Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функция кишечника после малоинвазивной гистерэктомии

15 августа 2025 г. обновлено: University of Chicago

Функция кишечника после минимально инвазивной гистерэктомии: рандомизированное контролируемое исследование

Послеоперационные запоры затрагивают до трети женщин, перенесших малоинвазивные (MIS) гинекологические операции, и являются основным источником беспокойства и дискомфорта. Среднее время до первой дефекации после гинекологической операции составляет от 2 до 4 дней, и некоторые факторы, ответственные за это, включают ингибирующее действие анестезии на моторику желудочно-кишечного тракта, использование опиоидных обезболивающих препаратов, хроническое использование НПВП и анатомические манипуляции.

Не существует установленных схем лечения послеоперационных запоров после малоинвазивных гинекологических операций. В двух исследованиях, оценивающих послеоперационный режим работы кишечника с полиэтиленгликолем (ПЭГ) и Сенной и докузатом, не было обнаружено значительного влияния на послеоперационную функцию кишечника. Исследований, посвященных влиянию предоперационных режимов работы кишечника на послеоперационную функцию кишечника, не проводилось.

Целью данного исследования является оценка послеоперационной функции кишечника после минимально инвазивной гистерэктомии у женщин, получавших предоперационный 10-дневный режим ежедневной ПЭГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После регистрации субъекты будут рандомизированы в группу вмешательства/лечения и контрольную группу. Всем субъектам будет предложено заполнить базовую демографическую форму и три анкеты (PAC-SYM, PAC-QOL, оценка запора Векснера). Дополнительная демографическая информация будет получена при просмотре диаграммы. Эта информация будет включать в себя прошлую историю болезни, использование лекарств от запоров, использование ежедневных обезболивающих, историю хронической боли, использование ежедневных пищевых добавок с клетчаткой.

Субъектам в группе вмешательства будет предоставлен 10-дневный запас миралакса и проинструктированы о его использовании. Они будут принимать это лекарство в течение 10 дней до операции. Субъекты в контрольной группе будут продолжать получать стандартный уход до операции.

После операции все субъекты будут заполнять дневник в течение 7 дней. В этом дневнике они будут записывать подробности о своих дефекациях (время дефекации, дискомфорт, консистенция стула). Они также будут сообщать о среднем ежедневном уровне боли (с визуальной аналоговой шкалой), ежедневном использовании обезболивающих препаратов (время, лекарства, общее количество таблеток).

В конце 7-го дня все субъекты заполнят те же анкеты PAC, что и до операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Любая женщина в возрасте ≥ 18 лет, перенесшая минимально инвазивную гистерэктомию (лапароскопическую, роботизированную, вагинальную)
  • Способен понять процесс получения согласия и готов участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • Плановая лапаротомия
  • Неотложная хирургия
  • Регулярное предоперационное использование ПЭГ 3350, слабительных, клизм или суппозиториев
  • Плановая операция на кишечнике
  • Наличие колостомы
  • Неспособность дать согласие
  • Медицинские проблемы следующим образом:
  • ХБП (Cr: > 1,2 мг/дл)
  • ИЗСД
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Язвы желудка
  • Затрудненное глотание или стриктура пищевода
  • Постоянная тошнота или рвота
  • Признаки или симптомы тонкокишечной непроходимости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники, получающие предоперационное слабительное
Участники получат 10 доз полиэтиленгликоля 3350 по 17 г каждая. Им будет предписано принимать по 1 дозе/пакету каждый день в течение 10 дней до операции.
Лекарство: Полиэтиленгликоль 3350
Участники будут принимать по 1 упаковке 17 г в день в течение 10 дней до операции.
Другие имена:
  • Миралакс
Без вмешательства: Участники, не получавшие предоперационное слабительное
Участникам не будут давать слабительные средства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка оценки пациента с помощью симптомов симптомов запора (PAC-SYM) Оценка
Временное ограничение: Изменение балла с 10 дней до операции на 7 дней после операции
Запор будет оцениваться как до операции, так и после операции с использованием подтвержденных анкет (PAC-SYM/PAC-QOL). Оценка пациента симптомов запора (PAC-SYM)-Оценка пациента с запором-симптомами (PAC-SYM), разработанная посредством психометрической оценки взрослых с хроническим запором, является инструментом для оценки тяжести симптомов, сообщаемых пациентами, является представленным пациентом симптомов этого расстройства. Анкета с 12 пунктами разделен на три подшкалы симптомов: брюшная полость (четыре пункта); ректальная (три предмета); и стул (пять предметов). Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, с оценками в диапазоне от 0 до 4 (0 = 'симптома отсутствуют', 1 = «мягкий», 2 = «умеренный», 3 = «тяжелый» и 4 = «очень тяжелый»). Средний общий балл в диапазоне 0-4 генерируется путем деления общего балла на количество заполненных вопросов; Чем ниже общий балл, тем ниже бремя симптомов.
Изменение балла с 10 дней до операции на 7 дней после операции
Оценка оценки пациента качества жизни Анкета (PAC-QOL) Оценка
Временное ограничение: Изменение балла с 10 дней до операции на 7 дней после операции
Оценка пациента качества жизни запоров (PAC-QOL)-PAC-QOL является самооценкой анкеты, использовалась для измерения качества жизни пациентов.9 Уверенный PAC-QOL состоит из 28 пунктов, сгруппированных в четыре подшкалы: физический дискомфорт, психосоциальный дискомфорт, беспокойство и беспокойство и удовлетворение. Первые три подшкалы используются для оценки индекса неудовлетворенности пациента, с общей оценкой в диапазоне от 0 до 96 (где более низкие оценки соответствуют лучшему качеству жизни). Подшкала удовлетворенности включает в себя четыре пункта с глобальным баллом в диапазоне от 0 до 16, так что самооценка самооценки каждого пациента определяется как бедный (0-4), довольно хороший (5-8), хороший (9-12) или превосходный (13-16).
Изменение балла с 10 дней до операции на 7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала для лечения боли
Временное ограничение: 7 дней после операции (операция - D0)
Визуальная аналоговая шкала - визуальная аналоговая шкала (VAS) является мерой субъективной интенсивности боли. Это непрерывная шкала, состоящая из горизонтальной визуальной аналоговой шкалы длиной 100 мм. Субъект поместит отметок в масштабе, чтобы указать интенсивность ее боли. 0 мм не было бы боли, 100 мм было бы самой мыслимой болью. Любая оценка между ними будет измерена в ММ, чтобы указать степень боли, которую испытывает.
7 дней после операции (операция - D0)
Отслеживание потребления обезболивающими препаратами участником
Временное ограничение: 7 дней после операции (операция - D0)
Дозировки потребления обезболивающих препаратов будут собираться на срок до 7 дней после операции.
7 дней после операции (операция - D0)
Система оценки запоров/ запора/ 1996 г. Клинический балл Cleveland Clinic/ Agachan Score
Временное ограничение: 7 дней до операции
Wexner Обычно используемая система оценки предназначена для оценки распространенности и серьезности запоров. Он основан на патофизиологическом определении запоров. Система оценки основана на восьми переменных (частота движений кишечника; сложная или болезненная эвакуация; полнота эвакуации; боль в животе; время за попытку; тип помощи, включая слабительные; цифровые или клизмы; количество неудачных попыток эвакуации в 24-часовой период и продолжительность констата). CSS состоит из семи пунктов, которые оцениваются с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта, которая варьируется от 0 (ни один раз) до 4 (все время), и один элемент, который оценивается по шкале 0-2. Общий балл может варьироваться от 0 (нормального) до 30 (тяжелый запор). Оценка сокращения 15 предполагает запор.
7 дней до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Diane Glass, MD, PhD, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB19-0436

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться