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Función intestinal después de una histerectomía mínimamente invasiva

17 de julio de 2023 actualizado por: University of Chicago

Función intestinal después de una histerectomía mínimamente invasiva: un ensayo controlado aleatorio

El estreñimiento posoperatorio afecta hasta a un tercio de las mujeres que se someten a una cirugía ginecológica mínimamente invasiva (MIS) y es una fuente importante de ansiedad e incomodidad. El tiempo promedio para la primera deposición después de la cirugía ginecológica es de aproximadamente 2 a 4 días y algunos factores responsables de esto incluyen el efecto inhibitorio de la anestesia sobre la motilidad gastrointestinal, el uso de analgésicos opioides, el uso crónico de AINE y la manipulación anatómica.

No existen regímenes establecidos para manejar el estreñimiento posoperatorio después de una cirugía ginecológica mínimamente invasiva. Dos estudios que evaluaron la implementación del régimen intestinal posoperatorio con polietilenglicol (PEG) y con Senna y Docusate no encontraron un impacto significativo en la función intestinal posoperatoria. No se han realizado estudios que analicen el efecto de los regímenes intestinales preoperatorios sobre la función intestinal posoperatoria.

El propósito de este estudio es evaluar la función intestinal posoperatoria después de una histerectomía mínimamente invasiva en mujeres que reciben un régimen intestinal preoperatorio de 10 días de PEG diariamente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la inscripción, los sujetos se asignarán aleatoriamente al brazo de intervención/tratamiento y al brazo de control. Se pedirá a todos los sujetos que completen un formulario demográfico de referencia y tres cuestionarios (PAC-SYM, PAC-QOL, puntuación de estreñimiento de Wexner). Se obtendrá información demográfica adicional a partir de la revisión de gráficos. Esta información incluirá antecedentes médicos, uso de medicamentos para el estreñimiento, uso diario de medicamentos para el dolor, historial de dolor crónico, uso diario de suplementos de fibra.

A los sujetos en el brazo de intervención se les dará un suministro de Miralax para 10 días y se les instruirá sobre su uso. Tomarán este medicamento durante los 10 días previos a la cirugía. Los sujetos en el brazo de control continuarán con la atención estándar antes de la cirugía.

Después de la operación, todos los sujetos completarán un diario durante 7 días. En este diario registrarán detalles sobre sus evacuaciones intestinales (tiempo de evacuación, molestias, textura de las heces). También informarán los niveles promedio diarios de dolor (con una escala analógica visual), el uso diario de medicamentos para el dolor (tiempo, medicamento, número total de píldoras).

Al final del séptimo día, todos los sujetos completarán los mismos cuestionarios PAC que antes de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

101

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Research Specialist 2
  • Número de teléfono: 773-834-0171
  • Correo electrónico: vdemart@uchicago.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dianne Glass, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier mujer ≥ 18 años de edad que se someta a una histerectomía mínimamente invasiva (laparoscópica, robótica, vaginal)
  • Capaz de entender el proceso de consentimiento y dispuesto a participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Laparotomía planificada
  • Cirugía emergente
  • Uso preoperatorio regular de PEG 3350, laxantes, enemas o supositorios
  • Cirugía intestinal planificada
  • Presencia de colostomía
  • Incapacidad para consentir
  • Problemas médicos de la siguiente manera:
  • ERC (Cr: > 1,2 mg/dL)
  • IDDM
  • Enfermedad cardiaca
  • Úlceras gástricas
  • Dificultad para tragar o estenosis esofágica
  • Náuseas o vómitos persistentes
  • Signos o síntomas de una obstrucción del intestino delgado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes que recibieron laxante preoperatorio
Los participantes recibirán 10 dosis, de 17 g cada una, de polietilenglicol 3350. Se les indicará que tomen 1 dosis/paquete cada día durante 10 días antes de la cirugía.
Droga: Polietilenglicol 3350
Los participantes tomarán 1 paquete de 17 g por día durante los 10 días anteriores a la cirugía.
Otros nombres:
  • Miralax
Sin intervención: Participantes que no recibieron laxante preoperatorio
A los participantes no se les dará ningún laxante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del Cuestionario de evaluación de los síntomas del estreñimiento del paciente (PAC-SYM)
Periodo de tiempo: Desde 10 días antes de la operación hasta 7 días después de la operación
El estreñimiento se evaluará tanto antes como después de la operación mediante cuestionarios validados (PAC-SYM/PAC-QOL). Evaluación de los síntomas del estreñimiento por parte del paciente (PAC-SYM): el cuestionario de Evaluación de los síntomas del estreñimiento por parte del paciente (PAC-SYM), desarrollado a través de la evaluación psicométrica de adultos con estreñimiento crónico, es una herramienta para evaluar la gravedad de los síntomas de este trastorno informados por el paciente. . El cuestionario de 12 ítems se divide en tres subescalas de síntomas: abdominal (cuatro ítems); rectal (tres artículos); y taburete (cinco artículos). Los elementos se califican en escalas Likert de 5 puntos, con puntajes que van de 0 a 4 (0 = 'ausencia de síntomas', 1 = 'leve', 2 = 'moderado', 3 = 'grave' y 4 = 'muy grave') . Se genera una puntuación total media en el rango de 0 a 4 dividiendo la puntuación total por el número de preguntas completadas; cuanto menor sea la puntuación total, menor será la carga de síntomas.
Desde 10 días antes de la operación hasta 7 días después de la operación
Puntuación del cuestionario de calidad de vida de evaluación del estreñimiento del paciente (PAC-QOL)
Periodo de tiempo: Desde 10 días antes de la operación hasta 7 días después de la operación
Evaluación de la calidad de vida del estreñimiento por parte del paciente (PAC-QOL): el PAC-Qol es un cuestionario autoadministrado que se utilizó para medir la calidad de vida de los pacientes.9 El PAC-QoL validado está compuesto por 28 ítems agrupados en cuatro subescalas: malestar físico, malestar psicosocial, preocupaciones e inquietudes y satisfacción. Las tres primeras subescalas se utilizan para evaluar el índice de insatisfacción del paciente, con una puntuación global que va de 0 a 96 (donde las puntuaciones más bajas corresponden a una mejor calidad de vida). La subescala de satisfacción incluye cuatro ítems con una puntuación global que va de 0 a 16, de modo que el resultado definitivo autoinformado de cada paciente se define como malo (0-4), bastante bueno (5-8), bueno (9-12) , o excelente (13-16).
Desde 10 días antes de la operación hasta 7 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual para el manejo del dolor
Periodo de tiempo: Día de la cirugía a 7 días después de la cirugía
Escala analógica visual: la escala analógica visual (EVA) es una medida de la intensidad del dolor subjetivo. Es una escala continua compuesta por una escala analógica visual horizontal de 100 mm de longitud. El sujeto colocará una marca en la escala para indicar la intensidad de su dolor. 0 mm sería ningún dolor, 100 mm sería el mayor dolor imaginable. Cualquier marca intermedia se medirá en mm para indicar el grado de dolor que experimenta el sujeto.
Día de la cirugía a 7 días después de la cirugía
Seguimiento del consumo de analgésicos por participante
Periodo de tiempo: Día de la cirugía a 7 días después de la cirugía
Se recogerá el tipo de consumo de analgésicos hasta 7 días después de la cirugía.
Día de la cirugía a 7 días después de la cirugía
Seguimiento del consumo de analgésicos por participante
Periodo de tiempo: Día de la cirugía a 7 días después de la cirugía
Se recogerán las dosis de consumo de analgésicos hasta 7 días después de la cirugía.
Día de la cirugía a 7 días después de la cirugía
Wexner/Sistema de puntuación de estreñimiento/1996 Puntaje clínico de Cleveland (CCS)/ Puntaje de Agachan
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
Wexner, un sistema de puntuación de uso común, está diseñado para evaluar la prevalencia y la gravedad del estreñimiento. Se basa en la definición fisiopatológica del estreñimiento. El sistema de puntuación se basa en ocho variables (frecuencia de evacuaciones intestinales; evacuación difícil o dolorosa; evacuación completa; dolor abdominal; tiempo por intento; tipo de asistencia, incluidos laxantes; digitaciones o enemas; número de intentos fallidos de evacuación en un 24- h período y duración del estreñimiento). El CSS consta de siete elementos que se califican utilizando una escala Likert de cinco puntos que va de 0 (nunca) a 4 (todo el tiempo) y un elemento que se califica en una escala de 0-2. Una puntuación total puede variar de 0 (normal) a 30 (estreñimiento severo). Una puntuación de corte de 15 sugiere estreñimiento.
Antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Diane Glass, MD, PhD, University of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB19-0436

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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