Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolen toiminta minimaalisesti invasiivisen kohdunpoiston jälkeen

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Chicago

Suolen toiminta minimaalisesti invasiivisen kohdunpoiston jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Leikkauksen jälkeinen ummetus vaikuttaa jopa kolmannekseen naisista, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen (MIS) gynekologinen leikkaus, ja se on merkittävä ahdistuksen ja epämukavuuden lähde. Keskimääräinen aika ensimmäiseen ulostuloon gynekologisen leikkauksen jälkeen on noin 2–4 päivää, ja eräitä tähän vaikuttavia tekijöitä ovat anestesian estävä vaikutus ruoansulatuskanavan motiliteettiin, opioidikipulääkkeiden käyttö, krooninen NSAID-käyttö ja anatominen manipulaatio.

Ei ole olemassa vakiintuneita hoito-ohjelmia leikkauksen jälkeisen ummetuksen hoitamiseksi minimaalisesti invasiivisen gynekologisen leikkauksen jälkeen. Kahdessa tutkimuksessa, joissa arvioitiin polyetyleeniglykolilla (PEG) sekä Sennalla ja Docusatella suoritetun postoperatiivisen suolen hoito-ohjelman toteuttamista, ei havaittu merkittävää vaikutusta leikkauksen jälkeiseen suolen toimintaan. Ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tarkasteltu ennen leikkausta suoritetun suolen vaikutusta postoperatiiviseen suolen toimintaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leikkauksen jälkeistä suolen toimintaa minimaalisesti invasiivisen kohdunpoiston jälkeen naisilla, jotka saavat päivittäin ennen leikkausta 10 päivän suolistohoitoa PEG:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan interventio-/hoitoryhmään ja kontrolliryhmään. Kaikkia koehenkilöitä pyydetään täyttämään demografinen peruslomake ja kolme kyselylomaketta (PAC-SYM, PAC-QOL, Wexnerin ummetuspisteet). Lisää demografisia tietoja saadaan kaavion tarkistuksesta. Nämä tiedot sisältävät aiemman sairaushistorian, ummetuslääkkeiden käytön, päivittäisten kipulääkkeiden käytön, kroonisen kivun historian, päivittäisen kuitulisän käytön.

Interventioryhmässä oleville koehenkilöille annetaan 10 päivän Miralaxia ja opastetaan sen käyttöä. He ottavat tämän lääkkeen 10 päivää ennen leikkausta. Kontrollihaaran koehenkilöt jatkavat normaalia hoitoa ennen leikkausta.

Leikkauksen jälkeen kaikki tutkittavat pitävät päiväkirjaa 7 päivän ajan. Tähän päiväkirjaan he kirjaavat yksityiskohtia suolen liikkeistään (liikeaika, epämukavuus, ulosteen rakenne). He raportoivat myös keskimääräiset päivittäiset kiputasot (visuaalisella analogisella asteikolla), päivittäisen kipulääkkeiden käytön (aika, lääkitys, pillereiden kokonaismäärä).

7. päivän lopussa kaikki koehenkilöt täyttävät samat PAC-kyselylomakkeet kuin ennen leikkausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

101

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dianne Glass, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki ≥ 18-vuotiaat naiset, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen kohdunpoisto (laparoskooppinen, robotti, vaginaalinen)
  • Pystyy ymmärtämään suostumusprosessin ja valmis osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu laparotomia
  • Kiireellinen leikkaus
  • PEG 3350:n, laksatiivien, peräruiskeiden tai peräpuikkojen säännöllinen käyttö ennen leikkausta
  • Suunniteltu suolistoleikkaus
  • Kolostomian esiintyminen
  • Kyvyttömyys suostua
  • Lääketieteelliset ongelmat seuraavasti:
  • CKD (Cr: > 1,2 mg/dl)
  • IDDM
  • Sydänsairaus
  • Mahalaukun haavaumat
  • Nielemisvaikeudet tai ruokatorven ahtauma
  • Jatkuva pahoinvointi tai oksentelu
  • Ohutsuolen tukkeuman merkit tai oireet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat saavat ennen leikkausta laksatiivia
Osallistujat saavat 10 annosta, kukin 17g, polyetyleeniglykoli 3350. Heitä neuvotaan ottamaan yksi annos/pakkaus joka päivä 10 päivän ajan ennen leikkausta.
Lääke: Polyetyleeniglykoli 3350
Osallistujat ottavat 1 17 g:n pakkauksen päivässä 10 päivää ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • Miralax
Ei väliintuloa: Osallistujat, jotka eivät saa leikkausta edeltävää laksatiivia
Osallistujille ei anneta laksatiivia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ummetusoireiden kyselylomake (PAC-SYM) -pisteet
Aikaikkuna: 10 päivää ennen leikkausta 7 päivään leikkauksen jälkeen
Ummetusta arvioidaan sekä ennen leikkausta että sen jälkeen käyttäen validoituja kyselylomakkeita (PAC-SYM/PAC-QOL). Potilasarvio ummetusoireista (PAC-SYM) – Ummetusoireiden potilasarviointi (PAC-SYM) -kyselylomake, joka on kehitetty kroonista ummetusta sairastavien aikuisten psykometrisen arvioinnin perusteella, on työkalu potilaan ilmoittamien tämän häiriön oireiden vakavuuden arvioimiseen. . 12 kohdan kyselylomake on jaettu kolmeen oireen ala-asteikkoon: vatsa (neljä kohtaa); peräsuolen (kolme tuotetta); ja jakkara (viisi tuotetta). Kohteet pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joiden arvosanat vaihtelevat 0–4 (0 = 'oireet puuttuvat', 1 = 'lieviä', 2 = 'keskivaikeita', 3 = 'vaikeita' ja 4 = 'erittäin vakavia'). . Keskimääräinen kokonaispistemäärä välillä 0-4 saadaan jakamalla kokonaispistemäärä täytettyjen kysymysten määrällä; mitä pienempi kokonaispistemäärä, sitä pienempi oiretaakka.
10 päivää ennen leikkausta 7 päivään leikkauksen jälkeen
Potilaan ummetuksen elämänlaatukyselyn (PAC-QOL) pisteet
Aikaikkuna: 10 päivää ennen leikkausta 7 päivään leikkauksen jälkeen
Potilaan ummetuksen elämänlaadun arviointi (PAC-QOL) - PAC-Qol on itseraportoitu kyselylomake, jota käytettiin potilaiden elämänlaadun mittaamiseen.9 Validoitu PAC-QoL koostuu 28 osasta, jotka on ryhmitelty neljään ala-asteikkoon: fyysinen epämukavuus, psykososiaalinen epämukavuus, huolet ja huolenaiheet sekä tyytyväisyys. Kolmea ensimmäistä alaasteikkoa käytetään potilaan tyytymättömyysindeksin arvioimiseen, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–96 (jossa alhaisemmat pisteet vastaavat parempaa elämänlaatua). Tyytyväisyysalaasteikko sisältää neljä kohtaa, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–16, joten jokaisen potilaan itse ilmoittama lopullinen tulos määritellään joko huonoksi (0-4), melko hyväksi (5-8), hyväksi (9-12). tai erinomainen (13-16).
10 päivää ennen leikkausta 7 päivään leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko kivun hallintaan
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 7 päivään leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko – Visual analoginen asteikko (VAS) on subjektiivisen kivun voimakkuuden mitta. Se on jatkuva asteikko, joka koostuu vaakasuuntaisesta visuaalisesta analogisesta asteikosta, joka on 100 mm pitkä. Koehenkilö asettaa asteikolle merkin, joka osoittaa kipunsa voimakkuuden. 0 mm ei olisi kipua, 100 mm olisi suurin kuviteltavissa oleva kipu. Kaikki välissä olevat merkit mitataan millimetreinä osoittamaan kohteen kokeman kivun astetta.
Leikkauspäivästä 7 päivään leikkauksen jälkeen
Osallistujan kipulääkekulutuksen seuranta
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 7 päivään leikkauksen jälkeen
Kipulääkitystyypit kerätään enintään 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Leikkauspäivästä 7 päivään leikkauksen jälkeen
Osallistujan kipulääkekulutuksen seuranta
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 7 päivään leikkauksen jälkeen
Kipulääkitysannokset kerätään enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Leikkauspäivästä 7 päivään leikkauksen jälkeen
Wexner/Ummetuspisteytysjärjestelmä/1996 Clevelandin klinikan pisteet (CCS)/ Agachan-pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Wexner on yleisesti käytetty pisteytysjärjestelmä, joka on suunniteltu arvioimaan ummetuksen esiintyvyyttä ja vakavuutta. Se perustuu ummetuksen patofysiologiseen määritelmään. Pisteytysjärjestelmä perustuu kahdeksaan muuttujaan (suolen liikkeiden tiheys; vaikea tai kivulias evakuointi; evakuoinnin täydellisyys; vatsakipu; aika yritystä kohden; avun tyyppi, mukaan lukien laksatiivit; digitaatiot tai peräruiskeet; epäonnistuneiden evakuointiyritysten määrä 24-vuotiaana h ummetuksen jakso ja kesto). CSS koostuu seitsemästä pisteestä, jotka pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) 4:ään (koko ajan), ja yhdestä pisteestä, joka on arvioitu asteikolla 0-2. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (normaali) 30:een (vaikea ummetus). Rajapistemäärä 15 viittaa ummetukseen.
Ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Diane Glass, MD, PhD, University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB19-0436

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polyetyleeniglykoli 3350

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa