Fonction intestinale après une hystérectomie mini-invasive
15 août 2025 mis à jour par: University of Chicago
Fonction intestinale après une hystérectomie mini-invasive : un essai contrôlé randomisé
La constipation postopératoire affecte jusqu'à un tiers des femmes subissant une chirurgie gynécologique mini-invasive (MIS) et est une source majeure d'anxiété et d'inconfort. Le délai moyen de la première selle après une chirurgie gynécologique est d'environ 2 à 4 jours et certains facteurs en sont responsables, notamment l'effet inhibiteur de l'anesthésie sur la motilité gastro-intestinale, l'utilisation d'analgésiques opioïdes, l'utilisation chronique d'AINS et la manipulation anatomique.
Il n'y a pas de schémas thérapeutiques établis pour gérer la constipation postopératoire après une chirurgie gynécologique mini-invasive. Deux études évaluant la mise en œuvre d'un régime intestinal postopératoire avec du polyéthylène glycol (PEG) et avec du séné et du docusate n'ont trouvé aucun impact significatif sur la fonction intestinale postopératoire. Aucune étude n'a examiné l'effet des régimes intestinaux préopératoires sur la fonction intestinale postopératoire.
Le but de cette étude est d'évaluer la fonction intestinale postopératoire après une hystérectomie mini-invasive chez les femmes recevant un régime intestinal préopératoire de 10 jours de PEG quotidiennement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'inscription, les sujets seront randomisés dans le bras d'intervention/traitement et le bras de contrôle. Tous les sujets seront invités à remplir un formulaire démographique de base et trois questionnaires (PAC-SYM, PAC-QOL, score de constipation de Wexner). Des informations démographiques supplémentaires seront obtenues à partir de l'examen des dossiers. Ces informations comprendront les antécédents médicaux, l'utilisation de médicaments contre la constipation, l'utilisation quotidienne d'analgésiques, les antécédents de douleur chronique, l'utilisation quotidienne de suppléments de fibres.
Les sujets du groupe d'intervention recevront un approvisionnement de 10 jours de Miralax et seront informés de son utilisation. Ils prendront ce médicament pendant les 10 jours précédant la chirurgie. Les sujets du groupe témoin continueront avec les soins standard avant la chirurgie.
Après l'opération, tous les sujets rempliront un journal pendant 7 jours. Dans ce journal, ils enregistreront des détails sur leurs selles (heure du mouvement, inconfort, texture des selles). Ils indiqueront également les niveaux de douleur quotidiens moyens (avec une échelle visuelle analogique), l'utilisation quotidienne d'analgésiques (heure, médicaments, nombre total de pilules).
À la fin du 7ème jour, tous les sujets rempliront les mêmes questionnaires PAC qu'ils l'ont fait avant l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Toute femme de ≥ 18 ans subissant une hystérectomie mini-invasive (laparoscopique, robotisée, vaginale)
- Capable de comprendre le processus de consentement et disposé à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Laparotomie planifiée
- Chirurgie urgente
- Utilisation préopératoire régulière de PEG 3350, de laxatifs, de lavements ou de suppositoires
- Chirurgie intestinale planifiée
- Présence de colostomie
- Incapacité à consentir
- Problèmes médicaux comme suit :
- MRC (Cr : > 1,2 mg/dL)
- IDDM
- Maladie cardiaque
- Ulcerès Gastriques
- Difficulté à avaler ou rétrécissement de l'œsophage
- Nausées ou vomissements persistants
- Signes ou symptômes d'une occlusion de l'intestin grêle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants recevant un laxatif préopératoire
Les participants recevront 10 doses de 17 g chacune de polyéthylène glycol 3350.
Ils seront invités à prendre 1 dose/paquet chaque jour pendant 10 jours avant leur chirurgie.
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Les participants prendront 1 sachet de 17 g par jour pendant 10 jours avant la chirurgie.
Autres noms:
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Aucune intervention: Participants ne recevant pas de laxatif préopératoire
Aucun laxatif ne sera administré aux participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'évaluation des symptômes de la constipation (PAC-SYM)
Délai: Changement de score de 10 jours de préopération à 7 jours après l'opération
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La constipation sera évaluée à la fois en préopératoire et en postopératoire à l'aide de questionnaires validés (Pac-Sym / Pac-Qol).
Évaluation des patients des symptômes de constipation (PAC-SYM) - Le questionnaire sur l'évaluation des patients en constipation (PAC-SYM), développé par évaluation psychométrique des adultes atteints de constipation chronique, est un outil pour évaluer la gravité des symptômes déclarés par les patients de ce trouble.
Le questionnaire sur 12 éléments est divisé en trois sous-échelles de symptômes: abdominal (quatre éléments); rectal (trois éléments); et selles (cinq articles).
