Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функция кишечника после малоинвазивной гистерэктомии

17 июля 2023 г. обновлено: University of Chicago

Функция кишечника после минимально инвазивной гистерэктомии: рандомизированное контролируемое исследование

Послеоперационные запоры затрагивают до трети женщин, перенесших малоинвазивные (MIS) гинекологические операции, и являются основным источником беспокойства и дискомфорта. Среднее время до первой дефекации после гинекологической операции составляет от 2 до 4 дней, и некоторые факторы, ответственные за это, включают ингибирующее действие анестезии на моторику желудочно-кишечного тракта, использование опиоидных обезболивающих препаратов, хроническое использование НПВП и анатомические манипуляции.

Не существует установленных схем лечения послеоперационных запоров после малоинвазивных гинекологических операций. В двух исследованиях, оценивающих послеоперационный режим работы кишечника с полиэтиленгликолем (ПЭГ) и Сенной и докузатом, не было обнаружено значительного влияния на послеоперационную функцию кишечника. Исследований, посвященных влиянию предоперационных режимов работы кишечника на послеоперационную функцию кишечника, не проводилось.

Целью данного исследования является оценка послеоперационной функции кишечника после минимально инвазивной гистерэктомии у женщин, получавших предоперационный 10-дневный режим ежедневной ПЭГ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После регистрации субъекты будут рандомизированы в группу вмешательства/лечения и контрольную группу. Всем субъектам будет предложено заполнить базовую демографическую форму и три анкеты (PAC-SYM, PAC-QOL, оценка запора Векснера). Дополнительная демографическая информация будет получена при просмотре диаграммы. Эта информация будет включать в себя прошлую историю болезни, использование лекарств от запоров, использование ежедневных обезболивающих, историю хронической боли, использование ежедневных пищевых добавок с клетчаткой.

Субъектам в группе вмешательства будет предоставлен 10-дневный запас миралакса и проинструктированы о его использовании. Они будут принимать это лекарство в течение 10 дней до операции. Субъекты в контрольной группе будут продолжать получать стандартный уход до операции.

После операции все субъекты будут заполнять дневник в течение 7 дней. В этом дневнике они будут записывать подробности о своих дефекациях (время дефекации, дискомфорт, консистенция стула). Они также будут сообщать о среднем ежедневном уровне боли (с визуальной аналоговой шкалой), ежедневном использовании обезболивающих препаратов (время, лекарства, общее количество таблеток).

В конце 7-го дня все субъекты заполнят те же анкеты PAC, что и до операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

101

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Research Specialist 2
  • Номер телефона: 773-834-0171
  • Электронная почта: vdemart@uchicago.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dianne Glass, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Любая женщина в возрасте ≥ 18 лет, перенесшая минимально инвазивную гистерэктомию (лапароскопическую, роботизированную, вагинальную)
  • Способен понять процесс получения согласия и готов участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • Плановая лапаротомия
  • Неотложная хирургия
  • Регулярное предоперационное использование ПЭГ 3350, слабительных, клизм или суппозиториев
  • Плановая операция на кишечнике
  • Наличие колостомы
  • Неспособность дать согласие
  • Медицинские проблемы следующим образом:
  • ХБП (Cr: > 1,2 мг/дл)
  • ИЗСД
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Язвы желудка
  • Затрудненное глотание или стриктура пищевода
  • Постоянная тошнота или рвота
  • Признаки или симптомы тонкокишечной непроходимости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники, получающие предоперационное слабительное
Участники получат 10 доз полиэтиленгликоля 3350 по 17 г каждая. Им будет предписано принимать по 1 дозе/пакету каждый день в течение 10 дней до операции.
Лекарство: Полиэтиленгликоль 3350
Участники будут принимать по 1 упаковке 17 г в день в течение 10 дней до операции.
Другие имена:
  • Миралакс
Без вмешательства: Участники, не получавшие предоперационное слабительное
Участникам не будут давать слабительные средства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка пациентов по опроснику симптомов запора (PAC-SYM)
Временное ограничение: От 10 дней до операции до 7 дней после операции
Запор будет оцениваться как до операции, так и после операции с использованием утвержденных опросников (PAC-SYM/PAC-QOL). Оценка симптомов запора пациентами (PAC-SYM) — опросник «Оценка симптомов запора пациентами» (PAC-SYM), разработанный на основе психометрической оценки взрослых с хроническими запорами, представляет собой инструмент для оценки тяжести симптомов этого расстройства, о которых сообщают пациенты. . Анкета из 12 пунктов разделена на три субшкалы симптомов: абдоминальная (четыре пункта); ректальные (три шт.); и стул (пять предметов). Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта с баллами от 0 до 4 (0 = «симптом отсутствует», 1 = «легкий», 2 = «умеренный», 3 = «тяжелый» и 4 = «очень тяжелый»). . Средний общий балл в диапазоне от 0 до 4 получается путем деления общего балла на количество заполненных вопросов; чем ниже общий балл, тем меньше бремя симптомов.
От 10 дней до операции до 7 дней после операции
Опросник оценки качества жизни пациентов с запорами (PAC-QOL) Оценка
Временное ограничение: От 10 дней до операции до 7 дней после операции
Оценка пациентом качества жизни при запорах (PAC-QOL) — PAC-Qol представляет собой анкету, которую заполняют сами пациенты, и которая использовалась для измерения качества жизни пациентов.9 Утвержденный PAC-QoL состоит из 28 пунктов, сгруппированных в четыре субшкалы: физический дискомфорт, психосоциальный дискомфорт, беспокойство и беспокойство и удовлетворение. Первые три подшкалы используются для оценки индекса неудовлетворенности пациентов с общим баллом от 0 до 96 (где более низкие баллы соответствуют лучшему качеству жизни). Подшкала удовлетворенности включает четыре пункта с общей оценкой от 0 до 16, так что окончательный результат, о котором сообщает каждый пациент, определяется как плохой (0-4), довольно хороший (5-8), хороший (9-12) или отлично (13-16).
От 10 дней до операции до 7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала для лечения боли
Временное ограничение: День операции до 7 дней после операции
Визуальная аналоговая шкала. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является мерой субъективной интенсивности боли. Это непрерывная шкала, состоящая из горизонтальной визуальной аналоговой шкалы длиной 100 мм. Субъект поставит отметку на шкале, указывающую на интенсивность ее боли. 0 мм — это отсутствие боли, 100 мм — самая сильная боль, какую только можно себе представить. Любая отметка между ними будет измеряться в миллиметрах, чтобы указать степень боли, которую испытывает субъект.
День операции до 7 дней после операции
Отслеживание потребления обезболивающих средств участником
Временное ограничение: День операции до 7 дней после операции
Тип потребления обезболивающего будет собираться в течение 7 дней после операции.
День операции до 7 дней после операции
Отслеживание потребления обезболивающих средств участником
Временное ограничение: День операции до 7 дней после операции
Дозы обезболивающих препаратов будут собираться в течение 7 дней после операции.
День операции до 7 дней после операции
Векснер/Система оценки запоров/Клиническая шкала Кливленда 1996 г. (CCS)/Шкала Агачана
Временное ограничение: До операции
Wexner — широко используемая система подсчета очков, предназначенная для оценки распространенности и тяжести запоров. Он основан на патофизиологическом определении запора. Система подсчета баллов основана на восьми переменных (частота дефекации, трудная или болезненная эвакуация, полнота опорожнения, боль в животе, время на одну попытку, тип помощи, включая слабительные средства, дигитации или клизмы, количество неудачных попыток опорожнения в течение 24 дней). h период и продолжительность запоров). CSS состоит из семи пунктов, которые оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (все время), и одного пункта, оцениваемого по шкале от 0 до 2. Общий балл может варьироваться от 0 (норма) до 30 (тяжелый запор). Пороговое значение 15 указывает на запор.
До операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Diane Glass, MD, PhD, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB19-0436

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полиэтиленгликоль 3350

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться