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Funzione intestinale dopo isterectomia minimamente invasiva

15 agosto 2025 aggiornato da: University of Chicago

Funzione intestinale dopo isterectomia minimamente invasiva: uno studio controllato randomizzato

La costipazione postoperatoria colpisce fino a un terzo delle donne sottoposte a chirurgia ginecologica minimamente invasiva (MIS) ed è una delle principali fonti di ansia e disagio. Il tempo medio per il primo movimento intestinale dopo la chirurgia ginecologica è di circa 2-4 giorni e alcuni fattori responsabili di ciò includono l'effetto inibitorio dell'anestesia sulla motilità gastrointestinale, l'uso di antidolorifici oppioidi, l'uso cronico di FANS e la manipolazione anatomica.

Non ci sono regimi stabiliti per gestire la costipazione postoperatoria dopo chirurgia ginecologica minimamente invasiva. Due studi che valutano l'implementazione del regime intestinale postoperatorio con polietilenglicole (PEG) e con Senna e Docusate non hanno riscontrato alcun impatto significativo sulla funzione intestinale postoperatoria. Non sono stati condotti studi sull'effetto dei regimi intestinali preoperatori sulla funzione intestinale postoperatoria.

Lo scopo di questo studio è valutare la funzione intestinale postoperatoria dopo l'isterectomia minimamente invasiva nelle donne che ricevono un regime intestinale preoperatorio di 10 giorni di PEG al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Stipsi

Intervento / Trattamento

Droga: Polietilenglicole 3350

Descrizione dettagliata

Dopo l'arruolamento i soggetti saranno randomizzati nel braccio di intervento/trattamento e nel braccio di controllo. A tutti i soggetti verrà chiesto di completare un modulo demografico di base e tre questionari (PAC-SYM, PAC-QOL, Wexner Constipation score). Ulteriori informazioni demografiche saranno ottenute dalla revisione del grafico. Queste informazioni includeranno la storia medica passata, l'uso di farmaci costipanti, l'uso di farmaci antidolorifici giornalieri, la storia del dolore cronico, l'uso di integratori giornalieri di fibre.

I soggetti nel braccio di intervento riceveranno una fornitura di 10 giorni di Miralax e saranno istruiti sul suo utilizzo. Prenderanno questo farmaco per i 10 giorni prima dell'intervento. I soggetti nel braccio di controllo continueranno con le cure standard prima dell'intervento.

Dopo l'operazione, tutti i soggetti completeranno un diario per 7 giorni. In questo diario registreranno i dettagli sui loro movimenti intestinali (tempo di movimento, disagio, consistenza delle feci). Riporteranno anche i livelli medi giornalieri di dolore (con una scala analogica visiva), l'uso quotidiano di antidolorifici (tempo, farmaci, numero totale di pillole).

Alla fine del 7° giorno tutti i soggetti completeranno gli stessi questionari PAC che hanno fatto prima dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Qualsiasi donna di età ≥ 18 anni sottoposta a isterectomia minimamente invasiva (laparoscopica, robotica, vaginale)
In grado di comprendere il processo di consenso e disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

Laparotomia pianificata
Chirurgia d'urgenza
Uso preoperatorio regolare di PEG 3350, lassativi, clisteri o supposte
Chirurgia intestinale programmata
Presenza di colostomia
Incapacità di acconsentire
Problemi medici come segue:
CKD (Cr: > 1,2 mg/dL)
IDDM
Malattia cardiaca
Ulcere gastriche
Difficoltà a deglutire o stenosi esofagea
Nausea o vomito persistenti
Segni o sintomi di un'ostruzione dell'intestino tenue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti che ricevono un lassativo preoperatorio I partecipanti riceveranno 10 dosi, 17 g ciascuna, di polietilenglicole 3350. Verranno istruiti a prendere 1 dose/pacchetto ogni giorno per 10 giorni prima dell'intervento.	Droga: Polietilenglicole 3350 I partecipanti prenderanno 1 confezione da 17 g al giorno per 10 giorni prima dell'intervento. Altri nomi: Miralax
Nessun intervento: Partecipanti che non ricevono lassativo preoperatorio Ai partecipanti non verranno somministrati lassativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione del paziente del punteggio questionario sui sintomi della costipazione (PAC-SYM) Lasso di tempo: Modifica del punteggio da 10 giorni pre-operazione a 7 giorni dopo l'operazione	La costipazione verrà valutata sia in modo preoperatorio che postoperatorio utilizzando questi questionari validati (PAC-SYM/PAC-QOL). Valutazione del paziente dei sintomi di costipazione (PAC-SYM)-La valutazione del paziente del questionario di costipazione-sintomi (PAC-SYM), sviluppata attraverso la valutazione psicometrica degli adulti con costipazione cronica, è uno strumento per valutare la gravità dei sintomi segnalati dal paziente di questo disturbo. Il questionario a 12 elementi è diviso in tre sottoscale dei sintomi: addominale (quattro elementi); rettale (tre elementi); e sgabello (cinque articoli). Gli articoli sono valutati su scale Likert a 5 punti, con punteggi che vanno da 0 a 4 (0 = 'Sintomo assente', 1 = 'lieve', 2 = 'moderato', 3 = 'grave' e 4 = 'molto grave'). Un punteggio totale medio nell'intervallo 0-4 viene generato dividendo il punteggio totale per il numero di domande completate; Più basso è il punteggio totale, più basso è il carico dei sintomi.	Modifica del punteggio da 10 giorni pre-operazione a 7 giorni dopo l'operazione
Valutazione del paziente del punteggio del questionario sulla qualità della vita della costipazione (PAC-QOL) Lasso di tempo: Modifica del punteggio da 10 giorni pre-operazione a 7 giorni dopo l'operazione	La valutazione del paziente della qualità della costipazione della vita (PAC-QOL)-Pac-QOL è un questionario auto-riportato, è stato utilizzato per misurare la qualità della vita dei pazienti.9 Il PAC-QOL validato è composto da 28 articoli raggruppati in quattro sottoscale: disagio fisico, disagio psicosociale, preoccupazioni e preoccupazioni e soddisfazione. Le prime tre sottoscale vengono utilizzate per valutare l'indice di insoddisfazione del paziente, con un punteggio complessivo che va da 0 a 96 (dove i punteggi inferiori corrispondono a una migliore qualità della vita). La sottoscala della soddisfazione include quattro elementi con un punteggio globale che va da 0 a 16, in modo che il risultato definitivo auto-riferito di ciascun paziente sia definito come scarso (0-4), abbastanza buono (5-8), buono (9-12) o eccellente (13-16).	Modifica del punteggio da 10 giorni pre-operazione a 7 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Scala analogica visiva per la gestione del dolore Lasso di tempo: I 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (la chirurgia è D0)	Scala analogica visiva - La scala analogica visiva (VAS) è una misura dell'intensità del dolore soggettivo. È una scala continua composta da una scala analogica visiva orizzontale di lunghezza di 100 mm. Il soggetto segnerà un segno sulla scala per indicare l'intensità del suo dolore. 0 mm non sarebbe dolore, 100 mm sarebbe il più grande dolore immaginabile. Qualsiasi marchio in mezzo sarà misurato in MM per indicare il grado di dolore che il soggetto sta vivendo.	I 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (la chirurgia è D0)
Tracciamento del consumo di farmaci antidolorifici da parte del partecipante Lasso di tempo: I 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (la chirurgia è D0)	I dosaggi del consumo di farmaci antidolorifici saranno raccolti per un massimo di 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.	I 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (la chirurgia è D0)
Sistema di punteggio WEXNER/ COSTIPATION/ Punteggio clinico Cleveland 1996/ punteggio Agachan Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento chirurgico	Wexner Un sistema di punteggio comunemente usato, è progettato per valutare la prevalenza e la gravità della costipazione. Si basa sulla definizione patofisiologica di costipazione. Il sistema di punteggio si basa su otto variabili (frequenza dei movimenti intestinali; evacuazione difficile o dolorosa; completezza dell'evacuazione; dolore addominale; tempo per tentativo; tipo di assistenza compresi i lassativi; digitazioni o clistemi; numero di tentativi infruttuosi di evacuazione in un periodo di 24 ore e durata della costipazione). Il CSS è costituito da sette articoli che vengono valutati utilizzando una scala Likert a cinque punti che varia da 0 (nessuna delle volte) a 4 (tutto il tempo) e un elemento classificato su una scala 0-2. Un punteggio totale può variare da 0 (normale) a 30 (costipazione grave). Un punteggio di taglio di 15 suggerisce costipazione.	7 giorni prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

Investigatore principale: Diane Glass, MD, PhD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

IRB19-0436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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