Les éléments sont notés sur des échelles de Likert à 5 points, avec des scores allant de 0 à 4 (0 = «Symptôme absent», 1 = «doux», 2 = «modéré», 3 = «sévère» et 4 = «Très sévère»).
Un score total moyen dans la plage de 0-4 est généré en divisant le score total par le nombre de questions remplies; Plus le score total est faible, plus la charge des symptômes est faible.
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Changement de score de 10 jours de préopération à 7 jours après l'opération
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Score d'évaluation des patients de la constipation Questionnaire sur la qualité de vie (PAC-QOL)
Délai: Changement de score de 10 jours de préopération à 7 jours après l'opération
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Évaluation des patients de la qualité de vie de la constipation (PAC-QOL) - PAC-QOL est un questionnaire autodéclaré, a été utilisé pour mesurer la qualité de vie des patients.
Le PAC-QOL validé est composé de 28 éléments regroupés en quatre sous-échelles: l'inconfort physique, l'inconfort psychosocial, les inquiétudes et les préoccupations et la satisfaction.
Les trois premières sous-échelles sont utilisées pour évaluer l'indice d'insatisfaction du patient, avec un score global allant de 0 à 96 (où les scores plus faibles correspondent à une meilleure qualité de vie).
La sous-échelle de satisfaction comprend quatre éléments avec un score global allant de 0 à 16, de sorte que le résultat définitif autodéclaré de chaque patient est défini comme pauvre (0-4), assez bon (5-8), bon (9-12) ou excellent (13-16).
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Changement de score de 10 jours de préopération à 7 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique pour la gestion de la douleur
Délai: Les 7 jours après la chirurgie (la chirurgie est D0)
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Échelle visuelle analogique - L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure de l'intensité subjective de la douleur.
Il s'agit d'une échelle continue composée d'une échelle analogique visuelle horizontale de 100 mm de longueur.
Le sujet placera une marque sur l'échelle pour indiquer l'intensité de sa douleur.
0 mm ne serait pas une douleur, 100 mm serait la plus grande douleur imaginable.
Toute marque entre les deux sera mesurée en MM pour indiquer le degré de douleur que ressent le sujet.
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Les 7 jours après la chirurgie (la chirurgie est D0)
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Suivi de la consommation de médicaments contre la douleur par le participant
Délai: Les 7 jours après la chirurgie (la chirurgie est D0)
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Les doses de consommation de médicaments contre la douleur seront collectées jusqu'à 7 jours après la chirurgie.
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Les 7 jours après la chirurgie (la chirurgie est D0)
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Système de notation de Wexner / Constipation / 1996 Cleveland Clinic Score / Agachan Score
Délai: 7 jours avant la chirurgie
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Wexner Un système de notation couramment utilisé, est conçu pour évaluer la prévalence et la gravité de la constipation.
Il est basé sur la définition physiopathologique de la constipation.
Le système de notation est basé sur huit variables (fréquence des selles; évacuation difficile ou douloureuse; exhaustivité de l'évacuation; douleur abdominale; temps par tentative; type d'assistance, y compris les laxatifs; numéros ou lavements; nombre de tentatives infructueuses d'évacuation dans une période et une durée de 24 heures).
Le CSS se compose de sept éléments qui sont notés en utilisant une échelle de Likert à cinq points qui varie de 0 (rien du temps) à 4 (tout le temps) et un élément évalué sur une échelle 0-2.
Un score total peut aller de 0 (normal) à 30 (constipation sévère).
Un score de coupure de 15 suggère une constipation.
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7 jours avant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diane Glass, MD, PhD, University of Chicago
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Patel M, Schimpf MO, O'Sullivan DM, LaSala CA. The use of senna with docusate for postoperative constipation after pelvic reconstructive surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):479.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.003. Epub 2010 Mar 6.
- Edenfield AL, Siddiqui NY, Wu JM, Dieter AA, Garrett MA, Visco AG. Polyethylene Glycol 3350 and Docusate Sodium Compared With Docusate Sodium Alone After Urogynecologic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):543-9. doi: 10.1097/AOG.0000000000001565.
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- Caljouw MA, Hogendorf-Burgers ME. GYNOTEL: telephone advice to gynaecological surgical patients after discharge. J Clin Nurs. 2010 Dec;19(23-24):3301-6. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03395.x. Epub 2010 Oct 14.
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- Yiannakou Y, Tack J, Piessevaux H, Dubois D, Quigley EMM, Ke MY, Da Silva S, Joseph A, Kerstens R. The PAC-SYM questionnaire for chronic constipation: defining the minimal important difference. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Dec;46(11-12):1103-1111. doi: 10.1111/apt.14349. Epub 2017 Oct 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2020
Première publication (Réel)
11 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB19-0436
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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