Suolen toiminta minimaalisesti invasiivisen kohdunpoiston jälkeen
perjantai 15. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Chicago
Suolen toiminta minimaalisesti invasiivisen kohdunpoiston jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Leikkauksen jälkeinen ummetus vaikuttaa jopa kolmannekseen naisista, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen (MIS) gynekologinen leikkaus, ja se on merkittävä ahdistuksen ja epämukavuuden lähde. Keskimääräinen aika ensimmäiseen ulostuloon gynekologisen leikkauksen jälkeen on noin 2–4 päivää, ja eräitä tähän vaikuttavia tekijöitä ovat anestesian estävä vaikutus ruoansulatuskanavan motiliteettiin, opioidikipulääkkeiden käyttö, krooninen NSAID-käyttö ja anatominen manipulaatio.
Ei ole olemassa vakiintuneita hoito-ohjelmia leikkauksen jälkeisen ummetuksen hoitamiseksi minimaalisesti invasiivisen gynekologisen leikkauksen jälkeen. Kahdessa tutkimuksessa, joissa arvioitiin polyetyleeniglykolilla (PEG) sekä Sennalla ja Docusatella suoritetun postoperatiivisen suolen hoito-ohjelman toteuttamista, ei havaittu merkittävää vaikutusta leikkauksen jälkeiseen suolen toimintaan. Ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tarkasteltu ennen leikkausta suoritetun suolen vaikutusta postoperatiiviseen suolen toimintaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leikkauksen jälkeistä suolen toimintaa minimaalisesti invasiivisen kohdunpoiston jälkeen naisilla, jotka saavat päivittäin ennen leikkausta 10 päivän suolistohoitoa PEG:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan interventio-/hoitoryhmään ja kontrolliryhmään. Kaikkia koehenkilöitä pyydetään täyttämään demografinen peruslomake ja kolme kyselylomaketta (PAC-SYM, PAC-QOL, Wexnerin ummetuspisteet). Lisää demografisia tietoja saadaan kaavion tarkistuksesta. Nämä tiedot sisältävät aiemman sairaushistorian, ummetuslääkkeiden käytön, päivittäisten kipulääkkeiden käytön, kroonisen kivun historian, päivittäisen kuitulisän käytön.
Interventioryhmässä oleville koehenkilöille annetaan 10 päivän Miralaxia ja opastetaan sen käyttöä. He ottavat tämän lääkkeen 10 päivää ennen leikkausta. Kontrollihaaran koehenkilöt jatkavat normaalia hoitoa ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeen kaikki tutkittavat pitävät päiväkirjaa 7 päivän ajan. Tähän päiväkirjaan he kirjaavat yksityiskohtia suolen liikkeistään (liikeaika, epämukavuus, ulosteen rakenne). He raportoivat myös keskimääräiset päivittäiset kiputasot (visuaalisella analogisella asteikolla), päivittäisen kipulääkkeiden käytön (aika, lääkitys, pillereiden kokonaismäärä).
7. päivän lopussa kaikki koehenkilöt täyttävät samat PAC-kyselylomakkeet kuin ennen leikkausta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ≥ 18-vuotiaat naiset, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen kohdunpoisto (laparoskooppinen, robotti, vaginaalinen)
- Pystyy ymmärtämään suostumusprosessin ja valmis osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu laparotomia
- Kiireellinen leikkaus
- PEG 3350:n, laksatiivien, peräruiskeiden tai peräpuikkojen säännöllinen käyttö ennen leikkausta
- Suunniteltu suolistoleikkaus
- Kolostomian esiintyminen
- Kyvyttömyys suostua
- Lääketieteelliset ongelmat seuraavasti:
- CKD (Cr: > 1,2 mg/dl)
- IDDM
- Sydänsairaus
- Mahalaukun haavaumat
- Nielemisvaikeudet tai ruokatorven ahtauma
- Jatkuva pahoinvointi tai oksentelu
- Ohutsuolen tukkeuman merkit tai oireet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat saavat ennen leikkausta laksatiivia
Osallistujat saavat 10 annosta, kukin 17g, polyetyleeniglykoli 3350.
Heitä neuvotaan ottamaan yksi annos/pakkaus joka päivä 10 päivän ajan ennen leikkausta.
|
Osallistujat ottavat 1 17 g:n pakkauksen päivässä 10 päivää ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Osallistujat, jotka eivät saa leikkausta edeltävää laksatiivia
Osallistujille ei anneta laksatiivia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden arviointi ummetusoireiden kyselylomakkeesta (Pac-SYM)
Aikaikkuna: Pisteiden muutos 10 päivän ennakkotoiminnasta 7 päivään toiminnan jälkeen
|
Ummetusta arvioidaan sekä ennen operatiivisesti että postoperatiivisesti validoituja kyselylomakkeita (Pac-SYM/PAC-QOL).
