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Darmfunktion nach minimalinvasiver Hysterektomie

15. August 2025 aktualisiert von: University of Chicago

Darmfunktion nach minimalinvasiver Hysterektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Postoperative Verstopfung betrifft bis zu einem Drittel der Frauen, die sich einer minimal-invasiven (MIS) gynäkologischen Operation unterziehen, und ist eine Hauptursache für Angst und Unbehagen. Die durchschnittliche Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach einer gynäkologischen Operation beträgt etwa 2 bis 4 Tage, und einige Faktoren, die dafür verantwortlich sind, umfassen die hemmende Wirkung der Anästhesie auf die gastrointestinale Motilität, die Verwendung von Opioid-Schmerzmitteln, die chronische Verwendung von NSAIDs und anatomische Manipulationen.

Es gibt keine etablierten Therapien zur Behandlung der postoperativen Obstipation nach einem minimal-invasiven gynäkologischen Eingriff. Zwei Studien, die die Durchführung eines postoperativen Darmregimes mit Polyethylenglykol (PEG) und mit Senna und Docusate bewerteten, fanden keine signifikanten Auswirkungen auf die postoperative Darmfunktion. Es wurden keine Studien durchgeführt, die sich mit der Wirkung präoperativer Darmregime auf die postoperative Darmfunktion befassten.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der postoperativen Darmfunktion nach minimal-invasiver Hysterektomie bei Frauen, die eine präoperative 10-tägige Darmkur mit PEG täglich erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Aufnahme werden die Probanden randomisiert in den Interventions-/Behandlungsarm und den Kontrollarm eingeteilt. Alle Probanden werden gebeten, ein demografisches Grundlinienformular und drei Fragebögen (PAC-SYM, PAC-QOL, Wexner-Obstipations-Score) auszufüllen. Zusätzliche demografische Informationen erhalten Sie aus der Diagrammprüfung. Diese Informationen umfassen die Krankengeschichte in der Vergangenheit, die Verwendung von Verstopfungsmedikamenten, die Verwendung von täglichen Schmerzmitteln, die chronische Schmerzanamnese und die Verwendung von täglicher Ballaststoffergänzung.

Die Probanden im Interventionsarm erhalten eine 10-Tages-Versorgung mit Miralax und werden in die Anwendung eingewiesen. Sie werden dieses Medikament 10 Tage vor der Operation einnehmen. Die Probanden im Kontrollarm werden vor der Operation mit der Standardbehandlung fortfahren.

Nach der Operation führen alle Probanden 7 Tage lang ein Tagebuch. In diesem Tagebuch halten sie Details über ihren Stuhlgang fest (Zeitpunkt des Stuhlgangs, Beschwerden, Beschaffenheit des Stuhls). Sie werden auch die durchschnittlichen täglichen Schmerzniveaus (mit einer visuellen Analogskala) und den täglichen Gebrauch von Schmerzmitteln (Zeit, Medikation, Gesamtzahl der Pillen) angeben.

Am Ende des 7. Tages werden alle Probanden dieselben PAC-Fragebögen ausfüllen wie vor der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Frau ≥ 18 Jahre, die sich einer minimal-invasiven Hysterektomie (laparoskopisch, robotisch, vaginal) unterzieht
  • Kann den Zustimmungsprozess verstehen und ist bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Laparotomie
  • Auftauchende Chirurgie
  • Regelmäßige präoperative Anwendung von PEG 3350, Abführmitteln, Einläufen oder Zäpfchen
  • Geplante Darmoperation
  • Vorhandensein einer Kolostomie
  • Zustimmungsunfähigkeit
  • Medizinische Probleme wie folgt:
  • CKD (Cr: > 1,2 mg/dl)
  • IDDM
  • Herzerkrankung
  • Magengeschwüre
  • Schluckbeschwerden oder Ösophagusstriktur
  • Anhaltende Übelkeit oder Erbrechen
  • Anzeichen oder Symptome eines Dünndarmverschlusses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die ein präoperatives Abführmittel erhalten
Die Teilnehmer erhalten 10 Dosen zu je 17 g Polyethylenglykol 3350. Sie werden angewiesen, 10 Tage lang vor ihrer Operation täglich 1 Dosis/Packung einzunehmen.
Arzneimittel: Polyethylenglykol 3350
Die Teilnehmer nehmen 10 Tage vor der Operation 1 Packung mit 17 g pro Tag ein.
Andere Namen:
  • Miralax
Kein Eingriff: Teilnehmer, die kein präoperatives Abführmittel erhalten
Die Teilnehmer erhalten keine Abführmittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbewertung von Verstopfungssymptomen Fragebogen (Pac-Sym) Score
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von 10 Tagen vor der Operation auf 7 Tage nach der Operation
Verstopfung wird sowohl präoperativ als auch postoperativ unter Verwendung eines validierten Fragebögen (Pac-Sym/Pac-Qol) bewertet. Patientenbewertung der Verstopfungssymptome (PAC-SYM)-Die Patientenbewertung von Verstopfungssymptomen (PAC-SYM), die durch psychometrische Bewertung von Erwachsenen mit chronischer Verstopfung entwickelt wurde, ist ein Instrument zur Beurteilung der Schwere der Patienten mit Patienten, die diese Störung gemeldet haben. Der 12-Punkte-Fragebogen ist in drei Symptom-Subskalen unterteilt: Abdominal (vier Elemente); rektal (drei Elemente); und Stuhl (fünf Gegenstände). Die Artikel werden auf 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet, wobei die Werte von 0 bis 4 (0 = 'Symptom abwesend', 1 = 'mild', 2 = 'moderat', 3 = 'schwerwiegend' und 4 = 'sehr schwer'). Eine mittlere Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 4 wird durch Teilen der Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der ausgefüllten Fragen generiert. Je niedriger die Gesamtpunktzahl ist, desto niedriger ist die Symptomlast.
Änderung der Punktzahl von 10 Tagen vor der Operation auf 7 Tage nach der Operation
Patientenbewertung der Verstopfung der Lebensqualität des Lebens (Pac-Qol) Score
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl von 10 Tagen vor der Operation auf 7 Tage nach der Operation
Patientenbewertung der Lebensqualität der Verstopfung (Pac-Qol)-Pac-Qol ist ein selbstberichteter Fragebogen, der zur Messung der Lebensqualität von Patienten verwendet wurde.9 Die validierte PAC-QOL besteht aus 28 Punkten, die in vier Subskalen unterteilt sind: physische Beschwerden, psychosoziale Beschwerden, Sorgen und Bedenken und Zufriedenheit. Die ersten drei Subskalen werden verwendet, um den Index der Patientenunzufriedenheit zu bewerten, wobei eine Gesamtbewertung zwischen 0 und 96 liegt (wobei niedrigere Bewertungen einer besseren Lebensqualität entsprechen). Die Subskala zur Zufriedenheit umfasst vier Elemente mit einer globalen Punktzahl von 0 bis 16, so dass das selbst gemeldete endgültige Ergebnis jedes Patienten als arm (0-4), ziemlich gut (5-8), gut (9-12) oder ausgezeichnet (13-16) definiert wird.
Änderung der Punktzahl von 10 Tagen vor der Operation auf 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Skala für die Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Die 7 Tage nach der Operation (Operation ist D0)
Visuelle analoge Skala - Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Maß für die subjektive Schmerzintensität. Es handelt sich um eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen visuellen Analogskala mit einer Länge von 100 mm besteht. Das Subjekt wird eine Marke auf der Skala setzen, um die Intensität ihres Schmerzes anzuzeigen. 0 mm wären keine Schmerzen, 100 mm wären der größte vorstellbare Schmerz. Jede Marke dazwischen wird in MM gemessen, um den Schmerzgrad des Subjekts zu zeigen.
Die 7 Tage nach der Operation (Operation ist D0)
Verfolgung von Schmerzmedikamentenverbrauch durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Die 7 Tage nach der Operation (Operation ist D0)
Dosierungen des Verbrauchs von Schmerzmedikamenten werden bis zu 7 Tage nach der Operation gesammelt.
Die 7 Tage nach der Operation (Operation ist D0)
Wexner/ Verstopfungsbewertung System/ 1996 Cleveland Clinic Score/ Agachan Score
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation
Wexner, ein häufig verwendetes Bewertungssystem, soll die Prävalenz und Schwere der Verstopfung bewerten. Es basiert auf pathophysiologischer Definition von Verstopfung. Das Bewertungssystem basiert auf acht Variablen (Häufigkeit von Darmbewegungen; schwierige oder schmerzhafte Evakuierung; Vollständigkeit der Evakuierung; Bauchschmerzen; Zeit pro Versuch; Art der Unterstützung einschließlich Abführmittel; Digitationen oder Feinde; Anzahl der erfolglosen Versuche bei der Evakuierung in 24-Stunden-Zeit und Dauer der Konstruktion). Das CSS besteht aus sieben Elementen, die mit einer Fünf-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine Zeit) bis 4 (alle Zeit) und einem Element, der auf einer Skala von 0-2 bewertet wird, bewertet werden. Eine Gesamtpunktzahl kann von 0 (normal) bis 30 (schwere Verstopfung) reichen. Ein Cutoff -Score von 15 deutet auf Verstopfung hin.
7 Tage vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Diane Glass, MD, PhD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB19-0436

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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