdominal hysterectomy for benign disease: a prospective cohort study. Br J Obstet Gynaecol. 1995 Aug;102(8):611-20. doi: 10.1111/j.1471-0528.1995.tb11398.x.
- Mythen MG. Postoperative gastrointestinal tract dysfunction: an overview of causes and management strategies. Cleve Clin J Med. 2009 Nov;76 Suppl 4:S66-71. doi: 10.3949/ccjm.76.s4.11.
- Pappagallo M. Incidence, prevalence, and management of opioid bowel dysfunction. Am J Surg. 2001 Nov;182(5A Suppl):11S-18S. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00782-6.
- Iwanoff C, Giannopoulos M, Salamon C. Follow-up postoperative calls to reduce common postoperative complaints among urogynecology patients. Int Urogynecol J. 2019 Oct;30(10):1667-1672. doi: 10.1007/s00192-018-3809-x. Epub 2018 Nov 9.
- Caljouw MA, Hogendorf-Burgers ME. GYNOTEL: telephone advice to gynaecological surgical patients after discharge. J Clin Nurs. 2010 Dec;19(23-24):3301-6. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03395.x. Epub 2010 Oct 14.
- Spence-Jones C, Kamm MA, Henry MM, Hudson CN. Bowel dysfunction: a pathogenic factor in uterovaginal prolapse and urinary stress incontinence. Br J Obstet Gynaecol. 1994 Feb;101(2):147-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.1994.tb13081.x.
- Arya LA, Novi JM, Shaunik A, Morgan MA, Bradley CS. Pelvic organ prolapse, constipation, and dietary fiber intake in women: a case-control study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1687-91. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.032.
- Ramirez PT, Klemer DP. Vaginal evisceration after hysterectomy: a literature review. Obstet Gynecol Surv. 2002 Jul;57(7):462-7. doi: 10.1097/00006254-200207000-00023.
- Hur HC, Lightfoot M, McMillin MG, Kho KA. Vaginal cuff dehiscence and evisceration: a review of the literature. Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Aug;28(4):297-303. doi: 10.1097/GCO.0000000000000294.
- McNanley A, Perevich M, Glantz C, Duecy EE, Flynn MK, Buchsbaum G. Bowel function after minimally invasive urogynecologic surgery: a prospective randomized controlled trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Mar-Apr;18(2):82-5. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182455529.
- Marciniak CM, Toledo S, Lee J, Jesselson M, Bateman J, Grover B, Tierny J. Lubiprostone vs Senna in postoperative orthopedic surgery patients with opioid-induced constipation: a double-blind, active-comparator trial. World J Gastroenterol. 2014 Nov 21;20(43):16323-33. doi: 10.3748/wjg.v20.i43.16323.
- Iyigun E, Ayhan H, Demircapar A, Tastan S. Impact of preoperative defecation pattern on postoperative constipation for patients undergoing cardiac surgery. J Clin Nurs. 2017 Feb;26(3-4):495-501. doi: 10.1111/jocn.13473. Epub 2016 Aug 15.
- Dipalma JA, Cleveland MV, McGowan J, Herrera JL. A randomized, multicenter, placebo-controlled trial of polyethylene glycol laxative for chronic treatment of chronic constipation. Am J Gastroenterol. 2007 Jul;102(7):1436-41. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01199.x. Epub 2007 Mar 31.
- Yiannakou Y, Tack J, Piessevaux H, Dubois D, Quigley EMM, Ke MY, Da Silva S, Joseph A, Kerstens R. The PAC-SYM questionnaire for chronic constipation: defining the minimal important difference. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Dec;46(11-12):1103-1111. doi: 10.1111/apt.14349. Epub 2017 Oct 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB19-0436
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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