微创子宫切除术后的肠功能
2023年7月17日 更新者：University of Chicago
微创子宫切除术后的肠功能：一项随机对照试验
术后便秘影响多达三分之一的接受微创 (MIS) 妇科手术的女性，并且是焦虑和不适的主要来源。 妇科手术后首次排便的平均时间约为 2 至 4 天，造成这种情况的一些因素包括麻醉对胃肠蠕动的抑制作用、阿片类止痛药的使用、长期使用非甾体抗炎药和解剖操作。
微创妇科手术后没有确定的治疗方案来处理术后便秘。 两项评估聚乙二醇 (PEG) 以及番泻叶和多库酯术后肠道方案实施的研究发现对术后肠道功能没有显着影响。 目前还没有研究观察术前肠道方案对术后肠道功能的影响。
本研究的目的是评估接受术前 10 天 PEG 肠道养生法的女性在微创子宫切除术后的术后肠功能。
研究概览
详细说明
以下登记受试者将被随机分配到干预/治疗组和控制组。 将要求所有受试者完成基线人口统计表和三份问卷（PAC-SYM、PAC-QOL、Wexner 便秘评分）。 额外的人口统计信息将从图表审查中获得。 这些信息将包括过去的病史、便秘药物的使用、日常止痛药的使用、慢性疼痛史、每日纤维补充剂的使用。
干预组的受试者将获得 10 天的 Miralax 供应量并指导其使用。 他们将在手术前 10 天服用这种药物。 对照组中的受试者将在手术前继续接受标准护理。
手术后，所有受试者将完成 7 天的日记。 在这本日记中，他们将记录有关排便的详细信息（排便时间、不适、大便质地）。 他们还将报告平均每日疼痛水平（使用视觉模拟量表）、每日止痛药使用情况（时间、药物、药片总数）。
在第 7 天结束时，所有受试者将完成与术前相同的 PAC 问卷。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
101
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Research Specialist 2
- 电话号码：773-834-0171
- 邮箱：vdemart@uchicago.edu
研究联系人备份
- 姓名：Dianne Glass, MD, PhD
- 电话号码：773-702-6118
- 邮箱：dianneglass@bsd.uchicago.edu
学习地点
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago Medicine
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接触：
- Dianne Glass, MD, PhD
- 电话号码：773-702-6118
- 邮箱：dianneglass@bsd.uchicago.edu
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首席研究员：
- Dianne Glass, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 任何接受微创子宫切除术（腹腔镜、机器人、阴道）的 18 岁以上的女性
- 能够理解同意过程并愿意参与研究
排除标准：
- 计划剖腹
- 紧急手术
- 术前定期使用 PEG 3350、泻药、灌肠剂或栓剂
- 计划性肠道手术
- 结肠造口术的存在
- 无法同意
- 医疗问题如下：
- CKD（肌酐：> 1.2 毫克/分升）
- IDDM
- 心脏病
- 胃溃疡
- 吞咽困难或食管狭窄
- 持续恶心或呕吐
- 小肠梗阻的体征或症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受术前泻药的参与者
参与者将接受 10 剂聚乙二醇 3350，每剂 17 克。
他们将被指示在手术前的 10 天内每天服用 1 剂/包。
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参与者将在手术前 10 天每天服用 1 包 17 克。
其他名称：
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无干预：参与者未接受术前泻药
不会给参与者任何泻药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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便秘症状患者评估问卷 (PAC-SYM) 评分
大体时间：从术前10天到术后7天
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将使用经过验证的问卷 (PAC-SYM/PAC-QOL) 在术前和术后评估便秘。
便秘症状患者评估 (PAC-SYM) - 便秘症状患者评估 (PAC-SYM) 问卷是通过对患有慢性便秘的成年人进行心理测量评估而开发的，是一种用于评估患者报告的这种疾病症状严重程度的工具.
这份包含 12 个项目的问卷分为三个症状分量表：腹部（四个项目）；直肠（三项）；和凳子（五项）。
项目在 5 点李克特量表上评分，分数范围从 0 到 4（0 =“没有症状”，1 =“轻微”，2 =“中度”，3 =“严重”和 4 =“非常严重”） .