Ummetusoireiden (Pac-SYM) potilaan arviointi-ummetus-oireiden (PAC-SYM) kyselylomakkeen potilaan arviointi, joka on kehitetty psykometrisen arvioinnin avulla aikuisten, jolla on krooninen ummetus, on työkalu tämän häiriön potilaan ilmoittamien oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
12-kappaleinen kyselylomake on jaettu kolmeen oire-ala-asteikkoon: vatsa (neljä kohtaa); peräsuolen (kolme tuotetta); ja jakkara (viisi tuotetta).
Kohteet pisteytetään 5-pisteisiin Likert-asteikkoihin, pisteet välillä 0-4 (0 = 'oire puuttuvat', 1 = 'lievä', 2 = 'kohtalainen', 3 = 'vakava' ja 4 = 'erittäin vakava').
Keskimääräinen kokonaispistemäärä alueella 0-4 luodaan jakamalla kokonaispistemäärä valmistettujen kysymysten lukumäärällä; Mitä alhaisempi kokonaispistemäärä, sitä pienempi oirekuorma.
|
Pisteiden muutos 10 päivän ennakkotoiminnasta 7 päivään toiminnan jälkeen
|
|
Potilaan arviointi ummetuksen elämänlaadun kyselylomakkeesta (Pac-QOL)
Aikaikkuna: Pisteiden muutos 10 päivän ennakkotoiminnasta 7 päivään toiminnan jälkeen
|
Potilaiden elämänlaadun mittaamiseen käytettiin potilaan arviointia ummetuksen elämänlaadusta (PAC-QOL)-PAC-QOL on itse ilmoitettu kyselylomake.9
Validoitu PAC-QOL koostuu 28: sta neljään osa-asteikkoon ryhmiteltystä tuotteesta: fyysinen epämukavuus, psykososiaalinen epämukavuus, huolet ja huolet sekä tyytyväisyys.
Kolme ensimmäistä ala -asteikkoa käytetään arvioimaan potilaan tyytymättömyysindeksiä, kokonaispistemäärä on välillä 0 - 96 (missä alhaisemmat pisteet vastaavat parempaa elämänlaatua).
Tyytyväisyysasteikko sisältää neljä kohtaa, joiden pistemäärä on välillä 0-16, joten kunkin potilaan itse ilmoittama lopullinen tulos määritellään joko huonoksi (0-4), melko hyväksi (5-8), hyväksi (9-12) tai erinomaiseksi (13-16).
|
Pisteiden muutos 10 päivän ennakkotoiminnasta 7 päivään toiminnan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivunhallinnassa
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen (leikkaus on D0)
|
Visuaalinen analoginen asteikko - Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on subjektiivisen kivun voimakkuuden mitta.
Se on jatkuva asteikko, joka koostuu vaakasuorasta visuaalisesta analogisesta asteikosta, jonka pituus on 100 mm.
Kohde asettaa merkin asteikkoon osoittaakseen kivunsa voimakkuuden.
0 mm ei olisi kipua, 100 mm olisi suurin kuviteltavissa oleva kipu.
Kaikki väliset merkinnät mitataan mm: ssä kohteen kokeman kivun osoittamiseksi.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen (leikkaus on D0)
|
|
Kivun lääkkeiden kulutus seuranta osallistujan toimesta
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen (leikkaus on D0)
|
Kivun lääkkeiden annokset kerätään jopa 7 päiväksi leikkauksen jälkeen.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen (leikkaus on D0)
|
|
Wexner/ ummetuksen pisteytysjärjestelmä/ 1996 Cleveland Clinic SCORE/ Agachan -pisteet
Aikaikkuna: 7 päivää ennen leikkausta
|
Wexner Yleisesti käytetty pisteytysjärjestelmä on suunniteltu arvioimaan ummetuksen esiintyvyyttä ja vakavuutta.
Se perustuu ummetuksen patofysiologiseen määritelmään.
Pisteytysjärjestelmä perustuu kahdeksaan muuttujaan (suoliston liikkeiden tiheys; vaikea tai tuskallinen evakuointi; evakuoinnin täydellisyys; vatsakipu; aika yritystä kohti; avun tyyppi mukaan lukien laksatiivit; digitoitumiset tai viholliset; epäonnistuneiden yritysten lukumäärä evakuoinnissa 24 tunnin ajanjaksolla ja ulipinnan kestolla).
CSS koostuu seitsemästä tuotteesta, jotka pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0: sta (mikään ajasta) 4: een (koko ajan) ja yhdestä kohdasta, joka on arvioitu 0-2-asteikolla.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 (normaali) - 30 (vaikea ummetus).
Rajapistemäärä 15 ehdottaa ummetusta.
|
7 päivää ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diane Glass, MD, PhD, University of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Patel M, Schimpf MO, O'Sullivan DM, LaSala CA. The use of senna with docusate for postoperative constipation after pelvic reconstructive surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):479.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.003. Epub 2010 Mar 6.
- Edenfield AL, Siddiqui NY, Wu JM, Dieter AA, Garrett MA, Visco AG. Polyethylene Glycol 3350 and Docusate Sodium Compared With Docusate Sodium Alone After Urogynecologic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):543-9. doi: 10.1097/AOG.0000000000001565.
- Clarke A, Black N, Rowe P, Mott S, Howle K. Indications for and outcome of total abdominal hysterectomy for benign disease: a prospective cohort study. Br J Obstet Gynaecol. 1995 Aug;102(8):611-20. doi: 10.1111/j.1471-0528.1995.tb11398.x.
- Mythen MG. Postoperative gastrointestinal tract dysfunction: an overview of causes and management strategies. Cleve Clin J Med. 2009 Nov;76 Suppl 4:S66-71. doi: 10.3949/ccjm.76.s4.11.
- Pappagallo M. Incidence, prevalence, and management of opioid bowel dysfunction. Am J Surg. 2001 Nov;182(5A Suppl):11S-18S. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00782-6.
- Iwanoff C, Giannopoulos M, Salamon C. Follow-up postoperative calls to reduce common postoperative complaints among urogynecology patients. Int Urogynecol J. 2019 Oct;30(10):1667-1672. doi: 10.1007/s00192-018-3809-x. Epub 2018 Nov 9.
- Caljouw MA, Hogendorf-Burgers ME. GYNOTEL: telephone advice to gynaecological surgical patients after discharge. J Clin Nurs. 2010 Dec;19(23-24):3301-6. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03395.x. Epub 2010 Oct 14.
- Spence-Jones C, Kamm MA, Henry MM, Hudson CN. Bowel dysfunction: a pathogenic factor in uterovaginal prolapse and urinary stress incontinence. Br J Obstet Gynaecol. 1994 Feb;101(2):147-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.1994.tb13081.x.
- Arya LA, Novi JM, Shaunik A, Morgan MA, Bradley CS. Pelvic organ prolapse, constipation, and dietary fiber intake in women: a case-control study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1687-91. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.032.
- Ramirez PT, Klemer DP. Vaginal evisceration after hysterectomy: a literature review. Obstet Gynecol Surv. 2002 Jul;57(7):462-7. doi: 10.1097/00006254-200207000-00023.
- Hur HC, Lightfoot M, McMillin MG, Kho KA. Vaginal cuff dehiscence and evisceration: a review of the literature. Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Aug;28(4):297-303. doi: 10.1097/GCO.0000000000000294.
- McNanley A, Perevich M, Glantz C, Duecy EE, Flynn MK, Buchsbaum G. Bowel function after minimally invasive urogynecologic surgery: a prospective randomized controlled trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Mar-Apr;18(2):82-5. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182455529.
- Marciniak CM, Toledo S, Lee J, Jesselson M, Bateman J, Grover B, Tierny J. Lubiprostone vs Senna in postoperative orthopedic surgery patients with opioid-induced constipation: a double-blind, active-comparator trial. World J Gastroenterol. 2014 Nov 21;20(43):16323-33. doi: 10.3748/wjg.v20.i43.16323.
- Iyigun E, Ayhan H, Demircapar A, Tastan S. Impact of preoperative defecation pattern on postoperative constipation for patients undergoing cardiac surgery. J Clin Nurs. 2017 Feb;26(3-4):495-501. doi: 10.1111/jocn.13473. Epub 2016 Aug 15.
- Dipalma JA, Cleveland MV, McGowan J, Herrera JL. A randomized, multicenter, placebo-controlled trial of polyethylene glycol laxative for chronic treatment of chronic constipation. Am J Gastroenterol. 2007 Jul;102(7):1436-41. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01199.x. Epub 2007 Mar 31.
- Yiannakou Y, Tack J, Piessevaux H, Dubois D, Quigley EMM, Ke MY, Da Silva S, Joseph A, Kerstens R. The PAC-SYM questionnaire for chronic constipation: defining the minimal important difference. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Dec;46(11-12):1103-1111. doi: 10.1111/apt.14349. Epub 2017 Oct 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB19-0436
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .