Función intestinal después de una histerectomía mínimamente invasiva
15 de agosto de 2025 actualizado por: University of Chicago
Función intestinal después de una histerectomía mínimamente invasiva: un ensayo controlado aleatorio
El estreñimiento posoperatorio afecta hasta a un tercio de las mujeres que se someten a una cirugía ginecológica mínimamente invasiva (MIS) y es una fuente importante de ansiedad e incomodidad. El tiempo promedio para la primera deposición después de la cirugía ginecológica es de aproximadamente 2 a 4 días y algunos factores responsables de esto incluyen el efecto inhibitorio de la anestesia sobre la motilidad gastrointestinal, el uso de analgésicos opioides, el uso crónico de AINE y la manipulación anatómica.
No existen regímenes establecidos para manejar el estreñimiento posoperatorio después de una cirugía ginecológica mínimamente invasiva. Dos estudios que evaluaron la implementación del régimen intestinal posoperatorio con polietilenglicol (PEG) y con Senna y Docusate no encontraron un impacto significativo en la función intestinal posoperatoria. No se han realizado estudios que analicen el efecto de los regímenes intestinales preoperatorios sobre la función intestinal posoperatoria.
El propósito de este estudio es evaluar la función intestinal posoperatoria después de una histerectomía mínimamente invasiva en mujeres que reciben un régimen intestinal preoperatorio de 10 días de PEG diariamente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Después de la inscripción, los sujetos se asignarán aleatoriamente al brazo de intervención/tratamiento y al brazo de control. Se pedirá a todos los sujetos que completen un formulario demográfico de referencia y tres cuestionarios (PAC-SYM, PAC-QOL, puntuación de estreñimiento de Wexner). Se obtendrá información demográfica adicional a partir de la revisión de gráficos. Esta información incluirá antecedentes médicos, uso de medicamentos para el estreñimiento, uso diario de medicamentos para el dolor, historial de dolor crónico, uso diario de suplementos de fibra.
A los sujetos en el brazo de intervención se les dará un suministro de Miralax para 10 días y se les instruirá sobre su uso. Tomarán este medicamento durante los 10 días previos a la cirugía. Los sujetos en el brazo de control continuarán con la atención estándar antes de la cirugía.
Después de la operación, todos los sujetos completarán un diario durante 7 días. En este diario registrarán detalles sobre sus evacuaciones intestinales (tiempo de evacuación, molestias, textura de las heces). También informarán los niveles promedio diarios de dolor (con una escala analógica visual), el uso diario de medicamentos para el dolor (tiempo, medicamento, número total de píldoras).
Al final del séptimo día, todos los sujetos completarán los mismos cuestionarios PAC que antes de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier mujer ≥ 18 años de edad que se someta a una histerectomía mínimamente invasiva (laparoscópica, robótica, vaginal)
- Capaz de entender el proceso de consentimiento y dispuesto a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Laparotomía planificada
- Cirugía emergente
- Uso preoperatorio regular de PEG 3350, laxantes, enemas o supositorios
- Cirugía intestinal planificada
- Presencia de colostomía
- Incapacidad para consentir
- Problemas médicos de la siguiente manera:
- ERC (Cr: > 1,2 mg/dL)
- IDDM
- Enfermedad cardiaca
- Úlceras gástricas
- Dificultad para tragar o estenosis esofágica
- Náuseas o vómitos persistentes
- Signos o síntomas de una obstrucción del intestino delgado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes que recibieron laxante preoperatorio
Los participantes recibirán 10 dosis, de 17 g cada una, de polietilenglicol 3350.
Se les indicará que tomen 1 dosis/paquete cada día durante 10 días antes de la cirugía.
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Los participantes tomarán 1 paquete de 17 g por día durante los 10 días anteriores a la cirugía.
Otros nombres:
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Sin intervención: Participantes que no recibieron laxante preoperatorio
A los participantes no se les dará ningún laxante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del paciente de la puntuación del cuestionario de síntomas de estreñimiento (PAC-SYM)
Periodo de tiempo: Cambio en el puntaje de 10 días preoperación a 7 días después de la operación
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El estreñimiento se evaluará tanto preoperatoriamente como después de la operación utilizando un cuestionarios validados (PAC-SYM/PAC-QOL).
Evaluación del paciente de los síntomas de estreñimiento (PAC-SYM): la evaluación del paciente del cuestionario de síntomas de estreñimiento (PAC-SYM), desarrollado a través de la evaluación psicométrica de adultos con estreñimiento crónico, es una herramienta para evaluar la gravedad de los síntomas informados por el paciente de este trastorno.
El cuestionario de 12 ítems se divide en tres subescalas de síntomas: abdominal (cuatro ítems); rectal (tres elementos); y taburetes (cinco elementos).
Los elementos se califican en escalas Likert de 5 puntos, con puntajes que varían de 0 a 4 (0 = 'síntoma ausente', 1 = 'leve', 2 = 'moderado', 3 = 'severo' y 4 = 'muy grave').
Se genera una puntuación total media en el rango de 0-4 dividiendo el puntaje total por el número de preguntas completadas; Cuanto más bajo sea la puntuación total, menor es la carga de los síntomas.
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Cambio en el puntaje de 10 días preoperación a 7 días después de la operación
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Evaluación del paciente de la puntuación del cuestionario de calidad de vida del estreñimiento (PAC-QOL)
Periodo de tiempo: Cambio en el puntaje de 10 días preoperación a 7 días después de la operación
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La evaluación del paciente de la calidad de vida del estreñimiento (PAC-QOL): PAC-QOL es un cuestionario autoinformado, se utilizó para medir la calidad de vida de los pacientes.9
El PAC-QOL validado está compuesto por 28 ítems agrupados en cuatro subescalas: incomodidad física, incomodidad psicosocial, preocupaciones y preocupaciones, y satisfacción.
Las primeras tres subescalas se utilizan para evaluar el índice de insatisfacción del paciente, con una puntuación general que varía de 0 a 96 (donde las puntuaciones más bajas corresponden a una mejor calidad de vida).
La subescala de satisfacción incluye cuatro elementos con una puntuación global que varía de 0 a 16, de modo que el resultado definitivo autoinformado de cada paciente se define como pobre (0-4), bastante bueno (5-8), bueno (9-12) o excelente (13-16).
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Cambio en el puntaje de 10 días preoperación a 7 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual para el manejo del dolor
Periodo de tiempo: Los 7 días después de la cirugía (la cirugía es D0)
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Escala analógica visual: la escala analógica visual (VAS) es una medida de la intensidad subjetiva del dolor.
Es una escala continua compuesta por una escala analógica visual horizontal que tiene 100 mm de longitud.
El sujeto colocará una marca en la escala para indicar la intensidad de su dolor.
0 mm no sería dolor, 100 mm sería el mayor dolor imaginable.
Cualquier marca en el medio se medirá en MM para indicar un grado de dolor que el sujeto está experimentando.
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Los 7 días después de la cirugía (la cirugía es D0)
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Seguimiento de consumo de medicamentos para el dolor por parte del participante
Periodo de tiempo: Los 7 días después de la cirugía (la cirugía es D0)
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Las dosis del consumo de medicamentos para el dolor se recolectarán hasta 7 días después de la cirugía.
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Los 7 días después de la cirugía (la cirugía es D0)
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Sistema de puntuación de Wexner/ Constipation/ Cleveland Clinic Score/ Agachan Puntuación de 1996
Periodo de tiempo: 7 días antes de la cirugía
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Wexner Un sistema de puntuación comúnmente utilizado, está diseñado para evaluar la prevalencia y la gravedad del estreñimiento.
Se basa en la definición fisiopatológica de estreñimiento.
El sistema de puntuación se basa en ocho variables (frecuencia de los movimientos intestinales; evacuación difícil o dolorosa; integridad de la evacuación; dolor abdominal; tiempo por intento; tipo de asistencia que incluye laxantes; digitaciones o enemas; número de intentos fallidos de evacuación en un período de 24 h y duración de estreñimiento).
El CSS consta de siete elementos que se califican utilizando una escala Likert de cinco puntos que varía de 0 (ninguna del tiempo) a 4 (todo el tiempo) y un elemento que se clasifica en una escala 0-2.
Una puntuación total puede variar de 0 (normal) a 30 (estreñimiento severo).
Una puntuación de corte de 15 sugiere estreñimiento.
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7 días antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Diane Glass, MD, PhD, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Patel M, Schimpf MO, O'Sullivan DM, LaSala CA. The use of senna with docusate for postoperative constipation after pelvic reconstructive surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):479.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.003. Epub 2010 Mar 6.
- Edenfield AL, Siddiqui NY, Wu JM, Dieter AA, Garrett MA, Visco AG. Polyethylene Glycol 3350 and Docusate Sodium Compared With Docusate Sodium Alone After Urogynecologic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):543-9. doi: 10.1097/AOG.0000000000001565.
- Clarke A, Black N, Rowe P, Mott S, Howle K. Indications for and outcome of total abdominal hysterectomy for benign disease: a prospective cohort study. Br J Obstet Gynaecol. 1995 Aug;102(8):611-20. doi: 10.1111/j.1471-0528.1995.tb11398.x.
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- Iwanoff C, Giannopoulos M, Salamon C. Follow-up postoperative calls to reduce common postoperative complaints among urogynecology patients. Int Urogynecol J. 2019 Oct;30(10):1667-1672. doi: 10.1007/s00192-018-3809-x. Epub 2018 Nov 9.
- Caljouw MA, Hogendorf-Burgers ME. GYNOTEL: telephone advice to gynaecological surgical patients after discharge. J Clin Nurs. 2010 Dec;19(23-24):3301-6. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03395.x. Epub 2010 Oct 14.
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- Yiannakou Y, Tack J, Piessevaux H, Dubois D, Quigley EMM, Ke MY, Da Silva S, Joseph A, Kerstens R. The PAC-SYM questionnaire for chronic constipation: defining the minimal important difference. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Dec;46(11-12):1103-1111. doi: 10.1111/apt.14349. Epub 2017 Oct 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB19-0436
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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