将总分除以完成的问题数，得出 0-4 范围内的平均总分；总分越低，症状负担越低。
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从术前10天到术后7天
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便秘生活质量问卷 (PAC-QOL) 评分的患者评估
大体时间：从术前10天到术后7天
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便秘患者生活质量评估 (PAC-QOL) - PAC-Qol 是一份自我报告的问卷，用于衡量患者的生活质量。 9
经过验证的 PAC-QoL 由 28 个项目组成，分为四个分量表：身体不适、心理社会不适、担忧和担忧以及满意度。
前三个分量表用于评估患者的满意度指数，总分范围为 0 至 96（其中较低的分数对应较好的生活质量）。
满意度子量表包括四个项目，总体评分范围为 0 到 16，因此每个患者自我报告的最终结果被定义为差 (0-4)、相当好 (5-8)、好 (9-12) , 或优秀 (13-16)。
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从术前10天到术后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于疼痛管理的视觉模拟量表
大体时间：手术当天至术后7天
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视觉模拟量表 - 视觉模拟量表 (VAS) 是主观疼痛强度的量度。
它是由长度为 100 毫米的水平视觉模拟标尺组成的连续标尺。
受试者将在秤上做一个标记以指示她的疼痛强度。
0 毫米没有疼痛，100 毫米是可以想象到的最大疼痛。
两者之间的任何标记都将以毫米为单位进行测量，以指示受试者正在经历的疼痛程度。
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手术当天至术后7天
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参与者的止痛药消耗跟踪
大体时间：手术当天至术后7天
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将在手术后最多 7 天内收集止痛药消耗的类型。
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手术当天至术后7天
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参与者的止痛药消耗跟踪
大体时间：手术当天至术后7天
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将收集手术后最多 7 天的止痛药消耗剂量。
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手术当天至术后7天
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Wexner/便秘评分系统/1996 克利夫兰诊所评分 (CCS)/Agachan 评分
大体时间：手术前
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Wexner 是一种常用的评分系统，旨在评估便秘的患病率和严重程度。
它基于便秘的病理生理学定义。
评分系统基于八个变量（排便频率；排便困难或疼痛；排便的完成度；腹痛；每次尝试的时间；协助类型，包括泻药；指压或灌肠；24 岁时排便不成功的次数h 便秘的时间和持续时间）。
CSS 由 7 个项目组成，这些项目使用范围从 0（没有时间）到 4（所有时间）的五点李克特量表和一个 0-2 等级的项目进行评分。
总分范围从 0（正常）到 30（严重便秘）。
截止分数为 15 表明便秘。
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手术前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Diane Glass, MD, PhD、University of Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Patel M, Schimpf MO, O'Sullivan DM, LaSala CA. The use of senna with docusate for postoperative constipation after pelvic reconstructive surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):479.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.003. Epub 2010 Mar 6.
- Edenfield AL, Siddiqui NY, Wu JM, Dieter AA, Garrett MA, Visco AG. Polyethylene Glycol 3350 and Docusate Sodium Compared With Docusate Sodium Alone After Urogynecologic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):543-9. doi: 10.1097/AOG.0000000000001565.
- Clarke A, Black N, Rowe P, Mott S, Howle K. Indications for and outcome of total abdominal hysterectomy for benign disease: a prospective cohort study. Br J Obstet Gynaecol. 1995 Aug;102(8):611-20. doi: 10.1111/j.1471-0528.1995.tb11398.x.
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- Yiannakou Y, Tack J, Piessevaux H, Dubois D, Quigley EMM, Ke MY, Da Silva S, Joseph A, Kerstens R. The PAC-SYM questionnaire for chronic constipation: defining the minimal important difference. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Dec;46(11-12):1103-1111. doi: 10.1111/apt.14349. Epub 2017 Oct 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月28日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月7日
首次发布 (实际的)
2020年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月17日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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聚乙二醇 3350的临床试验
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