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Darmfunktion nach minimalinvasiver Hysterektomie

17. Juli 2023 aktualisiert von: University of Chicago

Darmfunktion nach minimalinvasiver Hysterektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Postoperative Verstopfung betrifft bis zu einem Drittel der Frauen, die sich einer minimal-invasiven (MIS) gynäkologischen Operation unterziehen, und ist eine Hauptursache für Angst und Unbehagen. Die durchschnittliche Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach einer gynäkologischen Operation beträgt etwa 2 bis 4 Tage, und einige Faktoren, die dafür verantwortlich sind, umfassen die hemmende Wirkung der Anästhesie auf die gastrointestinale Motilität, die Verwendung von Opioid-Schmerzmitteln, die chronische Verwendung von NSAIDs und anatomische Manipulationen.

Es gibt keine etablierten Therapien zur Behandlung der postoperativen Obstipation nach einem minimal-invasiven gynäkologischen Eingriff. Zwei Studien, die die Durchführung eines postoperativen Darmregimes mit Polyethylenglykol (PEG) und mit Senna und Docusate bewerteten, fanden keine signifikanten Auswirkungen auf die postoperative Darmfunktion. Es wurden keine Studien durchgeführt, die sich mit der Wirkung präoperativer Darmregime auf die postoperative Darmfunktion befassten.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der postoperativen Darmfunktion nach minimal-invasiver Hysterektomie bei Frauen, die eine präoperative 10-tägige Darmkur mit PEG täglich erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Aufnahme werden die Probanden randomisiert in den Interventions-/Behandlungsarm und den Kontrollarm eingeteilt. Alle Probanden werden gebeten, ein demografisches Grundlinienformular und drei Fragebögen (PAC-SYM, PAC-QOL, Wexner-Obstipations-Score) auszufüllen. Zusätzliche demografische Informationen erhalten Sie aus der Diagrammprüfung. Diese Informationen umfassen die Krankengeschichte in der Vergangenheit, die Verwendung von Verstopfungsmedikamenten, die Verwendung von täglichen Schmerzmitteln, die chronische Schmerzanamnese und die Verwendung von täglicher Ballaststoffergänzung.

Die Probanden im Interventionsarm erhalten eine 10-Tages-Versorgung mit Miralax und werden in die Anwendung eingewiesen. Sie werden dieses Medikament 10 Tage vor der Operation einnehmen. Die Probanden im Kontrollarm werden vor der Operation mit der Standardbehandlung fortfahren.

Nach der Operation führen alle Probanden 7 Tage lang ein Tagebuch. In diesem Tagebuch halten sie Details über ihren Stuhlgang fest (Zeitpunkt des Stuhlgangs, Beschwerden, Beschaffenheit des Stuhls). Sie werden auch die durchschnittlichen täglichen Schmerzniveaus (mit einer visuellen Analogskala) und den täglichen Gebrauch von Schmerzmitteln (Zeit, Medikation, Gesamtzahl der Pillen) angeben.

Am Ende des 7. Tages werden alle Probanden dieselben PAC-Fragebögen ausfüllen wie vor der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

101

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dianne Glass, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Frau ≥ 18 Jahre, die sich einer minimal-invasiven Hysterektomie (laparoskopisch, robotisch, vaginal) unterzieht
  • Kann den Zustimmungsprozess verstehen und ist bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Laparotomie
  • Auftauchende Chirurgie
  • Regelmäßige präoperative Anwendung von PEG 3350, Abführmitteln, Einläufen oder Zäpfchen
  • Geplante Darmoperation
  • Vorhandensein einer Kolostomie
  • Zustimmungsunfähigkeit
  • Medizinische Probleme wie folgt:
  • CKD (Cr: > 1,2 mg/dl)
  • IDDM
  • Herzerkrankung
  • Magengeschwüre
  • Schluckbeschwerden oder Ösophagusstriktur
  • Anhaltende Übelkeit oder Erbrechen
  • Anzeichen oder Symptome eines Dünndarmverschlusses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die ein präoperatives Abführmittel erhalten
Die Teilnehmer erhalten 10 Dosen zu je 17 g Polyethylenglykol 3350. Sie werden angewiesen, 10 Tage lang vor ihrer Operation täglich 1 Dosis/Packung einzunehmen.
Arzneimittel: Polyethylenglykol 3350
Die Teilnehmer nehmen 10 Tage vor der Operation 1 Packung mit 17 g pro Tag ein.
Andere Namen:
  • Miralax
Kein Eingriff: Teilnehmer, die kein präoperatives Abführmittel erhalten
Die Teilnehmer erhalten keine Abführmittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Assessment of Constipation Symptoms Questionnaire (PAC-SYM) Score
Zeitfenster: Von 10 Tagen vor der Operation bis 7 Tage nach der Operation
Die Verstopfung wird sowohl präoperativ als auch postoperativ anhand eines validierten Fragebogens (PAC-SYM/PAC-QOL) evaluiert. Patientenbeurteilung von Verstopfungssymptomen (PAC-SYM) – Der Fragebogen zur Patientenbeurteilung von Verstopfungssymptomen (PAC-SYM), der durch psychometrische Bewertung von Erwachsenen mit chronischer Verstopfung entwickelt wurde, ist ein Instrument zur Beurteilung der Schwere der von Patienten berichteten Symptome dieser Störung . Der 12-Punkte-Fragebogen ist in drei Symptom-Subskalen unterteilt: Bauch (vier Punkte); rektal (drei Punkte); und Hocker (fünf Artikel). Die Items werden auf 5-Punkte-Likert-Skalen mit Werten von 0 bis 4 bewertet (0 = „kein Symptom vorhanden“, 1 = „leicht“, 2 = „mäßig“, 3 = „schwer“ und 4 = „sehr schwer“). . Eine durchschnittliche Gesamtpunktzahl im Bereich von 0-4 wird generiert, indem die Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der beantworteten Fragen geteilt wird; Je niedriger der Gesamtscore, desto geringer die Symptomlast.
Von 10 Tagen vor der Operation bis 7 Tage nach der Operation
Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) Score
Zeitfenster: Von 10 Tagen vor der Operation bis 7 Tage nach der Operation
Patientenbeurteilung der Lebensqualität bei Verstopfung (PAC-QOL) – PAC-Qol ist ein selbstberichteter Fragebogen, der verwendet wurde, um die Lebensqualität von Patienten zu messen.9 Der validierte PAC-QoL setzt sich aus 28 Items zusammen, die in vier Subskalen gruppiert sind: körperliches Unbehagen, psychosoziales Unbehagen, Sorgen und Sorgen sowie Zufriedenheit. Die ersten drei Subskalen werden verwendet, um den Patientenunzufriedenheitsindex zu bewerten, mit einem Gesamtwert von 0 bis 96 (wobei niedrigere Werte einer besseren Lebensqualität entsprechen). Die Zufriedenheits-Subskala umfasst vier Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 16, sodass das selbstberichtete endgültige Ergebnis jedes Patienten entweder als schlecht (0–4), ziemlich gut (5–8), gut (9–12) definiert wird. , oder ausgezeichnet (13-16).
Von 10 Tagen vor der Operation bis 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala zur Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Tag der Operation bis 7 Tage nach der Operation
Visuelle Analogskala – Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Maß für die subjektive Schmerzintensität. Es handelt sich um eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen visuellen Analogskala mit einer Länge von 100 mm besteht. Die Testperson wird eine Markierung auf der Skala anbringen, um die Intensität ihres Schmerzes anzuzeigen. 0 mm wären kein Schmerz, 100 mm wären der größte vorstellbare Schmerz. Jede Markierung dazwischen wird in mm gemessen, um den Grad der Schmerzen anzugeben, die das Subjekt erfährt.
Tag der Operation bis 7 Tage nach der Operation
Verfolgung des Schmerzmittelverbrauchs durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Tag der Operation bis 7 Tage nach der Operation
Die Art des Schmerzmittelverbrauchs wird bis zu 7 Tage nach der Operation erfasst.
Tag der Operation bis 7 Tage nach der Operation
Verfolgung des Schmerzmittelverbrauchs durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Tag der Operation bis 7 Tage nach der Operation
Die Dosierungen des Schmerzmittelverbrauchs werden bis zu 7 Tage nach der Operation erfasst.
Tag der Operation bis 7 Tage nach der Operation
Wexner/ Obstipation Scoring System/1996 Cleveland Clinic Score (CCS)/ Agachan Score
Zeitfenster: Vor der Operation
Wexner, ein häufig verwendetes Scoring-System, wurde entwickelt, um die Prävalenz und den Schweregrad von Verstopfung zu beurteilen. Es basiert auf der pathophysiologischen Definition der Verstopfung. Das Bewertungssystem basiert auf acht Variablen (Häufigkeit des Stuhlgangs; schwierige oder schmerzhafte Entleerung; Vollständigkeit der Entleerung; Bauchschmerzen; Zeit pro Versuch; Art der Hilfe einschließlich Abführmittel; Digitationen oder Klistiere; Anzahl der erfolglosen Entleerungsversuche in einem 24-jährigen h Zeitraum und Dauer der Verstopfung). Das CSS besteht aus sieben Items, die anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 0 (nicht immer) bis 4 (immer) reicht, und einem Item, das auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet wird. Ein Gesamtwert kann zwischen 0 (normal) und 30 (schwere Verstopfung) liegen. Ein Cutoff-Score von 15 deutet auf Verstopfung hin.
Vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Diane Glass, MD, PhD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB19-0436

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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